Препаратная информация для пользователя

ГЕНОТОНОРМ МИНИКВИК 0,2 мг, 0,4 мг, 0,6 мг, 0,8 мг, 1,0 мг, 1,2 мг, 1,4 мг, 1,6 мг, 1,8 мг, 2,0 мгпорошок и растворитель для инъекционной раствора

соматропина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, с которыми вы столкнулись, является серьезным или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листа информации:

1. Что такое Генотонорм Миниквик и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Генотонорма Миниквика
3. Как использовать Генотонорм Миниквик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Генотонорма Миниквика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Генотонорм Миниквик – это рекомбинантная человеческая гормон роста (также известная как соматотропин). Он имеет ту же структуру, что и человеческий гормон роста, который необходим для роста костей и мышц. Кроме того, он помогает развитию мышечной и жировой ткани в необходимых количествах. Поскольку он рекомбинантный, это означает, что он не получен из человеческого или животного тканей.

В детском возрасте Генотонорм Миниквик используется для лечения нарушений роста:

• Если вы не растете нормально или у вас недостаточно собственного гормона роста.
• При синдроме Тюринга. Синдром Тюринга – это хромосомная аномалия, которая возникает у девочек и может повлиять на рост – ваш врач скажет, если у вас есть этот синдром.
• При хронической почечной недостаточности. Если почки теряют свою способность функционировать нормально, рост может быть нарушен.
• При синдроме Прадер-Вилли (хромосомная аномалия). Гормон роста поможет вам вырасти, если вы еще в периоде роста, а также улучшит вашу физическую форму. Избыток жира уменьшится, а потеря мышечной массы улучшится.
• Если вы родились маленьким или с низким весом. Гормон роста может помочь вам вырасти, если вы еще не смогли достичь или поддерживать нормальный рост к возрасту 4 года или старше.

Взрослым Генотонорм Миниквик используется для лечения людей с выраженной недостаточностью гормона роста. Это может начаться в зрелом возрасте или начаться в детстве и продолжаться в зрелом возрасте.

Если вы проходили лечение Генотонорм Миниквиком из-за недостаточности гормона роста в детстве, необходимо повторно оценить гормон роста после завершения периода роста. Если подтверждается серьезная недостаточность гормона роста, ваш врач предложит продолжение лечения Генотонорм Миниквиком.

Этот препарат может быть назначен только врачом с опытом лечения гормоном роста и подтвержденным диагнозом.

Не использовать Genotonorm Miniquick и обратиться к своему врачу, если

• Вы алергины (гиперчувствительны) на соматропин или на один из других компонентов Genotonorm Miniquick.
• У вас активный опухоль (рак). Опухоли должны быть инактивированы, и должно быть завершено лечение противоопухолевыми препаратами перед началом лечения Genotonorm.

• Вы серьезно больны (например, осложнения после операции на открытом сердце, операции на брюшной полости, острая дыхательная недостаточность, травма или аналогичная ситуация). Если вы собираетесь или уже прошли серьезную операцию или собираетесь попасть в больницу по любой причине, сообщите об этом своему врачу и напомните другим врачам, которые вас обследуют, что вы используете гормон роста.
• Вы уже закончили период роста (закрыты эпифизы) и вам было назначено Genotonorm Miniquick для стимуляции роста.

