ГЕЛИСИЯ 1 мг/г ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЙ ГЕЛЬ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гелизия 1мг/г глазной гель в упаковке для одноразового использования

тимолол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гелизия и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гелизии
3. Как использовать Гелизию
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Гелизии

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гелизия и для чего она используется

Гелизия - это бета-блокатор, который вводится в глаз.

Это лекарство используется для лечения определенных типов глазных заболеваний, сопровождающихся повышенным давлением в глазу (глаукома и глазная гипертензия).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гелизии

Не используйте Гелизию

• если вы аллергичны к тимололу малеату, бета-блокаторам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если у вас сейчас или были в прошлом проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная бронхит или другие тяжелые заболевания легких (которые могут вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и/или длительный кашель);
• если у вас замедленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярные сердечные сокращения);
• в случае необработанного феохромоцитома (высокое кровяное давление, вызванное повышенным уровнем гормонов);
• в случае корнеальных дистрофий (дегенеративных расстройств роговицы).

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Гелизии.

Не прерывайте лечение внезапно без консультации с вашим врачом.

Не вводите его и не глотайте.

Если вы используете это лекарство, вам необходимо регулярно проверять внутриглазное давление и состояние роговицы.

Прежде чем использовать это лекарство, сообщите вашему врачу, если у вас сейчас или были в прошлом:

• коронарная болезнь (симптомы могут включать боль или давление в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как замедленный сердечный ритм;
• дыхательные проблемы, астма или хроническая обструктивная болезнь легких (которая может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и/или длительный кашель);
• заболевания, вызывающие плохое кровообращение (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• диабет, поскольку тимолол малеат может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови;
• гипертиреоз, поскольку тимолол малеат может маскировать признаки и симптомы;
• обработанный феохромоцитом;
• псориаз;
• заболевания роговицы;
• метаболические расстройства.

Меры предосторожности при использовании контактных линз

Избегайте использования контактных линз во время лечения, поскольку будет выделяться меньше слез; это обычно связано с бета-блокаторами.

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, сообщите вашему врачу, что вы используете это лекарство, поскольку тимолол малеат может изменить эффекты некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

Другие лекарства и Гелизия

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если ваш врач назначил вам другой тип глазных капель, вам необходимо использоватьэти капли за 15 минутдоГелизии.

Это лекарство может взаимодействовать с другими лекарствами, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.

Сообщите вашему врачу, если вы используете или планируете использовать лекарства для снижения кровяного давления, сердечные лекарства или для лечения диабета, хинидин (используемую для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии) или антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач считает это необходимым.

Не используйте это лекарство, если вы кормите грудью. Тимолол малеат может проникать в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого лекарства во время лактации.

Вождение и использование машин

У вас может быть временная нечеткая зрение после использования лекарства. Подождите, пока ваше зрение не нормализуется, прежде чем водить или использовать любую машину.

Гелизия может вызывать другие побочные эффекты (головокружение, усталость), которые могут повлиять на вашу способность водить или использовать машины. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Спорт

Применение лекарства может привести к положительному результату в допинг-тестах.

3. Как использовать Гелизию

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна капля в пораженный глаз или оба глаза, один раз в день утром. Каждый одноразовый контейнер содержит достаточно геля для лечения обоих глаз.

Использование у детей и подростков

Нет опыта использования у детей и подростков. Поэтому не рекомендуется использовать этот глазной гель у этих пациентов.

Форма применения

Это лекарство предназначено для введения в глаз (глазным путем).

Только для одноразового использования.

1. Вымойте/дезинфицируйте руки.
2. Откройте алюминиевый пакет, содержащий одноразовые контейнеры.
3. Отделите один одноразовый контейнер от полосы и положите непользованные контейнеры обратно в алюминиевый пакет.

1. Убедитесь, что одноразовый контейнер целый перед использованием.
2. Держите одноразовый контейнер вниз головой и слегка встряхните его вперед и назад.

1. Откройте, повернув верхнюю часть, и потяните за нее. Не трогайте кончик контейнера после открытия.

1. Нажмите слегка, пока не выпадет одна капля в полость между глазным яблоком и нижним веком. Чтобы избежать загрязнения, никогда не трогайте кончик контейнера любой поверхностью.

После использования глазного геля Гелизия нажмите на внутренний угол глаза, рядом с носом, в течение 2 минут. Это помогает предотвратить попадание тимолола малеата в остальную часть тела.

