ГЛИМЕПИРИД САНДОЗ 4 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Глимепирид Сандоз 2 мг таблетки EFG

Глимепирид Сандоз 4 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Глимепирид Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Глимепирида Сандоз
3. Как принимать Глимепирид Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Глимепирида Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глимепирид Сандоз и для чего он используется

Глимепирид - это пероральное лекарство, которое снижает уровень сахара в крови. Это лекарство принадлежит к группе лекарств, которые снижают уровень сахара в крови, называемых сульфонилмочевинами. Глимепирид увеличивает количество инсулина, выделяемого поджелудочной железой. Затем инсулин снижает уровень сахара в вашей крови.

Для чего используется Глимепирид Сандоз:

Глимепирид используется для лечения одного типа диабета (диабета 2-го типа) при условии, что диета, физические упражнения и снижение веса не смогли контролировать уровень сахара в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Глимепирида Сандоз

Не принимайте Глимепирид Сандози проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• вы аллергичны к глимепириду или другим сульфонилмочевинам (лекарствам, используемым для снижения уровня сахара в крови, таким как глибенкламид) или сульфонамидам (лекарствам для лечения бактериальных инфекций, таких как сульфаметоксазол) или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• у вас диабет 1-го типа,
• у вас диабетическая кетоацидоз (осложнение диабета, при котором уровень кислоты в вашем организме увеличивается, и у вас могут быть некоторые из следующих симптомов: усталость, головокружение, частое мочеиспускание и мышечная скованность),
• вы находитесь в диабетической коме,
• у вас тяжелые заболевания почек,
• у вас тяжелое заболевание печени.

Не принимайте это лекарство, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Глимепирида Сандоз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Глимепирида Сандоз, если:

• вы восстанавливаетесь после травмы, операции, инфекции с лихорадкой или других форм стресса. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться изменить ваше лечение,
• у вас есть тяжелые нарушения функции печени или почек.

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Глимепирида Сандоз.

У пациентов, у которых отсутствует фермент глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа, может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Доступная информация об использовании глимепирида у лиц моложе 18 лет ограничена. Поэтому не рекомендуется его использование у этих пациентов.

Важная информация о гипогликемии (низком уровне сахара в крови)

Если вы принимаете глимепирид, у вас может быть гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Ниже вы найдете более подробную информацию о гипогликемии, ее симптомах и лечении.

Следующие факторы могут увеличить риск гипогликемии:

• недоедание, нерегулярное питание, пропуск или задержка приемов пищи или периоды голодания,
• изменения в вашей диете,
• если вы принимаете больше глимепирида, чем необходимо,
• если у вас снижена функция почек,
• если у вас тяжелое заболевание печени,
• если у вас есть другие гормональные расстройства (например, проблемы с щитовидной железой, гипофизом или надпочечниками),
• если вы принимаете алкоголь (особенно если вы пропускаете прием пищи),
• если вы принимаете определенные лекарства (см. "Прием Глимепирида Сандоз с другими лекарствами"),
• если вы увеличиваете физическую нагрузку и не едите достаточно или принимаете пищу с меньшим количеством углеводов, чем обычно.

Симптомы гипогликемии включают:

• чувство пустого желудка, головная боль, тошнота, рвота, вялость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией внимания, снижение бдительности и реакции, депрессия, путаница, нарушения речи и зрения, трудности с речью, тремор, паралич, нарушения чувствительности, головокружение, чувство беспомощности,
• следующие симптомы также могут возникнуть: потоотделение, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, сердцебиение, внезапная боль в груди, которая может распространиться на соседние области (стенокардия и аритмии).

Если ваш уровень сахара продолжает снижаться, вы можете испытать сильную путаницу (делир), судороги, потерять контроль, ваша дыхание может стать поверхностным, и ваш сердечный ритм может замедлиться, и вы можете потерять сознание. Клиническая картина тяжелой гипогликемии напоминает инсульт.

Лечение гипогликемии

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро проходят, когда вы принимаете что-то сладкое, например, сахарные кубики, сладкие соки или чай с сахаром.

Поэтому всегда носите с собой что-то сладкое (например, сахарные кубики). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу, если после приема сахара вы не восстанавливаетесь или если симптомы повторяются.

