Противопоказания: информация для пользователя

Гемцитабин Ауровитас Испания 1.000 мг концентрат для раствора для перфузии

Прочитайте всю информацию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой информации. См. раздел 4.

1.Что такое Гемцитабин Ауровитас Испания и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Гемцитабина Ауровитас Испания

3.Как использовать Гемцитабин Ауровитас Испания

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Гемцитабина Ауровитас Испания

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Gemcitabina Aurovitas Spain принадлежит к группе лекарств, называемых «цитотоксичными». Эти лекарства разрушают делящиеся клетки, включая раковые клетки.

Gemcitabina может назначаться в одиночном или комбинированном варианте с другими противоопухолевыми препаратами в зависимости от типа рака.

Gemcitabina используется для лечения следующих типов рака:

-Немикроскопический рак легких (НМРЛ), в одиночном или комбинированном варианте с цисплатином.

-Рак поджелудочной железы.

-Рак молочной железы, в комбинации с паклитакселом.

-Рак яичников, в комбинации с карбоплатином.

-Рак мочевого пузыря, в комбинации с цисплатином.

Не использоватьГемцитабин Ауровитас Испания

-если он алергиен на гемцитабин или на какой-либо из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6).

-если он находится в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед первой инфузией, из крови будут взяты образцы для проверки, функционируют ли его печень и почки достаточно хорошо, чтобы принимать этот препарат. Аналогично, перед каждой инфузией из крови будут взяты образцы для проверки, есть ли у него достаточно красных кровяных телец, чтобы принимать гемцитабин. Его врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от его общего состояния и если его показатели крови слишком низкие. Periodически из крови будут взяты образцы для проверки, как функционируют его почки и печень.

Поговорите с его врачом, медсестрой или фармацевтом в больнице перед началом использования этого препарата.

Если он когда-либо разрабатывал серьезную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы во рту после использования гемцитабина.

Еслиу него есть или имел ранее заболевания печени, сердца, кровеносных сосудов или проблемы с почками, поговорите с его врачом или фармацевтом в больнице, поскольку возможно, что он не может принимать гемцитабин.

Напишите своему врачу, если он недавно получил или собирается получить радиотерапию, поскольку с гемцитабином может возникнуть раннее или позднее реакция на радиацию.

Напишите своему врачу, если он недавно привился, поскольку это может привести к негативным эффектам с гемцитабином.

Если во время лечения этим препаратом у него появляются симптомы, такие как головная боль с помрачением сознания, судороги или изменения в зрении, немедленно обратитесь к врачу. Это может быть редким и серьезным побочным эффектом центральной нервной системы, называемым обратимой задней энцефалопатией.

Напишите своему врачу, если у него появляются трудности с дыханием или он чувствует себя очень слабым и бледным, поскольку это может быть признаком почечной недостаточности или проблем с легкими.

Напишите своему врачу, если у него появляется общая отечность, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку это может быть признаком отека тканей из-за нарушения функции кровеносных сосудов.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и острое обостренное генерализованное пузырчатое дерматоз (ПЭГА), в ассоциации с лечением гемцитабином. Если он замечает какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности.

Другие препараты и Гемцитабин Ауровитас Испания

Напишите своему врачу или фармацевту в больнице, если он принимает, недавно принимал или может принимать любой другой препарат, включая вакцины и препараты без рецепта врача, или если он получал или собирается получить радиотерапию.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если он беремен или находится в периоде лактации, или если он думает, что может быть беремен, поговорите с его врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Должно быть избегано использование гемцитабина во время беременности. Его врач расскажет ему о потенциальном риске использования гемцитабина во время беременности. Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения гемцитабином и в течение 6 месяцев после последней инфузии.

Лактация

Напишите своему врачу, если он находится в периоде лактации.

Он должен прекратить грудное вскармливание во время лечения гемцитабином.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам не иметь детей во время лечения гемцитабином и в течение 3 месяцев после него. Если он хочет иметь ребенка во время лечения и в течение 3 месяцев после него, обратитесь к врачу или фармацевту. Он может запросить информацию о сохранении спермы перед началом своего лечения.

Вождение и использование машин

Гемцитабин может вызывать сонливость.

Не вождение и не используйте машины, пока вы не будете уверены, что лечение гемцитабином не вызывает у вас сонливости.

Рекомендуемая доза гемцитабина составляет 1.000-1.250 мг на каждый квадратный метр площади вашей поверхности тела. Вымерят ваш рост и вес для расчета площади вашего тела. Ваш врач будет использовать эту площадь тела для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть корректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния здоровья и количества кровяных клеток.

