ГЕНОТОНОРМ МИНИКВИК 1,2 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Проспект: информация для пользователя

ГЕНОТОНОРМ МИНИКВИК 0,2 мг, 0,4 мг, 0,6 мг, 0,8 мг, 1,0 мг, 1,2 мг, 1,4 мг, 1,6 мг, 1,8 мг, 2,0 мгпорошок и растворитель для инъекционного раствора

соматропин

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам только, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание проспекта:

1. Что такое Генотонорм Миниквик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Генотонорм Миниквик
3. Как использовать Генотонорм Миниквик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Генотонорм Миниквик
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Генотонорм Миниквик и для чего он используется

Генотонорм Миниквик является рекомбинантным человеческим гормоном роста (также известным как соматропин). Он имеет такую же структуру, как и человеческий гормон роста, который необходим для роста костей и мышц. Он также помогает развитию жировой и мышечной ткани в необходимых количествах. То, что он является рекомбинантным, означает, что он не получен из человеческой или животной ткани.

У детей Генотонорм Миниквик используется для лечения нарушений роста:

• Если ребенок не растет должным образом или если у него недостаточно собственного гормона роста.
• В случае синдрома Тёрнера. Синдром Тёрнера является хромосомной аномалией, которая встречается у девочек и может повлиять на рост – ваш врач укажет, если у вас есть этот синдром.
• В случае хронической почечной недостаточности. Если почка теряет свою способность функционировать должным образом, рост может быть затронут.
• В случае синдрома Прадера-Вилли (хромосомной аномалии). Гормон роста поможет вам расти, если вы еще находитесь в периоде роста, и также улучшит состав тела. Избыточный жир уменьшится, и потеря мышечной массы улучшится.
• В случае, если вы родились маленьким или с низким весом. Гормон роста может помочь вам расти, если вы еще не смогли достичь или поддерживать нормальный рост к возрасту 4 лет или позже.

У взрослых Генотонорм Миниквик используется для лечения людей с выраженной недостаточностью гормона роста. Это может начаться в взрослом возрасте или может начаться в детстве и продолжаться до взрослого возраста.

Если вы проходили лечение Генотонорм Миниквиком из-за недостаточности гормона роста в детстве, необходимо переоценить гормон роста после завершения фазы роста. Если подтверждается тяжелая недостаточность гормона роста, ваш врач предложит продолжение лечения Генотонорм Миниквиком.

Этот препарат может быть назначен только врачом с опытом лечения гормоном роста и который подтвердил ваш диагноз.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Генотонорм Миниквик

Не используйте Генотонорм Миниквик и свяжитесь с вашим врачом, если

• Вы аллергичны (гиперчувствительны) к соматропину или к любому другому компоненту Генотонорм Миниквик.
• У вас есть активная опухоль (рак). Опухоли должны быть неактивными, и должно быть завершено противоопухолевое лечение перед началом лечения Генотонормом.

• Вы серьезно больны (например, осложнения после операции на открытом сердце, операции на брюшной полости, острой дыхательной недостаточности, случайной травмы или подобной ситуации). Если вы собираетесь или уже прошли важную операцию или собираетесь в больницу по любой причине, сообщите об этом вашему врачу и напомните другим врачам, которые будут вас осматривать, что вы используете гормон роста.
• Вы уже завершили фазу роста (эпифизарное закрытие) и вам был назначен Генотонорм Миниквик для стимуляции роста.

