ГЛИМЕПИРИДА СТАДА 4 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Глимепирид STADA 4 мгтаблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Глимепирид Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Глимепирида Стада
3. Как принимать Глимепирид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Глимепирида Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глимепирид Стада и для чего он используется

Глимепирид - это пероральный препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови. Этот препарат относится к группе препаратов для снижения уровня сахара в крови, называемых сульфонилмочевинами. Глимепирид действует путем увеличения количества инсулина, выделяемого поджелудочной железой. Инсулин снижает уровень сахара в крови.

Для чего используется глимепирид:

• Глимепирид используется для лечения определенного типа диабета (диабета 2-го типа) при условии, что диета, физические упражнения и снижение веса сами по себе не достаточны для контроля уровня сахара в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Глимепирида Стада

Не принимайте глимепирид:

• если вы аллергичны к глимепириду, другим сульфонилмочевинам (препаратам, используемым для снижения уровня сахара в крови, таким как глибенкламид) или сульфонамидам (препаратам, используемым при бактериальных инфекциях, таких как сульфаметоксазол) или любым другим компонентам этого препарата (указанным в разделе 6)
• если у вас диабет, зависимый от инсулина (диабет 1-го типа)
• если вы страдаете кетоацидозом (осложнением диабета с некоторыми из следующих симптомов: усталость, тошнота, частое мочеиспускание и мышечная жесткость)
• если вы страдаете диабетической комой
• если у вас тяжелые нарушения функции почек
• если у вас тяжелые нарушения функции печени

Не принимайте этот препарат, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом глимепирида.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема глимепирида:

• если вы восстанавливаетесь после травмы, операции, инфекции с лихорадкой или других форм стресса, сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться временная смена лечения.
• если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек.

Если вы не уверены, страдаете ли вы какими-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом глимепирида.

Может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия) у пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Дети и подростки

Доступная информация о использовании глимепирида у детей и подростков до 18 лет ограничена. Поэтому его использование у этих пациентов не рекомендуется.

Важная информация о гипогликемии (низком уровне сахара в крови)

При приеме глимепирида вы можете испытывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). См. ниже дополнительную информацию о гипогликемии, ее признаках и лечении.

Следующие факторы могут увеличить риск развития гипогликемии:

• недоедание, нерегулярное питание, пропуск приема пищи или задержка приема пищи
• изменения в диете
• прием большей дозы глимепирида, чем необходимо
• снижение функции печени
• тяжелые нарушения функции печени
• гормональные расстройства (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников)
• употребление алкоголя (особенно при пропуске приема пищи)
• прием определенных препаратов (см. "Прием глимепирида с другими препаратами")
• если вы занимаетесь физической активностью и не едите достаточно или потребляете продукты с меньшим содержанием углеводов, чем обычно

Признаки гипогликемии включают:

• чувство голода, головная боль, тошнота, рвота, вялость, онемение, нарушения сна, усталость, агрессивность, снижение концентрации внимания. Снижение бдительности и времени реакции, депрессия, путаница, нарушения зрения и речи, трудности с речью, агитация, паралич, нарушения чувствительности, головокружение, чувство бесполезности.
• следующие признаки также могут появиться: потоотделение, холодная и влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сердцебиение, сильная боль в груди, которая может распространиться на соседние области (стенокардия и аритмии).

Если уровень сахара продолжает снижаться, вы можете испытать значительную путаницу (делир), развитие судорог, потерю контроля, поверхностное дыхание и замедление сердечного ритма, что может привести к потере сознания. Клиническая картина тяжелой гипогликемии может напоминать инсульт.

Лечение гипогликемии:

В большинстве случаев признаки снижения уровня сахара в крови исчезают быстро после приема любого типа сахара, например, сахарных кубиков, соков, чая с сахаром.

Вы должны, поэтому, всегда носить с собой любой тип сахара (например, сахарные кубики). Помните, что искусственные подсластители не эффективны. Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу, если прием сахара не помогает или если симптомы повторяются.

Лабораторные исследования

Уровень сахара в крови или моче должен быть регулярно контролируем. Ваш врач также проведет анализ крови для контроля уровня кровяных клеток и функции печени.

Прием глимепирида с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Ваш врач может изменить дозу глимепирида, если вы принимаете другие препараты, которые могут ослабить или усилить эффект глимепирида на уровень сахара в крови.