Будьте особенно осторожны с Genotonorm Miniquick и обратитесь к своему врачу

• Если у вас есть риск развития диабета, ваш врач будет следить за уровнями сахара в крови во время лечения Genotonorm Miniquick.
• Если у вас диабет, вы должны тщательно следить за уровнями сахара в крови во время лечения Genotonorm Miniquick и показать результаты своему врачу, чтобы определить, нужно ли изменить дозу ваших диабетических препаратов.
• После начала лечения Genotonorm некоторые пациенты могут понадобиться начать лечение гормоном щитовидной железы.
• Если вы получаете лечение гормонами щитовидной железы, может потребоваться корректировка дозы гормона щитовидной железы.
• Если вы получаете гормон роста для стимуляции роста и у вас есть хромота, или если у вас начинается хромота из-за боли в бедре во время лечения гормоном роста, сообщите об этом своему врачу.
• Если у вас возникает повышение внутричерепного давления (с симптомами, такими как сильные головные боли, проблемы с зрением или рвота), сообщите об этом своему врачу.
• Если вы получаете Genotonorm Miniquick из-за недостатка гормона роста после опухоли (рака), вам необходимо пройти регулярное обследование на возможные рецидивы опухоли или любое другое раковое заболевание.
• Если у вас начинается боль в животе, которая становится более интенсивной, сообщите об этом своему врачу.
• Опыт в пациентах старше 80 лет ограничен. Старшее поколение может быть более чувствительным к действию Genotonorm Miniquick и иметь большую предрасположенность к развитию побочных эффектов.

Дети с хронической почечной недостаточностью:

• Ваш врач проверит вашу почечную функцию и скорость роста перед началом лечения Genotonorm Miniquick. Лечение почечной недостаточности должно продолжаться. Лечение Genotonorm Miniquick должно быть прекращено в случае пересадки почки.

Дети с синдромом Прэдер-Вилли:

• Ваш врач даст вам ограничения в диете, чтобы вы могли контролировать свой вес.
• Ваш врач проведет обследование перед началом лечения Genotonorm Miniquick, чтобы определить, есть ли у вас блокировку верхних дыхательных путей, апноэ сна (когда дыхание прерывается во время сна) или респираторные инфекции.
• Если во время лечения у вас появляются признаки блокировки верхних дыхательных путей (включая начало или увеличение храпа), ваш врач должен осмотреть вас и может прервать лечение Genotonorm Miniquick.
• Во время лечения ваш врач будет следить за любыми признаками сколиоза, типом деформации позвоночника.
• Если во время лечения у вас развивается респираторная инфекция, сообщите об этом своему врачу, чтобы он мог лечить инфекцию.

Дети, родившиеся маленькими или с низким весом:

• Если вы родились маленьким или с низким весом и вам сейчас 9-12 лет, обратитесь к своему врачу для консультации по вопросам полового созревания и лечения этим препаратом.
• Ваш врач проведет анализ сахара и инсулина в крови перед началом лечения и один раз в год во время лечения.
• Лечение должно продолжаться до окончания фазы роста.

Использование в спорте

Этот препарат содержит соматропин, который может привести к положительному результату в контрольных тестах на допинг.

Использование других препаратов

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы используете или использовали в последнее время любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед началом использования Genotonorm.

Если вы получаете заместительную терапию глюкокортикоидами, вам необходимо регулярно консультироваться с вашим врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы глюкокортикоидов.

Обратите внимание своего врача, если вы используете:

• Препараты для лечения диабета
• Гормоны щитовидной железы
• Синтетические гормоны надпочечников (глюкокортикоиды)
• Эстрогены, вводимые перорально или другие половые гормоны
• Циклоспорин (препарат, который ослабляет иммунную систему после пересадки)
• Препараты для контроля эпилепсии (антиконвульсанты)

Ваш врач может понадобиться корректировать дозу этих препаратов или дозу Genotonorm Miniquick.

Беременность и грудное вскармливание

Не используйте Genotonorm, если вы беременны, подозреваете беременность или пытаетесь забеременеть.

Обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата во время грудного вскармливания.

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием любого препарата.

Genotonorm Miniquick содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль сода (23 мг) в дозе; это, по сути, «без соды».

Рекомендуемая доза

Доза зависит от вашей поверхности тела, патологии, для которой вы проходите лечение, и того, как работает ваша гормон роста. Каждый человек разный. Ваш врач назначит вам индивидуальную дозу Genotonorm Miniquick в миллиграммах (мг) в зависимости от вашего веса в килограммах (кг) или вашей поверхности тела, рассчитанной на основе вашей высоты и веса в квадратных метрах (м²), а также графика вашего лечения. Не изменяйте дозу или график лечения без консультации с вашим врачом.

