ГЕМЦИТАБИН АУРОВИТАС СПЕЙН 1000 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Гемцитабин Ауровитас Испания 1.000 мг концентрат для раствора для инфузии

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Гемцитабин Ауровитас Испания и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гемцитабин Ауровитас Испания
3. Как использовать Гемцитабин Ауровитас Испания
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гемцитабин Ауровитас Испания
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гемцитабин Ауровитас Испания и для чего он используется

Гемцитабин Ауровитас Испания относится к группе лекарственных средств, называемых «цитотоксическими». Эти лекарственные средства разрушают клетки, которые делятся, включая раковые клетки.

Гемцитабин может назначаться самостоятельно или в комбинации с другими противораковыми лекарственными средствами, в зависимости от типа рака.

Гемцитабин используется для лечения следующих типов рака:

• Немикроцитарный рак легких (НМРЛ), самостоятельно или в комбинации с цисплатином.
• Рак поджелудочной железы.
• Рак молочной железы, в комбинации с паклитакселом.
• Рак яичников, в комбинации с карбоплатином.
• Рак мочевого пузыря, в комбинации с цисплатином.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гемцитабин Ауровитас Испания

Не используйтеГемцитабин Ауровитас Испания

• если вы аллергичны к гемцитабину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6).
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед первой инфузией у вас будут взяты анализы крови, чтобы проверить, функционируют ли ваша печень и почки достаточно хорошо, чтобы вы могли получить это лекарственное средство. Аналогично, перед каждой инфузией у вас будут взяты анализы крови, чтобы проверить, достаточно ли у вас красных кровяных телец, чтобы получить гемцитабин. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и если ваши показатели крови слишком низкие. Регулярно у вас будут взяты анализы крови, чтобы проверить, как функционируют ваши почки и печень.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом больницы перед началом использования этого лекарственного средства.

Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после использования гемцитабина.

Если у вас есть или были ранее заболевания печени, сердца, кровеносных сосудов или проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом больницы, поскольку возможно, что вы не сможете получить гемцитабин.

Сообщите вашему врачу, если вы недавно получили или собираетесь получить радиотерапию, поскольку с гемцитабином может произойти ранняя или поздняя реакция на радиацию.

Сообщите вашему врачу, если вы были недавно вакцинированы, поскольку это может вызвать негативные эффекты с гемцитабином.

Если во время лечения этим лекарственным средством у вас появляются симптомы, такие как головная боль с путаницей, судороги или изменения в зрении, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Это может быть очень редкий побочный эффект нервной системы, называемый синдромом обратимой задней энцефалопатии.

Сообщите вашему врачу, если у вас появляются трудности с дыханием или вы чувствуете себя очень слабым и бледным, поскольку это может быть признаком отказа почек или проблем с легкими.

Сообщите вашему врачу, если у вас появляется общая отечность, одышка или увеличение веса, поскольку это могут быть признаки фильтрации жидкости из ваших мелких кровеносных сосудов в ткани.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулезный экзантем (ПЕГА), в связи с лечением гемцитабином. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы наблюдаете любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарственное средство у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.

Другие лекарственные средства и Гемцитабин Ауровитас Испания

Сообщите вашему врачу или фармацевту больницы, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарственное средство, включая вакцины и лекарственные средства, полученные без рецепта, или если вы получили или собираетесь получить радиотерапию.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства. Необходимо избегать использования гемцитабина во время беременности. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск использования гемцитабина во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения гемцитабином и в течение 6 месяцев после последней инфузии.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.

Вам необходимо прекратить кормление грудью во время лечения гемцитабином.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам не иметь детей во время лечения гемцитабином и в течение 3 месяцев после него. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения и в течение 3 месяцев после него, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете запросить информацию о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Гемцитабин может вызывать сонливость.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока не будете уверены, что лечение гемцитабином не вызывает у вас сонливости.

3. Как использовать Гемцитабин Ауровитас Испания

Рекомендуемая доза гемцитабина составляет 1.000-1.250 мг на каждый квадратный метр вашей поверхности тела. Измеряются ваш рост и вес, чтобы рассчитать площадь вашего тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность тела, чтобы рассчитать правильную дозу для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния и показателей крови.

