ГЕНОТОНОРМ МИНИКВИК 1,8 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ГЕНОТОНОРМ МИНИКВИК 0,2 мг, 0,4 мг, 0,6 мг, 0,8 мг, 1,0 мг, 1,2 мг, 1,4 мг, 1,6 мг, 1,8 мг, 2,0 мгпорошок и раствор для инъекционного раствора

соматропин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Генотонорм Миниквик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Генотонорм Миниквик
3. Как использовать Генотонорм Миниквик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Генотонорм Миниквик
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Генотонорм Миниквик и для чего он используется

Генотонорм Миниквик - это рекомбинантный человеческий гормон роста (также известный как соматропин). Он имеет ту же структуру, что и человеческий гормон роста, который необходим для роста костей и мышц. Он также помогает развитию жировой и мышечной ткани в необходимых количествах. То, что он является рекомбинантным, означает, что он не получен из человеческой или животной ткани.

У детей Генотонорм Миниквик используется для лечения нарушений роста:

• Если ребенок не растет должным образом или если у него недостаточно своего гормона роста.
• В случае синдрома Тёрнера. Синдром Тёрнера - это хромосомная аномалия, которая встречается у девочек и может повлиять на рост - ваш врач скажет вам, если у вас это состояние.
• В случае хронической почечной недостаточности. Если почка теряет свою способность функционировать должным образом, рост может быть затронут.
• В случае синдрома Прадера-Вилли (хромосомной аномалии). Гормон роста поможет вам расти, если вы еще находитесь в периоде роста, и также улучшит состав вашего тела. Избыточный жир уменьшится, и потеря мышечной массы улучшится.
• В случае, если вы родились маленьким или с низким весом. Гормон роста может помочь вам расти, если вы еще не смогли достичь или поддерживать нормальный рост к 4 годам или позже.

У взрослых Генотонорм Миниквик используется для лечения людей с выраженной недостаточностью гормона роста. Это может начаться в взрослом возрасте или может начаться в детстве и продолжаться до взрослого возраста.

Если вы находились на лечении Генотонорм Миниквиком из-за недостаточности гормона роста в детстве, необходимо переоценить гормон роста после завершения фазы роста. Если подтверждается тяжелая недостаточность гормона роста, ваш врач предложит продолжение лечения Генотонорм Миниквиком.

Этот препарат может быть назначен только врачом с опытом лечения гормоном роста и который подтвердил ваш диагноз.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Генотонорм Миниквик

Не используйте Генотонорм Миниквик и свяжитесь с вашим врачом, если

• Вы аллергичны (гиперчувствительны) к соматропину или к любому другому компоненту Генотонорм Миниквик.
• У вас есть активная опухоль (рак). Опухоли должны быть неактивными, и должно быть завершено противоопухолевое лечение перед началом лечения Генотонормом.

• Вы серьезно больны (например, осложнения после операции на открытом сердце, операции на брюшной полости, острой дыхательной недостаточности, случайной травмы или подобной ситуации). Если вы собираетесь подвергнуться или уже подверглись важной операции или собираетесь быть госпитализированы по любой причине, скажите об этом вашему врачу и напомните другим врачам, которые будут вас осматривать, что вы используете гормон роста.
• Вы уже завершили фазу роста (закрытие эпифизов) и вам был назначен Генотонорм Миниквик для стимуляции роста.

