Протокол: информация для пользователя

Gastrografin 370 мг Иодо/мл раствор для перорального и ректального применения

Амидотриазоат натрия и амидотриазоат меглюмина (DCI)

1. Что такое Gastrografin и для чего он используется.

2. Что нужно знать перед началом использования Gastrografin.

3.Как использовать Gastrografin.

4.Возможные побочные эффекты.

1. Хранение Gastrografin.
2. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Этот препарат предназначен для диагностического и терапевтического использования.

Диагностическое использование

• Гастрографин - это контрастное вещество, которое используется для исследования желудочно-кишечного тракта с помощью рентгеновских лучей. Он может быть только введен перорально и rectal (в виде энемы), и он используется в первую очередь, когда использование бария неэффективно, нежелательно или противопоказано. Среди показаний к использованию:

• Раннее диагностическое выявление перфорации (открытие внутреннего органа) или дефекта анастомоза (дефектной связи) в пищеводе и/или желудочно-кишечном тракте, которые не могут быть обнаружены рентгенологически, а также острые перфорации (язвенная болезнь, дивертикул?грыжа желудочно-кишечного тракта в виде мешка?), после полного или частичного удаления желудка или кишечника (риски перфорации или кровотечения).
• Подозрение на частичное или полное сужение кишечника, на обструкцию тонкого кишечника, на обструкцию толстого кишечника и на острую геморрагию (акутное кровотечение).
• Мегаколон (патологическая и выраженная дилатация толстого кишечника).
• Визуализация инородного тела или опухоли перед проведением эндоскопии.
• Визуализация гастроинтестинальной фистулы (патологический путь, соединяющий две различные области желудочно-кишечного тракта).

• Гастрографин используется с барием для ускорения прохождения желудочно-кишечного тракта. Кроме указанных выше показаний, Гастрографин может использоваться для тех же показаний, что и барий, за исключением визуализации слизистых оболочек.

• Гастрографин используется для компьютерной томографии (КТ) для обеспечения опакификации всего желудочно-кишечного тракта (пищевода, желудка или тонкого кишечника) и нижнего (толстого кишечника и прямой кишки) как диагностического средства для патологий в этих органах.

Терапевтическое использование

• Лечение неполного и неосложненного мекониального илеуса (обструкция кишечника, которая возникает у новорожденных).

Не использовать Гастрографин

• Если вы аллергиен на активные вещества или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если у вас известная аллергия на иодированные контрастные вещества.

• В пациентах с повышенным риском аспирации или фистулы бронхоэзофагальной.
• Если у вас клинически подтвержденный гипертиреоз (гиперфункция щитовидной железы).

Не использовать Гастрографин без разведения

• Если вы потеряли много жидкости из организма или воды (например, тяжелая диарея, рвота).
• В детях младше 10 лет.
• Если возможно, что Гастрографин может проникнуть в ваше дыхательное тракт.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Гастрографина.

• Если у вас нарушения в гидратации и электролитном балансе.
• Если у вас состояния возбуждения, тревоги или интенсивного боли.
• Если у вас аллергическая реакция (например, аллергию на морепродукты, острое сезонное аллергическое ринитис, укусы ос).
• Если у вас предыстория или подозрение на бронхиальную астму.
• Если у вас гипертиреоз (гиперфункция щитовидной железы) или бугорок (увеличение щитовидной железы), поскольку иодированные контрастные вещества могут влиять на функцию щитовидной железы, усугублять или вызывать гипертиреоз и кризы тиреотоксикоза (грозная осложнение гипертиреоза).
• Если у вас тяжелая сердечно-сосудистая патология,поскольку это увеличивает риск тяжелой аллергической реакции.
• Если у вас существенное ухудшение состояния здоровья.

• Если, кроме того, вам будут назначены сульфат бария. В этом случае вы должны учитывать противопоказания, предостережения и возможные вторичные эффекты этого препарата.
• При длительном задержании Гастрографина в желудочно-кишечном тракте (например, при обструкции, застое), может возникнуть тканевое повреждение, кровотечение, некроз и перфорация кишечника.
• Вмешательство в диагностические тесты: Если вам предстоит диагностический тест для выявления заболеваний щитовидной железы, сообщите об этом своему врачу, поскольку это может повлиять на результаты. Должно пройти, как минимум, 16 дней после использования Гастрографина.

Перед тем, как вы получите Гастрографинсвяжитесь с вашим врачом, если один из этих случаев относится к вам.Ваш врач решит, возможна ли диагностическая процедура.Функция вашей щитовидной железы может быть проверена перед получением Гастрографина, и вам может быть назначен препарат, снижающий функцию щитовидной железы.