Частота приема вашей инфузии гемцитабина зависит от типа рака, для которого вы проходите лечение.

Врач или фармацевт в больнице разбавят концентрат Gemcitabina Aurovitas Spain перед его введением.

Вы всегда будете принимать этот препарат через инфузию в одной из ваших вен. Инфузия будет длиться примерно 30 минут.

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 18 лет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

-Кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красная или розовая моча, неожиданные гематомы (поскольку у вас может быть меньше плеток крови, чем обычно, что очень часто бывает).

-Утомляемость, чувство обморока, легко теряет дыхание или бледен (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто бывает).

-Аллергические реакции: легкая или средняя кожная сыпь (очень часто), зуд (часто) или лихорадка (очень часто).

-Температура 38°C или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше белых кровяных телец, чем обычно, сопровождающихся лихорадкой, также известной как нейтропения с лихорадкой) (часто).

-Боль, покраснение, отек или язвы в ротовой полости (стоматит) (часто).

-Нерегулярное сердцебиение (аритмия) (редко).

-Сильная слабость и утомляемость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (гематомы), острое почечное заболевание (низкая продукция мочи или отсутствие мочи) и признаки инфекции. Это может быть смертельным (редко).

-Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро; однако с редкостью или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).

-Острая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).

-Грубая аллергическая реакция/гиперчувствительность, с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек кистей, стоп, голеней, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), хриплость, учащенное сердцебиение и чувство обморока (анafilактический шок) (очень редко).

-Общая отечность, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку у вас может быть просачивание жидкости из более мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром экстравазации капилляров) (очень редко).

-Боль головы с изменениями зрения, головокружение, судороги или эпилептические припадки (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).

-Грубая сыпь с зудом, появление пузырей или отслоение кожи, часто сопровождающаяся симптомами, подобными гриппу (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролиз эпидермиса) (очень редко).

-Сильная утомляемость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (карденальные), острое почечное заболевание (низкая продукция мочи или отсутствие мочи) и признаки инфекции. Это может быть смертельным (редко).

-Общая красная и шелушащаяся сыпь с под кожей воспаленными бляшками (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой (Пустулозная эксантематическая генерализованная острая [ПЭГА]) (неизвестная частота).

Другие побочные эффекты от гемцитабина могут включать:

Побочные эффекты очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Низкий уровень лейкоцитов

Трудности с дыханием

Рвота

Тошнота

Потеря волос

Проблемы с печенью: выявляются через аномальные результаты анализов крови

Кровь в моче

Аномальные результаты анализов мочи: белок в моче

Синдром псевдогриппа, включая лихорадку

Отек кистей, пальцев, стоп, лица (отек)

Низкий уровень гемоглобина (анемия)

Побочные эффекты часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Низкий аппетит (анорексия)

Боль головы

Бессонница

Сонливость

Тошнота

Нарыв

Носовое затруднение

Застойная диарея

Зуд

Потливость

Мышечная боль

Боль в спине

Лихорадка

Слабость

Охлаждение

Инфекции

Побочные эффекты редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Ухудшение стенок альвеол легких (нефронит интерстициальный)

Хриплость (спазм дыхательных путей)

Ухудшение стенок легких (анормальные результаты рентгена/сканирования грудной клетки)

Исходящая сердечная недостаточность

Исходящая почечная недостаточность

Глубокое поражение печени, включая печеночную недостаточность, которое может быть потенциально смертельным

Искривление мозга (ишемический инсульт)

Побочные эффекты очень редко (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Низкое кровяное давление

Отслоение кожи, язвы или образование пузырей

Отслоение кожи и образование пузырей кожи

Реакции в месте инъекции

Грубая воспалительная болезнь легких, вызывающая дыхательную недостаточность (синдром дыхательной недостаточности взрослых)

Грубая сыпь, подобная солнечному ожогу, которая может возникнуть на коже, подвергшейся ранее радиотерапии (поздняя токсичность кожи)

Ликвор в легких

Ухудшение стенок альвеол легких, связанное с радиотерапией (ассоциированная токсичность)

Гангрена пальцев ног или рук

Воспаление кровеносных сосудов (периферическая васкулит)

Побочные эффекты очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Увеличение количества тромбоцитов

Воспаление слизистой оболочки толстого кишечника, вызванное недостаточным кровотоком (ишемическая колит)

Через анализ крови определяется, есть ли у вас низкий уровень гемоглобина (анемия), низкий уровень лейкоцитов и низкий уровень тромбоцитов.

