Протокол: информация для пользователя

ГЕНОТОНОРМ МИНИКВИК 0,2 мг, 0,4 мг, 0,6 мг, 0,8 мг, 1,0 мг, 1,2 мг, 1,4 мг, 1,6 мг, 1,8 мг, 2,0 мгпорошок и растворитель для инъекционной раствора

соматропина

Читайте весь протокол внимательно до начала использования препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, с которым вы столкнулись, является серьезным или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не указанный в этом протоколе, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Содержание протокола:

1. Что такое Генотонорм Миниквик и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Генотонорма Миниквика
3. Как использовать Генотонорм Миниквик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Генотонорма Миниквика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Genotonorm Miniquick — это рекомбинантная человеческая гормон роста (также известная как соматропин). Он имеет ту же структуру, что и человеческий гормон роста, который необходим для роста костей и мышц. Он также помогает развитию жировой и мышечной ткани в необходимых количествах. Тот факт, что он рекомбинантный, означает, что он не получен из человеческого или животного тканей.

В детском возрасте Genotonorm Miniquick используется для лечения нарушений роста:

• Если вы не растете нормально или у вас недостаточно собственного гормона роста.
• При синдроме Тюринга. Синдром Тюринга — это хромосомная аномалия, которая возникает у девочек и может повлиять на рост — ваш врач скажет, если у вас есть этот синдром.
• При хронической почечной недостаточности. Если почка теряет свою способность работать нормально, рост может быть нарушен.
• При синдроме Прадер-Вилли (хромосомная аномалия). Гормон роста поможет вам вырасти, если вы еще в периоде роста, а также улучшит вашу телосложение. Избыток жира уменьшится, а потеря мышечной массы улучшится.
• Если вы родились маленьким или с низким весом. Гормон роста может помочь вам вырасти, если вы еще не смогли достичь или поддерживать нормальный рост к возрасту 4 года или позже.

Взрослым Genotonorm Miniquick используется для лечения людей с выраженной недостаточностью гормона роста. Это может начаться в возрасте взрослых или может начаться в детстве и продолжаться в возрасте взрослых.

Если вы проходили лечение Genotonorm Miniquick из-за недостаточности гормона роста в детстве, необходимо повторно оценить гормон роста после завершения периода роста. Если подтверждается тяжелая недостаточность гормона роста, ваш врач предложит продолжение лечения Genotonorm Miniquick.

Этот препарат может быть назначен только врачом с опытом лечения гормоном роста и подтвержденным диагнозом.

Не использовать Genotonorm Miniquick и обратиться к своему врачу, если

• Вы гиперчувствительны (аллергия) к соматропине или к любому из компонентов Genotonorm Miniquick.
• У вас активный опухоль (рак). Опухоли должны быть инактивированы, и должно быть завершено лечение противоопухолевыми препаратами перед началом лечения Genotonorm.

• Вы серьезно больны (например, осложнения после операции на открытом сердце, операции на брюшной полости, острая дыхательная недостаточность, травма или аналогичная ситуация). Если вы собираетесь или уже проходите серьезную операцию или собираетесь в больницу по любой причине, сообщите об этом своему врачу и напомните другим врачам, которые будут осматривать вас, что вы используете гормон роста.
• Вы уже закончили период роста (закрытые эпифизы) и вам был назначен Genotonorm Miniquick для стимуляции роста.

