ГЛИМЕПИРИДА СТАДА 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Глимепирид Стада 2 мгтаблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Глимепирид Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Глимепирида Стада
3. Как принимать Глимепирид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Глимепирида Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глимепирид Стада и для чего он используется

Глимепирид - это пероральный препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови. Этот препарат относится к группе препаратов для снижения уровня сахара в крови, называемых сульфонилмочевинами. Глимепирид действует путем увеличения количества инсулина, выделяемого поджелудочной железой. Инсулин снижает уровень сахара в крови.

Для чего используется глимепирид:

• Глимепирид используется для лечения определенного типа диабета (диабета 2-го типа) при условии, что диета, физические упражнения и снижение веса сами по себе не достаточны для контроля уровня сахара в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Глимепирида Стада

Не принимайте глимепирид, если:

• у вас аллергия на глимепирид, другие сульфонилмочевины (препараты, используемые для снижения уровня сахара в крови, такие как глибенкламид) или сульфонамиды (препараты, используемые при бактериальных инфекциях, такие как сульфаметоксазол) или любой другой компонент этого препарата (указанный в разделе 6)
• у вас диабет, зависимый от инсулина (диабет 1-го типа)
• у вас кетоацидоз (осложнение диабета с некоторыми из следующих симптомов: усталость, тошнота, частое мочеиспускание и мышечная жесткость)
• у вас диабетическая кома
• у вас тяжелые нарушения функции почек
• у вас тяжелые нарушения функции печени

Не принимайте этот препарат, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом глимепирида.

Не принимайте Глимепирид Стада 2 мг таблетки, если вы аллергичны к тартразину или желтому анаранжевому цвету (см. раздел 2 «Глимепирид Стада содержит тартразин и желтый анаранжевый цвет S»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема глимепирида:

• если вы восстанавливаетесь после травмы, операции, инфекции с лихорадкой или других форм стресса, сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться временное изменение лечения.
• если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек.

Если вы не уверены, есть ли у вас какие-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом глимепирида.

Может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия) у пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Дети и подростки

Доступная информация об использовании глимепирида у пациентов моложе 18 лет ограничена. Поэтому его использование у этих пациентов не рекомендуется.

Важная информация о гипогликемии (низком уровне сахара в крови)

При приеме глимепирида вы можете испытывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). См. ниже дополнительную информацию о гипогликемии, ее симптомах и лечении.

Следующие факторы могут увеличить риск развития гипогликемии:

• недоедание, нерегулярный график питания, пропуск приема пищи или задержка приема пищи или периоды голодания
• изменения в диете
• прием большей дозы глимепирида, чем необходимо
• снижение функции печени
• тяжелые нарушения функции печени
• гормональные нарушения (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников)
• прием алкоголя (особенно при пропуске приема пищи)
• прием определенных препаратов (см. «Прием глимепирида с другими препаратами»)
• если вы занимаетесь физической активностью и не едите достаточно или потребляете продукты с меньшим содержанием углеводов, чем обычно

Симптомы гипогликемии включают:

• чувство голода, головная боль, тошнота, рвота, вялость, онемение, нарушения сна, усталость, агрессивность, снижение концентрации внимания. Снижение бдительности и времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения зрения и речи, трудности с речью, агитация, паралич, нарушения чувствительности, головокружение, чувство бесполезности.
• следующие симптомы также могут возникнуть: потоотделение, холодная и влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сердцебиение, сильная боль в груди, которая может распространиться на соседние области (стенокардия и аритмии).

Если уровень сахара продолжает снижаться, вы можете испытывать значительную спутанность сознания (делирий), развить судороги, потерять контроль, дыхание становится менее глубоким, и сердечный ритм замедляется, что может привести к потере сознания. Клиническая картина тяжелой гипогликемии может напоминать инсульт.

Лечение гипогликемии:

В большинстве случаев симптомы снижения уровня сахара в крови исчезают быстро после приема любого вида сахара, например, сахарных кубиков, соков, чая с сахаром.

Вам следует, поэтому, всегда носить с собой любой вид сахара (например, сахарные кубики). Помните, что искусственные подсластители не эффективны. Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу, если прием сахара не помогает или если симптомы повторяются.

Лабораторные исследования

Уровень сахара в крови или моче должен быть регулярно контролируем. Ваш врач также проведет анализ крови для контроля уровня кровяных клеток и функции печени.

Прием глимепирида с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Ваш врач может изменить дозу глимепирида, если вы принимаете другие препараты, которые могут ослабить или усилить эффект глимепирида на уровне сахара в крови.

