Противорецептор: информация для пользователя

Глимепирида Стада 2 мгкомпресс EFG

Прочтите этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Глимепирида – это лекарственное средство для приема внутрь, используемое для снижения уровня сахара в крови. Этот препарат относится к группе лекарств, снижающих уровень сахара в крови, называемых сульфонилуремами. Глимепирида действует, увеличивая количество инсулина, вырабатываемого поджелудочной железой. Инсулин снижает уровень сахара в крови.

Для чего используется глимепирида:

•Глимепирида используется для лечения определенного типа диабета (диабета 2 типа) при условии, что диета, физические упражнения и снижение веса в одиночку не способны контролировать уровни сахара в крови.

Не принимайте глимеpiridу, если:

• вы аллергины на глимеpiridу, другие сульфонилуреи (лекарства, используемые для снижения уровня сахара в крови, такие как гликлазид) или сульфонамиды (лекарства, используемые при бактериальных инфекциях, такие как сульфаметоксазол) или любые другие компоненты этого лекарства (указанные в разделе 6)
• у вас диабет инсулино-зависимый (диабет 1 типа)
• у вас кетоацидоз (состояние, характеризующееся следующими симптомами: усталость, тошнота, частое мочеиспускание и мышечная rigidity)
• у вас кома диабетическая
• у вас серьезные нарушения функции почек
• у вас серьезные нарушения функции печени

Не принимайте это лекарство, если у вас есть одна из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием глимеpiridы.

Не принимайте Глимеpiridу Stada 2 мг таблетки, если вы аллергины на тартразин или желтый оранжевый (см. раздел 2 «Глимеpiridу Stada содержит тартразин и желтый оранжевый S»).

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема глимеpiridы:

• если вы восстанавливаетесь после травмы, операции, инфекции с лихорадкой или других форм стресса, сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться временный переход на другой режим лечения.
• если у вас серьезные нарушения функции печени или почек.

Если вы не уверены, есть ли у вас одна из этих состояний, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием глимеpiridы.

Возможна редкая форма анемии (снижение уровня гемоглобина и разрыв красных кровяных телец) у пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Дети и подростки

Доступная информация о применении глимеpiridы у детей и подростков ограничена. Поэтому ее применение в этих возрастных группах не рекомендуется.

Важная информация о гипогликемии (низком уровне сахара в крови)

При приеме глимеpiridы вы можете испытывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). См. ниже дополнительную информацию о гипогликемии, ее признаках и лечении.

Следующие факторы могут увеличить риск гипогликемии:

• недостаточное питание, нерегулярный график приема пищи, пропуск или задержка еды или периоды голодания
• изменения в диете
• принятие большего количества глимеpiridы, чем необходимо
• снижение функции печени
• серьезные нарушения функции печени
• серьезные нарушения функции почек
• состояния, вызванные гормонами (нарушения функции щитовидной железы, гипофизарной железы или надпочечников)
• принятие алкоголя (особенно при пропуске еды)
• принятие некоторых лекарств (см. «Принятие глимеpiridы с другими лекарствами»)
• активность, не сопровождающаяся достаточным питанием или потреблением продуктов с низким содержанием углеводов

Признаки гипогликемии включают:

• чувство голода, головная боль, тошнота, рвота, бездеятельность, онемение, нарушения сна, усталость, агрессивность, снижение концентрации, снижение реакции, депрессия, путаница, нарушения зрения и речи, затруднение речи, возбуждение, частичная паралич, нарушения чувствительности, головокружение, чувство бессилия.
• следующие признаки также могут появиться: потливость, холодная и влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, учащенное сердцебиение, сильная боль в груди, которая может распространяться на окружающие области (ангина пекторис и сердечные аритмии).

Если уровень сахара продолжает снижаться, вы можете испытывать значительную путаницу (делирий), развивать судороги, потерять контроль, иметь поверхностное дыхание и замедленное сердцебиение, что может привести к без сознания. Состояние, характеризующееся снижением сахара в крови, может напоминать инсульт.