Будьте особенно осторожны с Genotonorm Miniquick и обратитесь к своему врачу

• Если у вас есть риск развития диабета, ваш врач будет следить за уровнями сахара в крови во время лечения Genotonorm Miniquick.
• Если у вас диабет, вы должны тщательно следить за уровнями сахара в крови во время лечения Genotonorm Miniquick и показать результаты своему врачу, чтобы определить, нужно ли изменить дозу ваших диабетических препаратов.
• После начала лечения Genotonorm некоторые пациенты могут понадобиться начать лечение гормоном щитовидной железы.
• Если вы получаете лечение гормонами щитовидной железы, может потребоваться корректировка дозы гормона щитовидной железы.
• Если вы получаете гормон роста для стимуляции роста и у вас есть хромота, или если у вас начинается хромота из-за боли в бедре во время лечения гормоном роста, сообщите об этом своему врачу.
• Если у вас возникает повышение внутричерепного давления (с симптомами, такими как сильные головные боли, проблемы с зрением или рвота), сообщите об этом своему врачу.
• Если вы получаете Genotonorm Miniquick из-за недостатка гормона роста после опухоли (рака), вам необходимо регулярно проходите обследование на возможные рецидивы опухоли или любое другое раковое заболевание.
• Если у вас начинается боль в животе, которая становится более интенсивной, сообщите об этом своему врачу.
• Опыт в отношении пациентов старше 80 лет ограничен. Старшее поколение может быть более чувствительным к действию Genotonorm Miniquick и, следовательно, более склонно к развитию побочных эффектов.

Дети с хронической почечной недостаточностью:

• Ваш врач проверит вашу почечную функцию и скорость роста перед началом лечения Genotonorm Miniquick. Лечение почечной недостаточности должно продолжаться. Лечение Genotonorm Miniquick должно быть прекращено в случае пересадки почки.

Дети с синдромом Прадер-Вилли:

• Ваш врач даст вам ограничения в диете, чтобы вы могли контролировать свой вес.
• Ваш врач проведет обследование перед началом лечения Genotonorm Miniquick, чтобы определить, есть ли у вас блокировка верхних дыхательных путей, апноэ сна (когда дыхание прерывается во время сна) или респираторные инфекции.
• Если во время лечения у вас появляются признаки блокировки верхних дыхательных путей (включая начало или увеличение храпа), ваш врач должен осмотреть вас и может приостановить лечение Genotonorm Miniquick.
• Во время лечения ваш врач будет следить за любыми признаками сколиоза, типом деформации позвоночника.
• Если во время лечения у вас развивается респираторная инфекция, сообщите об этом своему врачу, чтобы он мог лечить инфекцию.

Дети, родившиеся маленькими или с низким весом:

• Если вы родились маленьким или с низким весом и вам 9-12 лет, обратитесь к своему врачу для консультации по вопросам полового созревания и лечения этого продукта.
• Ваш врач проведет анализ сахара и инсулина в крови перед началом лечения и один раз в год в течение лечения.
• Лечение должно продолжаться до окончания фазы роста.

Использование в спорте

Этот препарат содержит соматропину, которая может привести к положительному результату в контрольных тестах на допинг.

Использование других препаратов

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом использования Genotonorm.

Если вы получаете заместительную терапию глюкокортикоидами, вам необходимо регулярно консультироваться с вашим врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы глюкокортикоидов.

Обратите внимание своего врача, если вы используете:

• Препараты для лечения диабета
• Гормоны щитовидной железы
• Синтетические гормоны надпочечников (глюкокортикоиды)
• Эстрогены, вводимые перорально или другие половые гормоны
• Циклоспорин (лекарство, которое ослабляет иммунную систему после пересадки)
• Препараты для контроля эпилепсии (антиконвульсанты)

Ваш врач может потребовать корректировку дозы этих препаратов или дозы Genotonorm Miniquick.

Беременность и грудное вскармливание

Не используйте Genotonorm, если вы беременны, подозреваете беременность или пытаетесь забеременеть.

Обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата во время грудного вскармливания.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Genotonorm Miniquick содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль сода (23 мг) в дозе; это, по сути, «содержит мало соды».

Рекомендуемая доза

Доза зависит от вашей поверхности тела, патологии, для которой вы проходите лечение, и того, как работает ваша гормон роста. Каждый человек разный. Ваш врач назначит вам индивидуальную дозу Genotonorm Miniquick в миллиграммах (мг) в зависимости от вашего веса в килограммах (кг) или рассчитанной поверхности тела по формуле высоты и веса в квадратных метрах (м²), а также графика лечения. Не изменяйте дозу или график лечения без консультации с вашим врачом.