Частота, с которой вы получаете инфузию гемцитабина, зависит от типа рака, против которого вы лечитесь.

Фармацевт больницы или врач уже разбавили концентрат Гемцитабин Ауровитас Испания перед тем, как его вам введут.

Вы всегда будете получать это лекарственное средство через инфузию в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться примерно 30 минут.

Не рекомендуется использовать это лекарственное средство у детей младше 18 лет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно обратиться к вашему врачу, если наблюдаете любой из следующих эффектов:

• Кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, моча красного или розового цвета, неожиданные синяки (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто).
• Усталость, чувство обморока, вы легко задыхаетесь или если вы бледны (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• Аллергические реакции: легкая или умеренная кожная сыпь (очень часто), зуд (часто) или лихорадка (очень часто).
• Температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше белых кровяных телец, чем обычно, сопровождаемое лихорадкой, также известное как нейтропеническая лихорадка) (часто).
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто).
• Нерегулярное сердцебиение (аритмия) (не часто).
• Сильная слабость и усталость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (гематомы), острая почечная недостаточность (низкая производительность мочи или отсутствие мочи) и признаки инфекции (гемолитико-уремический синдром). Это может быть смертельным (не часто).
• Трудности с дыханием (часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро; однако, не часто или редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).
• Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
• Тяжелая аллергическая реакция/гиперчувствительность, с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать трудности с глотанием или дыханием), свистящее дыхание, быстрое сердцебиение (тахикардия) и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание (анафилактическая реакция) (очень редко).
• Общая отечность, одышка или увеличение веса, поскольку у вас может быть фильтрация жидкости из ваших мелких кровеносных сосудов в ткани (капиллярный экссудативный синдром) (очень редко).
• Головная боль с изменениями в зрении, путаницей, судорогами или эпилептическими приступами (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).
• Тяжелая сыпь с зудом, появлением пузырей или отслоением кожи, часто сопровождаемая симптомами, подобными симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).
• Сильная усталость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (гематомы), острая почечная недостаточность (низкая производительность мочи или отсутствие мочи) и признаки инфекции. Это могут быть признаки микроангиопатической тромботической болезни и гемолитико-уремического синдрома, которые могут быть смертельными.
• Общая красная и чешуйчатая сыпь с узелками под воспаленной кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузыри, сопровождаемые лихорадкой (острый генерализованный пустулезный экзантем (ПЕГА)) (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты гемцитабина могут включать:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

Низкий уровень лейкоцитов

Трудности с дыханием

Рвота

Тошнота

Потеря волос

Проблемы с печенью: выявляются по результатам анализов крови

Кровь в моче

Аномальные результаты анализов мочи: белок в моче

Псевдогриппозный синдром, включая лихорадку

Отеки на лодыжках, пальцах, ногах, лице (отек)

Низкий уровень гемоглобина (анемия)

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

Пониженный аппетит (анорексия)

Головная боль

Бессонница

Сонливость

Кашель

Заложенность носа

Запор

Диарея

Зуд

Потоотделение

Мышечная боль

Боль в спине

Лихорадка

Слабость

Озноб

Инфекции

Не часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

Уплотнение стенок легких (интерстициальный пневмонит)

Свистящее дыхание (спазм дыхательных путей)

Уплотнение стенок легких (анормальные результаты рентгена или сканирования груди)

Сердечная недостаточность

Почечная недостаточность

Тяжелое повреждение печени, включая печеночную недостаточность, которое может быть потенциально смертельным

Инсульт (мозговой удар)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1.000 человек)

Низкое кровяное давление

Отслоение кожи, язвы или пузыри

Отслоение кожи и пузыри на коже

Реакции в месте инъекции

Тяжелый воспалительный процесс в легких, вызывающий дыхательную недостаточность (синдром острого респираторного дистресса)

Кожная сыпь, подобная тяжелому солнечному ожогу, которая может возникать на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии (поздняя кожная токсичность)

Жидкость в легких

Уплотнение стенок легких, связанное с радиотерапией (радиационная токсичность)

Гангрена пальцев ног или рук

Воспаление кровеносных сосудов (периферическая васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10.000 человек)

Увеличение количества тромбоцитов

Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное снижением кровотока (ишемический колит)

Анализом крови можно обнаружить низкий уровень гемоглобина (анемия), низкий уровень лейкоцитов и низкий уровень тромбоцитов.