Лечение гипогликемии:

В большинстве случаев признаки снижения сахара в крови быстро проходят после потребления любого типа сахара, например, сахара, сока, чая с сахаром.

Вы должны носить любой тип сахара (например, сахар) с собой. Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Обратитесь к вашему врачу или обратитесь в больницу, если прием сахара не помогает или если симптомы повторяются.

Лабораторные исследования

Уровень сахара в крови или моче должен контролироваться регулярно. Ваши врачи также проведут анализ крови для контроля уровня красных кровяных телец и функции печени.

Принятие глимеpiridы с другими лекарствами

Обратите внимание на вашего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Ваши врачи могут изменить вашу дозу глимеpiridы, если вы принимаете другие лекарства, которые могут ослабить или усилить действие глимеpiridы на уровень сахара в крови.

Следующие лекарства могут усилить действие глимеpiridы на снижение сахара в крови. Это может привести к риску гипогликемии (низкому уровню сахара в крови):

• другие лекарства для лечения диабета (например, инсулин или метформин)
• лекарства для лечения боли и воспаления (фенилбутазон, азарапропазон, оксифенбутазон и аналоги аспирина)
• лекарства для лечения бактериальных инфекций (некоторые сульфонамиды с длительным действием)
• лекарства для лечения грибковых и бактериальных инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, квинолоны, кларитромицин)
• лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (кумариновые производные, такие как варфарин)
• лекарства для увеличения мышечной массы (анаболические стероиды)
• лекарства, используемые для заместительной гормональной терапии
• лекарства для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО)
• лекарства для снижения уровня холестерина (фибраты)
• лекарства для снижения высокого кровяного давления (ингибиторы ЭКА)
• лекарства, называемые антиаритмическими, используемые для контроля аритмии сердца (дисопирамид)
• лекарства для лечения подагры (алопуринол, пропенецид, сульфинпиразон)
• лекарства для лечения рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид)
• лекарства для снижения веса (фенфлурамин)
• лекарства для увеличения кровотока при высоких дозах перфузии через вену (пентоксифиллина)
• лекарства для лечения аллергии, таких как аллергия на пыльцу (тритокуалина)
• лекарства, называемые симпатолитиками, для лечения высокого кровяного давления, сердечной недостаточности или симптомов простатита.

Следующие лекарства могут снизить действие глимеpiridы на снижение сахара в крови. Это может привести к риску гипергликемии (высокому уровню сахара в крови):

• лекарства, содержащие женские половые гормоны (эстрогены и прогестогены)
• лекарства для увеличения выработки мочи (диуретики тiazидные)
• лекарства, используемые для стимуляции щитовидной железы (например, левотироксин)
• лекарства для лечения аллергии и воспаления (глюкокортикоиды)
• лекарства для лечения серьезных нарушений психики (хлорпромазин и другие производные фенотиазина)
• лекарства для увеличения частоты сердечных сокращений, для лечения астмы или конгестии носа, кашля и озноба, используемые для снижения веса, или в случае чрезвычайной ситуации, угрожающей жизни пациента (адреналин и симпатикомиметики)
• лекарства для снижения высокого уровня холестерина (ниациновая кислота)
• лекарства для снижения высокого уровня холестерина (лаксанты)
• лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин)
• лекарства для лечения нервного возбуждения и проблем со сном (барбитураты)
• лекарства для лечения высокого внутриглазного давления (ацидозоламид)
• лекарства для снижения высокого кровяного давления или снижения уровня сахара в крови (дизоксид)
• лекарства для лечения бактериальных инфекций, туберкулеза (рифампицин)
• лекарства для лечения серьезных нарушений уровня сахара в крови (глюкагон)

Следующие лекарства могут увеличить или снизить действие глимеpiridы на снижение сахара в крови:

• лекарства для лечения язв желудка (называемые H2-антагонистами)
• лекарства для снижения высокого кровяного давления или сердечной недостаточности, как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Они также могут маскировать симптомы гипогликемии, поэтому следует быть особенно осторожными при назначении этих лекарств

Глимеpiridу может увеличить или снизить действие следующих лекарств:

• лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (кумариновые производные, такие как варфарин).