Следующие препараты могут увеличить эффект глимепирида на снижение уровня сахара в крови. Это может привести к риску гипогликемии (низкого уровня сахара в крови):

• другие препараты для лечения диабета (например, инсулин или метформин)
• препараты для лечения боли и воспаления (фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон и препараты, подобные аспирину)
• препараты для лечения инфекций мочевыводящих путей (например, некоторые сульфонамиды с длительным действием)
• препараты для лечения грибковых и бактериальных инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин)
• препараты для предотвращения образования тромбов в крови (кумариновые производные, такие как варфарин)
• препараты для увеличения мышечной массы (анаболические)
• препараты, используемые как заместительная терапия мужского полового гормона
• препараты для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО)
• препараты для снижения уровня холестерина (фибраты)
• препараты для снижения артериального давления (ингибиторы АПФ)
• препараты, называемые антиаритмическими, используемые для контроля аномального сердечного ритма (дисопирамид)
• препараты для лечения подагры (аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон)
• препараты для лечения рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид)
• препараты для похудения (фенфлурамин)
• препараты для улучшения кровообращения при введении в высоких дозах через вену (пентоксифиллин)
• препараты для лечения аллергических ринитов, таких как сенная лихорадка (тритоквалин)
• препараты, называемые симпатолитическими, для лечения артериальной гипертонии, сердечной недостаточности или простатических симптомов

Следующие препараты могут уменьшить эффект глимепирида на снижение уровня сахара в крови. Это может привести к риску гипергликемии (высокого уровня сахара в крови):

• препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены и прогестагены)
• препараты для усиления мочеиспускания (тиазидные диуретики)
• препараты, используемые для стимуляции щитовидной железы (например, левотироксин)
• препараты для лечения аллергий и воспалений (глюкокортикоиды)
• препараты для лечения тяжелых психических расстройств (хлорпромазин и другие производные фенотиазина)
• препараты для увеличения частоты сердечных сокращений, для лечения астмы или насморка, кашля и озноба, используемые для похудения, или в ситуациях, угрожающих жизни (адреналин и симпатомиметики)
• препараты для снижения уровня холестерина (никотиновая кислота)
• препараты для лечения запора при длительном использовании (слабительные)
• препараты для лечения судорог (фенитоин)
• препараты для лечения нервозности и проблем со сном (барбитураты)
• препараты для лечения повышенного давления в глазу (ацетазоламид)
• препараты для лечения артериальной гипертонии или снижения уровня сахара в крови (диазоксид)
• препараты для лечения инфекций, туберкулеза (рифампицин)
• препараты для лечения тяжелой гипогликемии (глюкагон)

Следующие препараты могут увеличить или уменьшить эффект глимепирида на снижение уровня сахара в крови:

• препараты для лечения язв желудка (называемые антагонистами Н2)
• препараты для лечения артериальной гипертонии или сердечной недостаточности, такие как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Эти препараты также могут маскировать симптомы гипогликемии, поэтому необходимо быть особенно осторожным при их использовании

Глимепирид может увеличить или уменьшить эффект следующих препаратов:

• препараты для предотвращения образования тромбов в крови (кумариновые производные, такие как варфарин).

Прием глимепирида с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя может увеличить или уменьшить эффект глимепирида на снижение уровня сахара в крови непредсказуемым образом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте глимепирид во время беременности. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или можете быть беременной, или если планируете стать беременной.

Лактация

Глимепирид может проникать в грудное молоко. Не принимайте глимепирид во время лактации.

Вождение и использование машин

Вам необходимо учитывать, что способность к концентрации внимания и время реакции могут быть нарушены из-за гипогликемии или гипергликемии (снижения или повышения уровня сахара в крови) или если вы испытываете нарушения зрения, связанные с этими состояниями. Имейте в виду, что вы можете подвергнуть себя или других людей опасности (например, при вождении или использовании машин). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы можете водить машину в случае:

• частых эпизодов гипогликемии.
• наличия лихорадки или отсутствия сигналов тревоги при гипогликемии.

Глимепирид Стада 4 мг содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Глимепирид Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Доза глимепирида зависит от ваших потребностей, состояния и результатов анализа крови и мочи и устанавливается вашим врачом. Не принимайте больше таблеток, чем указано вашим врачом:

• Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг глимепирида в день перорально.
• При необходимости ваш врач может увеличить дозу каждые 1-2 недели лечения.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 мг глимепирида в день.
• Можно начать комбинированную терапию глимепирида и метформина или глимепирида и инсулина. В этом случае ваш врач определит подходящую дозу глимепирида, метформина или инсулина для вас индивидуально.
• Если вы меняете вес или образ жизни, или если вы находитесь в стрессовой ситуации, может потребоваться изменение дозы глимепирида; в этом случае сообщите вашему врачу.

Способ приема

• Принимайте этот препарат перорально, сразу перед или вместе с первой основной едой дня (обычно завтраком). Если вы не принимаете завтрак, принимайте препарат каждый день в одно и то же время, как указано вашим врачом. Важно не пропускать приемов пищи при приеме глимепирида.
• Принимайте таблетки целиком с至少 половиной стакана воды. Не разжевывайте и не дробите таблетки.