Будьте осторожны с Генотонорм Миниквиком и свяжитесь с вашим врачом

• Если у вас есть риск развития диабета, ваш врач будет следить за уровнем сахара в крови во время лечения Генотонорм Миниквиком.
• Если у вас есть диабет, вам необходимо тщательно следить за уровнем сахара в крови во время лечения Генотонорм Миниквиком и обсудить результаты с вашим врачом, чтобы определить, нужно ли изменить дозу препаратов для диабета.
• После начала лечения Генотонормом некоторые пациенты могут потребовать начала лечения гормоном щитовидной железы.
• Если вы уже получаете лечение гормонами щитовидной железы, может потребоваться коррекция дозы гормона щитовидной железы.
• Если вы получаете лечение гормоном роста для стимуляции роста и хромаете или если начинаете хромать из-за боли в бедре во время лечения гормоном роста, вы должны сообщить об этом вашему врачу.
• Если возникает увеличение внутричерепного давления (с симптомами, такими как сильные головные боли, проблемы с зрением или рвота), вы должны сообщить об этом вашему врачу.
• Если вы получаете Генотонорм Миниквик из-за недостаточности гормона роста после предыдущей опухоли (рака), вам необходимо регулярно проходить осмотр на предмет возможных рецидивов опухоли или любого другого рака.
• Если вы испытываете сильную боль в животе, вы должны сообщить об этом вашему врачу.
• Опыт использования препарата у пациентов старше 80 лет ограничен. Люди пожилого возраста могут быть более чувствительными к действию Генотонорм Миниквика и, следовательно, могут быть более склонны к развитию побочных эффектов.

Дети с хронической почечной недостаточностью:

• Ваш врач проверит функцию почек и скорость роста перед началом лечения Генотонорм Миниквиком. Лечение почечной болезни должно продолжаться. Лечение Генотонорм Миниквиком должно быть приостановлено в случае трансплантации почки.

Дети с синдромом Прадера-Вилли:

• Ваш врач даст вам диетические ограничения, чтобы контролировать ваш вес.
• Ваш врач проведет осмотр перед началом лечения Генотонорм Миниквиком, чтобы определить, есть ли у вас обструкция верхних дыхательных путей, апноэ во сне (когда дыхание прерывается во сне) или респираторные инфекции.
• Если во время лечения появляются признаки обструкции верхних дыхательных путей (включая начало или увеличение храпа), ваш врач должен осмотреть вас и может приостановить лечение Генотонорм Миниквиком.
• Во время лечения ваш врач будет следить за любыми признаками сколиоза, типа деформации позвоночника.
• Если во время лечения вы развиваете легочную инфекцию, скажите об этом вашему врачу, чтобы он мог лечить инфекцию.

Дети, родившиеся маленькими или с низким весом:

• Если вы родились маленьким или с низким весом и ваш возраст между 9 и 12 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом о пубертате и лечении этим препаратом.
• Ваш врач проведет анализ сахара и инсулина в крови перед началом лечения и один раз в год во время лечения.
• Лечение должно продолжаться до завершения фазы роста.

Использование в спорте

Этот препарат содержит соматропин, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Генотонорм Миниквика.

Если вы получаете заместительную терапию глюкокортикоидами, вам необходимо регулярно консультироваться с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоида.

Сообщите вашему врачу, если вы используете:

• препараты для лечения диабета
• гормоны щитовидной железы
• гормоны надпочечников (кортикостероиды)
• эстрогены, вводимые через рот или другие половые гормоны
• циклоспорин (препарат, ослабляющий иммунную систему после трансплантации)
• препараты для контроля эпилепсии (антиконвульсанты)

Ваш врач может потребовать коррекции дозы этих препаратов или дозы Генотонорм Миниквика.

Беременность и лактация

Не используйте Генотонорм Миниквик, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или пытаетесь забеременеть.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Генотонорм Миниквик содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Генотонорм Миниквик

Рекомендуемая доза

Доза зависит от вашей площади поверхности тела, патологии, для которой вы лечитесь, и того, как функционирует ваш гормон роста. Каждый человек индивидуален. Ваш врач укажет вам индивидуальную дозу Генотонорм Миниквика в миллиграммах (мг) либо на основе вашего веса в килограммах (кг), либо на основе вашей площади поверхности тела, рассчитанной по вашему росту и весу в квадратных метрах (м²), а также схему вашего лечения. Не меняйте дозу или схему лечения без консультации с вашим врачом.

Дети с недостаточностью гормона роста:

0,025-0,035 мг/кг веса тела в день или 0,7-1,0 мг/м² площади поверхности тела в день. Можно использовать более высокие дозы. Когда недостаточность гормона роста продолжается в подростковом возрасте, лечение Генотонорм Миниквиком должно продолжаться до завершения физического развития.

