ГЕМЦИТАБИН ФЛИНН 1000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Гемцитабин ФЛЫНН 1000 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Гемцитабин

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования препарата.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка:

1. Что такое Гемцитабин ФЛЫНН порошок для раствора для инфузии и для чего он используется
2. Прежде чем использовать Гемцитабин ФЛЫНН порошок для раствора для инфузии
3. Как использовать Гемцитабин ФЛЫНН порошок для раствора для инфузии
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гемцитабина ФЛЫНН порошка для раствора для инфузии
6. Дополнительная информация

1. Что такое Гемцитабин ФЛЫНН порошок для раствора для инфузии и для чего он используется

Гемцитабин ФЛЫНН является препаратом, используемым для лечения рака, который относится к группе препаратов, называемых «цитотоксическими». Эти препараты разрушают клетки, которые делятся, включая раковые клетки.

Гемцитабин ФЛЫНН может быть назначен самостоятельно или в сочетании с другими противораковыми препаратами, в зависимости от типа рака.

Гемцитабин ФЛЫНН используется для лечения следующих типов рака:

• Рак легких, типа «не микроцитарный» (РЛНМ), самостоятельно или в сочетании с цисплатином
• Рак поджелудочной железы
• Рак молочной железы, в сочетании с паклитакселом.
• Рак яичников, в сочетании с карбоплатином.
• Рак мочевого пузыря, в сочетании с цисплатином.

2. Прежде чем использовать Гемцитабин ФЛЫНН порошок для раствора для инфузии

Не используйте Гемцитабин ФЛЫНН порошок для раствора для инфузии

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к гемцитабину или к любому из других компонентов Гемцитабина ФЛЫНН порошка для раствора для инфузии.
• Если вы кормите грудью, необходимо прекратить кормление во время лечения Гемцитабином

Будьте особенно осторожны с Гемцитабином ФЛЫНН порошком для раствора для инфузии

Прежде чем начать первую инфузию, будут взяты пробы крови для оценки функции вашей печени и почек. Также перед каждой инфузией будут взяты пробы крови для оценки наличия у вас достаточного количества красных кровяных телец для приема Гемцитабина. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и результатов анализов крови.

Сообщите вашему врачу, если:

• У вас есть или были ранее заболевания печени, сердца или сосудов.
• Вы недавно получили или собираетесь получить радиотерапию.
• Вы недавно были вакцинированы.
• У вас есть трудности с дыханием или вы чувствуете себя очень слабым и бледным (это может быть признаком почечной недостаточности).

Рекомендуется мужчинам не планировать иметь детей во время лечения Гемцитабином и в течение 6 месяцев после него. Если вы хотите стать отцом во время лечения и в течение 6 месяцев после него, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете запросить информацию о сохранении спермы до начала лечения.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту в больнице, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая вакцины и препараты, полученные без рецепта.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Необходимо избегать использования Гемцитабина во время беременности. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема Гемцитабина во время беременности.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.

Необходимо прекратить кормление во время лечения Гемцитабином.

Вождение и использование машин

Гемцитабин может вызывать сонливость, особенно если вы потребляете алкоголь. Избегайте вождения или использования машин до тех пор, пока вы не будете уверены, что лечение Гемцитабином не вызывает у вас сонливости.

Важная информация о некоторых компонентах Гемцитабина ФЛЫНН порошка для раствора для инфузии

Гемцитабин ФЛЫНН порошок для раствора для инфузии содержит 17,5 мг (<1 ммоль) натрия в каждом флаконе по 1.000 мг. Пациенты с диетой, контролирующей содержание натрия, должны учитывать это.< p>

3. Как использовать Гемцитабин ФЛЫНН порошок для раствора для инфузии

Обычная доза Гемцитабина составляет 1.000-1.250 мг на каждый квадратный метр вашей поверхности тела. Измеряются ваш рост и вес для расчета площади вашего тела. Ваш врач будет использовать эту площадь для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть изменена или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния и результатов анализов крови.

Частота, с которой вы получаете инфузию Гемцитабина, зависит от типа рака, который вы лечите.

