ФОСКАN 1 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фоскан 1 мг/мл раствор для инъекций

Темопорфин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фоскан и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фоскана.

1. Как использовать Фоскан.
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Фоскана
4. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фоскан и для чего он используется

Активное вещество Фоскана - темопорфин.

Фоскан - это фотосенсибилизирующий препарат порфирина, используемый для лечения методом фотодинамической терапии, который увеличивает чувствительность к свету и активируется светом с помощью лазера.

Фоскан используется для лечения рака головы и шеи у пациентов, которые не могут быть лечены другими методами терапии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фоскана

Не используйте Фоскан:

• если вы аллергичны к темопорфину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к порфиринам,
• если у вас порфирия или любое другое заболевание, которое ухудшается под воздействием света,
• если опухоль, подвергаемая лечению, проходит через крупный кровеносный сосуд,
• если вам предстоит операция в течение следующих 30 дней,

• если у вас есть заболевание глаз, требующее осмотра с помощью сильного света в течение следующих 30 дней,
• если вы уже проходите лечение фотосенсибилизирующим агентом.

Предостережения и меры предосторожности

• Фоскан сделает вас чувствительным к свету в течение примерно 15 дней после инъекции. Это означает, что обычный естественный свет или интенсивный искусственный свет может вызвать ожоги кожи. Чтобы предотвратить это, вы должнытщательно следовать инструкциям по постепенному воздействию увеличивающихся уровней света в помещении в течение первой недели и тусклого света на улице во второй неделе после лечения (см. таблицу в конце этой инструкции).

• Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом после получения инъекции Фоскана.
• Кремы с солнцезащитным фильтром непредотвращают эту чувствительность.

• Постепенно вы потеряете чувствительность к свету. Обычно люди могут начать получать обычный уличный свет после 15 дней.

• В течение 30 дней после лечения Фосканом неразрешается проходить осмотр глаз с помощью сильного света.

• В течение 3 месяцев после лечения Фосканом неиспользуйте солнечные ванны или не принимайте солнечные ванны.

• В течение 6 месяцев после лечения Фосканом избегайте длительного воздействия солнечного света на участке кожи, где была сделана инъекция. Как меру предосторожности, если вы планируете длительную деятельность на улице, защитите место инъекции, используя одежду с длинными рукавами и темного цвета.

Следующая таблица инструкций показывает, что вы должны делать, чтобы избежать ожогов кожи.

Вы должны тщательно следовать этим инструкциям.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Использование Фоскана с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и лактация

• Вы должныизбегать беременности в течение 3 месяцев после лечения Фосканом.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата, если вы беременны.

Некормите грудью в течение хотя бы 1 месяца после инъекции Фоскана.

Вождение и использование машин

• Количество алкоголя в этом препарате может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

• Нерекомендуется управлять транспортными средствами или использовать машины в течение первых 15 дней после инъекции Фоскана из-за рекомендуемых ограничений на воздействие света.

Фоскан содержит этанол (алкоголь)

• Этот продукт содержит 48% этанола по объему (алкоголь), то есть до 4,2 г на дозу, эквивалентно 84 мл пива, 35 мл вина на дозу. Этот продукт вреден для людей, страдающих алкоголизмом. Это должно быть принято во внимание в случае женщин, беременных или кормящих грудью, детей и групп риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
  • Количество алкоголя в этом препарате может изменить эффекты других препаратов.

  Количество алкоголя в этом препарате может повлиять на эффекты других препаратов.

  3. Как использовать Фоскан

  ?.

  ?

  Если вам введено больше Фоскана, чем положено

  • Возможно, вам не смогут провести лечение лазером.
  • Вы можете быть чувствительны к свету более 15 дней.

  Вы должнытщательно следовать инструкциям, чтобы избежать ожогов кожи.

  Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

  4. Возможные побочные эффекты

  Как и все препараты, Фоскан может вызывать побочные эффекты.