Будьте осторожны с Генотонорм Миниквиком и свяжитесь с вашим врачом

• Если у вас есть риск развития диабета, ваш врач будет контролировать уровень сахара в крови во время лечения Генотонорм Миниквиком.
• Если у вас есть диабет, вам необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови во время лечения Генотонорм Миниквиком и обсудить результаты с вашим врачом, чтобы определить, нужно ли изменить дозу препаратов для диабета.
• После начала лечения Генотонормом некоторые пациенты могут нуждаться в начале лечения гормоном щитовидной железы.
• Если вы уже проходите лечение гормонами щитовидной железы, может быть необходимо скорректировать дозу гормона щитовидной железы.
• Если вы проходите лечение гормоном роста для стимуляции роста и хромаете или если начинаете хромать из-за боли в бедре во время лечения гормоном роста, необходимо сообщить об этом вашему врачу.
• Если возникает увеличение внутричерепного давления (с симптомами, такими как сильные головные боли, проблемы со зрением или рвота), необходимо сообщить об этом вашему врачу.
• Если вы получаете Генотонорм Миниквик из-за недостаточности гормона роста после предыдущей опухоли (рака), вам необходимо регулярно проходить осмотр на предмет возможных рецидивов опухоли или любого другого рака.
• Если у вас возникает сильная абдоминальная боль, необходимо сообщить об этом вашему врачу.
• Опыт использования препарата у пациентов старше 80 лет ограничен. Пожилые люди могут быть более чувствительны к действию Генотонорм Миниквика и, следовательно, могут быть более склонны к развитию побочных эффектов.

Дети с хронической почечной недостаточностью:

• Ваш врач будет контролировать функцию почек и скорость роста перед началом лечения Генотонорм Миниквиком. Лечение основного заболевания почек должно продолжаться. Лечение Генотонорм Миниквиком должно быть прекращено в случае трансплантации почки.

Дети с синдромом Прадера-Вилли:

• Ваш врач даст вам диетические ограничения, чтобы контролировать ваш вес.
• Ваш врач проведет осмотр перед началом лечения Генотонорм Миниквиком, чтобы определить, есть ли у вас обструкция верхних дыхательных путей, апноэ во сне (когда дыхание прерывается во время сна) или респираторные инфекции.
• Если во время лечения появляются признаки обструкции верхних дыхательных путей (включая начало или увеличение храпа), ваш врач необходимо осмотреть вас и может приостановить лечение Генотонорм Миниквиком.
• Во время лечения ваш врач будет контролировать любые признаки сколиоза, типа деформации позвоночника.
• Если во время лечения вы desarrollаете респираторную инфекцию, сообщите об этом вашему врачу, чтобы он мог лечить инфекцию.

Дети, родившиеся маленькими или с низким весом:

• Если вы родились маленьким или с низким весом и ваш возраст между 9 и 12 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом об особенностях полового созревания и лечения этим препаратом.
• Ваш врач проведет анализ сахара и инсулина в крови перед началом лечения и один раз в год во время лечения.
• Лечение должно продолжаться до завершения фазы роста.

Использование в спорте

Этот препарат содержит соматропин, который может дать положительный результат при тестах на допинг.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Генотонорма.

Если вы получаете заместительную терапию глюкокортикоидами, вам необходимо регулярно консультироваться с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоида.

Сообщите вашему врачу, если вы используете:

• препараты для лечения диабета
• гормоны щитовидной железы
• гормоны синтетические надпочечники (кортикостероиды)
• эстрогены, вводимые перорально или другие половые гормоны
• циклоспорин (препарат, ослабляющий иммунную систему после трансплантации)
• препараты для контроля эпилепсии (антиконвульсанты)

Ваш врач может потребовать коррекции дозы этих препаратов или дозы Генотонорм Миниквика.

Беременность и лактация

Не используйте Генотонорм, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или пытаетесь забеременеть.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Генотонорм Миниквик содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Генотонорм Миниквик

Рекомендуемая доза

Доза зависит от вашей площади тела, патологии, для которой вы проходите лечение, и того, как функционирует ваш гормон роста. Каждый человек индивидуален. Ваш врач укажет вам индивидуальную дозу Генотонорм Миниквика в миллиграммах (мг) либо на основе вашего веса в килограммах (кг), либо на основе вашей площади тела, рассчитанной из вашего роста и веса в квадратных метрах (м2), а также схему вашего лечения. Не изменяйте дозу или схему лечения без консультации с вашим врачом.

Дети с недостаточностью гормона роста:

0,025-0,035 мг/кг веса тела в день или 0,7-1,0 мг/м2 площади тела в день. Можно использовать более высокие дозы. Когда недостаточность гормона роста продолжается в подростковом возрасте, лечение Генотонормом должно продолжаться до завершения физического развития.

