ГЛИМЕПИРИД КЕРН ФАРМА 4 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Глимепирид Керн Фарма 4 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется еще раз прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Глимепирид Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Глимепирида Керн Фарма
3. Как принимать Глимепирид Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Глимепирида Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глимепирид Керн Фарма и для чего он используется

Глимепирид относится к группе лекарственных средств, называемых пероральными антидиабетическими препаратами, которые снижают уровень глюкозы в крови до нормальных значений у пациентов с диабетом взрослых (диабет 2-го типа).

Это лекарство назначается для лечения диабета взрослых (диабет 2-го типа), когда диета, физические упражнения и снижение веса сами по себе не являются достаточными.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Глимепирида Керн Фарма

Не принимайте Глимепирид Керн Фарма

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к глимепириду, другим сульфонилмочевинам или сульфонамидам или любому из компонентов Глимепирида Керн Фарма (указанных в разделе 6),
• если у вас диабет 1-го типа (ювенильный диабет, соответствующий дефекту в производстве инсулина поджелудочной железой),
• если вы страдаете диабетической комой (снижением уровня сознания из-за кетоацидоза),
• если вы страдаете кетоацидозом (метаболическим расстройством с увеличением кислотности крови из-за накопления кетоновых тел),
• если вы страдаете тяжелыми нарушениями функции почек или печени. В этих случаях требуется переход на инсулин.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема вашего лекарства:

• если вы не поддерживаете регулярность приемов пищи, поскольку лечение может слишком сильно снизить уровень сахара в крови (гипогликемия),
• если вы не можете принимать глимепирид регулярно, поскольку это может способствовать появлению гипогликемии,
• если у вас出现ают симптомы гипогликемии (см. «Важная информация о гипогликемии (низком уровне сахара в крови)») несмотря на то, что вы приняли сахар. Если эти симптомы тяжелые или длительные, вам необходимо немедленно обратиться к врачу,
• если у вас есть какие-либо нарушения функции почек или печени, поскольку это может способствовать появлению гипогликемии. Ваш врач порекомендует вам регулярные проверки функции почек и печени,
• если у вас есть какие-либо метаболические нарушения (расстройства щитовидной железы, паращитовидной железы или стероидных гормонов), поскольку это может способствовать появлению гипогликемии,
• если вы собираетесь пройти операцию, поскольку ваш врач может временно отменить лечение и заменить его инсулином,
• если у вас произошел несчастный случай или инфекция с лихорадкой. Возможно, ваш врач назначит вам временную замену лечения инсулином,
• если вы принимаете глимепирид вместе с инсулином или другими антидиабетическими препаратами, поскольку может появиться гипогликемия (см. «Применение других лекарственных средств»).

Возможно, что уровень гемоглобина снизится и произойдет разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия) у пациентов, у которых отсутствует фермент глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа.

Важная информация о гипогликемии (низком уровне сахара в крови)

Если вы принимаете глимепирид, у вас могут появиться гипогликемии (низкий уровень сахара в крови). Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией о гипогликемии, ее симптомах и лечении.

Следующие факторы могут увеличить риск того, что вы испытаете гипогликемию:

• Недоедание, нерегулярный прием пищи, исключение или задержка приемов пищи, периоды голодания.
• Изменения в вашей диете.
• Если вы принимаете больше глимепирида, чем необходимо.
• Если у вас снижена функция почек.
• Если у вас тяжелое заболевание печени.
• Если у вас есть другие гормональные расстройства (например, проблемы со щитовидной железой, гипофизом или надпочечниками).
• Если вы принимаете алкоголь (особенно если вы пропускаете прием пищи).
• Если вы принимаете определенные лекарственные средства (см. «Применение других лекарственных средств»).
• Если вы увеличиваете физические упражнения и не едите достаточно или принимаете пищу с меньшим содержанием углеводов, чем обычно.

