Противопоказания: информация для пользователя

Гатика 25 мг жёсткие капсулы EFG

Гатика 50 мг жёсткие капсулы EFG

Гатика 75 мг жёсткие капсулы EFG

Гатика 100 мг жёсткие капсулы EFG

Гатика 150 мг жёсткие капсулы EFG

Гатика 200 мг жёсткие капсулы EFG

Гатика 300 мг жёсткие капсулы EFG

прегабалин

Читайте весь этот лист информации внимательно до того, как начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Прегабалин относится к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии, невропатического болии обобщенного тревожного расстройства (ОТР) у взрослых.

Невропатическая боль периферическая и центральная: pregabalina используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Различные заболевания могут вызывать невропатическую боль периферическую, такие как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жжение, горячее, колющий, приступообразный, острый, продолжительный, спазматический, постоянный, онемение, покалывание и ощущение укола. Невропатическая боль периферическая и центральная также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и может влиять на физическую и социальную активность и общее качество жизни.

Эпилепсия:pregabalina используется для лечения определенных форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Врач назначит pregabalina для лечения эпилепсии, когда текущий курс лечения не контролирует заболевание. Вы должны принимать pregabalina в дополнение к своему текущему лечению. Pregabalina не должна назначаться в одиночку, а всегда должна использоваться в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Обобщенное тревожное расстройство:pregabalina используется для лечения обобщенного тревожного расстройства (ОТР). Синдром ОТР характеризуется чрезмерной и продолжительной тревогой и беспокойством, которые трудно контролировать. ОТР также может вызывать беспокойство или ощущение возбуждения или нервозности, легко утомляться (утомляться), иметь трудности с концентрацией внимания или оставаться в бездумном состоянии, раздражительность, мышечная напряженность или нарушения сна. Это отличается от стресса и напряженности повседневной жизни.

Не принимайте Гатика

Если вы аллергины на прегабалин или на любой другой компонент этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Гатики:

• Некоторые пациенты, принимавшие прегабалин, сообщали о симптомах, указывающих на аллергию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и гортани, а также появление разнообразной кожной сыпи. Если у вас появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

• Отмечались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, связанные с приемом прегабалина. Остановите прием прегабалина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, которые перечислены в разделе 4.

• Прегабалин связан с головокружением и сонливостью, что может увеличить количество случаев несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вам следует быть осторожными, пока вы не привыкните к эффектам препарата.

• Прегабалин может вызывать мутную зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если у вас появляются какие-либо изменения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.

• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема прегабалина, могут потребовать изменения в их диабетических препаратах.

• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (зажатых или напряженных мышц), с побочными эффектами, подобными прегабалину, что может привести к усилению интенсивности этих побочных эффектов при совместном приеме.

• Отмечались случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших этот препарат. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед использованием этого препарата, сообщите врачу, если у вас есть предыстория сердечно-сосудистых заболеваний.

• Отмечались случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших этот препарат. Если во время лечения прегабалином вы замечаете снижение способности мочеиспускания, сообщите об этом врачу, поскольку отмена лечения может улучшить эту ситуацию.

• Некоторые пациенты, принимавшие противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, сообщали о мыслях о причинении вреда себе или о попытках самоубийства или демонстрировали суицидальное поведение. Если у вас появляются эти мысли или вы демонстрируете такое поведение, как можно скорее обратитесь к врачу.

• При совместном приеме прегабалина с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторыми типами препаратов для боли), возможно появление проблем с желудочно-кишечным трактом (например, запоры и паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас появляются запоры, особенно если вы склонны к этому.

• Перед приемом этого препарата сообщите врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками; это может указывать на повышенный риск зависимости от прегабалина.

• Отмечались случаи судорог во время лечения прегабалином или в течение короткого времени после прекращения лечения этим препаратом. Если у вас появляются судороги, немедленно обратитесь к врачу.

• Отмечались случаи снижения мозговой функции (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имеющих другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть предыстория серьезных заболеваний, включая заболевания печени или почек.

• Отмечались случаи затрудненного дыхания. Если у вас есть заболевания нервной системы, дыхательных проблем, почечной недостаточности или вы старше 65 лет, ваш врач может назначить вам разную дозу. Если у вас появляются проблемы с дыханием или поверхностное дыхание, немедленно обратитесь к врачу.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать принимать препарат). Они могут испытывать симптомы отмены при прекращении использования прегабалина (см. раздел 3, «Как принимать Гатику» и «Если прекратить лечение Гатикой»). Если вы беспокоитесь, что можете стать зависимым от прегабалина, важно, чтобы вы обратились к врачу.