Фармацевт или врач уже растворили порошок Гемцитабина ФЛЫНН порошка для раствора для инфузии перед тем, как его введут вам.

Вы всегда будете получать Гемцитабин через инфузию в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться примерно 30 минут.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Гемцитабин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

• Очень часто, если это затрагивает более 1 из 10 пациентов, получающих лечение
• Часто, если это затрагивает от 1 до 10 из 100 пациентов, получающих лечение
• Не часто, если это затрагивает от 1 до 10 из 1.000 пациентов, получающих лечение
• Редко, если это затрагивает от 1 до 10 из 10.000 пациентов, получающих лечение
• Очень редко, если это затрагивает менее 1 из 10.000 пациентов, получающих лечение
• Неизвестно: эта частота не может быть оценена на основе имеющихся данных

Вы должны немедленно связаться с вашим врачом, если заметите любой из следующих эффектов:

эффектов:

• Лихорадка или инфекция (часто): если у вас температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно, что очень часто).
• Нерегулярный сердечный ритм (аритмия) (частота не известна).
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту (часто).
• Аллергические реакции: если у вас появляется кожная сыпь (очень часто) / зуд (часто), или лихорадка (очень часто).
• Усталость, чувство обморока, вы легко теряете дыхание или если вы бледны (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• Кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, моча красного или розового цвета, неожиданные синяки (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто).
• Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии Гемцитабина, которая проходит быстро, однако иногда или редко могут быть более серьезные проблемы с легкими)

Побочные эффекты Гемцитабина могут включать:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты

• Низкий уровень гемоглобина (анемия)
• Низкий уровень лейкоцитов
• Низкий уровень тромбоцитов
• Трудности с дыханием
• Рвота
• Тошнота
• Кожная сыпь - аллергическая кожная сыпь, часто с зудом
• Потеря волос
• Проблемы с печенью: определяются по анализам крови
• Кровь в моче
• Аномальные анализы мочи: белок в моче
• Псевдогриппный синдром, включая лихорадку
• Отек (отек лодыжек, пальцев, ног, лица)

Часто встречающиеся побочные эффекты

• Лихорадка с низким уровнем лейкоцитов
• Анорексия (плохой аппетит)
• Головная боль
• Бессонница
• Сонливость
• Кашель
• Заложенность носа
• Запор
• Диарея
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту
• Зуд
• Потоотделение
• Мышечная боль
• Боль в спине
• Лихорадка
• Слабость
• Озноб

Не часто встречающиеся побочные эффекты

• Интерстициальный пневмонит (уплотнение стенок легких)
• Спазм дыхательных путей (свистящее дыхание)
• Аномальные рентгеновские снимки или сканирование груди (уплотнение стенок легких)

Редкие побочные эффекты

• Инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• Низкое кровяное давление
• Отслоение кожи, язвы или образование пузырей
• Реакции в месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты

• Увеличение количества тромбоцитов
• Анафилактические реакции (тяжелая гиперчувствительность/аллергическая реакция)
• Отслоение кожи и образование пузырей на коже

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• Нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• Синдром дыхательного дистресса у взрослых (тяжелое воспаление легких,导致 дыхательной недостаточности).
• Поздняя токсичность кожи, связанная с радиотерапией (кожная сыпь, похожая на сильное солнечное ожог, которая может возникнуть на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии).
• Жидкость в легких
• Токсичность, связанная с радиотерапией – уплотнение стенок легких, связанное с радиотерапией.
• Ишемический колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное снижением кровотока).
• Сердечная недостаточность
• Почечная недостаточность
• Гангрена пальцев ног или рук
• Тяжелый повреждение печени, включая печеночную недостаточность
• Инсульт (мозговой удар)

Вы можете испытывать любой из этих симптомов и/или состояний. Вы должны сообщить вашему врачу как можно скорее, если начнете испытывать побочные эффекты.