Симптомы гипогликемии включают:

• Чувство пустого желудка, головная боль, тошнота, рвота, вялость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией внимания, снижение бдительности и реакции, депрессия, путаница, нарушения речи и зрения, тремор, невнятная речь, частичный паралич, сенсорные нарушения, головокружение, чувство беспомощности.
• Также могут появиться следующие симптомы: потоотделение, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, сердцебиение, внезапная боль в груди, которая может распространиться на соседние области (стенокардия и аритмии).

Если ваш уровень сахара продолжает снижаться, вы можете испытать значительную путаницу (делирий), судороги, потерять самообладание, ваша дыхание может стать поверхностным, и ваш сердечный ритм может замедлиться, и вы можете потерять сознание. Клиническая картина тяжелой гипогликемии напоминает инсульт.

Лечение гипогликемии

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро проходят, когда вы принимаете что-то сладкое, например, сахарные кубики, сладкие соки, сладкий чай.

Следовательно, вы должны всегда носить с собой что-то сладкое (например, сахарные кубики). Помните, что искусственные подсластители не эффективны. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу, если после приема сахара вы не восстанавливаетесь или если симптомы повторяются.

Анализ крови

Ваши уровни сахара в крови и моче должны быть регулярно контролированы. Ваш врач может назначить вам анализ крови для контроля количества кровяных клеток и проверки функции печени.

Применение других лекарственных средств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали любое другое лекарственное средство, даже если оно было приобретено без рецепта, поскольку может быть необходимо прервать лечение или отрегулировать дозу одного из них.

Если вы принимаете глимепирид вместе с следующими препаратами, может появиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови):

• другие лекарственные средства для лечения диабета (например, инсулин или метформин),
• лекарственные средства для лечения боли и воспаления (фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон; и производные аспирина),
• лекарственные средства для лечения инфекций мочевыводящих путей (например, некоторые сульфонамиды длительного действия),
• лекарственные средства для лечения грибковых и бактериальных инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин),
• лекарственные средства для разжижения крови (производные кумарина, такие как варфарин),
• лекарственные средства для увеличения мышечной массы (анаболические стероиды),
• лекарственные средства, используемые в заместительной гормональной терапии у мужчин,
• лекарственные средства для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО),
• лекарственные средства для снижения высокого уровня холестерина (фибраты),
• лекарственные средства для снижения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ),
• лекарственные средства, называемые антиаритмическими, используемые для контроля аномального сердечного ритма (дисопирамид),
• лекарственные средства для лечения подагры (аллопуринол, сульфинпиразон и пробенецид),
• лекарственные средства для лечения рака (циклофосфамид, ифосфамид и трофосфамид),
• лекарственные средства, используемые для похудения (фенфлурамин),
• лекарственные средства для улучшения кровообращения при введении в высоких дозах внутривенно (пентоксифиллин),
• лекарственные средства для лечения аллергических ринитов, таких как сенная лихорадка (тритоквалин),
• лекарственные средства, называемые симпатолитическими, для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или простатических симптомов.

Если вы принимаете глимепирид вместе с следующими препаратами, может появиться гипергликемия (высокий уровень сахара в крови):

• лекарственные средства, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестагены),
• лекарственные средства для увеличения диуреза (тиазидные диуретики),
• лекарственные средства, используемые для стимуляции щитовидной железы (например, левотироксин),
• лекарственные средства для лечения аллергий и воспаления (глюкокортикоиды),
• лекарственные средства для лечения тяжелых психических расстройств (хлорпромазин и другие производные фенотиазина),
• лекарственные средства для увеличения сердечного ритма, для лечения астмы или насморка, кашля и простуды или используемые для снижения веса, или используемые в угрожающих жизни ситуациях (адреналин и симпатомиметики),
• лекарственные средства для снижения высокого уровня холестерина (никотиновая кислота),
• лекарственные средства для лечения запора при длительном использовании (слабительные средства),
• лекарственные средства для лечения судорог (фенитоин),
• лекарственные средства для лечения нервозности и проблем со сном (барбитураты),
• лекарственные средства для увеличения давления в глазу (ацетазоламид),
• лекарственные средства, используемые для лечения высокого артериального давления или низкого уровня сахара в крови (диазоксид),
• лекарственные средства для лечения инфекций, туберкулеза (рифампицин),
• лекарственные средства для лечения низкого уровня сахара в крови (глюкагон).