Если у вас появляются следующие признаки во время приема прегабалина, это может быть признаком зависимости:

• Вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать больше дозы, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат для целей, отличных от тех, для которых он был назначен.
• Вы делали повторные попытки и безуспешные попытки оставить или контролировать использование препарата.
• Когда вы перестаете принимать препарат, у вас появляются неприятные симптомы, и вы чувствуете себя лучше, когда вы снова принимаете препарат.

Если у вас появляются эти признаки, поговорите с врачом, чтобы обсудить лучший план помощи для вас, включая когда это уместно прекратить лечение и как сделать это безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не были установлены у детей и подростков (менее 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этом возрасте.

Использование Гатики с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Прегабалин и некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом (интеракции). Когда прегабалин принимается вместе с определенными препаратами, которые имеют седативное действие (включая опиаты), эти эффекты могут усилиться, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может увеличиться, если прегабалин принимается вместе с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон – (используется для обезболивания)

Лоразепам – (используется для лечения тревоги)

Алкоголь

Этот препарат можно принимать с противозачаточными таблетками.

Прием Гатики с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать с и без пищи.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения прегабалином.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать прегабалин во время беременности или грудного вскармливания, если не указано иное вашим врачом. Использование прегабалина в первые 3 месяца беременности может привести к аномалиям развития плода, требующим медицинского вмешательства. В одном исследовании, изучавшем данные женщин из северных стран, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорожденных были такие аномалии развития. Это контрастирует с 4 новорожденными из 100, родившихся у женщин, не принимавших прегабалин в исследовании. Отмечались аномалии лица (висцеральные хирургические аномалии), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Должно быть использовано эффективное контрацептивное средство у женщин в фертильном возрасте.Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации. Не следует вести машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Не принимайте больше назначенного количества препарата.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Pregabalina предназначена исключительно для перорального приема.

Нейропатический и центральный болевой синдром, эпилепсия или общие тревожные расстройства:

• Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
• Доза, адаптированная для вас и вашего состояния, обычно составляет от 150 до 600 мг в день.
• Ваш врач скажет вам, сколько раз в день принимать pregabalina. Если принимать дважды в день, принимайте pregabalina утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Если принимать три раза в день, принимайте pregabalina утром, днем и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы чувствуете, что действие pregabalina слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы старше 65 лет, принимайте pregabalina в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозировки и/или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Принимайте целую капсулу с водой.

Продолжайте принимать pregabalina, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить прием.

Если вы принимаете больше pregabalina, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Немедленно позвоните своему врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Проведите с собой коробку или флакон капсул pregabalina. Из-за приема больше pregabalina, чем следует, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также были сообщения о эпилептических припадках и коме.

Если вы забыли принять pregabalina

Важно принимать капсулы pregabalina регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда наступает следующая доза. В этом случае продолжайте принимать следующую дозу в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете прием pregabalina

Не прекращайте принимать pregabalina внезапно. Если вы хотите прекратить прием, поговорите с вашим врачом. Он скажет вам, как это сделать. Если вы прекращаете прием, это должно быть сделано постепенно в течение минимум недели.

После окончания короткого или длительного курса лечения pregabalina вы должны знать, что могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Эти эффекты включают проблемы со сном, головные боли, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы гриппа, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда или самоубийстве, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут появиться чаще или быть более выраженными, если вы принимали pregabalina в течение более длительного периода времени. Если вы испытываете эффекты отмены, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Судороги, сонливость, головная боль.

