Glimepirida kern pharma 4 mg comprimidos efg

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Глимепирида Kern Pharma 4 мг таблетки EFG

Читайте весь проспект внимательно, прежде чем начать принимать лекарство, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Глимепирид относится к группе препаратов, называемых оральными гипогликемиками, которые снижают уровень сахара в крови до нормальных значений у взрослых с диабетом (диабетом 2-го типа).

Этот препарат назначается для лечения диабета у взрослых (диабета 2-го типа), когда диета, физические упражнения и снижение веса в одиночку не являются достаточными.

Не принимайте Glimepirida Kern Pharma

• если вы гиперчувствительны к глимепириду, другим сульфонилурамам или сульфонамидам или к любому из компонентов Glimepirida Kern Pharma (указанных в разделе 6),
• если у вас диабет 1-го типа (диабет ювенильный, который соответствует дефекту производства инсулина поджелудочной железой),
• если у вас кома диабетическая (снижение уровня сознания из-за кетоацидоза),
• если у вас кетоацидоз (метаболическое нарушение с увеличением кислотности крови из-за накопления кетоновых тел),
• если у вас серьезные нарушения почек или печени. В этих случаях требуется смена на инсулин.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема препарата:

• если вы не поддерживаете регулярный режим питания, поскольку лечение может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии),
• если вы не можете принимать глимепириду регулярно, поскольку это может способствовать появлению гипогликемии,
• если у вас симптомы гипогликемии (см. «Важная информация о гипогликемии (низкий уровень сахара в крови)») при несоблюдении диеты. Если эти симптомы серьезны или продолжаются, обратитесь к врачу,
• если у вас нарушения почек или печени, поскольку это может способствовать появлению гипогликемии. Врач порекомендует регулярные контрольные исследования функции почек и печени,
• если у вас метаболические нарушения (заболевания щитовидной железы, паращитовидной железы или половых гормонов), поскольку это может способствовать появлению гипогликемии,
• если вы будете подвергнуты операции, поскольку врач может временно приостановить лечение и заменить его на инсулин,
• если у вас травма или инфекция с лихорадкой. Возможно, врач назначит временную замену лечения на инсулин,
• если вы принимаете глимепириду вместе с инсулином или другими диабетическими препаратами, поскольку может появиться гипогликемия (см. «Использование других препаратов»).

Возможно, у вас снизится уровень гемоглобина и появится гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Важная информация о гипогликемии (низком уровне сахара в крови)

Если вы принимаете глимепириду, у вас может появиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Пожалуйста, смотрите ниже для более подробной информации о гипогликемии, ее симптомах и лечении.

Факторы, увеличивающие риск гипогликемии:

• дефицит питательных веществ, нерегулярный режим питания, отсрочка или исключение еды, периоды голодания.
• изменения в диете.
• принятие глимепириды в большей дозе, чем необходимо.
• снижение функции почек.
• серьезные нарушения печени.
• другие гормональные заболевания (заболевания щитовидной железы, паращитовидной железы или половых гормонов).
• принятие алкоголя (особенно при пропуске еды).
• принятие некоторых препаратов (см. «Использование других препаратов»).
• повышение физической активности и недостаточное питание или потребление продуктов с низким содержанием углеводов.

Симптомы гипогликемии:

• чувство пустого желудка, головная боль, тошнота, рвота, утомляемость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, затруднение концентрации внимания, снижение реакции и времени реакции, депрессия, путаница, нарушения речи и зрения, дрожание, говорение с затруднением, частичная паралич, нарушения чувствительности, головокружение, чувство беззащитности.
• следующие симптомы также могут возникнуть: потливость, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, колебания сердцебиения, внезапная боль в груди, распространяющаяся на соседние области (ангина пекторис и кардиальные аритмии).

Если уровень сахара продолжает снижаться, у вас может появиться значительная путаница (делирий), могут возникнуть судороги, потеря контроля над собой, поверхностное дыхание и учащенное сердцебиение, и вы можете потерять сознание. Клиническая картина резкого снижения сахара напоминает инсульт.

Лечение гипогликемии

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро проходят после приема сахара, например, сахарных кубиков, сладких соков, сладкого чая.

Поэтому всегда носите с собой что-то сладкое (например, сахарные кубики). Пожалуйста, помните, что искусственные подсластители неэффективны. Пожалуйста, поговорите с вашим врачом или обратитесь в больницу, если после приема сахара вы не чувствуете улучшения или если симптомы повторяются.

Анализы крови

Ваши уровни сахара в крови и моче должны контролироваться регулярно. Врач может попросить анализ крови для контроля количества кровяных клеток и проверки работы печени.

Использование других препаратов

Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта, поскольку может потребоваться приостановить лечение или корректировать дозу.