Если вы приняли больше глимепирида, чем должно быть

Если вы приняли слишком много глимепирида или дополнительную дозу, существует риск гипогликемии (см. раздел 2 для симптомов гипогликемии) и вам следует немедленно принять достаточное количество сахара (например, сахарный кубик, сок, чай с сахаром) и сообщить вашему врачу немедленно. При лечении гипогликемии при случайном приеме у детей количество принятого сахара должно быть тщательно контролируемым, чтобы избежать возможности вызвать опасную гипергликемию. Людям, находящимся в бессознательном состоянии, не следует давать ни пищу, ни напитки.

Поскольку состояние гипогликемии может длиться некоторое время, очень важно, чтобы пациент был тщательно контролируем до тех пор, пока не будет устранена опасность. Может потребоваться госпитализация в качестве меры предосторожности. Покажите врачу упаковку или оставшиеся таблетки, чтобы он знал, что принял пациент.

Тяжелые случаи гипогликемии, сопровождающиеся потерей сознания и тяжелыми неврологическими нарушениями, являются состояниями, требующими немедленного медицинского лечения и госпитализации. Убедитесь, что всегда есть информированные люди, которые могут вызвать врача в случае чрезвычайной ситуации.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять глимепирид

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение глимепиридом

Если вы прекратите лечение, не будет достигнут желаемый эффект снижения уровня сахара в крови или ваше заболевание снова ухудшится. Продолжайте принимать глимепирид, пока ваш врач не скажет вам, что можно его прекратить.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, глимепирид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью) которые могут превратиться в тяжелые реакции с затруднением дыхания, падением артериального давления и иногда шоком.
• нарушение функции печени, включая желтуху кожи и глаз (желтуха), проблемы с оттоком желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночную недостаточность.
• аллергия (гиперчувствительность) кожи, such как зуд, сыпь, крапивница и повышенная чувствительность к солнцу. Некоторые легкие аллергические реакции могут развиться в тяжелые.
• тяжелая гипогликемия, включая потерю сознания, судороги или кому.

Некоторые пациенты испытывают следующие побочные эффекты при приеме глимепирида:

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 пациентов)

• снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• снижение количества кровяных клеток:
• • тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечения или гематом).
  • белых кровяных клеток (что облегчает инфекции).
  • красных кровяных клеток (что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке).

Эти реакции обычно исчезают после прекращения лечения глимепиридом.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов)

• аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью) которые могут превратиться в тяжелые реакции с затруднением дыхания, падением артериального давления и иногда шоком. Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите своему врачу немедленно
• нарушение функции печени, включая желтуху кожи и глаз (желтуха), проблемы с оттоком желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночную недостаточность. Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите своему врачу немедленно
• тошнота, диарея, чувство распирания и боль в животе
• снижение уровня натрия в крови (определяемое по анализу крови)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергия (гиперчувствительность) кожи, such как зуд, сыпь, крапивница и повышенная чувствительность к солнцу. Некоторые легкие аллергические реакции могут развиться в тяжелые с затруднением глотания или дыхания, отеком губ, горла или языка. Если вы испытываете любую из этих побочных реакций, сообщите своему врачу немедленно
• могут возникать аллергические реакции на сульфонилмочевину, сульфонамиды или связанные с ними препараты
• может возникнуть проблема со зрением при начале лечения глимепиридом. Это связано с изменениями уровня сахара в крови и должно быстро улучшиться
• повышение активности печеночных ферментов
• тяжелое снижение количества тромбоцитов в крови и аномальное кровотечение или гематомы под кожей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Глимепирида Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глимепирида Стада 4 мг

Активное вещество - глимепирид.

Каждая таблетка содержит 4 мг глимепирида.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, гликолат натрия, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K 29-32, индиго кармин (E-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Глимепирида Стада 4 мг - плоские, овальные, размером 10x5 мм, с фаской, имеющие на одной стороне насечку и букву «G», выгравированную на другой стороне.

Если вам необходимо разделить таблетку на две части, вы можете сделать это на твердой поверхности, положив таблетку насечкой вверх. Нажмите на верхнюю часть таблетки большим пальцем и с помощью небольшой лопатки разделите ее на две равные части.

Глимепирид Стада выпускается в блистерных упаковках из ПВХ/Ал.

Упаковки Глимепирида Стада 4 мг содержат 10, 20, 30, 50, 60, 90, 118, 120, 180 и 195 таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона) Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2 – 18

61118 Бад Вильбель (Германия)

или

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Зейтун ZTN 3000

или

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Самоковско Шоссе Str.

Дупница 2600

Болгария

или

KeVaRo Group EOOD

9 Царица Елеонора Str., Office #23

Красно Село Administrative District

1618 София

Болгария

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Глимепирид Стада 1мг/2мг/3мг/4мг таблетки

Испания Глимепирида Стада 2 мг/4 мг таблетки EFG

Германия Глимепирид STADA 1мг/2мг/3мг/4мг/6мг таблетки

Швеция Глимепирид Стада 1мг/2мг/3мг/4мг таблетки

Франция Глимепирид EG 1мг/2мг/3мг/4мг/6мг таблетки

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:август 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/