Если вы принимаете глимепирид вместе с следующими препаратами, может появиться как гипогликемия, так и гипергликемия:

• лекарственные средства для лечения язв желудка (называемые антагонистами Н2),
• лекарственные средства для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, такие как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин). Эти лекарственные средства могут даже скрыть симптомы гипогликемии, поэтому необходим особый уход, когда вы принимаете эти лекарственные средства.

Глимепирид также может увеличить или уменьшить эффекты следующих лекарственных средств:

• лекарственные средства, ингибирующие свертывание крови (производные кумарина, такие как варфарин).

Применение Глимепирида Керн Фарма с пищей и напитками

Употребление алкоголя может увеличить или уменьшить гипогликемический эффект этого лекарственного средства непредсказуемым образом.

Глимепирид должен быть принят незадолго до или во время приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность

Глимепирид не должен быть принят во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Лактация

Глимепирид может проникать в грудное молоко. Глимепирид не должен быть использован во время лактации.

Вождение и использование машин:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства.

Ваша способность концентрироваться и реагировать может быть нарушена из-за симптомов, вызванных гипогликемией или гипергликемией, таких как нарушения зрения.

Это может быть опасно в ситуациях, когда эти способности важны (например, вождение или использование машин). Поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом, если рекомендуется вождение или использование машин.

Важная информация о некоторых компонентах Глимепирида Керн Фарма

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Глимепирид Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Помните, что необходимо принимать ваше лекарственное средство.

Основой удовлетворительного лечения диабета является хорошая диета, регулярная физическая активность и регулярный контроль сахара и мочи. Негативные эффекты, связанные с несоблюдением диеты, не могут быть компенсированы таблетками или инсулином.

Дозировка основана на результатах метаболического обследования (определение глюкозы в крови и моче).

Начальная доза составляет 1 мг глимепирида в день перорально. В случае хорошей регуляции эта же доза может быть использована в качестве поддерживающего лечения.

Если регуляция не является удовлетворительной, ваш врач порекомендует постепенное увеличение дозы до 2, 3 или 4 мг глимепирида в день.

Только в исключительных случаях рекомендуется принимать более 4 мг глимепирида в день, при этом максимальная рекомендуемая доза составляет 6 мг глимепирида в день.

Если у вас出现ила гипогликемическая реакция после приема единственной дозы 1 мг глимепирида, сообщите об этом вашему врачу, поскольку, вероятно, вы можете быть регулируемы только диетой.

Во время лечения глимепиридом возможно, что доза, необходимая вам, может быть снижена. Поэтому ваш врач может потребовать отрегулировать ежедневную дозу в соответствии с вашими потребностями и даже прекратить лечение.

Если вы проходите лечение метформином и не достигаете адекватного метаболического контроля, ваш врач может дополнить лечение глимепиридом. Для этого он порекомендует вам необходимую дозу глимепирида для использования вместе с метформином.

Ваш врач решит, необходимо ли дополнить лечение глимепиридом инсулином. В этом случае он порекомендует вам дозу инсулина, которую необходимо использовать вместе с таблетками глимепирида.

Если вы считаете, что действие глимепирида слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Таблетки глимепирида должны быть приняты без жевания, с небольшим количеством жидкости.

Обычно одна ежедневная доза глимепирида достаточна. Рекомендуется принимать эту дозу незадолго до или во время обильного завтрака или, если вы не принимаете его, незадолго до или во время первого приема пищи.

Ваш врач порекомендует вам продолжительность лечения Глимепиридом Керн Фарма. Не прерывайте лечение раньше, поскольку ваш уровень сахара в крови может снова стать нестабильным.

Применение у детей

Глимепирид Керн Фарма не был изучен у детей.

Пожилые люди

Не были проведены специальные исследования у пожилых людей.