Следующие препараты могут увеличить эффект глимепирида на снижении уровня сахара в крови. Это может привести к риску гипогликемии (низкого уровня сахара в крови):

• другие препараты для лечения диабета (например, инсулин или метформин)
• препараты для лечения боли и воспаления (фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон и препараты, подобные аспирину)
• препараты для лечения инфекций мочевыводящих путей (например, некоторые сульфонамиды с длительным действием)
• препараты для лечения грибковых и бактериальных инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин)
• препараты для предотвращения образования тромбов в крови (кумариновые производные, такие как варфарин)
• препараты для увеличения мышечной массы (анаболические)
• препараты, используемые как заместительная гормональная терапия у мужчин
• препараты для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО)
• препараты для снижения уровня холестерина (фибраты)
• препараты для снижения артериального давления (ингибиторы АПФ)
• препараты, называемые антиаритмическими, используемые для контроля аномального сердечного ритма (дисопирамид)
• препараты для лечения подагры (аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон)
• препараты для лечения рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид)
• препараты для похудения (фенфлурамин)
• препараты для улучшения кровообращения при введении в высоких дозах путем внутривенной инфузии (пентоксифиллин)
• препараты для лечения аллергических ринитов, таких как сенная лихорадка (тритоквалин)
• препараты, называемые симпатолитическими, для лечения артериальной гипертонии, сердечной недостаточности или простатических симптомов.

Следующие препараты могут уменьшить эффект глимепирида на снижении уровня сахара в крови. Это может привести к риску гипергликемии (высокого уровня сахара в крови):

• препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены и прогестагены)
• препараты для усиления диуреза (тиазидные диуретики)
• препараты, используемые для стимуляции щитовидной железы (например, левотироксин)
• препараты для лечения аллергий и воспалений (глюкокортикоиды)
• препараты для лечения тяжелых психических расстройств (хлорпромазин и другие производные фенотиазина)
• препараты для увеличения частоты сердечных сокращений, для лечения астмы или насморка, кашля и озноба, используемые для похудения или в ситуациях, угрожающих жизни (адреналин и симпатомиметики)
• препараты для снижения уровня холестерина (никотиновая кислота)
• препараты для лечения запора при длительном использовании (слабительные)
• препараты для лечения судорог (фенитоин)
• препараты для лечения нервозности и проблем со сном (барбитураты)
• препараты для лечения повышенного давления в глазу (ацетазоламид)
• препараты для лечения артериальной гипертонии или снижения уровня сахара в крови (диазоксид)
• препараты для лечения инфекций, туберкулеза (рифампицин)
• препараты для лечения тяжелой гипогликемии (глюкагон)

Следующие препараты могут увеличить или уменьшить эффект глимепирида на снижении уровня сахара в крови:

• препараты для лечения язв желудка (называемые антагонистами Н2)
• препараты для лечения артериальной гипертонии или сердечной недостаточности, такие как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Они также могут маскировать симптомы гипогликемии, поэтому необходимо быть особенно осторожным при приеме этих препаратов

Глимепирид может увеличить или уменьшить эффект следующих препаратов:

• препараты для предотвращения образования тромбов в крови (кумариновые производные, такие как варфарин).

Прием глимепирида с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя может увеличить или уменьшить эффект глимепирида на снижении уровня сахара в крови непредсказуемым образом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте глимепирид во время беременности. Сообщите вашему врачу, если вы беременны, можете быть беременной или планируете стать беременной.

Лактация

Глимепирид может проникать в грудное молоко. Не принимайте глимепирид во время лактации.

Вождение и использование машин

Вам следует учитывать, что бдительность и время реакции могут быть нарушены из-за гипогликемии или гипергликемии (снижения или увеличения уровня сахара в крови) или если вы испытываете нарушения зрения, связанные с этими состояниями. Имейте в виду, что вы можете подвергнуть себя или других людей опасности (например, при вождении или использовании машин). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы можете водить машину в случае:

• частых эпизодов гипогликемии.
• наличия лихорадки или отсутствия сигналов тревоги при гипогликемии.

Глимепирид Стада 2 мг содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

Глимепирид Стада 2 мг содержит тартразин и желтый анаранжевый цвет S

Эти красители могут вызывать аллергические реакции (см. Раздел 4).

Они могут вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Глимепирид Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Доза глимепирида зависит от ваших потребностей, состояния и результатов анализа крови и мочи и устанавливается вашим врачом. Не принимайте больше таблеток, чем указал ваш врач:

• Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг глимепирида в день перорально.
• При необходимости ваш врач может увеличить дозу каждые 1-2 недели лечения.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 мг глимепирида в день.
• Может быть начата комбинированная терапия глимепиридом и метформином или глимепиридом и инсулином. В этом случае ваш врач определит подходящую дозу глимепирида, метформина или инсулина для вас индивидуально.
• Если вы меняете вес или образ жизни, или если вы находитесь в стрессовой ситуации, может потребоваться изменение дозы глимепирида; в этом случае сообщите вашему врачу.

Форма приема

• Принимайте этот препарат перорально, сразу перед или во время основного приема пищи в день (обычно завтрака). Если вы не принимаете завтрак, принимайте препарат каждый день в одно и то же время, как указал ваш врач. Важно не пропускать приемы пищи при приеме глимепирида.
• Принимайте таблетки целиком с至少 половиной стакана воды. Не разжевывайте и не дробите таблетки.