Принятие глимеpiridы с пищей, напитками и алкоголем

Потребление алкоголя может увеличить или снизить действие глимеpiridы на снижение сахара в крови в непредсказуемой степени.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте глимеpiridу во время беременности. Обратитесь к вашему врачу, если вы беременны или можете быть беременной, или если вы планируете беременность.

Грудное вскармливание

Глимеpiridу может проникать в грудное молоко. Не принимайте глимеpiridу во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Вы должны учитывать, что ваша способность реагировать и время реакции могут быть нарушены из-за гипогликемии или гипергликемии (снижения или повышения сахара в крови) или из-за нарушений зрения, вызванных этими состояниями. Учитывайте, что вы можете поставить себя или других в опасность (например, вождение или использование машин). Обратитесь к вашему врачу, если вы можете вести машину в случае:

• частых эпизодов гипогликемии.
• лихорадки или отсутствия признаков гипогликемии.

Глимеpiridу Stada 2 мг содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого лекарства.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Глимеpiridу Stada 2 мг содержит тартразин и желтый оранжевый S

Эти красители могут вызывать аллергические реакции (см. раздел 4).

Они могут вызывать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на ацетилсалициловую кислоту.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза:

Доза глимепирида зависит от ваших потребностей, состояния и результатов анализа крови и мочи и устанавливается вашим врачом. Не принимайте больше таблеток, чем указано вашим врачом:

• Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг глимепирида в день перорально.
• В случае необходимости ваш врач может увеличить дозу каждые 1-2 недели лечения.
• Максимально допустимая рекомендованная доза составляет 6 мг глимепирида в день.
• Может быть начата комбинированная терапия глимепирида и метформина или глимепирида и инсулина. В этом случае ваш врач определит индивидуальную дозу глимепирида, метформина или инсулина для вас.
• Если вы меняете вес или образ жизни, или если вы переживаете стресс, может потребоваться изменение дозы глимепирида. Обратитесь к вашему врачу.

Форма применения:

• Принимайте это лекарство перорально, прямо перед или вместе с первой основной едой дня (обычно завтраком). Если вы не принимаете завтрак, принимайте лекарство каждый день в одно и то же время, как указано вашим врачом. Важно не пропускать ни одну еду, принимая глимепириду.
• Принимайте таблетки целиком с не менее половины стакана воды. Не раздавите или жуйте таблетки.

Если вы принимаете слишком много глимепирида:

Если вы принимаете слишком много глимепирида или дополнительную дозу, существует риск гипогликемии (см. раздел 2 для симптомов гипогликемии) и вы должны принять немедленно достаточное количество сахара (например, кусочек сахара, сок, чай с сахаром) и сообщить своему врачу немедленно. При лечении гипогликемии у детей, вызванной случайной передозировкой, количество сахара, вводимого, должно быть тщательно контролировано, чтобы избежать возможности вызвать опасную гипергликемию. Лицам, находящимся в состоянии без сознания, не следует давать ни еды, ни напитков.

Поскольку гипогликемия может продолжаться некоторое время, очень важно тщательно следить за пациентом, пока не будет опасности. Возможно, потребуется госпитализация, как мера предосторожности. Показывайте врачу упаковку или оставшиеся таблетки, чтобы он знал, что пациент принял.

Грубые случаи гипогликемии, сопровождающиеся потерей сознания и тяжелой неврологической недостаточностью, являются случаями экстренной помощи, требующими немедленного медицинского вмешательства и госпитализации. Убедитесь, что всегда есть люди, знающие, как позвонить врачу в случае экстренной помощи.