Если вы обеспокоены каким-либо побочным эффектом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Гемцитабина ФЛЫНН порошка для раствора для инфузии

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Гемцитабин ФЛЫНН порошок для раствора для инфузии после даты истечения срока годности (CAD), указанной на упаковке.

Закрытый флакон: хранить при температуре ниже 25°C

Раствор, полученный после восстановления: препарат должен быть использован немедленно. Когда он готовится согласно инструкциям, он доказал свою химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при хранении при 20-25°C. Дополнительное разбавление может быть выполнено медицинским специалистом. Растворы Гемцитабина, полученные после восстановления, не должны храниться в холодильнике, поскольку может произойти кристаллизация.

Этот препарат должен быть использован только один раз. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть выполнена в соответствии со стандартной процедурой больницы для утилизации цитотоксических препаратов.

6. Дополнительная информация

Что содержит Гемцитабин ФЛЫНН порошок для раствора для инфузии

• Активное вещество - гемцитабин. Каждый флакон содержит 1.000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).
• Другие компоненты - маннитол (Е421), ацетат натрия, соляная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид Гемцитабина ФЛЫНН порошка для раствора для инфузии и содержимое упаковки

Гемцитабин ФЛЫНН представляет собой белый или слегка желтоватый порошок или спрессованный порошок для раствора для инфузии, упакованный в флакон. Каждый флакон содержит 1.000 мг гемцитабина. Каждая упаковка Гемцитабина ФЛЫНН порошка для раствора для инфузии содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг:

Flynn Pharma Ltd

Alton House, 4 Herbert Street, Dublin 2

Ирландия

Производитель

THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH

Schiffgraben, 23 (Vienenburg

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Этот листок был одобрен в апреле 2010 года

___________________________________________________________________________

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО СПЕЦИАЛИСТА

Гемцитабин ФЛЫНН 1000 мг порошок для раствора для инфузии

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по использованию, обращению и утилизации

1. Используйте асептические методы во время восстановления и любого последующего разбавления гемцитабина для внутривенной инфузии.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Гемцитабина, необходимых для лечения.

1. Восстановите каждый флакон Гемцитабина по 200 мг с 5 мл стерильного раствора хлорида натрия для инъекций, 9 мг/мл (0,9%) без консервантов, или каждый флакон по 1.000 мг с 25 мл стерильного раствора хлорида натрия для инъекций, 9 мг/мл (0,9%) без консервантов. Встряхните для растворения. Общий объем после восстановления составляет 5,26 мл (флакон по 200 мг) или 26,3 мл (флакон по 1.000 мг) соответственно. Концентрация гемцитабина, полученная в результате этого разбавления, составляет 38 мг/мл, включая учет объема смещения лиофилизированного порошка. Можно выполнить дополнительное разбавление с помощью стерильного раствора хлорида натрия, 9 мг/мл (0,9%), без консервантов. Полученный раствор является прозрачным бесцветным или слегка желтоватым.

1. Перед введением необходимо визуально осмотреть препарат на наличие взвешенных частиц и/или изменения цвета. Если обнаружены частицы, препарат не должен быть введен.

1. Растворы Гемцитабина, полученные после восстановления, не должны храниться в холодильнике, поскольку может произойти кристаллизация. Была доказана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при хранении при 20-25°C. С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования будут ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при комнатной температуре.

1. Растворы Гемцитабина должны быть использованы только один раз. Неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Меры предосторожности при приготовлении и введении

Необходимо учитывать стандартные меры безопасности для цитостатических препаратов при приготовлении и утилизации раствора для инфузии. Обращение с раствором должно быть выполнено в безопасности и с использованием защитной одежды и перчаток. Если нет доступа к безопасности, необходимо дополнить оборудование масками и защитой глаз.

Если при приготовлении препарат попадет в глаза, он может вызвать сильное раздражение. Глаза должны быть тщательно промыты большим количеством воды. Если раздражение сохраняется, необходимо проконсультироваться с врачом. Если раствор попадет на кожу, необходимо тщательно промыть кожу большим количеством воды.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть выполнена в соответствии со стандартной процедурой больницы для утилизации цитотоксических препаратов.