Врач должен проверить функцию щитовидной железы у новорожденных, которые были подвергнуты Гастрографину, независимо от того, были ли они подвергнуты Гастрографину во время беременности или после рождения, поскольку избыток йода может вызвать гипотиреоз (гипофункция щитовидной железы), который может потребовать лечения.

Использование Гастрографина с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другой препарат.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы используете один из следующих препаратов.

- Бета-блокаторы (например, пропранолол или атенолол): аллергию на контрастные вещества могут усугубить, особенно при бронхиальной астме. Кроме того, если вы принимаете бета-блокаторы, вы можете не реагировать на стандартное лечение аллергии с бета-агонистами (усугубляют расширение бронхов).

- Интерлейкин-2: Если вы используете этот препарат (для иммунной системы), вы должны знать, что он увеличивает риск задержанной аллергии на контрастные вещества (например, лихорадка, сыпь, симптомы гриппоподобные, боль в суставах и зуд).

- Диуретики: Если вы принимаете диуретики, вы должны знать, что необходима солевая реабсорбция для минимизации риска острой почечной недостаточности.

- Радиофармацевтические препараты: Если вы принимаете этот препарат, вы должны знать, что способность к захвату радиофармацевтических препаратов, используемых для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы, может снизиться в течение нескольких недель после введения иодированных контрастных веществ.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не установлено, безопасно ли использование контрастных веществ для беременных. Поскольку, когда это возможно, следует избегать воздействия излучения во время беременности, преимущества любого рентгенологического исследования, с или без контрастных веществ, должны быть тщательно взвешены против возможных рисков.

Не установлено, проникает ли Гастрографин в грудное молоко. Некоторые данные предполагают, что риск для новорожденного низок при введении Гастрографина матери. Вероятно, грудное вскармливание безопасно, особенно из-за низкой всасываемости Гастрографина в кишечнике.

Вождение и использование машин

Не установлено, влияет ли Гастрографин на способность вести машину и использовать технику.

Гастрографин содержит сод

Этот препарат содержит 3,76 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом мл. Это соответствует 0,19 % суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Gastrografin — это контрастное вещество, используемое для проведения диагностического исследования, которое должно проводиться в присутствии квалифицированного персонала, предпочтительно под наблюдением врача, который будет указывать вам на каждый момент инструкции.

Gastrografin поставляется в виде желудочно-кишечного раствора, который можно принимать перорально или ректально.

Gastrografin не следует использовать внутривенно (ввести прямо в вену или артерию).

Перед использованием Gastrografin рекомендуется очистить кишечник, что облегчает проведение и достоверность диагностического исследования.

Рекомендуемая доза может варьироваться в зависимости от типа исследования, возраста пациента, предполагаемой или известной патологии, метода введения и изучаемой области.

Рентгенологическое исследование

В зависимости от изучаемой области желудочно-кишечного тракта используется пероральный или ректальный метод.

Томография:

В зависимости от изучаемой области желудочно-кишечного тракта используется пероральный или ректальный метод.

Исследование может проводиться после введения 0,5-1,5 литров раствора Gastrografin, примерно в 3% концентрации (30 мл Gastrografin на 1 литр воды).

*Может комбинироваться пероральный/ректальный метод введения

В случае педиатрии объемы должны быть корректированы. В таблице ниже указаны максимальные объемы, которые можно вводить в раствор Gastrografin с водой.

Лечение неполного илеуса

Дозировка для ректального введения

Gastrografin может быть введен в новорожденных в виде энемы для нехирургического лечения неполного илеуса. Используется высокая осмотическая сила контрастного вещества: окружающий ткань вынуждена высвободить значительное количество жидкости, которая затем течет в кишечник и разжижает густой меконий.

Gastrografin должен быть разбавлен 3-4 раза его объема в воде.

Обычно требуется доза 2-5 мл разбавленной раствора, но в других случаях может потребоваться большее количество. Решение должно быть введено под контролем флуороскопии.

Gastrografin, связанный с сульфатом бария

Если это необходимо, соотношение Gastrografin в суспензии можно увеличить, в частности в случаях спазма пилоруса или стеноза пилоруса (патологии пилоруса, который является частью желудка).

Ваш врач информирует вас о всех характеристиках, связанных с применением Gastrografin. Дополнительная информация о применении и обращении с Gastrografin приводится в конце инструкции.