Дети с дефицитом гормона роста:

0,025-0,035мг/кг веса тела в день или 0,7-1,0 мг/м² поверхности тела в день. Можно использовать более высокие дозы. Если дефицит гормона роста продолжается в подростковом возрасте, следует продолжать лечение Genotonorm до полного физического развития.

Дети с синдромом Турнера:

0,045-0,050мг/кг веса тела в день или 1,4 мг/м² поверхности тела в день.

Дети с хронической почечной недостаточностью:

0,045-0,050мг/кг веса тела в день или 1,4 мг/м² поверхности тела в день. Если скорость роста слишком низкая, может потребоваться использование более высоких доз. Может потребоваться корректировка дозы через 6 месяцев лечения.

Дети с синдромом Прэдер-Вилли:

0,035мг/кг веса тела в день или 1,0 мг/м² поверхности тела в день. Дневная доза не должна превышать 2,7 мг. Этот тип лечения не следует использовать у детей, чья фаза роста практически завершилась после пубертата.

Дети, родившиеся с низкой массой тела или с нарушениями роста:

0,035мг/кг веса тела в день или 1,0 мг/м² поверхности тела в день. Важно продолжать лечение до достижения окончательной высоты. Лечение следует прекратить через год, если нет ответа или если достигнута окончательная высота и рост завершен.

Взрослые с дефицитом гормона роста:

Если вы продолжаете использовать Genotonorm Miniquick после лечения в детском возрасте, начните с дозы 0,2-0,5 мг в день. Дозу следует увеличивать или уменьшать постепенно в зависимости от результатов анализов, а также от клинической реакции и побочных эффектов.

Если дефицит гормона роста начинается в зрелом возрасте, начните с дозы 0,15-0,3мг в день. Дозировка должна увеличиваться постепенно в зависимости от результатов анализов, а также от клинической реакции и побочных эффектов. Дневная доза поддержания редко превышает 1,0 мг в день. Женщины могут потребовать более высоких доз, чем мужчины. Дозировка должна контролироваться каждые 6 месяцев. Пациенты старше 60 лет должны начать с дозы 0,1-0,2 мг в день и постепенно увеличивать ее в зависимости от индивидуальных потребностей. Используйте минимально эффективную дозу. Дневная доза поддержания редко превышает 0,5 мг в день. Следуйте указаниям вашего врача.

Ввод Genotonorm Miniquick

Genotonorm Miniquick используется подкожно. Это означает, что он вводится через маленькую иглу в жировую ткань, прямо под кожей. Ваш врач научит вас использовать Genotonorm Miniquick. Всегда используйте Genotonorm Miniquick так, как указано вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Пожалуйста, прочтите «Инструкции по использованию», которые находятся в конце этого проспекта, чтобы получить информацию о том, как использовать Genotonorm Miniquick.Если вы не можете вспомнить, как его использовать, не пытайтесь ввести его. Попросите врача повторно обучить вас.

Вы можете достать гормон роста из холодильника за 30 минут до введения. Это позволяет ему немного разогреться и введение станет более комфортным.

Помните, что следует помыть руки и очистить кожу перед введением.

Вводите гормон роста в одно и то же время каждый день. Хорошим моментом является время отхода ко сну, поскольку это легко запомнить. Также нормально иметь более высокий уровень гормона роста ночью.

Большинство пациентов используют бедра или ягодицы для введения. Введите гормон роста в том месте, которое указал ваш врач. Жировая ткань кожи может уменьшиться в размерах в зоне введения. Чтобы этого избежать, меняйте точку введения каждый раз. Это даст время кожи и области под кожей восстановиться между введениями и возвращаться к одному и тому же месту.

Если вы используете больше Genotonorm Miniquick, чем следует

Если вы вводите больше, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Уровень сахара в крови может снизиться внезапно и затем повыситься до слишком высоких значений. Вы можете чувствовать себя возбужденным, потным, сонливым или чувствовать себя странно и можете чувствовать себя разбитым.