Дети с синдромом Тёрнера:

0,045-0,050 мг/кг веса тела в день или 1,4 мг/м2 площади тела в день.

Дети с хронической почечной недостаточностью:

0,045-0,050 мг/кг веса тела в день или 1,4 мг/м2 площади тела в день. Если скорость роста слишком низка, может потребоваться использование более высоких доз. Может потребоваться коррекция дозы после 6 месяцев лечения.

Дети с синдромом Прадера-Вилли:

0,035 мг/кг веса тела в день или 1,0 мг/м2 площади тела в день. Дневная доза не должна превышать 2,7 мг. Это лечение не должно использоваться у детей, чья фаза роста практически завершилась после полового созревания.

Дети, родившиеся маленькими или с низким весом и имеющие нарушения роста:

0,035 мг/кг веса тела в день или 1,0 мг/м2 площади тела в день. Важно продолжать лечение до достижения окончательного роста. Лечение должно быть прекращено после первого года, если нет ответа или если достигнут окончательный рост и рост завершился.

Взрослые с недостаточностью гормона роста:

Если вы продолжаете использовать Генотонорм Миниквик после лечения в детстве, начните с дозы 0,2-0,5 мг в день. Эта доза должна быть постепенно увеличена или уменьшена в зависимости от результатов анализов, а также от клинической реакции и побочных эффектов.

Если недостаточность гормона роста начинается в взрослом возрасте, начните с 0,15-0,3 мг в день. Эта дозировка должна быть постепенно увеличена в зависимости от результатов анализов, а также от клинической реакции и побочных эффектов. Поддерживающая дневная доза редко превышает 1,0 мг в день. Женщины могут потребовать более высоких доз, чем мужчины. Дозировка должна контролироваться каждые 6 месяцев. Пациенты старше 60 лет должны начинать с доз 0,1-0,2 мг в день и постепенно увеличивать по мере необходимости. Должна использоваться минимально эффективная доза. Поддерживающая доза редко превышает 0,5 мг в день. Следуйте инструкциям, указанным вашим врачом.

Введение Генотонорм Миниквика

Генотонорм Миниквик используется подкожно. Это означает, что он вводится с помощью небольшой иглы в жировую ткань, прямо под кожей. Ваш врач научит вас использовать Генотонорм Миниквик. Всегда используйте Генотонорм Миниквик так, как указал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Пожалуйста, прочитайте «Инструкции по применению», которые находятся в конце этого проспекта, чтобы получить информацию о том, как использовать Генотонорм Миниквик. Если вы не можете вспомнить, как это сделать, не пытайтесь сделать инъекцию. Попросите вашего врача снова научить вас.

Вы можете вынуть гормон роста из холодильника за 30 минут до инъекции. Это позволяет ему немного согреться и сделать инъекцию более комфортной.

Помните, что необходимо мыть руки и очищать кожу перед инъекцией.

Делайте инъекцию гормона роста в одно и то же время каждый день. Хорошим временем является время перед сном, поскольку оно легко запоминается. Также нормально иметь более высокий уровень гормона роста ночью.

Большинство пациентов используют бедра или ягодицы для инъекции. Делайте инъекцию там, где указал ваш врач. Жировая ткань кожи может уменьшиться в размере в месте инъекции. Чтобы избежать этого, меняйте место инъекции каждый раз. Таким образом, вы дадите коже и области под кожей время для восстановления между инъекциями, прежде чем снова ввести препарат в одно и то же место.

Если вы использовали больше Генотонорм Миниквика, чем должно быть

Если вы ввели больше препарата, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Уровень сахара в крови может резко снизиться, а затем повыситься до слишком высоких уровней. Вы можете чувствовать себя взволнованным, потным, сонным или чувствовать себя странно и можете почувствовать головокружение.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 5620420, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли ввести Генотонорм Миниквик

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Лучше вводить гормон роста регулярно. Если вы забыли ввести дозу, сделайте следующую инъекцию в назначенное время на следующий день. Запишите пропущенные инъекции и сообщите об этом вашему врачу на следующем осмотре.

