ГЕМЦИТАБИН ХОСПИРА 1000 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Гемцитабин Хоспира 1000 мг концентрат для раствора для инфузии

гемцитабин

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Гемцитабин Хоспира и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Гемцитабина Хоспира
3. Как использовать Гемцитабин Хоспира
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гемцитабина Хоспира
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гемцитабин Хоспира и для чего он используется

Гемцитабин Хоспира (гемцитабин) – код АТС L01BC05.

Гемцитабин Хоспира относится к группе лекарственных средств, называемых «цитотоксическими», которые являются лекарственными средствами для лечения рака. Эти лекарственные средства разрушают клетки, которые делятся, включая раковые клетки.

Гемцитабин может назначаться самостоятельно или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами (например, цисплатин, паклитаксел, карбоплатин), в зависимости от типа рака, который у вас есть.

Гемцитабин Хоспира используется для лечения следующих типов рака:

• тип рака легких, называемый немикроцитарным раком легких (НМРЛ), назначается самостоятельно или с цисплатином,
• рак поджелудочной железы,
• рак молочной железы, назначается с паклитакселом,
• рак яичников, назначается с карбоплатином,
• рак мочевого пузыря, назначается с цисплатином.

2. Что нужно знать перед началом использования Гемцитабина Хоспира

Не используйте гемцитабин, если:

• вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• вы находились в периоде лактации.

Предостережения и меры предосторожности

До первой инфузии у вас возьмут образцы крови, чтобы проверить, функционируют ли ваша печень и почки хорошо.

До каждой инфузии также у вас возьмут образцы крови, чтобы проверить, достаточно ли у вас кровяных клеток для приема лечения гемцитабином.

В зависимости от вашего общего состояния здоровья и результатов анализов крови, ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение гемцитабином, если количество ваших кровяных клеток слишком низкое.

Периодически у вас будут брать образцы крови, чтобы оценить функционирование вашей печени и почек.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед приемом гемцитабина, если:

• вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема гемцитабина.

• у вас есть или были ранее заболевания печени, сердца или сосудов
• вы получали в последние дни или будете получать радиотерапию
• вы были недавно привиты
• у вас есть трудности с дыханием или вы чувствуете себя очень слабым и бледным (может быть симптомом почечной недостаточности).

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулезный экзантем (ПЕГА), в связи с лечением гемцитабином. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарственное средство у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и гемцитабин

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарственные средства, включая вакцины.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом. Необходимо избегать использования гемцитабина во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения гемцитабином и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Ваш врач проинформирует вас о возможных рисках использования гемцитабина во время беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы находились в периоде лактации.

Вам необходимо прекратить лактацию во время лечения гемцитабином.

Фертильность

Если вы мужчина, вам необходимо избегать зачатия ребенка во время лечения гемцитабином и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется мужчинам использовать эффективные методы контрацепции во время лечения гемцитабином и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Если вы хотите стать отцом во время лечения или в течение 3 месяцев после лечения, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Вам может потребоваться узнать о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Лечение гемцитабином может вызывать сонливость, особенно если вы принимали алкоголь. Вы не должны водить машину или использовать машины, пока не будете уверены, что лечение гемцитабином не вызвало сонливости или головокружения.

Гемцитабин Хоспира содержит натрий

Гемцитабин Хоспира 1000 мг концентрат для раствора для инфузии

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Гемцитабин Хоспира

Ваш врач рассчитает начальную дозу гемцитабина и она будет зависеть от типа рака, который у вас есть, и площади поверхности вашего тела в квадратных метрах (м2).

Ваш рост и вес будут измерены для расчета площади поверхности тела. Ваш врач будет использовать эту информацию для расчета подходящей дозы. Обычная доза составляет от 1000 мг/м2 до 1250 мг/м2.

Эта доза может быть скорректирована или отложена в зависимости от результатов анализов крови, вашего общего состояния здоровья и реакций на лечение.

Частота, с которой вы будете получать дозу гемцитабина путем инфузии, будет зависеть от типа рака, на который вы лечитесь.

Гемцитабин всегда будет вводиться в виде инфузии (медленного введения через капельницу) в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться примерно 30 минут.

Поскольку вы будете получать гемцитабин под наблюдением врача, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Однако, если у вас есть какие-либо вопросы о дозе, которую вы получаете, или если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов

• Кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, моча красного или розового цвета, неожиданные синяки (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто).
• Усталость, чувство обморока, вы легко теряете дыхание или если вы бледны (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• Легкая или умеренная кожная сыпь (очень часто) / зуд (часто), или лихорадка (очень часто); (аллергические реакции).
• Температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно, сопровождаемое лихорадкой, также известной как нейтропеническая лихорадка) (часто).
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто).
• Нерегулярное сердцебиение (аритмия) (редко).
• Чрезмерная усталость и слабость, пурпурные пятна или небольшие кровоизлияния на коже (гематомы), острая почечная недостаточность (пониженное или отсутствующее мочеиспускание), и признаки инфекции. Эти могут быть признаками микроангиопатической тромботической болезни (тромбы, образующиеся в небольших кровеносных сосудах) (очень редко) и гемолитико-уремического синдрома (редко), которые могут быть смертельными.
• Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро, однако редко или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).
• Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
• Тяжелая аллергическая реакция с сильной кожной сыпью, включая зуд и покраснение кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызвать трудности с глотанием или дыханием), свистящее дыхание, быстрое сердцебиение и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание (анafilактическая реакция) (очень редко).
• Общая отечность, трудности с дыханием или увеличение веса, поскольку вы можете испытывать выход жидкости из небольших кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).
• Боль в голове с изменениями в зрении, спутанность сознания, судороги или приступы (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).
• Тяжелая кожная сыпь с зудом, пузырями или отслоением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).
• Общая красная и чешуйчатая кожная сыпь с узелками под кожей, воспаленной (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузырями, сопровождаемыми лихорадкой (острый генерализованный пустулезный экзантем (ПЕГА)) (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты Гемцитабина Хоспира могут включать:

