ГЕНЦЕБОК 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Генцебок 10 мг/мл раствор для инфузии

цитрат кофеина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вашего ребенка.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Генцебок и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом лечения вашего ребенка Генцебоком
3. Как использовать Генцебок
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Генцебока
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Генцебок и для чего он используется

Генцебок содержит в качестве активного вещества цитрат кофеина, который является стимулятором центральной нервной системы и принадлежит к группе лекарств, называемых метилксантинами.

Генцебок используется для лечения апноэ у недоношенных детей (первичной апноэ у недоношенных новорожденных).

Эти короткие периоды, во время которых недоношенные дети перестают дышать, обусловлены тем, что дыхательный центр ребенка не полностью развит.

Было обнаружено, что это лекарство снижает количество эпизодов апноэ у недоношенных детей.

2. Что нужно знать перед началом лечения вашего ребенка Генцебоком

Не используйте Генцебок:

• если ваш новорожденный ребенок аллергичен к цитрату кофеина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка перед началом лечения Генцебоком.

Перед началом лечения апноэ у недоношенных детей Генцебоком врач вашего ребенка должен исключить или адекватно лечить другие причины апноэ.

Генцебок должен использоваться с осторожностью. Сообщите врачу вашего ребенка:

• Если ваш ребенок испытывает судороги
• Если ваш ребенок страдает сердечной болезнью
• Если ваш ребенок имеет проблемы с почками или печенью
• Если ваш ребенок часто срыгивает
• Если ваш ребенок производит больше мочи, чем обычно
• Если ваш ребенок не набирает вес достаточно или не ест достаточно
• Если вы (мать) потребляли кофеин перед родами

Использование Генцебока с другими лекарствами

Сообщите врачу вашего ребенка, если он принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство.

Сообщите врачу вашего ребенка, если он ранее лечился теофиллином.

Не используйте следующие лекарства во время лечения Генцебоком без предварительной консультации с врачом вашего ребенка. Возможно, врач должен скорректировать дозу или заменить одно лекарство на другое:

• теофиллин (используется для лечения дыхательных проблем)
• доксапрам (используется для лечения дыхательных проблем)
• циметидин (используется для лечения желудочных заболеваний)
• кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)

Это лекарство может увеличить риск тяжелой кишечной болезни, сопровождающейся кровавым стулом (некротизирующий энтероколит), когда оно используется с определенными препаратами, используемыми для лечения желудочных заболеваний (такими как антагонисты рецептора H2 гистамина или ингибиторы протонной помпы, которые снижают секрецию желудочной кислоты).

Беременность и лактация

Если вы (мать) кормите грудью во время лечения вашего ребенка Генцебоком, не следует пить кофе или принимать другие продукты с высоким содержанием кофеина, поскольку кофеин проникает в грудное молоко.

Генцебок содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, поэтому можно сказать, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Генцебок

Генцебок должен использоваться только в отделении интенсивной терапии новорожденных, оснащенном необходимыми средствами для наблюдения и мониторинга пациентов. Лечение должно начинаться под наблюдением врача с опытом работы в отделении интенсивной терапии новорожденных.

Доза

Врач вашего ребенка назначит правильную дозу Генцебока на основе веса вашего ребенка. Начальная доза составляет 20 мг на килограмм веса тела (что эквивалентно 2 мл на килограмм веса тела). Поддерживающая доза составляет 5 мг на килограмм веса тела (что эквивалентно 0,5 мл на килограмм веса тела) каждые 24 часа.

Способ и форма введения

Генцебок должен вводиться путем контролируемой внутривенной инфузии с помощью инфузионной помпы или другого устройства для объемной инфузии. Этот метод также известен как "капельница".

Некоторые дозы (поддерживающие дозы) могут вводиться перорально.

Возможно, врач вашего ребенка будет необходимо контролировать концентрацию кофеина путем периодических анализов крови во время лечения для предотвращения токсичности.

Продолжительность лечения

Врач вашего ребенка решит, как долго должно длиться лечение вашего ребенка Генцебоком. Если ваш ребенок остается без эпизодов апноэ в течение 5-7 дней, врач прекратит лечение.

Если ваш ребенок получает больше Генцебока, чем должно

Ваш ребенок может испытать лихорадку, быстрое дыхание (тахипноэ), нервозность, мышечные подергивания, рвоту, повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), снижение уровня калия в крови (гипокалиемию), повышение концентрации определенных веществ в крови (урею) и судороги, если он получит больше цитрата кофеина, чем должно.

В этих случаях лечение Генцебоком должно быть немедленно прекращено, и врач вашего ребенка должен лечить передозировку.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Однако трудно отличить их от частых осложнений, возникающих у недоношенных детей, и от осложнений, связанных с болезнью.

Ваш ребенок может испытать некоторые из следующих реакций во время лечения Генцебоком:

Тяжелые побочные эффекты

Побочные эффекты, частота которых не может быть рассчитана на основе доступных данных.

• тяжелая кишечная болезнь с кровавым стулом (некротизирующий энтероколит).

Следующие другие побочные эффекты также могут быть рассмотрены как тяжелые врачом вашего ребенка в контексте общей клинической оценки.

Другие побочные эффекты

Побочные эффекты, наблюдаемые часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

• местные воспалительные реакции в месте инфузии
• сердечные расстройства, такие как ускорение сердечных сокращений (тахикардия)
• нарушения уровня сахара в крови или сыворотке (гипергликемия)

Побочные эффекты, наблюдаемые не часто(могут поражать до 1 из 100 человек)

• стимуляция центральной нервной системы, например судороги
• сердечные расстройства, такие как нерегулярность сердечных сокращений (аритмия)

Побочные эффекты, наблюдаемые редко(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• аллергические реакции

Побочные эффекты, частота которых не может быть рассчитана на основе доступных данных:

инфекция крови (сепсис)

• нарушения уровня сахара в крови или сыворотке (гипогликемия), задержка роста, непереносимость пищи
• стимуляция центральной нервной системы, такая как раздражительность, нервозность и беспокойство; повреждение мозга
• глухота
• срыгивание, увеличение аспирации желудочного содержимого
• увеличение объема мочи, повышение уровня определенных веществ в моче (натрия и кальция)
• нарушения анализов крови (снижение гемоглобина после длительного лечения и снижение уровня тиреоидного гормона в начале лечения)

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш новорожденный ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Генцебока

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Ампулы всех парентеральных растворов должны визуально осматриваться перед введением для обнаружения частиц. После открытия ампулы лекарство должно использоваться немедленно.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Генцебока

• Активное вещество - цитрат кофеина.

Каждый мл содержит 10 мг цитрата кофеина (эквивалентно 5 мг/мл кофеина базиса).

Каждая ампула по 1 мл содержит 10 мг цитрата кофеина (эквивалентно 5 мг кофеина базиса).

• Другие компоненты - лимонная кислота, цитрат натрия и вода для инъекций.

Вид и содержание упаковки

Генцебок - раствор для инфузии.

Генцебок - прозрачный бесцветный раствор, который выпускается в ампулах из стекла с двумя синими кольцами в качестве кода. Каждая коробка содержит 50 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг

Геннисиум Фарма

Свен Парк де Витроль

Шемин де ла Бастид Бланш

13127 Витроль - Франция

Производитель(утверждение партий)

Сенекси

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Фонтене-су-Буа

Франция

Геннисиум Фарма

Свен Парк де Витроль (Батимент Е)

Шемин де ла Бастид Бланш

13127 Витроль

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Если вы хотите получить подробную информацию, проконсультируйтесь с инструкцией по применению Генцебока, приложенной к этому документу.