Если вы прекратите лечение Генотонорм Миниквиком

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Генотонорм Миниквиком.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Генотонорм Миникуик может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые и очень частые побочные эффекты у взрослых могут начаться в первые месяцы лечения и исчезнуть самостоятельно или при снижении дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов) включают:

У взрослых:

• Боль в суставах.
• Задержка жидкости (которая проявляется в виде отеков пальцев или лодыжек).

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 пациентов) включают:

У детей:

• Боль в суставах.
• Покраснение, зуд или временная боль в месте инъекции.

У взрослых:

• Онемение/ползание.
• Боль или ощущение жжения в руках или подмышках (известное как синдром запястного канала).
• Затвердевание в руках и ногах, мышечная боль.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 пациентов) включают:

У детей:

• Лейкемия (была зарегистрирована у небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых получали лечение соматропином. Однако нет доказательств того, что частота лейкемии увеличивается у получателей гормона роста без предрасполагающих факторов).
• Увеличение внутричерепного давления (которое вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, проблемы со зрением или рвота).
• Онемение/ползание.
• Сыпь.
• Зуд.
• Узлы на коже с зудом.
• Мышечная боль.
• Увеличение размера груди (гинекомастия).
• Задержка жидкости (которая проявляется в виде отеков пальцев или лодыжек во время короткого периода в начале лечения).

У взрослых:

• Увеличение размера груди (гинекомастия).

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных:

• Сахарный диабет 2-го типа.
• Отек лица.
• Головная боль.
• Снижение концентрации гормона кортизола в крови.

У детей:

• Затвердевание в руках и ногах.

У взрослых:

• Увеличение внутричерепного давления (которое вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, проблемы со зрением или рвота).
• Сыпь.
• Зуд.
• Узлы на коже с зудом.
• Покраснение, зуд или боль в месте инъекции.

Формирование антител к введенному гормону роста, хотя это, кажется, не влияет на действие гормона роста.

Кожа вокруг места инъекции может стать шероховатой и неровной, но это не должно произойти, если инъекция проводится в разных местах каждый раз.

Были зарегистрированы редкие случаи внезапной смерти у пациентов с синдромом Прадера-Вилли. Однако не удалось установить связь между этими случаями и лечением Генотонорм Миникуик.

Если у вас出现ит боль или дискомфорт в бедре или колене во время лечения Генотонормом, ваш врач может рассмотреть возможность того, что у вас эпифизеолиз femoralis или болезнь Легга-Кальве-Пертеса.

Другие возможные побочные эффекты, связанные с лечением гормоном роста, следующие.

У вас (или вашего ребенка) может увеличиться уровень сахара в крови или снизиться концентрация гормона щитовидной железы. Ваш врач может провести тесты для определения этого и, если необходимо, назначить соответствующее лечение. Были зарегистрированы случаи воспаления поджелудочной железы у пациентов, леченных гормоном роста.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Генотонорм Миникуик

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке в формате ММ/ГГГГ. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

До реconstitution

Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать. Хранить шприц в наружной упаковке для защиты от света.

До открытия продукта можно хранить вне холодильника в течение максимального периода 6 месяцев при температуре не выше 25°C. На наружной упаковке необходимо указать дату, когда лекарство было удалено из холодильника, и новую дату истечения срока годности. Эта новая дата истечения срока годности не должна превышать дату, первоначально указанную на наружной упаковке. Если вы не использовали лекарство до новой даты истечения срока годности, его необходимо утилизировать.

После даты реconstitution

Использовать немедленно или хранить в холодильнике (2°C - 8°C) в течение 24 часов. Не замораживать. Хранить шприц в наружной упаковке для защиты от света.

Не использовать это лекарство, если вы заметили частицы или если раствор не прозрачный.

