ФОСКАN 1 мг/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пациента

Фоскан 1 мг/мл раствор для инъекций

Темопорфин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фоскан и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фоскана.
3. Как использовать Фоскан.
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фоскана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фоскан и для чего он используется

Активное вещество Фоскана - темопорфин.

Фоскан - это фотосенсибилизирующий препарат порфирина, используемый для лечения методом фотодинамической терапии, который увеличивает чувствительность к свету и активируется светом с помощью лазера.

Фоскан используется для лечения рака головы и шеи у пациентов, которые не могут быть лечены другими методами терапии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фоскана

Не используйте Фоскан:

• если вы аллергичны к темопорфину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к порфиринам,
• если у вас есть порфирия или любое другое заболевание, которое ухудшается при воздействии света,
• если опухоль, подвергаемая лечению, проходит через крупный кровеносный сосуд,
• если вам предстоит операция в течение следующих 30 дней,
• если у вас есть заболевание глаз, которое требует осмотра с помощью сильного света в течение следующих 30 дней,
• если вы уже проходите лечение фотосенсибилизирующим агентом.

Предостережения и меры предосторожности

• Фоскан сделает вас чувствительным к свету в течение примерно 15 дней после инъекции. Это означает, что обычный дневной свет или искусственный сильный свет может вызвать ожоги кожи. Чтобы предотвратить это, вам необходимотщательно следовать инструкциям по постепенному воздействию света в помещении в течение первой недели и тусклого света на улице во второй неделе после лечения (см. таблицу в конце этого прошпекта).
• Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом после получения инъекции Фоскана.
• Кремы с солнцезащитным фильтром непредотвращают эту чувствительность.
• Постепенно вы потеряете чувствительность к свету. Обычно люди могут начать получать обычный уличный свет после 15 дней.
• В течение 30 дней после лечения Фосканом избегайте проверок зрения, которые используют яркий свет. В течение 3 месяцев после лечения Фосканом избегайте ультрафиолетовых ламп для загара. Незагорайте.
• В течение 6 месяцев после лечения Фосканом избегайте длительного воздействия солнечного света на участке руки, где была сделана инъекция. Как меру предосторожности, если вы планируете длительную деятельность на улице, защитите место инъекции с помощью одежды с длинными рукавами и темного цвета.

Следующая таблица инструкций указывает, что вам нужно делать, чтобы избежать ожогов кожи. Вам необходимо тщательно следовать этим инструкциям.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Использование Фоскана с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

• Вам необходимоизбегать беременности в течение 3 месяцев после лечения Фосканом.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства, если вы беременны.

Некормите грудью до тех пор, пока не пройдет хотя бы 1 месяц после инъекции Фоскана.

Вождение и использование машин

• Количество алкоголя в этом лекарстве может повлиять на вашу способность водить или использовать машины.
• Нерекомендуется водить или использовать машины в течение первых 15 дней после инъекции Фоскана из-за рекомендуемых ограничений на воздействие света.

Фоскан содержит этанол (алкоголь)

• Этот продукт содержит 48% этанола по объему (алкоголь), то есть до 4,2 г на дозу, эквивалентно 84 мл пива, 35 мл вина на дозу. Этот продукт вреден для людей, страдающих алкоголизмом. Это должно быть учтено в случае женщин, беременных или кормящих грудью, детей и групп риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Количество алкоголя в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств.

3. Как использовать Фоскан

• Ваш врач или медсестра введут Фоскан вам медленно в вену, что займет примерно 6 минут.

• Через 4 дня после инъекции врач будет лечить ваш рак светом лазера. Ваш врач закроет нормальную ткань, окружающую вашу опухоль, и затем направит свет лазера直接 на опухоль в течение примерно 5 минут. Свет лазера не горячий и не обжигает.

Если вам введено больше Фоскана, чем положено

• Возможно, вам не смогут провести лечение лазером.
• Вы можете быть чувствительны к свету более 15 дней.

Вам необходимо тщательно следовать инструкциям, чтобы избежать ожогов кожи.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Фоскан может вызывать побочные эффекты.

• Каждый, кто использует Фоскан, становится чувствительным к свету в течение примерно 15 дней после инъекции.
• Вам необходимо следовать инструкциям, которые вам дают, чтобы избежать солнечного света и искусственного сильного света.
• Эти инструкции написаны в этом прошпекте. Ваш врач также укажет вам, что вам нужно делать.

Если вы не следите этим инструкциям, вы можете испытать серьезные солнечные ожоги, которые могут оставить постоянные рубцы.

Большинство побочных эффектов, связанных с фотодинамической терапией, являются местными эффектами, наблюдаемыми в результате активации Фоскана лазером. Вы можете испытывать боль после лечения лазером. Эта боль будет контролироваться с помощью обезболивающих препаратов. Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть боль или если обезболивающие препараты, которые вам дали, не облегчают боль. Кроме того, вы можете заметить отек и покраснение вокруг леченной области. Вам могут дать лекарство, чтобы уменьшить отек. После 2-4 дней леченная область потемнеет. Это происходит из-за мертвых раковых клеток (некроза). Фоскан также может повредить окружающую опухоль ткань.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Вы можете испытывать боль, когда вам вводят Фоскан.
• После лечения лазером вы можете испытывать боль в леченной области, например, боль в лице или головную боль.
• Аналогично, может возникнуть кровотечение, язвы, отек в леченной области, такой как отек лица или языка, и рубцы.
• У вас может быть запор.

