ГЕНТА ГОБЕНС 20 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

ГентаГобенс 20 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

гентамицин (сульфат)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Гента Гобенс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гента Гобенс
3. Как использовать Гента Гобенс
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Гента Гобенс

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гента Гобенс и для чего он используется

Гента Гобенс относится к группе лекарств, называемых антибиотиками, то есть они используются для лечения тяжелых инфекций, вызванных бактериями, которые могут быть устранены активным веществом гентамицином.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Гента Гобенс следует использовать только в сочетании с другими антибиотиками для лечения перечисленных ниже заболеваний, за исключением сложных инфекций почек, мочевыводящих путей и мочевого пузыря.

Вы можете получить Гента Гобенс для лечения следующих заболеваний:

• Сложные и повторяющиеся инфекции почек, мочевыводящих путей и мочевого пузыря.
• Легочные и респираторные инфекции, возникающие во время госпитализации.
• Абдоминальные инфекции, такие как перитонит.
• Инфекции кожи и мягких тканей, такие как тяжелые ожоги.
• Сепсис (инфекция всего тела), бактерии в крови.
• Воспаление внутренней оболочки сердца (для лечения инфекций).
• Для лечения послеоперационных инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гента Гобенс

Не используйте Гента Гобенс

• Если вы аллергичны к гентамицину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• Если у вас есть миастения гравис.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Гента Гобенс, если:

• Вы беременны или кормите грудью.
• У вас есть нарушенная функция почек или тугоухость внутреннего уха.
• Если у вас или у вашей матери есть история заболевания, вызванного мутацией митохондрий (генетическое заболевание), или потеря слуха из-за антибиотиков, рекомендуется сообщить об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом аминогликозида; определенные мутации митохондрий могут увеличить риск потери слуха при использовании этого лекарства. Ваш врач может порекомендовать генетический тест перед введением Гента Гобенс.

Тогда вы будете получать гентамицин только в том случае, если ваш врач считает это необходимым для лечения вашего заболевания. Ваш врач будет особенно осторожен при корректировке вашей дозы гентамицина.

Ваш врач будет особенно осторожен, если у вас есть любое заболевание, которое влияет на функцию нервов и мышц, такое как болезнь Паркинсона, или если вы получаете мышечный релаксант во время операции, поскольку гентамицин может иметь блокирующий эффект на функцию нервов и мышц.

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если у вас появляется сильная диарея.

Возможно, что ваша инфекция не ответит на гентамицин, если она не ответила на другие аминогликозиды, и вы можете проявить аллергическую реакцию на гентамицин, если вы уже аллергичны к другому аминогликозиду.

Опыт введения гентамицина один раз в день у пожилых пациентов ограничен.

Для снижения риска повреждения нервов уха и почек ваш врач будет особенно осторожен при оценке следующего:

• Наблюдение за слухом, равновесием и функцией почек до, во время и после лечения.
• Дозирование строго в соответствии с функцией почек.
• Если у вас есть нарушенная функция почек, будет учтена общая доза антибиотиков, введенных дополнительно непосредственно в место инфекции.
• Наблюдение за концентрациями гентамицина в крови во время лечения, если обстоятельства вашего дела требуют этого.
• Если у вас уже есть повреждение нервов уха (нарушение слуха или равновесия), или если лечение длительное, требуется дополнительный контроль функции равновесия и слуха.
• При возможности вы будете получать лечение гентамицином не более 10-14 дней (обычно 7-10 дней).
• Между отдельными лечениями гентамицином и другими тесно связанными антибиотиками должно пройти достаточное время, 7-14 дней.
• Избегайте введения других веществ с возможными вредными эффектами на нерв слуха или почки в сочетании с гентамицином. Если это неизбежно, требуется особенно тщательный контроль функции почек.
• Уровень жидкости в организме и производство мочи должны быть в нормальном диапазоне.

Другие лекарства иГента Гобенс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Обратите внимание на следующие лекарства:

Эфир, мышечные релаксанты

Блокирующий эффект аминогликозидов на функцию нервов и мышц усиливается эфиром и мышечными релаксантами. Поэтому вас будут контролировать с особой осторожностью, пока вы получаете эти вещества.

Анестезия с метоксифлураном

Анестезиолог должен знать, если вы получали или получаете аминогликозиды перед анестезией с метоксифлураном (анестезирующим газом), и должен избегать использования этого агента, если это возможно, из-за повышенного риска повреждения почек.

Другие лекарства с возможными вредными эффектами на нерв слуха и почки

Вас будут контролировать очень внимательно, если вы получаете гентамицин до, во время или после лечения лекарствами, содержащими следующие вещества:

• амфотерицин Б (против грибковых инфекций),
• колистин (для кишечной дезинфекции),
• циклоспорин (для подавления нежелательных иммунных реакций),
• цисплатин (противоопухолевый агент),
• ванкомицин, стрептомицин, виомицин, карбенициллин, другие аминогликозиды, цефалоспорины (антибиотики).

Вас также будут контролировать очень внимательно, если вы получаете лекарства для увеличения потока мочи, содержащие, например, этакриновую кислоту и фуросемид.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Это лекарство не должно использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Ваш врач тщательно оценит, следует ли вам прекратить кормление грудью или терапию гентамицином.