Поскольку биологические функции могут быть снижены, ваш врач отрегулирует дозу с большей осторожностью и будет необходим более интенсивный контроль.

Если вы приняли больше Глимепирида Керн Фарма, чем необходимо

Это может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови (см. «Предостережения и меры предосторожности»), которое может длиться от 12 до 72 часов и даже повторяться после первоначального восстановления. Симптомы могут появиться даже через 24 часа после приема. Если это происходит, обратитесь к врачу или в ближайший госпиталь, взяв с собой этот листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Глимепирид Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прервете лечение Глимепиридом Керн Фарма

Если вы прервете или прекратите лечение, имейте в виду, что желаемый эффект снижения уровня сахара в крови не будет достигнут или что болезнь снова ухудшится. Продолжайте принимать глимепирид, пока ваш врач не скажет вам, что необходимо прекратить.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут привести к тяжелым реакциям с затруднением дыхания, снижением артериального давления и иногда заканчивающимися шоком.
• Нарушение функции печени, включая желтуху кожи и глаз (желтуху), проблемы с желчным потоком (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночную недостаточность.
• Аллергия (гиперчувствительность) кожи, такая как зуд, кожная сыпь, крапивница и гиперчувствительность к свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут превратиться в тяжелые реакции.
• Тяжелая гипогликемия (снижение уровня сахара в крови), включая потерю сознания, судороги или кому.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме глимепирида:

Редкие побочные эффекты(влияют до 1 из 1000 человек)

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) (см. раздел 2).
• Снижение количества клеток в крови:
• • Тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений или синяков).
  • Белых кровяных телец (что делает более частым возникновение инфекций).
  • Красных кровяных телец (что может привести к бледности кожи и вызывать слабость или затруднение дыхания).

В целом эти нарушения исчезают после прекращения лечения глимепиридом.

Очень редкие побочные эффекты(влияют до 1 из 10 000 человек)

• Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут привести к тяжелым реакциям с затруднением дыхания, снижением артериального давления и иногда заканчивающимися шоком. Если вы испытываете любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.
• Нарушение функции печени, включая желтуху кожи и глаз (желтуху), проблемы с желчным потоком (холестаз), воспаление печени или печеночную недостаточность. Если вы испытываете любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.
• Чувство тошноты, рвоты, диареи, чувство тяжести в желудке или вздутия, и боли в желудке.
• Снижение уровня натрия в крови (видимое в анализах крови).

Другие побочные эффекты включают:

• Аллергия (гиперчувствительность) кожи, такая как зуд, кожная сыпь, крапивница и гиперчувствительность к свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут превратиться в реакции с проблемами глотания или дыхания, отеком губ, горла или языка. Поэтому, если у вас出现ит один из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно.
• Аллергические реакции на сульфонилмочевину, сульфонамиды или связанные с ними лекарства.
• Вы можете испытывать трудности с зрением, когда начинаете лечение глимепиридом. Это связано с изменениями уровня сахара в крови и должно улучшиться вскоре.
• Увеличение печеночных ферментов.
• Необычное сильное кровотечение или синяки под кожей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Глимепирида Kern Pharma

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глимепирида Kern Pharma

• Активное вещество - глимепирид. Каждая таблетка содержит 4 мг глимепирида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламидон натрия типа А (из картофеля), повидон, стеарат магния и лака алюминиевого индиго (Е132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Глимепирид Kern Pharma 4 мг выпускается в виде облонгой таблетки, синего цвета и с насечкой на обеих сторонах. Каждая упаковка содержит 30 или 120 таблеток (обычная упаковка) или 500 таблеток (клиническая упаковка).

Другие формы выпуска:

Глимепирид Kern Pharma 2 мг таблетки EFG. Обычные упаковки по 30 или 120 таблеток или клиническая упаковка по 500 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Ответственный за производство

Edmond Pharma S.R.L.

Страда Статале дей Джови № 131

20037 Падерно Дугнано

Милан (Италия)

или

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последнего обзора этого описания: Июнь 2015

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.