Никогда не выбрасывайте иглы или пустые шприцы в обычный мусор. Когда вы закончили использовать иглу, необходимо утилизировать ее осторожно в специальном контейнере для игл, чтобы никто не мог использовать ее или уколоться.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Генотонорм Миникуик

• Активное вещество - соматропин*.
• Одна флакон содержит 0,2 мг, 0,4 мг, 0,6 мг, 0,8 мг, 1,0 мг, 1,2 мг, 1,4 мг, 1,6 мг, 1,8 мг или 2,0 мг соматропина* в 0,25 мл после реconstitution, что соответствует концентрации 0,8 мг, 1,6 мг, 2,4 мг, 3,2 мг, 4,0 мг, 4,8 мг, 5,6 мг, 6,4 мг, 7,2 мг и 8,0 мг/мл.
• Другие компоненты порошка - глицин (Е640), маннитол (Е421), гидrogenфосфат натрия безводный (Е339) и дигидrogenфосфат дисодия безводный (Е339) (см. раздел 2 «Генотонорм Миникуик содержит натрий»).
• Ингредиенты растворителя - вода для инъекционных препаратов и маннитол (Е421).

*Получен в клетках Escherichia coli методом рекомбинантной ДНК-технологии.

Внешний вид Генотонорм Миникуики содержание упаковки

Порошок и растворитель для раствора для инъекции, в флаконе с двойной камерой, содержащей порошок в одной секции и растворитель в другой (0,2мг/0,25 мл, 0,4мг/0,25 мл, 0,6мг/0,25 мл, 0,8мг/0,25 мл, 1,0 мг/0,25 мл, 1,2мг/0,25 мл, 1,4 мг/0,25 мл, 1,6 мг/0,25 мл, 1,8 мг/0,25 мл или 2,0 мг/0,25мл). Флакон находится в шприце. Размеры упаковки: 4, 7 или 28 шприцев.

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться

Порошок белый, а растворитель прозрачный.

Владелец разрешения на продажу

Pfizer, S.L.

Avda. де Европа 20-Б

Парке Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид), Испания.

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рийксьвей 12

2870

Пурс-Синт-Амандс

Бельгия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Генотропин Миникуик: Австрия, Дания, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Португалия, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия).

Генотонорм Миникуик: Бельгия, Франция, Люксембург, Испания.

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:Май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ГЕНОТОНОРМ МИНИКУИК

Генотонорм Миникуик - это шприц, используемый для смешивания и введения единственной дозы Генотонорма (гормона роста).

Генотонорм Миникуик поставляется предварительно заполненным флаконом с двойной камерой и иглой. Если вам нужны дополнительные иглы, попросите те же иглы Becton Dickinson Micro-фина, которые поставляются с Миникуиком. Объем инъекции всегда составляет 0,25 мл.

Генотонорм Миникуик является одноразовым; после введения дозы утилизируйте его, как описано в шаге 6.

Нижняя схема идентифицирует различные компоненты.

Флакон Генотонорм Миникуик содержит порошок гормона роста в одной камере и растворитель в другой. Когда вы поворачиваете поршень по часовой стрелке, порошок гормона роста и растворитель смешиваются, и порошок растворяется.

1. Удалите бумагу, покрывающую иглу для инъекции. Поместите иглуfirmly до тех пор, пока она не встретит резиновую пробку. Поверните иглу Генотонорм Миникуик по часовой стрелке до тех пор, пока она не может повернуться больше.

1. Держите Генотонорм Миникуик с иглой, обращенной вверх. Поверните поршень по часовой стрелке до упора.

НЕ ВЗБАЛТЫВАЙТЕ раствор. Смешайте осторожно. Если вы взбалтываете раствор, вы можете создать пену с гормоном роста и повредить активное вещество. Проверьте, что раствор прозрачный, и используйте только прозрачные и свободные от частиц растворы.

1. Удалите внешний и внутренний колпачки иглы.

1. Сожмите кожу в месте инъекции и вставьте иглу.

1. Введение, нажимая поршень как можно дальше, чтобы ввести все содержимое Генотонорм Миникуик. Подождите несколько секунд, прежде чем удалить иглу, чтобы дать достаточно времени для введения всего гормона роста.

1. После инъекции не пытайтесь закрыть иглу колпачком. Утилизируйте шприц с иглой и колпачками, следуя обычным процедурам или инструкциям, данным вашим врачом или фармацевтом.

ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