  • Каждый, кто использует Фоскан, становится чувствительным к свету в течение примерно 15 дней после инъекции.
  • Вы должныследовать инструкциям, чтобы избежать солнечного света и интенсивного искусственного света.
  • Эти инструкции написаны в этой инструкции. Ваш врач также укажет вам, что делать.

  Если вы не следуете этим инструкциям, вы можете испытать тяжелые солнечные ожоги, которые могут привести к постоянным шрамам.

  Большинство побочных эффектов, связанных с фотодинамической терапией, являются местными эффектами, наблюдаемыми в результате активации Фоскана лазером. Вы можете испытывать боль после лечения лазером. Эта боль будет контролироваться с помощью обезболивающих препаратов. Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть боль или если обезболивающие препараты, которые вам дали, не облегчают боль. Кроме того, вы, вероятно, заметите отек и покраснение вокруг области, подвергшейся лечению. Вам могут дать какой-либо препарат, чтобы уменьшить отек. После 2-4 дней область, подвергшаяся лечению, станет черной. Это связано с мертвыми раковыми клетками (некрозом). Фоскан также может повредить окружающую ткань.

  Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

  • Вы можете испытывать боль, когда вам вводят Фоскан.
  • После лечения лазером вы можете испытывать боль в области, подвергшейся лечению, например, боль в лице или головную боль.
  • Аналогично, может произойти кровотечение, язвы, отек в области, подвергшейся лечению, такие как отек лица или языка, и рубцы.
  • У вас может быть запор.

  Вы можете испытывать трудности с едой или питьем из-за этих эффектов.

  Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

  • Может произойти раздражение, жжение или повреждение кожи в области, где вам вводят Фоскан, но это не продлится долго.
  • Также могут произойти язвы, пузыри, покраснение или потемнение кожи.
  • Рвота
  • Лихорадка
  • Тошнота
  • Анемия
  • Фотосенсибилизация
  • Солнечные ожоги
  • Ожоги
  • Трудности с глотанием
  • Головокружение
  • Вы можете заметить отек или жесткость в челюсти. Некоторые люди могут развить инфекцию в области, подвергшейся лечению, например, воспаление рта или горла.

  События, происходящие с неизвестной частотой (не может быть оценено из доступных данных):

  • Блокировка дыхательных путей в результате отека области, подвергшейся лечению
  • Фистула в области, подвергшейся лечению
  • Сепсис
  • Расстройство сосудов

  Были зарегистрированы серьезные побочные эффекты, такие как воспаление желчных путей или желчного пузыря, абсцесс печени или перфорация в области, подвергшейся лечению, при использовании для опухолей, не связанных с головой и шеей. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить больше информации.

  Сообщение о побочных эффектах

  Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

  5. Хранение Фоскана

  Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

  Неиспользуйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке.

  Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

  Фоскан хранится в больничной аптеке.

  Нехраните при температуре выше 25°C.

  Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. После извлечения препарата из упаковки его следует использовать немедленно.

  Каждая ампула является единственной дозой, и оставшийся непотребованный препарат должен быть утилизирован.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  Состав Фоскана

  • Активное вещество - темпорфин. Каждый мл содержит 1 мг темпорфина.
  • Другие компоненты - безводный этанол (Е1510) и пропиленгликоль (Е1520).

  Внешний вид продукта и содержание упаковки

  Фоскан, раствор для инъекций, представляет собой раствор темно-фиолетового цвета, который поставляется в ампуле из коричневого стекла, содержащей 1 мл, 3 мл или 6 мл раствора. Каждая упаковка содержит ампулу из стекла и фильтр.

  Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

  Владелец разрешения на продажу и производитель

  biolitec Pharma Ltd.