Вы можете испытывать трудности с едой или питьем из-за этих эффектов.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Может возникнуть раздражение, жжение или повреждение кожи в области, где вам вводят Фоскан, но это не продлится долго.
• Также могут возникнуть язвы, пузыри, покраснение или потемнение кожи.
• Рвота
• Лихорадка
• Тошнота
• Анемия
• Фотосенсибилизация
• Солнечные ожоги
• Ожоги
• Трудности с глотанием
• Головокружение
• Вы можете заметить отек или жесткость в челюсти. Некоторые люди могут развить инфекцию в леченной области, например, воспаление рта или горла.

События, возникающие с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Блокировка дыхательных путей в результате отека леченной области
• Фистула в леченной области
• Сепсис
• Сосудистый разрыв

Были зарегистрированы серьезные побочные эффекты, такие как воспаление желчных путей или желчного пузыря, абсцесс печени или перфорация в леченной области при использовании для опухолей, не связанных с головой и шеей. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить больше информации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фоскана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Неиспользуйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Фоскан хранится в больничной аптеке.

Нехраните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. После извлечения лекарства из упаковки его необходимо использовать немедленно.

Каждый флакон является единственной дозой, и оставшееся лекарство должно быть утилизировано.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фоскана

• Активное вещество - темпорфин. Каждый мл содержит 1 мг темпорфина.
• Другие компоненты - безводный этанол (Е1510) и пропиленгликоль (Е1520).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фоскан, раствор для инъекций, представляет собой раствор темно-фиолетового цвета, который поставляется в ампуле из коричневого стекла, содержащей 1 мл, 3 мл или 6 мл раствора.

Каждая упаковка содержит ампулу из стекла и фильтр.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

biolitec Pharma Ltd.

Отто-Шотт-штрассе 15

07745 Йена

Германия

Телефон: +49 3641 5195330

Факс: +49 3641 5195331

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения:

Фоскан 1 мг/мл, раствор для инъекций

Темпорфин

1. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ

Активное вещество - темпорфин. Каждый мл раствора содержит 1 мг темпорфина. Вспомогательные вещества - безводный этанол и пропиленгликоль. В комплекте поставляется фильтр с соединениями Luer для шприца и канюли.

Каждая упаковка содержит ампулу с 1 мл, 3 мл или 6 мл раствора для инъекций.

Каждая ампула является одноразовой и неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

1. РАСЧЕТ ДОЗЫ

Рассчитайте необходимую дозу Фоскана в соответствии с весом тела пациента. Доза составляет 0,15 мг/кг веса тела.

1. ПРИМЕНЕНИЕ ФОСКАНА (за 96 часов до лазерного освещения места лечения)

Фоскан должен быть введен внутривенно через резидентную канюлу в крупную вену проксимальной конечности, предпочтительно в локтевой ямке. Проницаемость резидентной канюлы должна быть проверена перед введением инъекции.

Темно-фиолетовый цвет раствора, в сочетании с ампулой из коричневого стекла, делает невозможным визуальный осмотр на наличие частиц. По этой причине должен быть использован линейный фильтр в качестве меры предосторожности, этот фильтр включен в упаковку.

Взять весь содержимое ампулы, содержащей Фоскан, шприцем и удалить воздух (Рисунок 1).

Присоединить фильтр к шприцу (Рисунок 2).

Нажать на поршень шприца, чтобы заполнить все мертвое пространство внутри фильтра. Продолжать нажимать на поршень, чтобы удалить излишки Фоскана, пока не останется необходимый объем в шприце, включая достаточное количество для покрытия мертвого пространства внутривенной канюли (Рисунок 3).

Присоединить шприц и фильтр к канюле. Ввести необходимую дозу Фоскана путем медленной внутривенной инъекции в течение не менее 6 минут (Рисунок 4).

Удалить внутривенную канюлу сразу после инъекции. НЕ промывать водными растворами, такими как раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или вода для инъекций.

Необходимо быть особенно осторожным, чтобы избежать экстравазации в месте инъекции. Если происходит экстравазация, необходимо защитить подверженную области от света в течение периода не менее 3 месяцев. Не известно никакой пользы от введения в место экстравазации другого вещества.

Фоскан чувствителен к свету. Как только он извлечен из ампулы, он должен быть введен немедленно. Когда неизбежно происходит задержка, раствор должен быть защищен от света.

1. ЛАЗЕРНОЕ ОСВЕЩЕНИЕ МЕСТА ЛЕЧЕНИЯ

Пожалуйста, ознакомьтесь с руководством по эксплуатации лазера и оптического волокна микролинзы.

Через 96 часов после введения Фоскана место лечения должно быть освещено светом с длиной волны 652 нм от одобренного лазерного источника. Свет должен быть применен ко всей поверхности опухоли с помощью одобренного оптического волокна микролинзы. Когда это возможно, освещаемая зона должна распространяться за пределы края опухоли на расстояние 0,5 см.

Свет не должен быть введен раньше, чем через 90 часов, или позже, чем через 110 часов после инъекции Фоскана.

Доза падающего света составляет 20 Дж/см2, применяемая оптическим волокном микролинзы на круглой поверхности опухоли с интенсивностью 100 мВт/см2, что подразумевает время освещения 200 секунд.

Каждое поле должно быть освещено только один раз во время каждого лечения. Можно освещать несколько непересекающихся полей. Необходимо обеспечить, чтобы ни один участок ткани не получал дозу света выше указанной. Ткани вне целевой области должны быть полностью защищены, чтобы избежать фотоактивации рассеянным или отраженным светом.

1. ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ

Фоскан не является раздражающим.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.