Микроангиопатия тромбоза: образование тромбов в мелких кровеносных сосудах.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

Сепсис: когда бактерия и ее токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы.

Псевдоселлюлит: покраснение кожи с отеком.

Вы можете иметь любой из этих симптомов и/или заболеваний. Обратите внимание на своего врача как можно скорее, если у вас начинаются какие-либо из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Неоткрытый упаковочный материал

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

После первой открытия:

Установлено физическая и химическая стабильность при использовании в течение 28 дней при25°C.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия не предотвращает риск микробиологической контаминации, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения при использовании ответственность пользователя.

Решение для перфузии:

Установлена химическая и физическая стабильность при использовании в течение28 дней от 2°C до 8°C и примерно при 25°Cпосле разведения в растворе хлорида натрия 0,9%до конечной концентрации в интервале 2-25 мг/мл (2,0 мг/мл, 12 мг/мл и 25 мг/мл). Разведенные растворы стабильны, когда упаковываются в перфузионные мешки из ПВХ или ПЭ.

С микробиологической точки зрения, раствор для перфузии следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при2°C-8ºC,если только разведение произошло в условиях контролируемой и валидированной аспирации.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Не используйтеэто лекарствоесли вы видите частицы.

СоставГемцитабина Ауровитас Испания

-Активное вещество - гемцитабин(как гемцитабингидрохлорид). В каждом мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержится 40 мг гемцитабина (как гемцитабингидрохлорид).

В каждом флаконе 25 мл содержится 1 000 мг гемцитабина (как гемцитабингидрохлорид).

-Другие компоненты - хлорид серной кислоты (E-507) для регулирования pH и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гемцитабина Ауровитас Испания концентрат для раствора для инфузии представляет собой прозрачную, бесцветную или желтоватую жидкость.

Гемцитабина Ауровитас Испания представлена в стеклянном флаконе типа I бесцветного цвета с резиновой пробкой и закрытой алюминиевой капсулой с полипропиленовым диском. Флакон может быть упакованный с или без защитной пленки из пластика.

Размер упаковки

1 флакон 25 мл

Может быть выпущено только несколько размеров упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Eugia Pharma (Мальта) Limited

Ваулт 14, 2-й этаж, Водный фронт Валлетты

Флорьян, FRN 1914

Мальта

Ответственный за производство

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуга, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Амадора

Португалия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Дата последней проверки этого брошюра:декабря2023 года

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по применению

Гемцитабина Ауровитас Испания 1 000 мг концентрат для раствора для инфузии

Цитотоксичное вещество

Обработка

При приготовлении или утилизации раствора для инфузии следует соблюдать обычные меры безопасности для цитостатических агентов.Женщины персонала, находящиеся в состоянии беременности, не должны обрабатывать препарат.Обработка раствора должна проводиться в кабине безопасности, и следует использовать защитные халаты и перчатки.Если нет кабины безопасности, оборудование должно дополнительно оснащаться маской и защитными очками.

Если препарат попадет на глаза, может вызвать серьезную раздражение. Глаза следует немедленно промыть большим количеством воды.Советоваться с врачом, если раздражение persists. Если раствор попадет на кожу, тщательно смыть пораженную область большим количеством воды.

Инструкции по разведению

Единственный разрешенный растворитель для разведения Гемцитабина Ауровитас Испания концентрата для раствора для инфузии - инъекционная соль хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (без консервантов).

-Использовать асептические методы при разведении гемцитабина для внутривенной инфузии..

-Разведенный раствор представляет собой прозрачную бесцветную или желтоватую жидкость.

-Инъекционные препараты следует осмотреть визуально перед применением, чтобы проверить, нет ли частиц или изменения цвета. Если будут обнаружены частицы, раствор не следует применять.

-Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Условия хранения

После первой открытия:

Установлено физическая и химическая стабильность в течение 28 дней при 25°C.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия не предотвращает риск микробиологической контаминации, препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения в течение использования ответственность пользователя.

Раствор для инфузии:

Установлено химическая и физическая стабильность в течение 28 дней при 2°C-8°C и примерно 25°Cпосле разведения в растворе хлорида натрия 0,9%до конечной концентрации в интервале 2-25 мг/мл (2,0 мг/мл, 12 мг/мл и 25 мг/мл). РН разведенного раствора находится в диапазоне 2-3, а осмолярность примерно 285 мОсм/кг. Разведенные растворы стабильны, когда они упаковываются в перфузионные мешки из ПВК или ПЭ.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения перед использованием ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C-8°C,если разведение проводилось в условиях контролируемой и проверенной асептики.