Дети с синдромом Тёрнера:

0,045-0,050 мг/кг веса тела в день или 1,4 мг/м² площади поверхности тела в день.

Дети с хронической почечной недостаточностью:

0,045-0,050 мг/кг веса тела в день или 1,4 мг/м² площади поверхности тела в день. Если скорость роста слишком низка, может потребоваться использование более высоких доз. Может потребоваться коррекция дозы после 6 месяцев лечения.

Дети с синдромом Прадера-Вилли:

0,035 мг/кг веса тела в день или 1,0 мг/м² площади поверхности тела в день. Суточная доза не должна превышать 2,7 мг. Это лечение не должно использоваться у детей, чья фаза роста практически завершилась после пубертата.

Дети, родившиеся маленькими или с низким весом и имеющие нарушения роста:

0,035 мг/кг веса тела в день или 1,0 мг/м² площади поверхности тела в день. Важно продолжать лечение до достижения окончательного роста. Лечение должно быть приостановлено после первого года, если нет ответа или если достигнут окончательный рост и рост завершился.

Взрослые с недостаточностью гормона роста:

Если вы продолжаете использовать Генотонорм Миниквик после лечения в детстве, начните с дозы 0,2-0,5 мг в день. Эта доза должна быть постепенно увеличена или уменьшена в зависимости от результатов анализов, а также от клинического ответа и побочных эффектов.

Если недостаточность гормона роста начинается в взрослом возрасте, начните с 0,15-0,3 мг в день. Эта дозировка должна быть постепенно увеличена в зависимости от результатов анализов, а также от клинического ответа и побочных эффектов. Суточная поддерживающая доза редко превышает 1,0 мг в день. Женщины могут потребовать более высоких доз, чем мужчины. Дозировка должна контролироваться каждые 6 месяцев. Пациенты старше 60 лет должны начинать с дозы 0,1-0,2 мг в день и постепенно увеличивать ее в зависимости от индивидуальных потребностей. Должна использоваться минимально эффективная доза. Поддерживающая доза редко превышает 0,5 мг в день. Следуйте инструкциям, указанным вашим врачом.

Введение Генотонорм Миниквика

Генотонорм Миниквик используется подкожно. Это означает, что он вводится с помощью небольшой иглы в жировую ткань, прямо под кожей. Ваш врач научит вас использовать Генотонорм Миниквик. Всегда используйте Генотонорм Миниквик так, как указал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Пожалуйста, прочитайте "Инструкции по применению", которые находятся в конце этой инструкции, чтобы получить информацию о том, как использовать Генотонорм Миниквик. Если вы не можете вспомнить, как это сделать, не пытайтесь сделать инъекцию. Попросите вашего врача снова научить вас.

Вы можете вынуть гормон роста из холодильника за 30 минут до инъекции. Это позволяет ему немного согреться и сделать инъекцию более комфортной.

Помните, что необходимо мыть руки и очищать кожу перед инъекцией.

Делайте инъекцию гормона роста в одно и то же время каждый день. Хорошим временем является время перед сном, поскольку оно легко запоминается. Также нормально иметь более высокий уровень гормона роста ночью.

Большинство пациентов используют бедра или ягодицы для инъекции. Делайте инъекцию там, где указал ваш врач. Жировая ткань кожи может уменьшиться в размере в месте инъекции. Чтобы избежать этого, меняйте место инъекции каждый раз. Таким образом, вы дадите коже и области под кожей время для восстановления между инъекциями, прежде чем снова ввести препарат в то же место.

Если вы используете больше Генотонорм Миниквика, чем должно быть

Если вы ввели больше препарата, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Уровень сахара в крови может резко снизиться, а затем повыситься до слишком высоких уровней. Вы можете чувствовать себя взволнованным, потным, сонным или чувствовать себя странно и можете почувствовать головокружение.

В случае передозировки или случайного приема препарата проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 5620420, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили введение Генотонорм Миниквика

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Лучше вводить гормон роста регулярно. Если вы пропустили дозу, сделайте следующую инъекцию в соответствующее время на следующий день. Запишите пропущенные инъекции и сообщите об этом вашему врачу на следующем осмотре.