Анализ крови

Ваши уровни сахара в крови и моче должны регулярно контролироваться. Ваш врач также может назначить анализ крови для контроля количества кровяных клеток и функции печени.

Дети и подростки

Глимепирид не рекомендуется для использования у детей моложе 18 лет.

Прием Глимепирида Сандоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Ваш врач может захотеть изменить вашу дозу глимепирида, если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить или уменьшить эффект глимепирида на ваш уровень сахара в крови.

Следующие лекарства могут увеличить эффект глимепирида, снижающий уровень сахара в крови. Это может привести к риску гипогликемии (низкого уровня сахара в крови):

• другие лекарства для лечения диабета(например, инсулин или метформин),
• лекарства для лечения боли и воспаления(фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон; и производные ацетилсалициловой кислоты),
• лекарства для лечения инфекций мочевыводящих путей(например, некоторые сульфонамиды с длительным действием),
• лекарства для лечения грибковых и бактериальных инфекций(тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин),
• лекарства антикоагулянты(производные кумарина, такие как варфарин),
• лекарства для увеличения мышечной массы(анаболические стероиды),
• лекарства, используемые в гормональной заместительной терапии у мужчин,
• лекарства для лечения депрессии(флуоксетин, ингибиторы МАО),
• лекарства для снижения высокого уровня холестерина(фибраты),
• лекарства для снижения артериального давления(ингибиторы АПФ),
• лекарства, называемые антиаритмическими, используемые для контроля аномального сердечного ритма(дисопирамид),
• лекарства для лечения подагры(аллопуринол, пробенецид и сульфинпиразон),
• лекарства для лечения рака(циклофосфамид, ифосфамид и трофосфамид),
• лекарства, используемые для похудения(фенфлурамин),
• лекарства для увеличения кровотокапри введении в высоких дозах внутривенно (пентоксифиллин),

• лекарства для лечения аллергии в носу, такой как сенная лихорадка (тритоквалин),
• лекарства, называемые симпатолитическими, для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточностиили простатических симптомов.

Следующие лекарства могут уменьшить эффект глимепирида, снижающий уровень сахара в крови. Это может привести к риску гипергликемии (высокого уровня сахара в крови):

• лекарства, содержащие женские половые гормоны

(эстрогены, прогестагены),

• лекарства для увеличения диуреза(тиазидные диуретики),
• лекарства, используемые для стимуляции щитовидной железы(например, левотироксин),
• лекарства для лечения аллергии и воспаления(глюкокортикоиды),
• лекарства для лечения тяжелых психических расстройств(хлорпромазин и другие производные фенотиазина),
• лекарства для увеличения сердечного ритма, для лечения астмыили насморка, кашля и простуды, или используемые для снижения веса, или используемые в ситуациях, угрожающих жизни(адреналин и симпатомиметики),
• лекарства для снижения высокого уровня холестерина(никотиновая кислота),
• лекарства для лечения запорапри длительном использовании (слабительные),
• лекарства для лечения судорог(фенитоин),
• лекарства для лечения нервозности и проблем со сном(барбитураты),
• лекарства для лечения повышенного давления в глазу(ацетазоламид),
• лекарства для лечения высокого артериального давленияили низкого уровня сахара в крови(диазоксид),
• лекарства для лечения инфекций, туберкулеза(рифампицин),
• лекарства для лечения тяжелой гипогликемии(глюкагон).

Следующие лекарства могут увеличить или уменьшить уровень сахара в крови, снижая эффект глимепирида:

• лекарства для лечения язв желудка(называемые антагонистами Н2),
• лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, такие как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Эти лекарства могут даже скрыть симптомы гипогликемии, поэтому необходим особый уход, когда вы принимаете эти лекарства.

Глимепирид также может увеличить или уменьшить эффекты следующих лекарств:

• лекарства, которые ингибируют свертывание крови(производные кумарина, такие как варфарин).

Колесевелам, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина, влияет на абсорбцию глимепирида. Чтобы избежать этого эффекта, рекомендуется принимать глимепирид не менее чем за 4 часа до приема колесевелама.