Дети с дефицитом гормона роста:

0,025-0,035мг/кг веса тела в день или 0,7-1,0 мг/м² поверхности тела в день. Можно использовать более высокие дозы. При продолжающейся дефиците гормона роста в подростковом возрасте следует продолжать лечение Genotonorm до полного физического развития.

Дети с синдромом Тёрнера:

0,045-0,050мг/кг веса тела в день или 1,4 мг/м² поверхности тела в день.

Дети с хронической почечной недостаточностью:

0,045-0,050мг/кг веса тела в день или 1,4 мг/м² поверхности тела в день. Если скорость роста слишком низкая, может потребоваться использование более высоких доз. Может потребоваться корректировка дозы через 6 месяцев лечения.

Дети с синдромом Прадер-Вильли:

0,035мг/кг веса тела в день или 1,0 мг/м² поверхности тела в день. Дневная доза не должна превышать 2,7 мг. Этот тип лечения не следует использовать у детей, у которых рост уже практически завершился после полового созревания.

Дети, родившиеся с низкой массой тела или с нарушениями роста:

0,035мг/кг веса тела в день или 1,0 мг/м² поверхности тела в день. Важно продолжать лечение до достижения окончательной высоты. Лечение следует прекратить через год, если нет ответа или если достигнута окончательная высота и рост завершен.

Взрослые с дефицитом гормона роста:

Если вы продолжаете использовать Genotonorm Miniquick после лечения в детстве, начните с дозы 0,2-0,5 мг в день. Дозу следует увеличивать или уменьшать постепенно в зависимости от аналитических результатов, клинической реакции и побочных эффектов.

Если дефицит гормона роста начинается в возрасте взрослого, начните с дозы 0,15-0,3мг в день. Дозировка должна увеличиваться постепенно в зависимости от аналитических результатов, клинической реакции и побочных эффектов. Дневная доза поддержания редко превышает 1,0 мг в день. Женщины могут потребовать более высоких доз, чем мужчины. Дозировка должна контролироваться каждые 6 месяцев. Пациенты старше 60 лет должны начать с дозы 0,1-0,2 мг в день и постепенно увеличивать ее в зависимости от индивидуальных потребностей. Используйте минимально эффективную дозу. Дневная доза поддержания редко превышает 0,5 мг в день. Следуйте указаниям вашего врача.

Ввод Genotonorm Miniquick

Genotonorm Miniquick используется подкожно. Это означает, что он вводится через маленькую иглу в подкожный жир, прямо под кожей. Ваш врач научит вас использовать Genotonorm Miniquick. Всегда используйте Genotonorm Miniquick так, как указано вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Пожалуйста, прочтите «Инструкции по использованию», которые находятся в конце этого проспекта, чтобы получить информацию о том, как использовать Genotonorm Miniquick.Если вы не можете вспомнить, как его использовать, не пытайтесь ввести его. Попросите врача повторно обучить вас.

Вы можете достать гормон роста из холодильника за 30 минут до введения. Это позволяет ему немного согреться и введение будет более комфортным.

Помните, что следует помыть руки и очистить кожу перед введением.

Вводите гормон роста в одно и то же время каждый день. Хорошим моментом является время отхода ко сну, поскольку это легко запомнить. Также нормально иметь более высокий уровень гормона роста ночью.

Большинство пациентов используют бедра или ягодицы для введения. Введите гормон роста в том месте, которое указал ваш врач. Подкожный жир кожи может уменьшиться в размерах в месте введения. Чтобы этого избежать, меняйте место введения каждый раз. Это даст время кожи и подкожной ткани восстановиться между введениями в одно и то же место.

Если вы используете больше Genotonorm Miniquick, чем следует

Если вы вводите больше, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Уровни сахара в крови могут снизиться внезапно и затем снова повыситься до слишком высоких значений. Вы можете чувствовать себя возбужденным, потным, сонливым или чувствовать себя странно и можете чувствовать себя разбитым.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации по телефону91 5620420, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли ввести Genotonorm Miniquick

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Лучше вводить гормон роста регулярно. Если вы забыли ввести одну дозу, введите следующую дозу в назначенное время следующего дня. Запишите пропущенные дозы и сообщите об этом вашему врачу на следующей консультации.