Если вы прекратите лечение Генотонорм Миниквиком

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Генотонорм Миниквиком.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Генотонорм Миниквик может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые и очень частые побочные эффекты у взрослых могут начаться в первые месяцы лечения и исчезнуть самостоятельно или при снижении дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов) включают:

У взрослых:

• Боль в суставах.
• Задержка жидкости (которая проявляется в виде отеков пальцев или лодыжек).

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 пациентов) включают:

У детей:

• Боль в суставах.
• Покраснение, зуд или временная боль в месте инъекции.

У взрослых:

• Онемение/покалывание.
• Боль или ощущение жжения в руках или подмышках (известное как синдром запястного канала).
• Затвердение в руках и ногах, мышечная боль.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 пациентов) включают:

У детей:

• Лейкемия (была зарегистрирована у небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых получали лечение соматропином. Однако нет доказательств того, что частота лейкемии увеличена у получателей гормона роста без предрасполагающих факторов).
• Увеличение внутричерепного давления (которое вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, проблемы с зрением или рвота).
• Онемение/покалывание.
• Сыпь.
• Зуд.
• Узлы на коже с зудом.
• Мышечная боль.
• Увеличение размера груди (гинекомастия).
• Задержка жидкости (которая проявляется в виде отеков пальцев или лодыжек во время короткого периода в начале лечения).

У взрослых:

• Увеличение размера груди (гинекомастия).

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных:

• Сахарный диабет 2-го типа.
• Отек лица.
• Головная боль.
• Снижение концентрации гормона кортизола в крови.

У детей:

• Затвердение в руках и ногах.

У взрослых:

• Увеличение внутричерепного давления (которое вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, проблемы с зрением или рвота).
• Сыпь.
• Зуд.
• Узлы на коже с зудом.
• Покраснение, зуд или боль в месте инъекции.

Формирование антител к введенному гормону роста, хотя это, кажется, не влияет на действие гормона роста.

Кожа вокруг места инъекции может стать шероховатой и неровной, но это не должно произойти, если инъекция проводится в разных местах каждый раз.

Были зарегистрированы редкие случаи внезапной смерти у пациентов с синдромом Прадера-Вилли. Однако не удалось установить связь между этими случаями и лечением Генотонорм Миниквик.

Если вы испытываете дискомфорт или боль в бедре или колене во время лечения Генотонорм, ваш врач может рассмотреть возможность того, что вы страдаете от верхней феморальной эпифизеолиза или болезни Легга-Кальве-Пертеса.

Другие возможные побочные эффекты, связанные с лечением гормоном роста, следующие.

Вы (или ваш ребенок) можете испытывать увеличение уровня сахара в крови или снижение концентрации гормона щитовидной железы. Ваш врач может провести тесты для определения этого и, если необходимо, назначить соответствующее лечение. Были зарегистрированы случаи панкреатита у пациентов, леченных гормоном роста.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них直接 через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Генотонорм Миниквик

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке в формате ММ/ГГГГ. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

До реconstitution

Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать. Хранить шприц в наружной упаковке для защиты от света.

До открытия лекарство можно хранить вне холодильника в течение максимального периода 6 месяцев при температуре не выше 25°C. На наружной упаковке необходимо указать дату, когда лекарство было удалено из холодильника, и новую дату истечения срока годности. Эта новая дата истечения срока годности не должна превышать первоначальную дату, указанную на наружной упаковке. Если вы не использовали лекарство до новой даты истечения срока годности, оно должно быть утилизировано.

После реconstitution

Использовать сразу или хранить в холодильнике (2°C - 8°C) в течение максимум 24 часов. Не замораживать. Хранить шприц в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметили частицы или если раствор не прозрачный.