Прием Глимепирида Сандоз с алкоголем

Употребление алкоголя может увеличить или уменьшить гипогликемический эффект глимепирида непредсказуемым образом.

Беременность и лактация

Беременность

Глимепирид не должен приниматься во время беременности.

Лактация

Глимепирид может проникать в грудное молоко. Глимепирид не должен использоваться во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена, если ваш уровень сахара в крови снижается (гипогликемия) или повышается (гипергликемия) или если вы испытываете проблемы со зрением в результате этих состояний. Имейте в виду, что это может подвергнуть вас и других опасности (например, при вождении или работе с машинами). Пожалуйста, спросите вашего врача, можете ли вы водить, если:

• у вас часто повторяющиеся эпизоды гипогликемии,
• у вас лихорадка или нет предупреждающих симптомов гипогликемии.

Глимепирид Сандоз содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Глимепирид Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием этого лекарства

• принимайте это лекарство перорально, сразу перед или с первой едой дня (обычно завтраком). Если вы не завтракаете, принимайте лекарство так, как указал ваш врач,
• важно не пропускать ни одну еду, когда вы принимаете глимепирид,
• Таблетку можно разделить на две равные дозы. Проглотите таблетку с не менее чем половиной стакана воды. Не разламывайте и не жуйте таблетку.

Какую дозу принимать

Доза глимепирида зависит от ваших потребностей, состояния и результатов анализов сахара в крови и моче и будет установлена вашим врачом. Не принимайте больше таблеток, чем назначил ваш врач.

• Начальная доза составляет 1 мг глимепирида один раз в день.
• Если необходимо, ваш врач постепенно увеличит дозу через 1-2 недели лечения.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 мг глимепирида в день.
• Возможно, вы начнете с комбинированного лечения глимепирида и метформина или глимепирида и инсулина. В этих случаях ваш врач укажет вам индивидуальные дозы глимепирида, метформина и инсулина.
• Сообщите вашему врачу, если ваш вес меняется или если вы меняете образ жизни, или если вы находитесь в стрессовой ситуации, поскольку может потребоваться изменить дозу глимепирида.
• Если вы считаете, что эффект лекарства слишком сильный или слабый, не изменяйте дозу самостоятельно и сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Глимепирида Сандоз, чем должно быть

Если вы приняли слишком много глимепирида или дозу больше, чем необходимо, существует риск гипогликемии (см. симптомы гипогликемии в разделе 2), и поэтому вам следует немедленно принять достаточное количество сахара (например, сахарные кубики, сладкие соки, чай с сахаром) и сообщить об этом вашему врачу немедленно). Когда лечится гипогликемия из-за случайного приема у детей, количество сахара, которое необходимо принять, должно быть тщательно контролируемо, чтобы избежать возможности возникновения опасной гипергликемии. Люди, находящиеся в бессознательном состоянии, не должны принимать ни пищу, ни напитки.

Поскольку гипогликемия может продолжаться в течение некоторого времени, очень важно, чтобы пациент был тщательно отслежен до тех пор, пока не будет больше опасности. Возможно, как меру безопасности будет необходимо госпитализация. Покажите упаковку или оставшиеся таблетки, чтобы ваш врач знал, что вы приняли.

Тяжелые случаи гипогликемии, сопровождающиеся потерей сознания и тяжелыми неврологическими нарушениями, являются медицинскими чрезвычайными ситуациями, требующими немедленного медицинского лечения и госпитализации. Должно быть обеспечено, чтобы всегда была информированная persona, которая может вызвать врача в случае чрезвычайной ситуации.

