ПРОСПЕКТ : ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Гемцитабин ФЛЫНН 1000 мг порошок для раствора для инфузии EFG

Гемцитабин

Читайте весь проспект внимательно перед началом использования препарата.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Gemcitabina FLYNN является лекарством, используемым для лечения рака, который принадлежит к группе лекарств, называемых «цитотоксичными». Эти лекарства разрушают клетки, которые делятся, включая раковые клетки.

Gemcitabina FLYNN может назначаться в одиночном или комбинированном режиме с другими противораковыми лекарствами, в зависимости от типа рака.

Gemcitabina FLYNN используется для лечения следующих типов рака:

• Рак легких, типа «не микроцитарного» (РЛНМ), в одиночном или комбинированном режиме с цисплатином
• Рак поджелудочной железы
• Рак молочной железы, в комбинированном режиме с паклитакселом.
• Рак яичников, в комбинированном режиме с карбоплатином.
• Рак мочевого пузыря, в комбинированном режиме с цисплатином.

Не использовать Gemcitabina FLYNN порошок для раствора для перфузии

• Если вы аллергичен (гиперчувствителен) на гемцитабин или на любой из других компонентов Gemcitabina FLYNN порошок для раствора для перфузии.
• Если вы кормите грудью, вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Gemcitabina.

Будьте особенно осторожны с Gemcitabina FLYNN порошок для раствора для перфузии

Перед первой перфузией будут взяты образцы крови для оценки правильности вашей функции печени и почек. Аналогично, перед каждой перфузией будут взяты образцы крови для оценки, достаточно ли у вас красных кровяных телец для приема Gemcitabina. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и если ваши показатели крови слишком низкие. Periodически будут взяты образцы крови для оценки функции вашего почек и печени.

Сообщите вашему врачу, если:

• У вас есть или имели ранее заболевания печени, сердца или сосудов.
• Вы недавно получали или собираетесь получить радиотерапию.
• Вы недавно привились.
• Вы испытываете затруднения с дыханием или чувствуете себя очень слабым и бледным (это может быть признаком почечной недостаточности).

Рекомендуется мужчинам, не решать иметь ребенка во время лечения Gemcitabina и в течение 6 месяцев после этого. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения и в течение 6 месяцев после этого, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Вы можете запросить информацию о сохранении спермы перед началом лечения.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту больницы, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая вакцины и препараты, которые вы покупаете без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или думаете, что вы беременны, сообщите вашему врачу. Должно быть избегано использование Gemcitabina во время беременности. Ваш врач поговорит с вами о потенциальном риске приема Gemcitabina во время беременности.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.

Вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Gemcitabina.

Вождение и использование машин

Гемцитабин может вызвать сонливость, особенно если вы выпили алкоголь. Избегайте вождения или использования машин, пока вы не будете уверены, что лечение Gemcitabina не вызывает у вас сонливости.

Важная информация о одном из компонентов Gemcitabina FLYNN порошок для раствора для перфузии

Гемцитабин FLYNN порошок для раствора для перфузии содержит 17,5 мг (<1>

Обычная доза Gemcitabina составляет 1.000-1.250 мг на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Меряют ваш рост и вес для расчета площади вашего тела. Ваш врач будет использовать эту площадь тела для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть корректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния здоровья и количества кровяных клеток.

Частота приема перфузии Gemcitabina зависит от типа рака, для которого вы проходите лечение.

Больничный фармацевт или врач уже растворили порошок Gemcitabina FLYNN порошок для раствора для перфузии перед его введением.

