ГИОТРИФ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

ГИОТРИФ 40мг таблетки, покрытые пленкой

афатиниб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ГИОТРИФ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ГИОТРИФА
3. Как принимать ГИОТРИФ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ГИОТРИФА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ГИОТРИФ и для чего он используется

ГИОТРИФ - это лекарство, содержащее активное вещество афатиниб. Он работает путем блокирования активности группы белков, называемой семейством ErbB (включая EGFR [рецептор эпидермального фактора роста или ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 и ErbB4). Эти белки участвуют в росте и распространении раковых клеток и могут быть затронуты изменениями (мутациями) в генах, которые их производят. Блокируя активность этих белков, это лекарство может ингибировать рост и распространение раковых клеток.

Это лекарство используется самостоятельно для лечения взрослых пациентов с определенным типом рака легких (немикроцитарный рак легких):

• который характеризуется изменением (мутацией) в гене для EGFR. Вам могут назначить ГИОТРИФ как первое лечение или если предыдущая химиотерапия была недостаточной.
• сквамозного типа, если предыдущее лечение химиотерапией было недостаточным.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ГИОТРИФА

Не принимайте ГИОТРИФ

• если вы аллергичны к афатинибу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если вы женщина, весите менее 50 кг или имеете проблемы с почками. Если вы соответствуете одному из этих критериев, ваш врач может подвергнуть вас более тщательному наблюдению, поскольку побочные эффекты могут быть более выраженными.
• если у вас есть история воспаления легких (интерстициальная болезнь легких).
• если у вас есть проблемы с печенью. Возможно, ваш врач проведет анализ печени. Лечение этим лекарством не рекомендуется, если у вас есть тяжелая болезнь печени.
• если у вас есть история глазных заболеваний, таких как серьезные проблемы с сухостью глаз, воспаление прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы) или язвы на внешней части глаза, или если вы используете контактные линзы.
• если у вас есть история сердечных проблем. Возможно, ваш врач будет более тщательно наблюдать за вами.

Немедленно сообщите вашему врачу, пока принимаете это лекарство:

• если у вас появляется диарея. Важно начать лечение при первых симптомах диареи.
• если у вас появляется кожная сыпь. Важно начать лечение сыпи как можно скорее.
• если вы заметите внезапное появление или ухудшение затруднений дыхания, возможно с кашлем или лихорадкой. Это может быть симптомом воспаления легких (интерстициальной болезни легких), которое может представлять угрозу для вашей жизни.
• если вы испытываете сильную боль в животе или кишечнике, лихорадку, озноб, тошноту, рвоту или жесткость или отек живота, поскольку это может быть симптомом разрыва стенки желудка или кишечника (гastrointestinalной перфорации). Кроме того, сообщите вашему врачу, если у вас были язвы желудочно-кишечного тракта или болезнь дивертикулов в прошлом, или если вы получаете одновременное лечение с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (используемыми для облегчения боли и отека) или стероидами (используемыми для воспаления и аллергии), поскольку это может увеличить риск.
• если у вас появляется покраснение и боль в глазу или ухудшение этих симптомов, увеличение слезотечения, размытое зрение и/или чувствительность к свету. Вам может потребоваться срочное лечение.

См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ГИОТРИФ у детей и подростков. Не давайте это лекарство детям или подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и ГИОТРИФ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая травяные средства и лекарства, приобретенные без рецепта.

В частности, следующие лекарства, если их принимать перед ГИОТРИФОМ, могут увеличить уровень ГИОТРИФА в крови и, следовательно, риск побочных эффектов. Поэтому эти лекарства следует принимать с максимально возможным интервалом относительно приема ГИОТРИФА. Это означает, что следует оставлять предпочтительно интервал не менее 6 часов (для лекарств, которые принимаются дважды в день) или 12 часов (для лекарств, которые принимаются один раз в день) относительно приема ГИОТРИФА:

• ритонавир, кетоконазол (кроме шампуня), итраконазол, эритромицин, нельфинавир и саквинавир, используемые для лечения различных типов инфекций.
• верапамил, хинидин и амиодарон, используемые для лечения сердечных заболеваний.
• циклоспорин А и такролимус, лекарства, влияющие на иммунную систему.