  Отто-Шотт-штрассе 15

  07745 Йена

  Германия

  Телефон: +49 3641 5195330

  Факс: +49 3641 5195331

  Дата последнего обзора этой инструкции:

  Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

  Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения:

  Фоскан 1 мг/мл, раствор для инъекций

  Темпорфин

  1. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ

  Активное вещество - темпорфин. Каждый мл раствора содержит 1 мг темпорфина. Вспомогательные вещества - безводный этанол и пропиленгликоль. В комплекте поставляется фильтр с соединениями Luer для шприца и канюли.

  Каждая упаковка содержит ампулу с 1 мл, 3 мл или 6 мл раствора для инъекций.

  Каждая ампула является одноразовой и неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

  1. РАСЧЕТ ДОЗЫ

  Рассчитайте необходимую дозу Фоскана в соответствии с весом тела пациента. Доза составляет 0,15 мг/кг веса тела.

  1. ПРИМЕНЕНИЕ ФОСКАНА (за 96 часов до освещения места лечения лазером)

  Фоскан должен быть введен внутривенно через резидентную канюлу в крупную вену конечности, предпочтительно в локтевом сгибе. Проницаемость резидентной канюлы должна быть проверена перед введением инъекции.

  Темно-фиолетовый цвет раствора, в сочетании с ампулой из коричневого стекла, делает невозможным визуальный контроль на наличие частиц. По этой причине следует использовать линейный фильтр в качестве меры предосторожности, этот фильтр включен в упаковку.

  Взять весь содержимое ампулы, содержащей Фоскан, шприцем и удалить воздух (Рисунок 1).

  

  Рисунок 1

  Присоединить фильтр к шприцу (Рисунок 2).

  Рисунок 2

  Нажать на поршень шприца, чтобы заполнить все мертвое пространство внутри фильтра. Продолжать нажимать на поршень, чтобы удалить излишки Фоскана, пока не останется необходимый объем в шприце, включая достаточно для покрытия мертвого пространства внутривенной канюли (Рисунок 3).

  Рисунок 3

  Присоединить шприц и фильтр к канюле. Ввести необходимую дозу Фоскана путем медленной внутривенной инъекции в течение как минимум 6 минут (Рисунок 4).

  

  Рисунок 4

  Удалить внутривенную канюлу сразу после инъекции. НЕ промывать водными растворами, такими как раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или вода для инъекций.

  Необходимо быть особенно осторожным, чтобы избежать экстравазации в месте инъекции. Если происходит экстравазация, необходимо защитить подверженную области от света в течение периода не менее 3 месяцев. Не известно никакой пользы от введения в место экстравазации другого вещества.

  Фоскан чувствителен к свету. Как только он извлечен из ампулы, он должен быть введен немедленно. Когда неизбежны задержки, раствор должен быть защищен от света.

  1. ОСВЕЩЕНИЕ ЛАЗЕРОМ МЕСТА ЛЕЧЕНИЯ

  Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации лазера и оптического волокна микролинзы.

  Через 96 часов после введения Фоскана место лечения должно быть освещено светом с длиной волны 652 нм из одобренного лазерного источника. Свет должен быть применен ко всей поверхности опухоли с помощью одобренного оптического волокна микролинзы. Когда это возможно, освещаемая зона должна распространяться за пределы края опухоли на расстояние 0,5 см.

  Свет не должен быть введен раньше, чем через 90 часов, или позже, чем через 110 часов после инъекции Фоскана.

  Доза падающего света составляет 20 Дж/см2, которая вводится через оптическое волокно микролинзы в круговом поле на поверхности опухоли с интенсивностью 100 мВт/см2, что подразумевает время освещения 200 секунд.

  Каждое поле должно быть освещено только один раз за курс лечения. Можно освещать несколько непересекающихся полей. Необходимо убедиться, что ни один участок ткани не получает дозу света выше указанной. Ткани вне целевой области должны быть полностью защищены, чтобы предотвратить фотоактивацию рассеянным или отраженным светом.

  1. ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

  Фоскан не является раздражающим.

  Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.