ГАТИКА 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Гатика 25 мг твердые капсулы ЭФГ

Гатика 50 мг твердые капсулы ЭФГ

Гатика 75 мг твердые капсулы ЭФГ

Гатика 100 мг твердые капсулы ЭФГ

Гатика 150 мг твердые капсулы ЭФГ

Гатика 200 мг твердые капсулы ЭФГ

Гатика 300 мг твердые капсулы ЭФГ

прегабалин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Гатика и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гатики
3. Как принимать Гатику
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гатики
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гатика и для чего она используется

Прегабалин относится к группе лекарств, которые используются для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: прегабалин используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует множество заболеваний, которые могут вызывать нейропатическую боль, таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (фатигой) и может влиять на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия:прегабалин используется в лечении определенных типов эпилепсии (парциальные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит прегабалин для лечения эпилепсии, когда ваш текущий tratamiento не контролирует заболевание. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин не должен использоваться самостоятельно, а всегда должен использоваться в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство:прегабалин используется в лечении генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы ГТР включают чрезмерную и длительную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать беспокойство или ощущение возбуждения или нервозности, чувствовать усталость (фатигу) легко, иметь трудности с концентрацией внимания или оставаться с пустым умом, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Это отличается от стресса и напряжений повседневной жизни.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гатики

Не принимайте Гатику

Если вы аллергичны к прегабалину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Гатики:

• Некоторые пациенты, леченные прегабалином, сообщали о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление распространенной сыпи. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам следует немедленно обратиться к вашему врачу.

• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с лечением прегабалином. Прекратите принимать прегабалин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

• Прегабалин был связан с головокружением и сонливостью, что может увеличить количество случайных травм (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам, которые может оказать лекарство.

• Прегабалин может вызывать размытое зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если вы испытываете любые нарушения зрения, вам следует немедленно сообщить об этом вашему врачу.

• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема прегабалина, могут потребовать изменения в своих лекарствах для лечения диабета.

• Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или жестких мышц), с подобными побочными эффектами, как и прегабалин, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.

• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных этим лекарством. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед использованием этого лекарства вам следует сообщить вашему врачу, если у вас есть история сердечных заболеваний.

• Были зарегистрированы случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных этим лекарством. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение вашей способности мочиться, вам следует сообщить об этом вашему врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить эту ситуацию.

• Некоторые пациенты, леченные противоэпилептическими препаратами, такими как прегабалин, имели мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, или проявляли суицидальное поведение. Если в любое время вы испытываете такие мысли или проявляете такое поведение, вам следует немедленно обратиться к вашему врачу.

• Когда прегабалин принимается вместе с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые типы обезболивающих препаратов), могут возникать проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запор и блокировка или паралич кишечника). Сообщите вашему врачу, если вы страдаете запором, особенно если вы склонны к этому проблеме.

• Прежде чем принимать это лекарство, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или были зависим от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных веществ; это может означать, что у вас более высокий риск зависимости от прегабалина.

• Были зарегистрированы случаи судорог во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения лечения этим лекарством. Если у вас возникают судороги, вам следует немедленно обратиться к вашему врачу.

• Были зарегистрированы случаи снижения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, которые принимали прегабалин и имели другие заболевания. Сообщите вашему врачу, если у вас есть история тяжелых заболеваний, включая заболевания печени или почек.

• Были зарегистрированы случаи затруднений дыхания. Если у вас есть заболевания нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или вам более 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать принимать лекарство). Они могут испытывать эффекты отмены, когда перестают принимать прегабалин (см. раздел 3, "Как принимать Гатику" и "Если вы прекратите лечение Гатикой"). Если вас беспокоит возможность зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы заметите любой из следующих признаков во время приема прегабалина, это может быть признаком того, что вы стали зависимыми:

• Вам нужно принимать лекарство в течение более длительного периода, чем рекомендовал ваш врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены.
• Вы сделали повторные попытки прекратить или контролировать использование лекарства, но безуспешно.
• Когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете дискомфорт и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете лекарство.

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший план ухода за вами, включая время прекращения лечения и то, как сделать это безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не установлены у детей и подростков (моложе 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этой возрастной группе.

Использование Гатики с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прегабалин и определенные лекарства могут влиять друг на друга (взаимодействовать). Когда прегабалин используется вместе с определенными лекарствами, имеющими седативный эффект (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться, и может возникать дыхательная недостаточность, кома и смерть. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиться, если прегабалин принимается вместе с другими лекарствами, содержащими:

Оксикодон - (используется как обезболивающее)

Лоразепам - (используется для лечения тревоги)

Алкоголь

Это лекарство можно принимать с оральными контрацептивами.

Прием Гатики с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать с пищей и без нее.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения прегабалином.

Беременность и лактация

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, если только ваш врач не назначил это. Использование прегабалина в течение первых 3 месяцев беременности может вызывать врожденные аномалии у плода, требующие медицинского лечения. В одном исследовании, которое рассмотрело данные женщин в северных странах, принимавших прегабалин в течение первых 3 месяцев беременности, 6 младенцев из 100 имели такие врожденные аномалии. Это контрастирует с 4 младенцами из 100, родившихся у женщин, не лечившихся прегабалином в исследовании. Были зарегистрированы аномалии лица (буккофациальные щели), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Следует использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует водить транспорт, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными hoạtностями, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Гатику

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не принимайте больше лекарства, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Прегабалин предназначен исключительно для перорального приема.

Периферическая и центральная нейропатическая боль, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач.
• Доза, которая была скорректирована для вас и вашего состояния, обычно составляет от 150 мг до 600 мг в день.
• Ваш врач укажет, что вам следует принимать прегабалин два или три раза в день. В случае двукратного приема в день принимайте прегабалин один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. В случае трехкратного приема в день принимайте прегабалин утром, в полдень и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалин обычно, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или разные дозы, если у вас есть проблемы с почками.