Если вы прекращаете лечение Genotonorm Miniquick

Обратитесь к вашему врачу перед прекращением лечения Genotonorm Miniquick.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Genotonorm Miniquick может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые и очень частые побочные эффекты у взрослых могут начаться в первые месяцы лечения и исчезнуть самостоятельно или при снижении дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)):

У взрослых:

• Боль в суставах.
• Отек жидкости (который проявляется в виде набухших пальцев или стоп).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)):

У детей:

• Боль в суставах.
• Зуд, покраснение или временная боль в месте инъекции.

У взрослых:

• Ощущение онемения/пульсации.
• Боль или ощущение жжения в руках или подмышках (так называемый синдром туннельного синдрома).
• Застойность в руках и ногах, мышечная боль.

Небольшие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

У детей:

• Лейкемия (было зафиксировано в небольшом числе пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых получали лечение соматропино. Однако нет доказательств того, что частота лейкемии увеличена у пациентов, получающих гормон роста без предрасполагающих факторов).
• Увеличение внутричерепного давления (что вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, проблемы с зрением или рвота).
• Ощущение онемения/пульсации.
• Прыщи.
• Зуд.
• Прыщи на коже с зудом.
• Мышечная боль.
• Увеличение размера груди (гинекомастия).
• Отек жидкости (который проявляется в виде набухших пальцев или стоп, в течение короткого периода времени в начале лечения).

У взрослых:

• Увеличение размера груди (гинекомастия).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных:

• Сахарный диабет 2-го типа.
• Набухание лица.
• Головная боль.
• Понижение концентрации гормона кортизола в крови.

У детей:

• Застойность в руках и ногах.

У взрослых:

• Увеличение внутричерепного давления (что вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, проблемы с зрением или рвота).
• Прыщи.
• Зуд.
• Прыщи на коже с зудом.
• Зуд, покраснение или боль в месте инъекции.

Формирование антител к инъекционному гормону роста, хотя это не кажется, что влияет на действие гормона роста.

Кожа вокруг места инъекции может стать морщинистой и неровной, но это не должно произойти, если инъекция делается в другом месте каждый раз.

Были зафиксированы редкие случаи внезапной смерти у пациентов с синдромом Прэдер-Вилли. Однако не удалось установить связь между этими случаями и лечением Genotonorm Miniquick.

Если у вас появляется боль или боль в колене или бедре во время лечения Genotonorm, ваш врач может рассмотреть возможность того, что у вас есть эпифизиолитис верхней конечности или болезнь Легга-Кальве-Пертеса.

Другие возможные побочные эффекты, связанные с лечением гормоном роста, следующие.

Вы (или ваш ребенок) можете испытывать повышение уровня сахара в крови или понижение концентрации гормона щитовидной железы. Врач может сделать тесты для определения этого и, если это необходимо, назначить соответствующее лечение. Иногда было зафиксировано воспаление поджелудочной железы у пациентов, получающих гормон роста.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности MM/AAAA. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

До восстановления

Хранить в холодильнике (2ºC-8ºC). Не замораживать. Хранить шприц в внешней упаковке для защиты от света.

До открытия, препарат может храниться вне холодильника в течение максимального срока 6 месяцев при температуре не выше25ºC. Нужно отметить на внешней упаковке дату, когда препарат был вынут из холодильника, и новую дату окончания срока годности. Новая дата окончания срока годности никогда не должна превышать указанную на внешней упаковке дату. Если вы не использовали препарат до новой даты окончания срока годности, его нужно выбросить.

После восстановления

Использовать немедленно или хранить в холодильнике (2ºC-8ºC) в течение 24 часов как максимум. Не замораживать. Хранить шприц в внешней упаковке для защиты от света.

Не использовать этот препарат, если вы видите частицы или если раствор не прозрачный.