Если вы приняли больше Глимепирида Сандоз, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Глимепирид Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Глимепиридом Сандоз

Если вы прервете или прекратите лечение, имейте в виду, что желаемый эффект снижения сахара в крови не будет достигнут или болезнь снова ухудшится. Продолжайте принимать глимепирид, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с зудом кожи), которые могут привести к тяжелым реакциям с затруднением дыхания, снижением артериального давления и иногда заканчивающимися шоком,
• нарушение функции печени, включая желтушность кожи и глаз (желтуха), проблемы с оттоком желчи (холестаз), воспаление печени или печеночную недостаточность,
• аллергия (гиперчувствительность) кожи, такая как зуд, кожная сыпь, крапивница и гиперчувствительность к свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут превратиться в тяжелые реакции,
• тяжелая гипогликемия, включая потерю сознания, судороги или кому.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме глимепирида:

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• уровни сахара в крови ниже нормы (гипогликемия) (см. раздел 2),
• снижение количества клеток в крови:
• • тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений или гематом),
  • белых кровяных клеток (что делает более частым возникновение инфекций),
  • красных кровяных клеток (что может сделать бледным цвет кожи или вызвать слабость или затруднение дыхания).

В целом эти нарушения исчезают после прекращения лечения глимепиридом.

• изменения вкуса,
• потеря волос,
• прибавка в весе.

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

• аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с зудом кожи), которые могут привести к тяжелым реакциям с затруднением дыхания, снижением артериального давления и иногда заканчивающимися шоком. Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно,
• нарушение функции печени, включая желтушность кожи и глаз (желтуха), проблемы с оттоком желчи (холестаз), воспаление печени или печеночную недостаточность. Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно,
• чувство тошноты и рвоты, диарея, чувство тяжести в желудке или вздутия, и боль в желудке,
• снижение уровня натрия в крови (доказано в анализах крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены из доступных данных)

• аллергия (гиперчувствительность) кожи, такая как зуд, кожная сыпь, крапивница и гиперчувствительность к свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут превратиться в тяжелые реакции с проблемами глотания или дыхания, отеком губ, горла или языка. Поэтому, если у вас出现ит один из этих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу немедленно,
• аллергические реакции на сульфонилмочевину, сульфонамиды или связанные с ними лекарства,
• вы можете испытывать трудности с зрением при начале лечения глимепиридом. Это происходит из-за изменений уровня сахара в крови и улучшится вскоре,
• повышение печеночных ферментов,
• тяжелое кровотечение или синяки под кожей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Глимепирида Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, флаконе и картонной упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глимепирида Сандоз

Активное вещество - глимепирид.

Глимепирид Сандоз 2 мг: каждая таблетка содержит 2 мг глимепирида.

Глимепирид Сандоз 4 мг: каждая таблетка содержит 4 мг глимепирида.

Другие компоненты:

Глимепирид Сандоз 2 мг: лактоза моногидрат, карбоксиметиламидон натрия (тип А), повидон K30, оксид железа желтый (E172), кармин индиго (E132), микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Глимепирид Сандоз 4 мг: лактоза моногидрат, карбоксиметиламидон натрия (тип А), повидон K30, кармин индиго (E132), микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Глимепирид Сандоз 2 мг: таблетка зеленого цвета, слегка мраморного, овальной формы, плоской, с бисерными краями, с насечкой на обеих сторонах и с маркировкой 'G2' на одной из них.

Глимепирид Сандоз 4 мг: таблетка синего цвета, слегка мраморного, овальной формы, плоской, с бисерными краями, с насечкой на обеих сторонах и с маркировкой 'G4' на одной из них.

Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминия или в флаконы из ПП с крышкой из ЛДПЭ или МДПЭ внутри картонной упаковки или в упаковки из ПП с крышкой из ЛДПЭ или МДПЭ.

Размеры упаковок:

Блистер: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120 и 100x1 таблетка.

Флакон: 100 и 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр Empresarial Parque Norte

Эдифисио Roble

К/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Словения

или

LEK S.A.

ул. Podlipie 16, 95-010 Stryków

Польша

или

LEK S.A.

ул. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Польша

или

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Глимепирид Сандоз 2 мг – таблетки

Чехия: Глимепирид Сандоз

Дания: Глимепирид Сандоз

Финляндия: Глимепирид Сандоз 2мг таблетки

Глимепирид Сандоз 4мг таблетки

Словения: Глимепирид ЛЕК 2 мг таблетки

Глимепирид ЛЕК 4 мг таблетки

Словакия: Глимепирид Сандоз 2 мг

Глимепирид Сандоз 4 мг

Дата последнего пересмотра этого описания: февраль 2020.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/