Вождение и использование машин

Рекомендуется осторожность при вождении и использовании машин из-за возможных побочных эффектов, таких как головокружение и вертиго.

Гента Гобенсможет вызыватьаллергические реакции (возможно, задержанные) и, исключительно, бронхоспазм (внезапное чувство удушья) потому, что содержит пара-гидроксибензоат метила (Е-218) и пара-гидроксибензоат пропила (Е-216).

Это лекарство может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) потому, что содержитметабисульфит натрия (Е-223).

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Гента Гобенс

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Гента Гобенс выпускается в виде раствора, готового для внутримышечного введения или внутривенного введения после разбавления.

Дозировка для пациентов с нормальной функцией почек

Рекомендуемая суточная доза для подростков и взрослых с нормальной функцией почек составляет 3-6 мг/кг массы тела в день, в 1 (предпочтительно) или до 2 отдельных доз.

Обычно вы будете получать лечение гентамицином не более 7-10 дней; лечение может длиться более 10 дней только в случаях тяжелых и сложных инфекций.

Ваши уровни гентамицина в крови будут тщательно контролироваться путем анализа образцов крови, взятых в конце интервала дозирования и сразу после окончания инфузии, в основном для контроля функции почек. Ваша доза будет корректироваться с осторожностью, чтобы избежать повреждения почек.

Использование у детей

Суточная доза для новорожденных составляет 4-7 мг/кг массы тела в день. Новорожденным вводится необходимая суточная доза в одной дозе.

Рекомендуемая суточная доза для грудных детей после первого месяца жизни составляет 4,5-7,5 мг/кг массы тела в день в 1 (предпочтительно) или до 2 отдельных доз.

Рекомендуемая суточная доза для более старших детей (от 2 до 12 лет) с нормальной функцией почек составляет 3-6 мг/кг массы тела в день, в 1 (предпочтительно) или до 2 отдельных доз.

Дозировка у пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть почечная недостаточность, вас будут контролировать, чтобы правильно скорректировать концентрации гентамицина в крови, либо уменьшая дозу, либо увеличивая время между отдельными дозами. Ваш врач знает, как корректировать режим дозирования в этом случае.

Дозировка у пациентов, проходящих лечение диализом

В этом случае доза будет тщательно корректироваться в соответствии с вашим уровнем гентамицина в крови.

Пациенты пожилого возраста могут потребовать более низких поддерживающих доз, чем молодые взрослые, для достижения достаточных уровней гентамицина в крови.

У пациентов с ожирением начальную дозу следует рассчитывать на основе идеального веса тела плюс 40% избыточного веса.

У пациентов с печеночной недостаточностью корректировка дозы не требуется.

Если вы получите больше Гента Гобенс, чем необходимо

В случае накопления (например, в результате почечной недостаточности) могут возникнуть более тяжелые повреждения почек и повреждения нервов уха.

Лечение при передозировке

Сначала будет прекращено лечение. Не существует специфического антидота. Гентамицин можно удалить из крови с помощью почечного диализа. Для лечения блокировки функции нервов и мышц можно вводить хлорид кальция и искусственная вентиляция легких, если это необходимо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

Если вы пропустили использование Гента Гобенс:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеГента Гобенс:

Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В определенных условиях гентамицин проявляет токсические эффекты на слуховой нерв и почки. Нарушение функции почек наблюдается часто у пациентов, леченных гентамицином, и обычно проходит после отмены препарата. В большинстве случаев токсичность почек связана с слишком высокой дозой или длительным лечением, уже существующими нарушениями почек или другими веществами, которые также имеют токсический эффект на почки. Дополнительными факторами риска токсичности почек являются пожилой возраст, низкое кровяное давление, снижение объема крови или шок, или существующая печеночная болезнь. Факторами риска токсических эффектов на слуховой нерв являются существующая печеночная или слуховая недостаточность, бактерии в крови и лихорадка.

Следующие побочные эффекты, которые могут возникать очень редко, то есть у менее 1 из 10 000 леченных пациентов, могут быть тяжелыми и требовать немедленного лечения:

• острые и тяжелые аллергические реакции.
• острая почечная недостаточность.

Кожная сыпь, зуд и затруднение дыхания могут быть признаками острой аллергической реакции.

Снижение количества мочи или полное прекращение мочеиспускания (олигурия, анурия), ночное мочеиспускание и общая отечность (задержка жидкости) являются признаками острой почечной недостаточности.

Также были сообщены следующие побочные эффекты, хотя их частота неизвестна: Частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• Непосредственная потеря слуха, глухота.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека в Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гента Гобенс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гента Гобенс 20 мг/мл раствор для инъекций:

• Активное вещество - гентамицин (сульфат). Каждый флакон содержит 40 мг гентамицина (сульфата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - метабисульфит натрия (Е-223), метилпарабен (Е-218), пропилпарабен (Е-216), гидроксид натрия (Е-524) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор в флаконах Гента Гобенс 20 мг/мл для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый. Каждая упаковка содержит 1 флакон. Каждый флакон объемом 2 мл содержит 40 мг гентамицина (в виде сульфата).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Другие формы выпуска:

Гента Гобенс 40 мг/мл раствор для инъекций и перфузии.

Гента Гобенс 80 мг/мл раствор для инъекций и перфузии.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Март 2024.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.