В случае передозировки или случайного употребления обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону91 5620420, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли ввести Genotonorm Miniquick

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Лучше, чтобы вы вводили гормон роста регулярно. Если вы забыли ввести одну дозу, введите следующую дозу в назначенное время следующего дня. Запишите пропущенные дозы и сообщите об этом своему врачу на следующей проверке.

Если вы прерываете лечение Genotonorm Miniquick

Обратитесь к своему врачу перед прерыванием лечения Genotonorm Miniquick.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Genotonorm Miniquick может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые и очень частые побочные эффекты у взрослых могут начаться в первые месяцы лечения и исчезнуть самостоятельно или при снижении дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)):

У взрослых:

• Боль в суставах.
• Отек жидкости (который проявляется в виде набухших пальцев или стоп).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)):

У детей:

• Боль в суставах.
• Зуд, покраснение или временная боль в месте инъекции.

У взрослых:

• Ощущение онемения/пульсации.
• Боль или ощущение жжения в руках или подмышках (так называемый синдром туннельного синдрома).
• Застойность в руках и ногах, мышечная боль.

Небольшие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

У детей:

• Лейкемия (было зафиксировано в небольшом числе пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых получали лечение соматропином. Однако нет доказательств того, что частота лейкемии увеличена у пациентов, получающих гормон роста без предрасполагающих факторов).
• Увеличение внутричерепного давления (что вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, проблемы с зрением или рвота).
• Ощущение онемения/пульсации.
• Прыщи.
• Зуд.
• Прыщи на коже с зудом.
• Мышечная боль.
• Увеличение размера груди (гинекомастия).
• Отек жидкости (который проявляется в виде набухших пальцев или стоп, в течение короткого периода времени в начале лечения).

У взрослых:

• Увеличение размера груди (гинекомастия).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных:

• Сахарный диабет 2-го типа.
• Набухание лица.
• Головная боль.
• Понижение концентрации гормона кортизола в крови.

У детей:

• Застойность в руках и ногах.

У взрослых:

• Увеличение внутричерепного давления (что вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, проблемы с зрением или рвота).
• Прыщи.
• Зуд.
• Прыщи на коже с зудом.
• Зуд, покраснение или боль в месте инъекции.

Формирование антител к инъекции гормона роста, хотя это не кажется, что влияет на действие гормона роста.

Кожа вокруг места инъекции может стать морщинистой и неровной, но это не должно произойти, если инъекция делается в другом месте каждый раз.

Были случаи редкой смерти у пациентов с синдромомПрадер-Вильли. Однако не удалось установить связь между этими случаями и лечением Genotonorm Miniquick.

Если у вас появляется боль или боль в колене или бедре во время лечения Genotonorm, ваш врач может рассмотреть возможность того, что вы страдаетеэпифизиолизисом верхней части бедра или болезнью Legg-Calvé-Perthes.

Другие возможные побочные эффекты, связанные с лечением гормоном роста, следующие.

Вы (или ваш ребенок) можете испытывать повышение уровня сахара в крови или понижение концентрации гормона щитовидной железы. Врач может провести тесты для определения этого и, если это необходимо, назначить соответствующее лечение. Иногда было зафиксировано воспаление поджелудочной железы у пациентов, получающих гормон роста.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности MM/AAAA. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

До восстановления

Хранить в холодильнике (2°C-8°C). Не замораживать. Хранить шприц в внешней упаковке для защиты от света.

До открытия, препарат может храниться вне холодильника в течение максимального срока 6 месяцев при температуре не выше25°C. Нужно отметить на внешней упаковке дату, когда препарат вынимается из холодильника, и новую дату окончания срока годности. Новая дата окончания срока годности никогда не должна превышать указанную на внешней упаковке дату. Если вы не использовали препарат до новой даты окончания срока годности, его необходимо выбросить.

После восстановления

Использовать немедленно или хранить в холодильнике (2°C-8°C) в течение 24 часов как максимум. Не замораживать. Хранить шприц в внешней упаковке для защиты от света.

Не использовать этот препарат, если вы видите частицы или если раствор не прозрачный.