Если вы приняли больше глимепирида, чем следует

Если вы приняли слишком много глимепирида или дополнительную дозу, существует риск гипогликемии (см. раздел 2 для симптомов гипогликемии) и вам следует немедленно принять достаточное количество сахара (например, сахарный кубик, сок, чай с сахаром) и сообщить вашему врачу немедленно. При лечении гипогликемии у детей после случайного приема следует тщательно контролировать количество принятого сахара, чтобы избежать возможности вызвать опасную гипергликемию. Людям, находящимся в бессознательном состоянии, не следует давать ни пищу, ни напитки.

Поскольку состояние гипогликемии может длиться некоторое время, очень важно, чтобы пациент был тщательно контролируем до тех пор, пока не минует опасность. Может потребоваться госпитализация в качестве меры предосторожности. Покажите врачу упаковку или оставшиеся таблетки, чтобы он знал, что принял пациент.

Тяжелые случаи гипогликемии, сопровождающиеся потерей сознания и тяжелыми неврологическими нарушениями, являются чрезвычайными ситуациями, требующими немедленного медицинского лечения и госпитализации. Убедитесь, что всегда есть информированные люди, которые могут вызвать врача в случае чрезвычайной ситуации.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием глимепирида

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение глимепиридом

Если вы прекратите лечение, не будет достигнут желаемый эффект снижения уровня сахара в крови или ваше заболевание снова ухудшится. Продолжайте принимать глимепирид до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, что можно прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, глимепирид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут превратиться в тяжелые реакции с затруднением дыхания, падением артериального давления и иногда шоком.
• нарушение функции печени, включая желтуху кожи и глаз (желтуха), проблемы с желчным потоком (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночную недостаточность.
• аллергия (гиперчувствительность) кожи, такая как зуд, сыпь, крапивница и повышенная чувствительность к солнцу. Некоторые легкие аллергические реакции могут эволюционировать в тяжелые реакции.
• тяжелая гипогликемия, включая потерю сознания, судороги или кому.

Некоторые пациенты испытывают следующие побочные эффекты при приеме глимепирида:

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 пациентов)

• сахар в крови ниже нормального уровня (гипогликемия) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• уменьшение количества кровяных клеток:

• Тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечения или гематом).
• Белых кровяных клеток (что облегчает инфекции).
• Красных кровяных клеток (что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке).

Эти реакции обычно исчезают после прекращения лечения глимепиридом.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов)

• аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут превратиться в тяжелые реакции с затруднением дыхания, падением артериального давления и иногда шоком. Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите своему врачу немедленно
• нарушение функции печени, включая желтуху кожи и глаз (желтуха), проблемы с желчным потоком (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночную недостаточность. Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите своему врачу немедленно
• тошнота, диарея, чувство распирания и боль в животе
• уменьшение уровня натрия в крови (определяемое при анализе крови)

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• аллергия (гиперчувствительность) кожи, такая как зуд, сыпь, крапивница и повышенная чувствительность к солнцу. Некоторые легкие аллергические реакции могут эволюционировать в тяжелые реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком губ, горла или языка. В случае появления любой из этих побочных реакций сообщите своему врачу немедленно
• могут возникать аллергические реакции на сульфонилмочевину, сульфонамиды или связанные с ними препараты
• может возникнуть проблема со зрением при начале лечения глимепиридом. Это связано с изменениями уровня сахара в крови и должно быстро улучшиться
• повышение уровня печеночных ферментов
• тяжелое уменьшение количества тромбоцитов в крови и аномальное кровотечение или гематомы под кожей.

Глимепирид Стада 2 мг содержит красители тартразин и оранжевый желтый S, которые могут вызывать аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Глимепирида Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глимепирида Стада 2 мг

Активное вещество - глимепирид.

Каждая таблетка содержит 2 мг глимепирида.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, альгинат натрия, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K 29-32, желтый оксид железа (E-172), оранжевый желтый S (E-110), тартразин (E-102) и ярко-синий FCF (E-133).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Глимепирида Стада 2 мг - плоские, овальные, зеленые таблетки размером 10x5 мм с фаской и надписью «G» на одной стороне.

Если вам необходимо принять дозу, соответствующую половине таблетки, ее можно разделить на две равные части на твердой поверхности с фаской вверх. Применяйте давление сверху большим пальцем и с помощью небольшой лопатки разделите ее на две равные части.

Глимепирид Стада выпускается в блистерах из ПВХ/Ал.

Упаковки Глимепирида Стада 2 мг содержат 10, 20, 30, 50, 60, 90, 118, 120, 180 и 195 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона) Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2 – 18

61118 Бад Вильбель (Германия)

или

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Зейтун ZTN 3000, Мальта

или

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Самоковско Шоссе Str.

Дупница 2600

Болгария

или

KeVaRo Group EOOD

9 Царица Елеонора Str., Офис #23

Красно Село Administrative District

1618 София

Болгария

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Глимепирид Стада 1мг/2мг/3мг/4мг/6мг таблетки

Испания Глимепирида STADA 2 мг/4 мг таблетки EFG

Германия Глимепирид STADA 1мг/2мг/3мг/4мг/6мг таблетки

Швеция Глимепирид Стада 1мг/2мг/3мг/4мг таблетки

Франция Глимепирид EG 1мг/2мг/3мг/4мг/6мг таблетки

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:август 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/