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность ГИОТРИФА:

• карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал, используемые для лечения судорог.
• тростник (Hypericum perforatum), растительное лекарство для лечения депрессии.
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения туберкулеза.

Спросите вашего врача, если вы не уверены, когда принимать эти лекарства.

ГИОТРИФ может увеличить уровень других лекарств в крови, включая следующие лекарства:

• сульфасалазин, используемый для лечения воспаления/инфекции.
• росувастатин, используемый для снижения уровня холестерина.

Сообщите вашему врачу перед приемом этих лекарств вместе с ГИОТРИФОМ.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны избегать беременности во время приема этого лекарства. Если вы можете стать беременной, вы должны использовать подходящие методы контрацепции во время лечения и не менее 1 месяца после приема последней дозы этого лекарства. Это связано с тем, что может быть риск вреда плоду.

Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу. Ваш врач вместе с вами решит, следует ли продолжать лечение или нет.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если планируете стать беременной после приема последней дозы этого лекарства, поскольку ваш организм может не полностью вывести это лекарство.

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время приема этого лекарства, поскольку не может быть исключен риск для грудного ребенка.

Вождение и использование машин

Если вы заметите симптомы, связанные с лечением, которые влияют на зрение (например, покраснение и/или раздражение глаз, сухость глаз, слезотечение, чувствительность к свету) или на вашу способность концентрироваться и реагировать, рекомендуется не водить транспортные средства и не использовать машины до тех пор, пока эти побочные эффекты не пройдут (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты).

ГИОТРИФ содержит лактозу

Это лекарство содержит сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать ГИОТРИФ

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день.

Ваш врач может скорректировать (увеличить или уменьшить) вашу дозу в зависимости от того, насколько хорошо вы переносите это лекарство.

Когда принимать ГИОТРИФ

• Важно принимать это лекарство без еды.
• Принимайте это лекарство не менее чем за 1 час до еды или
• Если вы уже поели, подождите не менее 3 часов перед приемом этого лекарства.
• Принимайте это лекарство один раз в день примерно в одно и то же время каждый день. Это делает проще запоминание приема лекарства.
• Не разламывайте, не жуйте и не измельчайте таблетку.
• Проглотите таблетку целиком с стаканом воды без газа.

ГИОТРИФ должен приниматься перорально. Если у вас есть проблемы с глотанием таблетки, растворите ее в стакане воды без газа. Не следует использовать другие жидкости. Положите таблетку в воду без измельчения и время от времени помешивайте воду в течение примерно 15 минут, пока таблетка не растворится в мелких частицах. Принимайте жидкость сразу. Чтобы убедиться, что все лекарство принято, снова наполните стакан водой и выпейте.

Если вы не способны глотать и имеете желудочный зонд, ваш врач может предложить введение лекарства через зонд.

Если вы приняли слишком много ГИОТРИФА

Свяжитесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете испытать более сильные побочные эффекты, и ваш врач может прекратить лечение и назначить поддерживающую терапию.

Если вы пропустили прием ГИОТРИФА

• Если ваш следующий прием должен быть более чем через 8 часов, принимайте пропущенную дозу как можно скорее.
• Если ваш следующий прием должен быть в течение следующих 8 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте принимать таблетки как обычно.

Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно вместо одной) для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение ГИОТРИФОМ

Не прекращайте прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом. Важно принимать это лекарство каждый день, пока ваш врач назначает его. Если вы не принимаете это лекарство так, как назначил ваш врач, ваш рак может снова начать расти.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ГИОТРИФ может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов. В некоторых случаях врач может прекратить лечение, уменьшить дозу или остановить лечение:

• Диарея(очень часто, может поражать более 1 из 10 пациентов).