Проглотите капсулу целиком с водой.

Продолжайте принимать прегабалин, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли больше Гатики, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Немедленно обратитесь к вашему врачу или пойдите в ближайший центр неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или банку с капсулами прегабалина. В результате приема большего количества прегабалина, чем следует, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также были зарегистрированы судороги и потеря сознания (кома).

Если вы забыли принять Гатику

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте с следующей дозой обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Гатикой

Не прекращайте принимать прегабалин внезапно. Если вы хотите прекратить принимать прегабалин, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Он скажет вам, как это сделать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

После окончания короткого или длительного лечения прегабалином вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Эти эффекты включают нарушения сна, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, похожие на грипп, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще или быть более тяжелыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного периода. Если вы испытываете эффекты отмены, вам следует обратиться к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Увеличение аппетита.
• Чувство эйфории, путаница, дезориентация, уменьшение сексуального влечения, раздражительность.
• Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, дрожь, трудности с речью, чувство онемения, седация, вялость, бессонница, усталость, необычные ощущения.
• Размытое зрение, двойное зрение.
• Вертиго, проблемы с равновесием, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Трудности с эрекцией.
• Отеки тела, включая конечности.
• Чувство опьянения, нарушения походки.
• Увеличение веса.
• Мышечные спазмы, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Не часто встречающиеся: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови.
• Изменения в自осознании, беспокойство, депрессия, агитация, изменения настроения, трудности с поиском слов, галлюцинации, странные сны, приступы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психических функций, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достижения оргазма, задержка эякуляции.
• Изменения в зрении, необычные движения глаз, изменения в зрении, включая туннельное зрение, вспышки света, спазматические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство жжения, дрожь при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, увеличение чувствительности к звукам, общее недомогание.
• Сухость глаз, отеки глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, увеличение сердечного ритма, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, изменения в сердечном ритме, сердечная недостаточность.
• Краснота, приливы крови к лицу.
• Трудности с дыханием, сухость носа, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отеки суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Трудности или боль при мочеиспускании, невозможность контролировать мочеиспускание.
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди.
• Изменения в результатах анализов крови и печени (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Гиперчувствительность, отеки лица, зуд, крапивница, насморк, носовые кровотечения, кашель, храп.
• Больные менструальные периоды.
• Чувство холода в руках и ногах.

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Изменения в обонянии, колеблющееся зрение, нарушения восприятия глубины, мерцающие огни, потеря зрения.
• Расширенные зрачки, косоглазие.
• Холодный пот, сдавление горла, отек языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Трудности с глотанием.
• Замедленная или уменьшенная подвижность тела.
• Трудности с правильным написанием.
• Увеличение жидкости в области живота.
• Жидкость в легких.
• Судороги.
• Изменения в электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделение молока, аномальный рост груди, увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Нарушения менструального цикла.
• Почечная недостаточность, уменьшение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение количества лейкоцитов.
• Неправильное поведение, суицидальные мысли, суицидальные попытки.
• Аллергические реакции, которые могут включать трудности с дыханием, воспаление глаз (кератит) и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красными пятнами, не возвышающимися над кожей, или круглыми или монетообразными пятнами на груди, часто с пузырьками в центре, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, похожие на болезнь Паркинсона, такие как дрожь, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная жесткость.

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• Почечная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Становление зависимым от прегабалина ("зависимость от лекарства").

После окончания короткого или длительного лечения прегабалином вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. "Если вы прекратите лечение Гатикой").

Если вы испытываете отеки лица или языка, или если ваша кожа краснеет и появляются пузыри или отслоение, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или жестких мышц), с подобными побочными эффектами, как и прегабалин, так что интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.

В посткоммерческом опыте была зарегистрирована следующая побочная реакция: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гатики

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гатики

Активное вещество - прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг или 300 мг прегабалина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - крахмал кукурузы, маннитол, тальк, желатина, диоксид титана (E171) (во всех дозах), оксид железа красный (E172) (только в дозах 75 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг), оксид железа желтый (E172) (только в дозе 200 мг), черная печатная краска (содержащая шеллак, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль и гидроксид аммония.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Гатика 25 мг - твердые капсулы белого цвета, маркированные "25" на корпусе капсулы. Гатика 50 мг - твердые капсулы белого цвета, маркированные "50" на корпусе капсулы.

Гатика 75 мг - твердые капсулы белого и оранжевого цвета, маркированные "75" на корпусе капсулы.

Гатика 100 мг - твердые капсулы оранжевого цвета, маркированные "100" на корпусе капсулы.

Гатика 150 мг - твердые капсулы белого цвета, маркированные "150" на корпусе капсулы.

Гатика 200 мг - твердые капсулы красного цвета, маркированные "200" на корпусе капсулы.

Гатика 300 мг - твердые капсулы белого и оранжевого цвета, маркированные "300" на корпусе капсулы.

Дозы 25 мг, 75 мг, 150 мг и 300 мг:

Блистеры из ПВХ/алюминия в картонных коробках, содержащих 56 твердых капсул.

Доза 50 мг

Блистеры из ПВХ/алюминия в картонных коробках, содержащих 21 или 56 твердых капсул.

Дозы 100 мг и 200 мг

Блистеры из ПВХ/алюминия в картонных коробках, содержащих 21 или 84 твердых капсулы.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производительВладелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Алтер, С.А.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

ПроизводительФарматен С.А.,

6 Дервенакіон

15351 Паллини Аттики

Греция

или

Фарматен Интернешнл С.А.,

Промышленная зона Сапес,

Префектура Родопи, блок №5

Родопи 69300

Греция

Дата последнего пересмотра этого листка: Декабрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/