В случае передозировки или случайного принятия, обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять глимепириду:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение глимепиридой:

Если вы прекращаете лечение, вы не сможете достичь желаемого снижения уровня сахара в крови или ваша болезнь снова ухудшится. Продолжайте принимать глимепириду, пока ваш врач не скажет, что вы можете прекратить.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, глимеpirida может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любые из следующих симптомов:

• аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут перейти в серьезные реакции с затруднением дыхания, падением артериального давления и в некоторых случаях шоком.
• анормальная функция печени, включая желтуху кожи и глаз, проблемы с потоком желчи (colestasis), воспаление печени (гепатит) или печеночную недостаточность.
• аллергия (гиперчувствительность) кожи, как зуд, сыпь, уртикария и повышенная чувствительность к солнцу. Некоторые легкие аллергические реакции могут эволюционировать в серьезные реакции.
• гипогликемия, включая потерю сознания, судороги или кому.

Некоторые пациенты испытывают следующие побочные эффекты при приеме глимеpirida:

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»)
• снижение количества кровяных клеток:

• пластинок (что увеличивает риск кровотечения или гематом).
• лейкоцитов (что способствует инфекциям).
• эритроцитов (что может привести к бледности кожи и слабости или недостатку воздуха).

Эти реакции обычно исчезают после прекращения лечения глимеpirida.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут перейти в серьезные реакции с затруднением дыхания, падением артериального давления и в некоторых случаях шоком. Если вы испытываете любые из этих симптомов, сообщите своему врачу немедленно.
• анормальная функция печени, включая желтуху кожи и глаз, проблемы с потоком желчи (colestasis), воспаление печени (гепатит) или печеночную недостаточность. Если вы испытываете любые из этих симптомов, сообщите своему врачу немедленно.
• тошнота, диарея, чувство вздутия и боль в животе.
• снижение уровня натрия в крови (выявляемое в анализах крови).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергия (гиперчувствительность) кожи, как зуд, сыпь, уртикария и повышенная чувствительность к солнцу. Некоторые легкие аллергические реакции могут эволюционировать в серьезные реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком губ, горла или языка. Если вы испытываете любые из этих реакций, сообщите своему врачу немедленно.
• могут возникнуть аллергические реакции с сульфонилурами, сульфонамидами или связанными с ними препаратами.
• могут возникнуть проблемы с зрением при начале лечения глимеpirida. Это связано с изменениями уровня сахара в крови и должно улучшиться быстро.
• повышение ферментов печени.
• снижение количества пластинок в крови и аномальное кровотечение или гематомы под кожей.

Глимеpirida Stada 2 мг содержит красители тартразин и оранжевый желтый S, которые могут вызывать аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое побочное действие, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это связано с возможными побочными действиями, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды

Состав Glimepirida Stada 2 мг

Активное вещество — глимепирид.

В каждом таблетке содержится 2 мг глимепирида.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, гликолат натрия, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, пovidona K 29-32, желтый оксид железа (E-172), желтый антранил (E-110), тартразин (E-102) и синяя флуоресцентная краска FCF (E-133).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Глимепирид Stada 2 мг таблетки — зеленые, плоские, овальные, размером 10х5 мм с биселеными краями, с одной стороны с риской и с буквой «Г» на другой.

В случае необходимости разделения таблетки на две половины, ее можно разломить на твердой поверхности с риской вверх. Затем нажмите на таблетку сверху пальцем и разделите ее на две равные части с помощью маленькой скальпеля.

Глимепирид Stada представлен в блистерах из ПВХ/Ал.

Упаковки Глимепирида Stada 2 мг таблеток содержат 10, 20, 30, 50, 60, 90, 118, 120, 180 и 195 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона) Испания

info@stada.es

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Ул. Стада 2 – 18

61118 Бад-Вильбель (Германия)

или

Actavis Ltd.

BLB015-016, Булевельский промышленный комплекс

Зейтун ЗТН 3000, Мальта

или

Balkanpharma – Dupnitsa AD

ул. Самоковское шоссе, 3

Дупница 2600

Болгария

или

KeVaRo Group EOOD

ул. Царица Елеонора, 9, офис #23

Красносельский административный округ

1618 София

Болгария

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ДанияГлимепирид Стада 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг таблетки

ИспанияГлимепирида Стада 2 мг/4 мг таблетки EFG

ГерманияГлимепирид Стада 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг таблетки

ШвецияГлимепирид Стада 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг таблетки

ФранцияГлимепирид EG 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:август 2019

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/