Если вы принимаете глимепириду вместе с инсулином или другими диабетическими препаратами, может появиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови):

• другие препараты для лечения диабета (например, инсулин или метформин),
• препараты для лечения боли и воспаления (фенилбутазон, азапропазон, оксифенибутазон; и производные аспирина),
• препараты для лечения инфекций мочевыводящих путей (некоторые сульфонамиды с длительным действием),
• препараты для лечения грибковых и бактериальных инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, кинолоны, кларитромицин),
• препараты для разжижения крови (производные кумарина, такие как варфарин),
• препараты для увеличения мышечной массы (анаболические стероиды),
• препараты, используемые в гормональной заместительной терапии у мужчин,
• препараты для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО),
• препараты для снижения высоких уровней холестерина (фибраты),
• препараты для снижения высоких уровней артериального давления (ингибиторы ЭКА),
• препараты, называемые антиаритмическими, используемые для контроля аритмии сердца (дисопирамид),
• препараты для лечения подагры (аллопуринол, сульфинпиразон и пробенцид),
• препараты для лечения онкологических заболеваний (циклофосфамид, ифосфамид и трофосфамид),
• препараты, используемые для снижения веса (фенфлурамин),
• препараты для увеличения кровотока при высоких дозах в инфузионном введении (пентоксифиллина),
• препараты для лечения аллергии, таких как аллергия на пыльцу (триптокуалина),
• препараты, называемые симпатомиметиками, используемые для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или симптомов простатита.

Если вы принимаете глимепириду вместе с этими препаратами, может появиться гипергликемия (высокий уровень сахара в крови):

• препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестогены),
• препараты для увеличения мочеиспускания (диуретики тiazидного ряда),
• препараты, используемые для стимуляции щитовидной железы (например, левотироксин),
• препараты для лечения аллергии и воспаления (глюкокортикоиды),
• препараты для лечения серьезных психических расстройств (хлорпромазин и другие производные фенотиазина),
• препараты для увеличения частоты сердечных сокращений, для лечения астмы или конъюнктивита или для снижения веса или в случае угрозы жизни (адреналин и симпатомиметики),
• препараты для снижения высоких уровней холестерина (ацидный никотин),
• препараты для лечения запоров при длительном использовании (лаксанты),
• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин),
• препараты для лечения неврозов и проблем со сном (барбитураты),
• препараты для увеличения внутриглазного давления (ацидозоламид),
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или низкого уровня сахара в крови (дизоксид),
• препараты для лечения инфекций, туберкулеза (рифампицин),
• препараты для лечения серьезных случаев низкого уровня сахара в крови (глюкагон).

Если вы принимаете глимепириду вместе с этими препаратами, может появиться как гипогликемия, так и гипергликемия:

• препараты для лечения язв желудка (называемые ингибиторами H2),
• препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Эти препараты могут даже скрывать симптомы гипогликемии, поэтому необходимо особое внимание, когда эти препараты принимаются.

Глимепирида также может увеличить или уменьшить действие следующих препаратов:

• препараты, ингибирующие свертывание крови (производные кумарина, такие как варфарин).

Принятие Glimepirida Kern Pharma с пищей и напитками

Потребление алкоголя может увеличить или уменьшить гипогликемическое действие этого препарата неопределенным образом.

Глимепириду следует принимать перед или во время еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Глимепириду не следует принимать во время беременности. Поговорите с вашим врачом, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность.

Грудное вскармливание

Глимепирида может проникать в грудное молоко. Глимепириду не следует использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин:

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Ваша способность сосредотачиваться и реагировать может быть нарушена из-за симптомов, вызванных гипогликемией или гипергликемией, таких как проблемы с зрением.

Это может быть опасно в ситуациях, когда эти навыки важны (например, вождение или использование машин). Пожалуйста, поговорите с вашим врачом, если это рекомендовано вождение или использование машин.

Важная информация о некоторых компонентах Glimepirida Kern Pharma

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по приему этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Помните, что нужно принимать свой препарат.

Основой успешного лечения диабета является сбалансированное питание, регулярная физическая активность и регулярные контроль крови и мочи. Негативные последствия не соблюдения диеты не могут быть компенсированы таблетками или инсулином.

Дозировка основана на результатах метаболического исследования (определение сахара в крови и моче).

Начальная доза составляет 1 мг глимепирида в день перорально. В случае хорошей регуляции эта же доза может использоваться в качестве поддерживающей терапии.

Если регуляция не удовлетворительна, ваш врач назначит постепенное увеличение дозы до 2, 3 или 4 мг глимепирида в день.

Только в исключительных случаях рекомендуется принимать более 4 мг глимепирида в день, максимальная рекомендованная доза составляет 6 мг глимепирида в день.

Если вы испытываете гипогликемию после приема единственной дозы 1 мг глимепирида, сообщите своему врачу, поскольку, вероятно, вы можете быть регулированы только диетой.

Во время лечения глимепиридом возможна ситуация, когда вам понадобится меньшая доза. Следовательно, ваш врач может понадобиться корректировать ежедневную дозу в соответствии с вашими потребностями и даже прервать лечение.

Если вы принимаете метформин и не достигаете удовлетворительного метаболического контроля, ваш врач может дополнить лечение глимепиридом. Для этого он назначит вам необходимую дозу глимепирида, которую нужно принимать вместе с метформином.