Никогда не выбрасывайте иглы или пустые шприцы в обычную мусорную корзину. Когда вы закончите использовать иглу, необходимо осторожно утилизировать ее в специальном контейнере для игл, чтобы никто не мог использовать ее или пораниться.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Genotonorm Miniquick

• Активное вещество — соматропина*.
• В ампуле содержится 0,2 мг, 0,4 мг, 0,6 мг, 0,8 мг, 1,0 мг, 1,2 мг, 1,4 мг, 1,6 мг, 1,8 мг или 2,0 мг соматропины* в0,25мл после реконструкции, что соответствует концентрации 0,8 мг, 1,6 мг, 2,4 мг, 3,2 мг, 4,0 мг, 4,8 мг, 5,6 мг, 6,4 мг, 7,2 мг и 8,0 мг/мл.
• Прочие компоненты порошка: глицерин (E640), маннитол (E421), гидроксид натрия аниhydrat (E339) и диоксид натрия аниhydrat (E339) (см. раздел 2 «Genotonorm Miniquick содержит натрий»).
• Компоненты растворителя: вода дляинъекций и маннитол (E421).

*Получено в клеткахEscherichia coliс помощью технологии рекомбинантной ДНК.

Внешний вид Genotonorm Miniquickи содержимое упаковки

Порошок и растворитель для инъекции в ампуле двойного камеры, содержащей порошок в одной секции и растворитель в другой (0,2 мг/0,25 мл, 0,4 мг/0,25 мл, 0,6 мг/0,25 мл, 0,8 мг/0,25 мл, 1,0 мг/0,25 мл, 1,2 мг/0,25 мл, 1,4 мг/0,25 мл, 1,6 мг/0,25 мл, 1,8 мг/0,25 мл или 2,0 мг/0,25мл). Ампула находится в шприце. Размеры упаковки: 4, 7 или 28 шприцев.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Порошок белый, растворитель прозрачный.

Название разрешения на продажу

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid), Испания.

Ответственный за производство

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870

Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Genotropin Miniquick: Австрия, Дания, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Португалия, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия).

Genotonorm Miniquick: Бельгия, Франция, Люксембург, Испания.

Дата последней проверки этого брошюры: Май 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ GENOTONORM MINIQUICK

Genotonorm Miniquick — шприц, используемый для смешивания и введения единственной дозы Genotonorm (гормон роста).

Genotonorm Miniquick поставляется с предзаряженной ампулой двойного камеры и иглой. Если вам понадобится дополнительные иглы, попросите иглы Becton Dickinson Micro-finas, которые поставляются с Miniquick. Объем инъекции всегда составляет0,25мл.

Genotonorm Miniquick утилизируется; после введения дозы утилизируйте его, как описано в шаге 6.

Нижняя часть рисунка идентифицирует его различные компоненты.

Ампула Genotonorm Miniquick содержит порошок гормона роста в одной камере и растворитель в другой. Когда вы повернете ручку в направлении стрелок часов, порошок гормона роста и растворитель смешаются, и порошок растворится.

1. Снимите бумажный вкладыш с иглой. Установите иглу в упор, пока она не коснется резинового пробки. Поворотите иглу Genotonorm Miniquick в направлении стрелок часов, пока она не застрянет.

1. Держите Genotonorm Miniquick иглой вверх. Поворотите ручку в направлении стрелок часов, пока она не застрянет.

НЕ ВЗБУДЬте раствор. Смешайтелегко. Если взболтать раствор, может образоваться пена с гормоном роста и повредить активное вещество.Проверьте, чтобы раствор был прозрачным, и используйте только прозрачные и без частиц растворы.

1. Снимите внешний и внутренний защитные колпачки с иглы.

1. Нажмите на область, где будет введена инъекция, и введите иглу.

1. Введите всю содержимое Genotonorm Miniquick, нажав ручку как можно дальше. Подождите несколько секунд, чтобы дать возможность гормону роста быть введенным.

1. После введения не пытайтесь закрыть иглу защитным колпачком. Утилизируйте шприц с иглой и защитные колпачки, следуя обычным процедурам или инструкциям от вашего врача или аптекаря.

ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