Микроангиопатическая тромботическая болезнь: тромбы, образующиеся в мелких кровеносных сосудах.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Сепсис: когда бактерия и ее токсины циркулируют в вашей крови и начинают повреждать органы.

Псевдоциллит: покраснение кожи с отеком.

Вы можете испытывать любой из этих симптомов и/или состояний. Вы должны сообщить вашему врачу как можно скорее, если начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Гемцитабин Ауровитас Испания

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Нераспечатанная упаковка

Хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

После первой открытия:

Показана физическая и химическая стабильность при использовании в течение 28 дней при 25°C.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия не предотвращает риск микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

Раствор для инфузии:

Показана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 28 дней при 2°C-8°C и при примерно 25°C после разбавления в растворе хлорида натрия 0,9% до конечной концентрации в диапазоне от 2 до 25 мг/мл (2,0 мг/мл, 12 мг/мл и 25 мг/мл). Разбавленные растворы стабильны, когда они упаковываются в мешки для инфузии из ПВХ или ПЭ.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C-8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарственное средство, если вы наблюдаете частицы.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставГемцитабина Ауровитас Испания

• Активное вещество - гемцитабин (в виде гидрохлорида гемцитабина). Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 40 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).

Каждая ампула объемом 25 мл содержит 1000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).

• Другие компоненты - соляная кислота (Е-507) для регулирования pH и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Концентрат для раствора для инфузии Гемцитабина Ауровитас Испания представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтый раствор.

Гемцитабин Ауровитас Испания выпускается в ампуле из бесцветного стекла типа I с резиновым пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовым диском. Ампула может быть упакована с защитной пластиковой оберткой или без нее.

Размер упаковки

1 ампула объемом 25 мл

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:декабрь2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения:

Инструкции по применению

Гемцитабин Ауровитас Испания 1000 мг концентрат для раствора для инфузии

Цитотоксический

Обработка

Для подготовки или утилизации раствора для инфузии необходимо соблюдать стандартные меры безопасности для цитостатиков. Беременные женщины не должны обрабатывать это лекарственное средство. Обработка раствора должна проводиться в ламинарном боксе, используя защитные халаты и перчатки. Если ламинарный бокс недоступен, необходимо использовать маску и защитные очки.

Если лекарственное средство попадает в глаза, оно может вызвать сильное раздражение. Глаза необходимо промыть большим количеством воды. Если раздражение сохраняется, необходимо обратиться к врачу. Если раствор попадает на кожу, необходимо тщательно промыть пораженную область большим количеством воды.

Инструкции по разбавлению

Единственным одобренным растворителем для разбавления концентрата Гемцитабина Ауровитас Испания для раствора для инфузии является раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (без консервантов).

• Использовать асептические методы при разбавлении гемцитабина для внутривенной инфузии.

• Разбавленный раствор представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтый раствор.

• Лекарственные средства для парентерального введения должны быть визуально осмотрены перед введением на предмет наличия частиц или изменений цвета. Если обнаружены частицы, раствор не должен быть введен.

• Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Условия хранения

После первого вскрытия:

Физическая и химическая стабильность при использовании в течение 28 дней при 25°C была подтверждена.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не предотвращает риск микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

Раствор для инфузии:

Химическая и физическая стабильность при использовании в течение 28 дней при 2-8°C и примерно 25°C после разбавления в растворе хлорида натрия 0,9% до конечной концентрации в диапазоне от 2 до 25 мг/мл (2,0 мг/мл, 12 мг/мл и 25 мг/мл) была подтверждена. pH разбавленного раствора находится в диапазоне 2-3, а осмолярность составляет примерно 285 мОсм/кг. Разбавленные растворы стабильны при условии их размещения в мешках для инфузии из ПВХ или ПЭ.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.