Ваш врач решит, нужно ли дополнительно использовать инсулин в сочетании с глимепиридом. В этом случае он назначит вам дозу инсулина, которую нужно принимать вместе с таблетками глимепирида.

Если вы считаете, что действие глимепирида слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Таблетки глимепирида следует принимать без жевания, вместе с небольшим количеством жидкости.

Обычно одна ежедневная доза глимепирида достаточно. Рекомендуется принимать эту дозу немного раньше или во время обильного завтрака или, если завтрак не принимается, немного раньше или во время первой еды.

Ваш врач назначит вам продолжительность лечения глимепиридом Kern Pharma. Не прекращайте лечение раньше, чем это назначено, поскольку ваш уровень сахара в крови может снова дезкомпенсироваться.

Использование у детей

Глимепирида Kern Pharma не изучалась у детей.

Возрастные люди

Не проводились специальные исследования у пожилых людей.

Поскольку биологические функции могут быть снижены, ваш врач будет корректировать дозу с большей осторожностью, а также потребуется более интенсивная наблюдение.

Если вы принимаете больше Glimepirida Kern Pharma, чем следует

Это может привести к чрезмерному снижению сахара в крови (см. «Предупреждения и предостережения»), которое может длиться от 12 до 72 часов и даже повторяться после первоначальной реабилитации. Симптомы могут появиться даже через 24 часа после приема. Если это происходит, обратитесь к врачу или ближайшей службе скорой помощи, приведя с собой этот листок.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в службу информирования о токсикологии по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Glimepirida Kern Pharma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Glimepirida Kern Pharma

Если вы прекращаете или останавливаете лечение, помните, что желаемое снижение сахара в крови не будет достигнуто, или болезнь снова ухудшится. Продолжайте принимать глимепириду до тех пор, пока ваш врач не скажет, что нужно прекратить.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут привести к серьезным реакциям с затруднением дыхания, снижением кровяного давления и иногда к шоку.
• Аномальная функция печени, включая желтуху кожи и глаз, проблемы с потоком желчи (colestasis), воспаление печени (гепатит) или недостаточность печени.
• Аллергия (гиперчувствительность) кожи, как зуд, кожная сыпь, уртикария и гиперчувствительность к свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут стать серьезными.
• Гипогликемия (снижение уровня сахара в крови) с серьезными последствиями, включая потерю сознания, судороги или кому.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме глимеpirida:

Редкие побочные эффекты(влияют на 1 из 1.000 человек)

• Низкие уровни сахара в крови (гипогликемия) (см. раздел 2).
• Снижение количества клеток в крови:
• • Пластинки (что увеличивает риск кровотечений или гематом).
  • Белые кровяные тельца (что делает более частыми инфекции).
  • Красные кровяные тельца (что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания).

В целом эти изменения исчезают после прекращения лечения глимеpirida.

Очень редкие побочные эффекты(влияют на 1 из 10.000 человек)

• Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут привести к серьезным реакциям с затруднением дыхания, снижением кровяного давления и иногда к шоку. Если у вас появляются эти симптомы,свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• Аномальная функция печени, включая желтуху кожи и глаз, проблемы с потоком желчи (colestasis), воспаление печени или недостаточность печени. Если у вас появляются эти симптомы,свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• Чувство тошноты, рвота, диарея, чувство тяжести в животе или вздутие, и боль в животе.
• Снижение уровня натрия в крови (видимое в анализах крови).

Другие побочные эффекты включают:

• Аллергия (гиперчувствительность) кожи, как зуд, кожная сыпь, уртикария и гиперчувствительность к свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут стать серьезными. Если у вас появляются эти симптомы,свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• Аллергические реакции с сульфонилурами, сульфонамидами или связанными с ними препаратами.
• Вы можете испытывать проблемы с зрением, когда начинаете принимать глимеpirida. Это связано с изменениями уровня сахара в крови и должно улучшиться быстро.
• Увеличение уровня ферментов печени.
• Неправильное кровотечение или синяки под кожей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это связанные с возможными побочными эффектами, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Glimepirida Kern Pharma

• Активное вещество - глимепирид. В каждом таблетке содержится 4 мг глимепирида.
• Другие компоненты (excipientes): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилстарк (содержащийся в пататной муке), пovidona, магниевый стеарат и лака алюминиево-индиготиновая (E132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Glimepirida Kern Pharma 4 мг представлена в виде таблеток овальной формы, синего цвета, с прорезями на обеих сторонах. В каждой упаковке содержится 30 или 120 таблеток (стандартная упаковка), или 500 таблеток (клиническая упаковка).

Другие варианты:

Glimepirida Kern Pharma 2 мг таблетки EFG. Стандартные упаковки по 30 или 120 таблеток, или клиническая упаковка по 500 таблеток.

Титул разрешения на коммерциализацию

Kern Pharma, S. L.

Venus, 72 – Полигон Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Ответственный за производство

Edmond Pharma S.R.L.

Strada Statale dei Giovi No. 131

20037 Paderno Dugnano

Милан (Италия)

или

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Полигон Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2015

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.