Очень часто:(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Низкий уровень лейкоцитов
• Трудности с дыханием
• Рвота
• Тошнота
• Потеря волос
• Проблемы с печенью: обнаруживаются по анализам крови
• Кровь в моче
• Аномальные анализы мочи: белок в моче
• Псевдогриппозный синдром, включая лихорадку
• Отеки на лодыжках, пальцах, ногах, лице (отек)

Часто:(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Пониженный аппетит (анорексия)
• Боль в голове
• Бессонница
• Сонливость
• Кашель
• Заложенность носа
• Запор
• Диарея
• Зуд
• Потоотделение
• Боль в мышцах
• Боль в спине
• Лихорадка
• Слабость
• Озноб
• Инфекции

Редко:(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Уплотнение стенок легких (интерстициальный пневмонит)

• Свистящее дыхание (спазм дыхательных путей)
• Рубцевание легких (аномальные рентгенограммы или исследования грудной клетки)
• Сердечная недостаточность
• Почечная недостаточность
• Тяжелое повреждение печени, включая печеночную недостаточность
• Инсульт (инсульт)

Очень редко:(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Низкое кровяное давление.
• Отслоение кожи, язвы или образование пузырей.
• Отслоение кожи и образование пузырей на коже.
• Реакции в месте инъекции.
• Тяжелый воспалительный процесс в легких, вызывающий дыхательную недостаточность (синдром дыхательной недостаточности взрослых).
• Кожная сыпь, похожая на сильное солнечное ожог, которая может возникать на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии (поздняя радиационная кожная токсичность).
• Жидкость в легких.
• Уплотнение стенок легких, связанное с радиотерапией (радиационная токсичность).
• Гангрена пальцев ног или рук.
• Воспаление кровеносных сосудов (периферическая васкулит).

Очень редко:(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Увеличение количества тромбоцитов
• Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное снижением кровотока (ишемический колит)
• Могут быть обнаружены по анализам крови низкий уровень гемоглобина (анемия), лейкоцитов и тромбоцитов

• Тромбы, образующиеся в небольших кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая болезнь)

Неизвестно:(не может быть оценено по доступным данным).

• Состояние, при котором эозинофилы, тип клеток, обычно находящихся в крови, накапливаются в легких (эозинофильный пневмонит)

• Покраснение кожи с отеком (псевдоциллит)
• Когда бактерия и ее токсины циркулируют в вашей крови и начинают повреждать органы (сепсис)

Вы можете испытывать любой из этих симптомов и/или состояний. Вы должны сообщить вашему врачу как можно скорее, если вы начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы обеспокоены любым из побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Гемцитабина Хоспира

Медицинские работники будут хранить и вводить гемцитабин и следовать этим рекомендациям:

• Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после даты истечения срока годности (СГ). Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (2°C-8°C).
• Это лекарственное средство предназначено только для одноразового использования; неиспользованное лекарственное средство будет уничтожено в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гемцитабина Хоспира:

• Активное вещество Гемцитабина Хоспира - гемцитабин (в виде гидрохлорида гемцитабина). Раствор имеет концентрацию 38 мг/мл, что означает, что каждый миллилитр раствора содержит 38 миллиграммов гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).

• Другие компоненты этого лекарственного средства - вода для инъекций, соляная кислота (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Гемцитабин Хоспира - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор

• Гемцитабин Хоспира выпускается в стеклянных флаконах

• Выпускаются три размера стеклянных флаконов, содержащих:

200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 5,3 мл раствора

1000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 26,3 мл раствора

2000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 52,6 мл раствора

• Каждый флакон упаковывается в индивидуальную внешнюю упаковку

Владелец разрешения на маркетинг:

Pfizer, S.L.

Аvenida де Европа 20Б

Парке Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

Pfizer Service Company BV

Хоге Вей 10

1930, Завентем

Бельгия

Дата последнего пересмотра этогопроспекта: апрель 2024.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинского или санитарного персонала:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Применение

• Прочитайте инструкцию по применению для расчета дозы и количества необходимых ампул.

• Требуется разбавление раствора: Одобренный разбавитель для концентрированного раствора гемцитабина для инфузии - хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций (без консервантов). Соблюдайте асептическую технику при разбавлении концентрированного раствора гемцитабина перед введением.

• Перед введением парентеральных лекарственных средств необходимо визуально осмотреть их на наличие частиц или изменений цвета. Если обнаружены частицы, не вводите препарат.

• После разбавления доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение:

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу. Если это не так, сроки хранения при использовании и условия до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2 °C до 8 °C, если разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Обращение

• При подготовке и утилизации раствора для инфузии необходимо соблюдать обычные меры безопасности для цитостатиков. Обращение с раствором для инфузии должно проводиться в безопасности и с использованием защитных перчаток и халатов. Если нет безопасности, необходимо добавить маску и защитные очки.

• Если препарат попадает в глаза, может вызвать сильное раздражение. Глаза необходимо тщательно промыть водой. Если раздражение сохраняется, необходимо обратиться к врачу. Если кожа загрязнена раствором, необходимо тщательно промыть водой.

Утилизация

Гемцитабина Хоспира предназначена только для одноразового использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами для цитотоксических агентов.