Если вы использовали больше Gastrografin, чем следует

Изменения в водно-электролитном балансе (состояние равновесия внутри организма) из-за избыточного введения Gastrografin должны быть корректированы путем внутривенного введения.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический центр информации; Телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество использованного.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты(влияют на 1-10 из 100 пациентов):

• Рвота, тошнота, диарея.

Редкие побочные эффекты(влияют на 1-10 из 10 000 пациентов):

- Анафилактоидный шок, анафилактоидные реакции или гиперчувствительность (аллергические реакции, которые могут быть очень серьезными).

• Тиреотоксическая кризис у пациентов с гипертиреозом (избыточная продукция щитовидной железы).
• Дефицит электролитов.
• Заболевания сознания, головные боли, головокружения.
• Кардиальная остановка, тахикардия (повышенная частота сердечных сокращений).
• Шок (общее нарушение организма), гипотония (низкая артериальная давление).
• Бронхоспазм (сужение или блокировка бронхиальной мускулатуры), дыхательная недостаточность, аспирация препарата, пневмония после аспирации, пневмония после аспирации.
• Проникающая кишечная перфорация, боли в животе, образование пузырей на слизистой оболочке рта.
• Токсическая эпидермальная некрозная болезнь, уртикария, экзантема, раздражение, кожная сыпь, отек лица (аллергические реакции различной степени тяжести).
• Высокая температура, потливость.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценен на основе доступных данных)

• Гипоактивность щитовидной железы (гипотиреоз).

Как и все контрастные вещества, могут возникать аллергические реакции, включая серьезные реакции (шок), которые могут потребовать немедленной медицинской помощи. Слегка припухшая кожа лица, губ, языка или горла, кашель, зуд, выделения из носа, чихание и уртикария (тип, вызванный ортой) могут быть первыми признаками того, что развивается серьезная реакция.

После нескольких часов или дней после введения Гастрографина могут возникнуть задержанные реакции. immediately сообщите о врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или если у вас затруднено дыхание.

Гастрографин может вызывать диарею, но она прекращается, когда кишечник опорожняется. Существующая энтерит (инфекция кишечника) или колит (инфекция толстой кишки) может временно ухудшиться. В случае обструкции долгое время контакта с кишечной слизистой может привести к эрозиям, кровотечению и некрозу кишечника (смерти клеток кишечника).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и ионизирующего излучения (рентгеновских лучей).

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Гастрографина

• Активные вещества: аминотризоат натрия и аминотризоат меглюмина.

1 флакон с 100 мл содержит 10 г аминотризоата натрия и 66 г аминотризоата меглюмина (диатризоат натрия и диатризоат меглюмина) в водном растворе.

• Другие компоненты: содовая сода, гидратированный содовый кальциевый эдетат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гастрографин представляет собой почти бесцветную или желтоватую жидкость.

Содержимое упаковки: 1 флакон с 100 мл.

Название и адрес регистратора и изготовителя

Регистратор

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Изготовитель

Berlimed S.A.

C/ Francisco Alonso, 7

Polígono industrial Santa Rosa

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Дата последней проверки этого бюллетеня: апрель 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Показания и методы применения

Оральная форма

Для раннего выявления перфорации или анастомоза в пищеводе и/или желудочно-кишечном тракте пациент должен выпить до 100 мл Гастрографина. Если предполагаемая травма не может быть четко выявлена с помощью рентгеновских лучей, может быть использована следующая проба как вспомогательный диагностический метод. После 30-60 минут (позже, если предполагается, что травма находится в нижнем отделе кишечника), необходимо взять образец мочи, смешав 5 мл с 5 каплями концентрированного хлористого водорода. Средство контрастирования, подвергшееся почечной экскреции, появится в течение следующих 2 часов в виде типичных кристаллов в осадке.

Ректальная форма

Лечение неполного илеального мекония

Для применения в виде энемы рекомендуется использовать инфузионный катетер и мягкий резиновый катетер. Возвращение контрастирующего средства следует предотвратить с помощью ленты, с помощью которой сжимаются ягодицы. Не следует использовать катетер Фолея. Ввод должен производиться медленно и под постоянным радиологическим контролем.

Применение считается завершенным, когда Гастрографин проходит в тонкий кишечник. Чтобы компенсировать возможные чрезмерные потери жидкости, необходимо приготовить внутривенную инфузию плазмы перед началом применения.

Если через час после удаления катетера контрастирующее средство не было выведено снова, необходимо убедиться радиологически, что кишечник не раздулся чрезмерно. При указаниях, требующих немедленной операции, таких как вращательная кишка, гангрена, перфорация, перитонит и атрезии, этот метод не следует применять.