1. Утилизируйте одноразовый контейнер после использования.

Если вы используете больше Гелизии, чем должны

Среди других эффектов, вы можете чувствовать головокружение или иметь трудности с дыханием или чувствовать, что ваш пульс замедлился.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Гелизии

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Примените пропущенную дозу как можно скорее. Однако, если приближается время следующей дозы, просто пропустите пропущенную дозу.

Если вы прервете лечение Гелизией

Внутриглазное давление может увеличиться и повредить зрение.

Не прерывайте лечение внезапно без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно вы можете продолжать использовать капли, unless побочные эффекты тяжелые. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Как и другие лекарства, вводимые в глаза, тимолол малеат всасывается в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при использовании бета-блокаторов внутривенно или перорально. Частота побочных эффектов после местного применения в глаза ниже, чем при пероральном или внутривенном введении.

Перечисленные побочные эффекты включают реакции, наблюдаемые в классе бета-блокаторов при лечении глазных заболеваний. Частота отдельных побочных эффектов не может быть оценена на основе имеющихся данных:

• Системный люпус эритематоз, общие аллергические реакции, включая отек под кожей (который может возникать в таких областях, как лицо и конечности, и может блокировать дыхательные пути, вызывая трудности с глотанием или дыханием), крапивница (или сыпь с зудом), местная и общая сыпь, зуд, тяжелая аллергическая реакция и анафилаксия.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Трудности со сном (бессонница), депрессия, кошмары, потеря памяти, галлюцинации.
• Обморок, инсульт, снижение кровотока в мозге, усиление симптомов миастении (мышечного расстройства), головокружение, необычные ощущения (такие как онемение) и головная боль.
• Признаки и симптомы глазной раздражительности (например, жжение, зуд, покалывание, слезотечение, покраснение), покраснение конъюнктивы, конъюнктивит, воспаление век, воспаление роговицы, нечеткое зрение и отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрационной операции, что может вызывать нарушения зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), птоз (опущение верхнего века, вызывающее полуоткрытие глаза), двойное зрение, изменения в том, как глаз видит расположение объектов (рефракция, иногда из-за прерывания лечения миотическими каплями).
• Замедленный сердечный ритм, боль в груди, сердцебиение, отек (накопление жидкости), изменения в сердечном ритме или частоте, сердечная недостаточность, тип сердечного расстройства, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, судороги в ногах и/или боль в ногах при ходьбе (интермиттирующая хромота).
• Низкое кровяное давление, феномен Рейно, холодные руки и ноги.
• Сужение дыхательных путей (преимущественно у пациентов с предшествующими заболеваниями), трудности с дыханием, кашель.
• Нарушения вкуса, тошнота, изжога, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.
• Потеря волос, белесая сыпь (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, кожная сыпь.
• Боль в мышцах, не вызванная физическими упражнениями.
• Сексуальная дисфункция, снижение либидо, импотенция.
• Мышечная слабость/усталость.
• Положительные результаты антиядерных антител.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гелизии

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, пакете и одноразовом контейнере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните одноразовые контейнеры в пакете и внешней упаковке, чтобы защитить их от света.

Лекарство не содержит консервантов. После открытия Гелизия должна быть использована немедленно; любая оставшаяся часть должна быть утилизирована.

После открытия пакета: используйте одноразовые контейнеры в течение 1 месяца.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Положите контейнеры и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать контейнеры и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гелизии

• Активное вещество - тимолол. Каждый грамм геля содержит 1 мг тимолола в виде тимолола малеата.
• Другие компоненты - сорбитол (Е 420), поливиниловый спирт, карбомер 974P, тригидрат ацетата натрия, моногидрат L-лизина и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гелизия - это опалесцирующий гель от бесцветного до слабо желтого, содержащий 5 одноразовых контейнеров, которые помещаются в пакет из полиэстера/алюминия/полиэтилена и упаковываются в коробку. Каждый одноразовый контейнер содержит 0,4 г глазного геля.

Каждая коробка содержит 10, 30 или 90 одноразовых контейнеров.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

SIFI S.p.A.

Виа Эрколе Патти 36

95025 Ачи Сант'Антонио (CT)

Италия

Дата последнего обновления этой инструкции:03/2023.

Вы можете получить подробную информацию о этом лекарстве, просканировав код QR, включенный в инструкцию и на коробке, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).