Вы всегда будете принимать Gemcitabina через перфузию в одной из ваших вен. Перфузия будет длиться примерно 30 минут.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Гемцитабин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота наблюдаемых побочных эффектов определяется как:

• Чрезвычайно частный, который затрагивает более 1 из 10 пациентов, получающих лечение
• Частный, который затрагивает между 1 и 10 из 100 пациентов, получающих лечение
• Нечасто, который затрагивает между 1 и 10 из 1.000 пациентов, получающих лечение
• Редкий, который затрагивает между 1 и 10 из 10.000 пациентов, получающих лечение
• Чрезвычайно редкий, который затрагивает менее 1 из 10.000 пациентов, получающих лечение
• Неизвестно: эта частота не может быть оценена по имеющимся данным

Следует немедленно связаться с врачом, если наблюдается любой из следующих

побочных эффектов:

• Острая респираторная вирусная инфекция (чрезвычайно частный): если у вас температура 38ºC или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть низкий уровень лейкоцитов, что является чрезвычайно частным явлением).
• Нерегулярное сердцебиение (аритмия) (неизвестная частота).
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту (чрезвычайно частный).
• Аллергические реакции: если у вас появляется сыпь на коже (чрезвычайно частный) / зуд (частный), или температура (чрезвычайно частный).
• Утомляемость, чувство обморока, легко утомляемость или бледность (поскольку у вас может быть низкий уровень гемоглобина, что является чрезвычайно частным явлением).
• Кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красная или розовая моча, неожиданные гематомы (поскольку у вас может быть низкий уровень тромбоцитов, что является чрезвычайно частным явлением).
• Дificultad для дыхания (очень часто у пациентов после инфузии Гемцитабина может быть легкая затрудненность дыхания, которая проходит быстро, но в редких случаях могут быть более серьезные проблемы с легкими).

Побочные эффекты, связанные с Гемцитабином, могут включать:

Чрезвычайно частные побочные эффекты

• Низкий уровень гемоглобина (анемия)
• Низкий уровень лейкоцитов
• Низкий уровень тромбоцитов
• Затрудненность дыхания
• Рвота
• Тошнота
• Сыпь на коже - аллергическая сыпь на коже, часто с зудом
• Потеря волос
• Проблемы с печенью: выявляются через аномальные результаты анализов крови
• Кровь в моче
• Аномальные результаты анализов мочи: белок в моче
• Синдром псевдогриппа, включая температуру
• Отек (отек стоп, пальцев, ног, лица)

Частные побочные эффекты

• Температура с низким уровнем лейкоцитов
• Пониженный аппетит
• Головная боль
• Бессонница
• Сонливость
• Тошнота
• Нарывание носа
• Застойная задержка
• Диарея
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту
• Зуд
• Потливость
• Мышечная боль
• Дорсальная боль
• Температура
• Ослабление
• Охлаждение

Нечастые побочные эффекты

• Небронитис интерстициальный (затвердение стенок альвеол легких)
• Спазм дыхательных путей (свистящее дыхание)
• Нормальный рентгенограмма/скан грудной клетки (затвердение стенок легких)

Редкие побочные эффекты

• Ишемический инфаркт (инфаркт миокарда)
• Низкое кровяное давление
• Отслоение кожи, язвы или образование пузырей
• Реакции в месте инъекции

Чрезвычайно редкие побочные эффекты

• Увеличение уровня тромбоцитов
• Анафилактические реакции (грубая гиперчувствительность/аллергическая реакция)
• Отслоение кожи и образование пузырей кожи, серьезные

Побочные эффекты неизвестной частоты

• Нерегулярное сердцебиение (аритмия)
• Синдром дыхательной недостаточности у взрослых (грубая воспалительная реакция легких, вызывающая дыхательную недостаточность)
• Токсичность кожи, связанная с радиотерапией - (тяжелая солнечная сыпь) может возникнуть на коже, подвергшейся ранее радиотерапии
• Ликвор в легких
• Токсичность, связанная с радиотерапией - затвердение стенок альвеол легких, связанная с радиотерапией
• Искемическая колит (воспаление слизистой оболочки толстого кишечника, вызванное недостаточным кровотоком)
• Кардиальный коллапс
• Нарушение функции почек
• Гангрена пальцев ног или рук
• Глубокое поражение печени, включая печеночную недостаточность
• Ишемический инсульт (ишемический инсульт)

Вы можете испытывать любой из этих симптомов и/или состояний. Следует немедленно сообщить врачу, если у вас начинаются побочные эффекты.

Если вы обеспокоены каким-либо побочным эффектом, обратитесь к врачу.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Хранить вне досягаемости и из виду у детей.