Время, подходящее для выполнения рентгеновских снимков:

Рентгеновские снимки желудка выполняются в обычном порядке, независимо от того, используется Гастрографин в одиночном или в сочетании с сульфатом бария.

Время, необходимое для опорожнения желудка, одинаково как для сульфата бария, так и для Гастрографина, в то время как время, необходимое для заполнения кишечника, меньше. Когда используется Гастрографин в одиночном виде, контрастирующее средство, как правило, достигает прямой кишки через 2 часа, в то время как сочетание Гастрографина и сульфата бария может занять до 3 часов и в отдельных случаях даже больше.

Наиболее подходящее время для выполнения рентгеновских снимков кишечника указано на основе ощущения необходимости опорожнения, которое испытывают все пациенты.

Особые предостережения

• Гидратация и электролитный баланс

Необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациента до и после введения контрастирующего средства. Это особенно важно у пациентов с миеломой, диабетом с почечной недостаточностью, полидипсией, олигурией, гиперурикемией, а также у новорожденных, грудных детей, маленьких детей и пожилых пациентов. Нарушения электролитного баланса должны быть исправлены до исследования.

Чтобы компенсировать возможные значительные электролитные потери во время ректального введения, необходимо иметь готовую к введению через вену раствор Рингера лактата.

• Беспокойство

Состояния возбуждения, беспокойства и сильного боли могут увеличить риск побочных эффектов или усилить реакции, связанные с контрастирующими средствами. Эти пациентам может быть назначен седатив.

• Реакции гиперчувствительности

Необходимо оценить риск и пользу, особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к Гастрографину или любому из его компонентов из-за повышенного риска гиперчувствительных реакций/анafilактических реакций.

Может быть рассмотрен предшествующий курс с антигистаминными препаратами и/или глюкокортикоидами.

Если возникают гиперчувствительные реакции, введение контрастирующего средства должно быть немедленно прекращено, а если необходимо, начато специфическое лечение через вену. Чтобы действовать быстро в случае чрезвычайной ситуации, необходимо иметь в готовности подходящие лекарства, трахеостомический трубку и искусственное дыхание.

• Гипертиреоз

Необходимо оценить риск и пользу у пациентов с подозрением на клинический гипертиреоз, пациентов с подозрением на субклинический гипертиреоз или известным или подозреваемым болях. Поскольку любой иодированный контраст может влиять на функцию щитовидной железы, усугублять или вызывать гипертиреоз и кризы тиреотоксикоза, необходимо учитывать это.

У новорожденных, особенно у недоношенных, которые были подвергнуты Гастрографину, либо через матку во время беременности, либо в период новорожденности, рекомендуется мониторировать функцию щитовидной железы, поскольку экспозиция избыточному иоду может привести к гипотиреозу и, возможно, требует лечения.

• Грубая сердечно-сосудистая патология

Пациенты с сердечно-сосудистыми нарушениями могут быть неприверженными к лечению бета-адреноблокаторами.

• Очень плохое состояние здоровья

Необходимо тщательно оценить необходимость исследования.

• Сочетание с сульфатом бария

Необходимо учитывать противопоказания, предостережения и возможные побочные эффекты, связанные с сульфатом бария.

• Риски в желудочно-кишечном тракте

Может возникнуть тканевая травма, кровотечение, некроз и перфорация кишечника.

• Вмешательство в диагностические исследования

Иодированные контрастирующие средства могут влиять на исследования функции щитовидной железы, поскольку способность щитовидной железы фиксировать иод может быть снижена в течение нескольких недель. Результаты PBI (иод, связанный с белками) и исследования захвата радиоактивного иода, которые зависят от оценки иода, не могут точно отражать функцию щитовидной железы в течение 16 дней после введения иодированных контрастирующих средств.

Предупреждения о вспомогательных веществах

Гастрографин содержит натрий

Этот препарат содержит 3,76 мг натрия на мл, что соответствует 0,19 % суточной максимальной дозы натрия в 2 г, рекомендованной ВОЗ для взрослого человека.

Инструкции по применению/маневрированию

Если произойдет кристаллизация контрастирующего средства, вызванная хранением в холодном месте, она может быть снова растворена путем взбалтывания и легкого нагрева до температуры тела. Эта модификация не снижает эффективность и стабильность препарата.

Препарат необходимо осмотреть визуально перед введением, чтобы определить присутствие частиц. Только следует использовать, если раствор прозрачный и свободен от частиц.

Ненужный препарат должен быть выброшен через 24 часа после открытия упаковки.

Утилизация ненужного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть выполнена в соответствии с местными нормативами.