Частые: могут повлиятьдо 1 из 10 человек

• Повышение аппетита.
• Чувство эйфории, путаница, разбитость, снижение полового влечения, раздражительность.
• Изменение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, дрожание, затруднение речи, чувство онемения, онемение, седация, ленивость, бессонница, усталость, чувство необычности.
• Заблудливая видимость, двойное зрение.
• Вертог, проблемы с равновесием, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, газы, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Трудности с эрекцией.
• Отек тела, включая конечности.
• Чувство опьянения, изменения походки.
• Повышение веса.
• Мышечная спазмность, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Редкие: могут повлиятьдо 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря веса, низкие уровни сахара, высокие уровни сахара в крови.
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с нахождением слов, галлюцинации, странные сны, атаки паники, апатия, агрессивность, повышение настроения, ухудшение умственных способностей, трудности с мыслями, повышение полового влечения, проблемы с половыми отношениями, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая зрение в туннель, вспышки света, спазмические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство горения, дрожание при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталые глаза, слезящиеся глаза, раздражение глаз.
• Изменения сердечного ритма, повышение сердечного ритма, низкая артериальная давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Рубор, горячие приступы.
• Трудности с дыханием, сухость носа, заложенность носа.
• Повышение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Судороги, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Трудности или боль при мочеиспускании, неспособность удерживать мочу.
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди.
• Изменения в результатах анализов крови и печени (повышение креатинфосфокиназы в крови, повышение аланина аминотрансферазы, повышение аспартата аминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение калия в крови).
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, уртикария, насморк, кровотечение из носа, кашель, храп.
• Болезненные месячные.
• Чувство холода в руках и ногах.

Редкие: могут повлиятьдо 1 из 1 000 человек

• Изменение обоняния, качающаяся видимость, изменение восприятия глубины, блеск зрения, потеря зрения.
• Расширение зрачков, косоглазие.
• Холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка.
• Инфляция поджелудочной железы.
• Трудности с глотанием.
• Снижение скорости или возможности движения тела.
• Трудности с написанием правильно.
• Повышение жидкости в области живота.
• Ликвор в легких.
• Конвульсии.
• Изменения в ЭКГ, соответствующие изменениям сердечного ритма.
• Ущерб мышцам.
• Выделение молока, аномальное рост грудей, увеличение размера груди у мужчин.
• Прерывание менструации.
• Недостаточность почек, снижение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение количества лейкоцитов.
• Неправильное поведение, суицидальные поведения, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции, которые могут включать трудности с дыханием, воспаление глаз (кератит) и серьезную кожную реакцию, характеризующуюся красными пятнами, не возвышающимися, или круглыми или монетными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Иктеричность (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как дрожание, брадикинезия (снижение способности двигаться), и мышечная жесткость.

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• Недостаточность печени
• Гепатит (инфляция печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Стать зависимой от pregabalina (“наркотическая зависимость”).

После окончания короткого или длительного курса лечения pregabalina вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. “Если прерывает лечение с Gática”).

Если вы испытываете отек в лице или языке, или если кожа краснеет и образует пузырьки или отслаивается, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (зажатых мышц), с побочными эффектами, подобными эффектам pregabalina, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиваться при совместном приеме.

В посткоммерциальной практике было сообщено следующее побочное действие: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Гатика

Активное вещество - pregabalina. Каждая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг или 300 мг pregabалина.

Другие компоненты (экзipientы): модифицированный кукурузный крахмал, маннит, тальк, желатина, диоксид титана (E171) (в всех дозах), красный оксид железа (E172) (только в дозах 75 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг), желтый оксид железа (E172) (только в дозе 200 мг), черная тушь для печати (содержит, шеллак, черный оксид железа (E172), пропиленгликоль и аммонийный гидроксид).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Гатика 25 мг - твердые капсулы белого цвета, с маркировкой «25» на теле капсулы. Гатика 50 мг - твердые капсулы белого цвета, с маркировкой «50» на теле капсулы.

Гатика 75 мг - твердые капсулы белого и оранжевого цвета, с маркировкой «75» на теле капсулы.

Гатика 100 мг - твердые капсулы оранжевого цвета, с маркировкой «100» на теле капсулы.

Гатика 150 мг - твердые капсулы белого цвета, с маркировкой «150» на теле капсулы.

Гатика 200 мг - твердые капсулы красного цвета, с маркировкой «200» на теле капсулы.

Гатика 300 мг - твердая капсула белого и оранжевого цвета, с маркировкой «300» на теле капсулы.

Дозы 25 мг, 75 мг, 150 мг и 300 мг:

Пакеты из ПВХ/алюминия в коробках из картона, содержащие 56 твердых капсул.

Доза 50 мг

Пакеты из ПВХ/алюминия в коробках из картона, содержащие 21 или 56 твердых капсул.

Дозы 100 мг и 200 мг

Пакеты из ПВХ/алюминия в коробках из картона, содержащие 21 или 84 твердых капсулы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатории Alter, S.A.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство
Pharmathen S.A.,

6 Дервенакийон

15351 Паллини Аттики

Греция

или

Pharmathen International S.A.,

Индустриальный парк Сапес,

Родопи, блок nº5

Родопи 69300

Греция

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/