Не использовать Gemcitabina FLYNN порошок для раствора для перфузии после даты окончания срока годности (CAD), указанной на упаковке.

Закрытый валик: хранить при температуре ниже 25ºC

Раствор, приготовленный по инструкции: препарат следует использовать немедленно. Приготовленный по инструкции, растворы гемцитабина демонстрируют стабильность химических и физических свойств в течение 24 часов при хранении в температурном диапазоне 20-25ºC. Возможна последующая дилюция под контролем медицинского работника. Растворы гемцитабина не следует хранить в холодильнике, поскольку это может привести к кристаллизации.

Этот препарат следует использовать только один раз. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с нормализованным процедурой больницы по утилизации цитотоксических препаратов.

Что содержит Gemcitabina FLYNN порошок для раствора для инфузии

• Активное вещество - гемцитабин. Каждый флакон содержит 1 000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).
• Другие компоненты - маннитол (E421), содовый ацетат, хлористоводородная кислота и содовый гидроксид.

Внешний вид Gemcitabina FLYNN порошка для раствора для инфузии и содержание упаковки

Gemcitabina FLYNN - белый или белозеленый порошок или порошок для раствора для инфузии, упакованный в флакон. Каждый флакон содержит 1 000 мг гемцитабина. Каждая упаковка Gemcitabina FLYNN порошка для раствора для инфузии содержит 1 флакон.

Название регистрации:

Flynn Pharma Ltd

Alton House, 4 Herbert Street, Dublin 2

Ирландия

Ответственный за производство

THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH

Schiffgraben, 23 (Vienenburg

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Этот бюллетень информирования был утвержден в Апреле 2010

___________________________________________________________________________

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ

Гемцитабин FLYNN 1000 мг порошок для раствора для инфузии

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского или медицинского персонала:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

1. Используйте асептические техники при восстановлении и любом последующем разбавлении гемцитабина для инфузии через вену.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Gemcitabina, необходимых для применения.

1. Восстановите каждый флакон по 200 мг с 5 мл стерильной инъекционной соли хлорида натрия, 9 мг/мл (у 0,9%), без консервантов, или каждый флакон по 1 000 мг с 25 мл стерильной инъекционной соли хлорида натрия, 9 мг/мл (у 0,9%), без консервантов. Встряхните, чтобы разложить. Общий объем после восстановления составляет 5,26 мл (флакон по 200 мг) или 26,3 мл (флакон по 1 000 мг), соответственно. Результатирующая концентрация гемцитабина после этой дилюции составляет 38 мг/мл, что включает в себя рассмотрение объема смещения порошка лизофиллированного. Вы можете разбавить его снова с инъекционной соляной кислотой, 9 мг/мл (у 0,9%), без консервантов. Восстановленная смесь представляет собой прозрачную бесцветную или желтоватую жидкость.

1. Перед применением необходимо визуально осмотреть препараты для обнаружения возможных частиц в суспензии и/или изменения цвета. Если обнаружены частицы, препарат не следует применять.

1. Растворы гемцитабина, восстановленные, не следует хранить в холодильнике, поскольку может образоваться кристаллизация. Установлено химическое и физическое стабильность в использовании в течение 24 часов при 20-25 °С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, условия и периоды хранения до использования будут ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при комнатной температуре.

1. Растворы Gemcitabina следует использовать один раз. Следует утилизировать любой продукт, не использованный или отход, в соответствии с местными распоряжениями.

Предосторожности при приготовлении и применении

Должны учитываться обычные меры безопасности для цитостатических агентов при приготовлении и утилизации раствора для инфузии. Обработка раствора должна проводиться в кабине безопасности, и следует использовать защитные костюмы и перчатки. Если кабины не доступны, следует дополнительно использовать маски и защитные очки.

Если приготовление попадает на глаза, может вызвать серьезную раздражение. Следует немедленно тщательно промыть глаза водой. Если раздражение продолжается, следует обратиться к врачу. Если раствор разливается на кожу, следует тщательно промыть водой.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с нормализованным процедурой больницы для утилизации цитотоксических препаратов.