Gencebok 10 mg/ml solucion para perfusion

Противорецептор: Информация для пользователя

Gencebok 10 мг/мл раствор для перфузии

цитрат кофеина

Читайте всю аннотацию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вашего ребенка.

• Храните эту аннотацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу вашего ребенка.
• Если у вашего ребенка появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу вашего ребенка, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой аннотации. См. Раздел 4.

Генсебок содержит в качестве активного ингредиента цитрат кофеина, который является стимулятором центральной нервной системы и относится к группе препаратов, называемым метилксантинами.

Генсебок используется для лечения прерывистой дыхания у новорожденных с предлежанием (первичной апнеи новорожденных с предлежанием).

Эти кратковременные периоды, когда новорожденные с предлежанием перестают дышать, вызваны тем, что дыхательный центр ребенка еще не полностью развит.

Было замечено, что этот препарат уменьшает количество эпизодов прерывистого дыхания у новорожденных с предлежанием.

Противопоказания:

• Если новорожденный ребенок аллергиен на кофеиновый цитрат или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советоваться с врачом ребенка перед началом лечения Генсебоком.

Перед началом лечения апноэ у недоношенных детей с Генсебоком, врач ребенка должен исключить или надлежащим образом лечить другие причины апноэ.

Генсебок следует использовать с осторожностью. Информировать врача ребенка:

• Если ребенок страдает эпилептическими припадками
• Если ребенок страдает сердечными заболеваниями
• Если ребенок страдает заболеваниями почек или печени
• Если ребенок часто регургитирует
• Если ребенок производит больше мочи, чем обычно
• Если ребенок не набирает достаточно веса или не ест достаточно
• Если вы (мать) потребляли кофеин перед родами

Использование Генсебока с другими препаратами

Информировать врача ребенка, если ребенок принимает, принимал недавно или может принимать любой другой препарат.

Информировать врача ребенка, если ребенок ранее лечился теофилиной.

Не использовать следующие препараты во время лечения Генсебоком без консультации с врачом ребенка. Врач может понадобиться корректировать дозу или заменять один препарат другим:

- теофилина (используется для лечения дыхательных проблем)

- доксапрам (используется для лечения дыхательных проблем)

- циметидин (используется для лечения заболеваний желудка)

- кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций)

- фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)

- фенитоин (используется для лечения эпилепсии)

Этот препарат может повысить риск тяжелой кишечной инфекции с кровоточащими стулами (некротизирующая энтероколит) при совместном использовании с некоторыми препаратами, используемыми для лечения заболеваний желудка (например, антагонистами H2-рецептора гистамина или ингибиторами пронтона, снижающими секрецию желудочного сока).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы (мать) находитесь в периоде грудного вскармливания, когда ваш ребенок получает лечение Генсебоком, вы не должны пить кофе или принимать другие продукты с высоким содержанием кофеина, поскольку кофеин проникает в материнское молоко.

Генсебок содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соды в дозе, поэтому можно сказать, что он практически не содержит соды.

Генсебок следует использовать исключительно в отделении интенсивной терапии новорожденных, оборудованном необходимыми средствами для наблюдения и мониторинга пациентов. Лечение должно проводиться под наблюдением врача с опытом работы в отделении интенсивной терапии новорожденных.

Дозировка

Врач вашего ребенка назначит правильную дозу Генсебока, исходя из веса вашего ребенка. Начальная доза составляет 20 мг на кг веса (что эквивалентно 2 мл на кг веса). Дозировка поддержания составляет 5 мг на кг веса (что эквивалентно 0,5 мл на кг веса) каждые 24 часа.

Метод и форма введения

Генсебок следует вводить путем контролируемой внутривенной перфузии с помощью перфузионной помпы с иглой или другого объемного устройства перфузии. Этот метод также известен как «капельница».

Некоторые дозы (дозировка поддержания) могут вводиться перорально.

Возможно, врач вашего ребенка придется контролировать уровень кофеина путем периодических анализов крови в течение лечения, чтобы избежать токсичности.

Длительность лечения

Врач вашего ребенка решит, сколько времени должно продолжаться лечение вашего ребенка Генсебоком. Если ваш ребенок сохраняет без кризисов дыхания в течение 5-7 дней, врач прервет лечение.

Если ваш ребенок получил больше Генсебока, чем следует

Ваш ребенок может испытывать лихорадку, быструю дыхательную деятельность (тахипнею), возбуждение, мышечные тряслы, рвоту, повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), снижение уровня калия в крови (гипокалиемию), повышение уровня определенных химических веществ в крови (урата), повышение количества определенных кровяных клеток (лейкоцитов) и судороги, если ваш ребенок получил больше цитрата кофеина, чем следует.

В этих случаях лечение Генсебоком должно быть немедленно прекращено, и врач вашего ребенка должен лечить передозировку.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу вашего ребенка.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Однако трудно отличить их от частых осложнений, возникающих у недоношенных детей, и осложнений, свойственных самой болезни.

Возможно, ваш ребенок будет проявлять некоторые из следующих реакций во время лечения Генсебоком:

Грубые побочные эффекты

Побочные эффекты, которые невозможно рассчитать по имеющимся данным.

- тяжелая кишечная болезнь с кровянистыми испражнениями (некротизирующая энтероколит).

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые также могут быть признаны врачом вашего ребенка в контексте общей клинической оценки.

Другие побочные эффекты

Побочные эффекты, которые наблюдаются часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

- местные воспалительные реакции в месте инфузии

- сердечные нарушения, такие как учащение сердечных сокращений (тахикардия)

- изменения в концентрации сахара в крови или плазме (гипергликемия)

Побочные эффекты, которые наблюдаются редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

- стимуляция центральной нервной системы, например, судороги

- сердечные нарушения, такие как аритмия

Побочные эффекты, которые наблюдаются редко(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

- аллергические реакции

Побочные эффекты, которые невозможно рассчитать по имеющимся данным:

сепсис (заражение крови)

- изменения в концентрации сахара в крови или плазме (гипогликемия), задержка роста, непереносимость пищи

- стимуляция центральной нервной системы, например, раздражительность, нервозность и беспокойство; повреждение мозга

- глухота

- рвота, увеличение аспирации содержимого желудка

- увеличение объема мочи, увеличение определенных компонентов мочи (содий и кальций)

- изменения в анализах крови (снижение гемоглобина после длительного лечения и снижение тиреоидной гормоны в начале лечения)

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок новорожденный испытывает какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Ампулы всех пероральных растворов должны осматриваться визуально перед введением для обнаружения частиц. После открытия ампулы препарат должен использоваться сразу.

Состав Gencebok

• Активное вещество - цитрат кофеина.

В каждом мл содержится 10 мг цитрата кофеина (эквивалент 5 мг/мл кофеина в базовой форме).

В каждой ампуле 1 мл содержится 10 мг цитрата кофеина (эквивалент 5 мг кофеина в базовой форме).

• Прочие компоненты: лимонная кислота, содовый цитрат и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Gencebok - раствор для перфузии.

Gencebok - прозрачная и бесцветная жидкость, представленная в стеклянных ампулах с двумя синими кольцами как код. В каждой коробке содержится 50 ампул.

Название регистрации

Gennisium Pharma

Swen Parc de Vitrolles

Chemin de la Bastide Blanche

13127 Vitrolles - Франция

Ответственный за производство(утверждение партий)

Cenexi

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous-Bois

Франция

Gennisium Pharma

Swen Parc de Vitrolles (здание E)

Chemin de la Bastide Blanche

13127 Vitrolles

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрирующей организации:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для получения подробной информации обратитесь к приложенной технической документации Gencebok.