Никогда не выбрасывайте иглы или пустые шприцы в обычный мусор. Когда вы закончили использовать иглу, утилизируйте ее осторожно в специальном контейнере для игл, чтобы никто не мог использовать ее или уколоться.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Генотонорм Миниквик

• Активное вещество - соматропин*.
• Одна флакон содержит 0,2 мг, 0,4 мг, 0,6 мг, 0,8 мг, 1,0 мг, 1,2 мг, 1,4 мг, 1,6 мг, 1,8 мг или 2,0 мг соматропина* в 0,25 мл после реconstitution, что соответствует концентрации 0,8 мг, 1,6 мг, 2,4 мг, 3,2 мг, 4,0 мг, 4,8 мг, 5,6 мг, 6,4 мг, 7,2 мг и 8,0 мг/мл.
• Другие компоненты порошка - глицин (Е640), маннитол (Е421), безводный гидрофосфат натрия (Е339) и безводный дигидрофосфат дисодия (Е339) (см. раздел 2 «Генотонорм Миниквик содержит натрий»).
• Ингредиенты растворителя - вода для инъекций и маннитол (Е421).

*Получено из клеток Escherichia coliс помощью технологии рекомбинантной ДНК.

Внешний вид Генотонорм Миниквики содержание упаковки

Порошок и растворитель для раствора для инъекции, в флаконе с двойной камерой, содержащем порошок в одной секции и растворитель в другой (0,2 мг/0,25 мл, 0,4 мг/0,25 мл, 0,6 мг/0,25 мл, 0,8 мг/0,25 мл, 1,0 мг/0,25 мл, 1,2 мг/0,25 мл, 1,4 мг/0,25 мл, 1,6 мг/0,25 мл, 1,8 мг/0,25 мл или 2,0 мг/0,25 мл). Флакон находится в шприце. Размеры упаковки: 4, 7 или 28 шприцев.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Порошок белый, а растворитель прозрачный.

Владелец разрешения на продажу

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid), Испания.

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870

Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Genotropin Miniquick: Австрия, Дания, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Португалия, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия).

Genotonorm Miniquick: Бельгия, Франция, Люксембург, Испания.

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: Май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ГЕНОТОНОРМ МИНИКВИК

Генотонорм Миниквик - это шприц, используемый для смешивания и введения единой дозы Генотонорм (гормон роста).

Генотонорм Миниквик поставляется предварительно заполненным флаконом с двойной камерой и иглой. Если вам нужны дополнительные иглы, попросите те же иглы Becton Dickinson Micro-fine, которые поставляются с Miniquick. Объем инъекции всегда составляет 0,25 мл.

Генотонорм Миниквик предназначен для одноразового использования; после введения дозы утилизируйте его, как описано в шаге 6.

Нижняя схема идентифицирует различные компоненты.

Флакон Генотонорм Миниквик содержит порошок гормона роста в одной камере и растворитель в другой. Когда вы поворачиваете поршень по часовой стрелке, порошок гормона роста и растворитель смешиваются, и порошок растворяется.

1. Удалите бумагу, покрывающую иглу для инъекции. Поставьте иглуfirmly до тех пор, пока она не встретит резиновую пробку. Поверните иглу Генотонорм Миниквик по часовой стрелке до тех пор, пока она не может повернуться дальше.

1. Держите Генотонорм Миниквик с иглой, обращенной вверх. Поверните поршень по часовой стрелке до упора.

НЕ ВЗБАЛТЫВАЙТЕ раствор. Смешайте осторожно. Если вы взбалтываете раствор, может образоваться пена с гормоном роста, и активное вещество может быть повреждено. Проверьте, что раствор прозрачный, и используйте только прозрачные и свободные от частиц растворы.

1. Удалите внешнюю и внутреннюю крышки иглы.

1. Сожмите кожу в месте инъекции и вставьте иглу.

1. Введение, нажимая поршень как можно дальше, чтобы ввести все содержимое Генотонорм Миниквик. Подождите несколько секунд перед удалением иглы, чтобы дать достаточно времени для введения всего гормона роста.

1. После инъекции не пытайтесь закрыть иглу крышкой. Утилизируйте шприц с иглой и внешней и внутренней крышками, следуя обычным процедурам или инструкциям, данным вашим врачом или фармацевтом.

ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