Диарея, продолжающаяся более 2 дней, или сильная диарея может привести к потере жидкости (часто, может поражать до 1 из 10 пациентов), низкому уровню калия в крови (часто) и ухудшению функции почек (часто). Диарею можно лечить. Как только появятся первые симптомы диареи, выпейте много жидкости. Немедленно сообщите вашему врачу и начните лечение противодиарейным препаратом как можно скорее. У вас должно быть противодиарейное средство перед началом лечения ГИОТРИФОМ.

• Кожная сыпь(очень часто).

Важно начать лечение сыпи как можно скорее. Сообщите вашему врачу, как только появится кожная сыпь. Если лечение сыпи не работает и сыпь ухудшается (например, если кожа шелушится или появляются пузыри), вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, поскольку ваш врач может решить прекратить лечение ГИОТРИФОМ. Сыпь может появиться или ухудшиться в областях тела, подверженных воздействию солнца. Рекомендуется использовать подходящую одежду и солнцезащитный крем в качестве мер защиты от солнца.

• Воспаление легких(не часто, может поражать до 1 из 100 пациентов), называемое «интерстициальной болезнью легких». Сообщите немедленно вашему врачу, если вы заметите внезапное появление или ухудшение затруднений дыхания, возможно с кашлем или лихорадкой.

• Раздражение или воспаление глаз

Может возникнуть раздражение или воспаление глаз (конъюнктивит/сухость глаз возникает часто, а кератит - не часто). Сообщите вашему врачу, если вы испытываете внезапное появление или ухудшение симптомов в глазах, таких как боль или покраснение глаз, сухость глаз.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 пациентов):

• Воспаление и язвы во рту
• Инфекция ногтей
• Потеря аппетита
• Носовые кровотечения
• Тошнота
• Рвота
• Зуд
• Сухость кожи

Часто встречающиеся побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• Боль, покраснение, отек или шелушение кожи на руках и ногах
• Увеличение уровня печеночных ферментов аспартат-аминотрансферазы и аланин-аминотрансферазы в анализе крови
• Воспаление внутренней оболочки мочевого пузыря с ощущением жжения при мочеиспускании и частым или срочным мочеиспусканием (цистит)
• Нарушение вкуса (дисгевзия)
• Боль в животе, изжога, боль в желудке
• Воспаление губ
• Потеря веса
• Насморк
• Мышечные спазмы
• Лихорадка
• Проблемы с ногтями

Не часто встречающиеся побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Появление разрыва в стенке желудка или кишечника (гastrointestinalная перфорация)
• Аномальный рост ресниц (включая неправильно направленный рост, который может повредить поверхность глаза)

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 пациентов):

• Образование пузырей или шелушение кожи, указывающие на синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ГИОТРИФА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, пачке и блистере после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ГИОТРИФА

• Активное вещество - афатиниб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг афатиниба (в виде дималеата).
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидная безводная диоксид кремния (Е551), повидон К30, стеарат магния (Е470b), гипромеллоза (Е464), макрогол 400, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), полисорбат 80 (Е433), лак для алюминия кармина индиго (Е132).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ГИОТРИФ 30 мг - таблетки, покрытые пленкой, темно-синего цвета и круглые. На одной стороне имеется код "T30", а на другой стороне - логотип компании Boehringer Ingelheim.

Таблетки ГИОТРИФ, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках, содержащих 1, 2 или 4 блистера-предварительно нарезанные однодозовые. Каждый блистер содержит 7 таблеток, покрытых пленкой, и упаковывается в алюминиевый мешок вместе с пакетом-сорбентом, который не следует проглатывать.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Boehringer Ingelheim International GmbH

Бингер-штрассе, 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Бингер-штрассе, 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 Авеню де Франс

75013 Париж

Франция

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.