Никогда не выбрасывайте иглы или пустые шприцы в обычную мусорную корзину. Когда вы закончите использовать иглу, нужно осторожно избавиться от нее в специальном контейнере для игл, чтобы никто не мог использовать ее или пораниться.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сложите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Genotonorm Miniquick

• Активное вещество — соматропин*.
• В ампуле содержится 0,2 мг, 0,4 мг, 0,6 мг, 0,8 мг, 1,0 мг, 1,2 мг, 1,4 мг, 1,6 мг, 1,8 мг или 2,0 мг соматропина* в0,25мл после реконституции, что соответствует концентрации 0,8 мг, 1,6 мг, 2,4 мг, 3,2 мг, 4,0 мг, 4,8 мг, 5,6 мг, 6,4 мг, 7,2 мг и 8,0 мг/мл.
• Другие компоненты порошка: глицерин (E640), маннитол (E421), гидроксид натрия аниhydrat (E339) и диоксид натрия аниhydrat (E339) (см. раздел 2 «Genotonorm Miniquick содержит натрий»).
• Компоненты растворителя: вода для инъекций и маннитол (E421).

*Получено в клеткахEscherichia coliс помощью технологии рекомбинантной ДНК.

Внешний вид Genotonorm Miniquick и содержание упаковки

Порошок и растворитель для инъекции в ампуле с двойной камерой, содержащей порошок в одной секции и растворитель в другой (0,2 мг/0,25 мл, 0,4 мг/0,25 мл, 0,6 мг/0,25 мл, 0,8 мг/0,25 мл, 1,0 мг/0,25 мл, 1,2 мг/0,25 мл, 1,4 мг/0,25 мл, 1,6 мг/0,25 мл, 1,8 мг/0,25 мл или 2,0 мг/0,25мл). Ампула находится в шприце. Размеры упаковки: 4, 7 или 28 шприцев.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Порошок белый, растворитель прозрачный.

Название разрешения на продажу

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid), Испания.

Ответственный за производство

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870

Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Genotropin Miniquick: Австрия, Дания, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Португалия, Швеция, Соединенное Королевство (Северная Ирландия).

Genotonorm Miniquick: Бельгия, Франция, Люксембург, Испания.

Дата последней ревизии этого проспекта:Май 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ GENOTONORM MINIQUICK

Genotonorm Miniquick — это шприц, используемый для смешивания и введения единственной дозы Genotonorm (гормон роста).

Genotonorm Miniquick поставляется с предзаряженной ампулой с двойной камерой и иглой. Если вам понадобится дополнительные иглы, попросите иглы Becton Dickinson Micro-finas, которые поставляются с Miniquick. Объем инъекции всегда составляет0,25мл.

Genotonorm Miniquick утилизируется; после введения дозы утилизируйте его, как описано в шаге 6.

Нижняя часть рисунка идентифицирует его различные компоненты.

Ампула Genotonorm Miniquick содержит порошок гормона роста в одной камере и растворитель в другой. Когда вы повернете эмболо в направлении стрелок часов, порошок гормона роста и растворитель смешаются, и порошок растворится.

1. Снимите бумажный вкладыш, закрывающий иглу.Установите иглу в ампуле с силой, пока она не коснется резинового пробки.Поверните иглу Genotonorm Miniquick в направлении стрелок часов, пока она не застрянет.

1. Держите Genotonorm Miniquick с иглой вверх. Поверните эмболо в направлении стрелок часов, пока он не застрянет.

НЕ ВЗБУДЬте раствор. Смешайтелегко. Если взбалтывать раствор, может образоваться пена с гормоном роста и повредиться активное вещество.Проверьте, чтобы раствор был прозрачным, и используйте только прозрачные и свободные от частиц растворы.

1. Удалите внешний и внутренний защитные колпачки иглы.

1. Нажмите на место введения и введите иглу.

1. Введите все содержимое Genotonorm Miniquick, нажав эмболо как можно дальше. Подождите несколько секунд, чтобы дать возможность всем гормону роста быть введенным.

1. После введения не пытайтесь закрыть иглу защитным колпачком. Утилизируйте шприц с иглой и защитные колпачки, следуя обычным процедурам или инструкциям, данной вашим врачом или фармацевтом.

ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