ГАРДАСИЛ ИНЪЕКЦИОННАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гардасил, суспензия для инъекций

вакцина против Вируса Папилломы Человека [Типы 6, 11, 16, 18] (Рекомбинантная, адсорбированная)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок будет вакцинирован

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гардасил и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед тем, как получить Гардасил

1. Как вводится Гардасил
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Гардасила

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гардасил и для чего он используется

Гардасил - это вакцина. Вакцинация Гардасилом показана для защиты от заболеваний, вызванных типами 6, 11, 16 и 18 Вируса Папилломы Человека (ВПЧ).

Эти заболевания включают предраковые поражения женских гениталий (шейка матки, вульва и vagina); предраковые поражения анального канала и генитальные бородавки у мужчин и женщин; анальный и шейный рак. Типы 16 и 18 ВПЧ ответственны за примерно 70% случаев рака шейки матки; 75-80% случаев анального рака; 70% предраковых поражений вульвы и влагалища, связанных с ВПЧ; 75% предраковых поражений анального канала, связанных с ВПЧ. Типы 6 и 11 ВПЧ ответственны за примерно 90% случаев генитальных бородавок.

Гардасил показан для профилактики этих заболеваний. Вакцина не используется для лечения заболеваний, связанных с ВПЧ. Гардасил не имеет никакого эффекта на людей, которые уже имеют персистирующую инфекцию или заболевание, связанное с одним или несколькими типами ВПЧ, входящими в состав вакцины. Однако у людей, которые уже инфицированы одним или несколькими типами ВПЧ, входящими в состав вакцины, Гардасил может все еще защитить от заболеваний, связанных с другими типами ВПЧ, входящими в состав вакцины.

Гардасил не может вызвать заболевания, от которых он защищает.

Гардасил индуцирует производство специфических антител и показал в клинических испытаниях, что предотвращает заболевания, связанные с ВПЧ 6, 11, 16 и 18 у женщин в возрасте 16-45 лет и у мужчин в возрасте 16-26 лет. Вакцина также индуцирует производство специфических антител у детей и подростков в возрасте 9-15 лет.

Гардасил должен использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

2. Что вам нужно знать перед тем, как получить Гардасил

Не должны получать Гардасил:

• вы или ваш ребенок аллергичны (гиперчувствительны) к любому из активных веществ или других компонентов Гардасила (перечисленных в разделе 6).

• вы или ваш ребенок развили аллергическую реакцию после получения дозы Гардасила.

• вы или ваш ребенок страдаете заболеванием с высокой температурой. Однако, умеренная температура или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда) не оправдывает задержку вакцинации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед вакцинацией, если вы или ваш ребенок:

• имеете нарушение свертываемости крови (заболевание, которое делает кровь более склонной к кровотечению), например, гемофилию.

• имеете ослабленную иммунную систему, например, из-за генетического расстройства, ВИЧ-инфекции или препаратов, влияющих на иммунную систему.

После любой инъекции с помощью иглы может произойти, в основном у подростков, обморок, иногда сопровождаемый падением. Поэтому сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытывали обморок после любой предыдущей инъекции.

Как и с любой вакциной, Гардасил не гарантирует полную защиту на 100% вакцинированных.

Гардасил не защищает от всех типов Вируса Папилломы Человека. Поэтому должны продолжать использоваться соответствующие меры для предотвращения заболеваний, передающихся половым путем.

Гардасил не защищает от других заболеваний, не вызванных Вирусом Папилломы Человека.

Вакцинация не является заменой регулярного обследования шейки матки. Не прекращайте следовать рекомендациям вашего врача относительно тестов Папаниколау/цитологий шейки матки и других профилактических и защитных мер.

Какая другая важная информация должна быть известна вам или вашему ребенку о Гардасиле

Были проведены долгосрочные исследования для определения продолжительности защиты. Не было установлено необходимость в дозе ревакцинации.

Использование Гардасила с другими препаратами или вакцинами

Гардасил может вводиться с вакциной против гепатита Б или с комбинированной вакциной дифтерии (д) и тетануса (Т) с коклюшем (акеллюлярным компонентом) (ап) и/или полиомиелитом (инактивированным) (ИПВ) (вакцины дТап, дТ-ИПВ, дТап-ИПВ) во время одного визита, в разных местах инъекции (другой части тела, например, другой рукой или ногой).

Гардасил может не иметь оптимального эффекта, если:

• он используется с препаратами, подавляющими иммунную систему.

В клинических испытаниях, пероральные контрацептивы (например, таблетки) или другие методы не снижали защиту, полученную с помощью Гардасила.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые можно приобрести без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Гардасил может вводиться женщинам в период лактации или которые будут находиться в этом состоянии.

Вождение и использование машин

Не были проведены исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Гардасил содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как вводится Гардасил

Ваш врач введет Гардасил с помощью инъекции. Гардасил показан для использования у подростков и взрослых в возрасте от 9 лет.

Если вам 9-13 лет (включительно)

Гардасил можно вводить по схеме 2 доз:

• Первая инъекция: в определенный день.

• Вторая инъекция: через 6 месяцев после первой инъекции.

Если вторая доза вводится раньше, чем через 6 месяцев после первой дозы, должна быть введена третья доза.

Альтернативно Гардасил можно вводить по схеме 3 доз:

• Первая инъекция: в определенный день.

• Вторая инъекция: через 2 месяца после первой инъекции.
• Третья инъекция: через 6 месяцев после первой инъекции.

Вторая доза должна вводиться не ранее, чем через 1 месяц после первой дозы, и третья доза должна вводиться не ранее, чем через 3 месяца после второй дозы. Все три дозы должны вводиться в течение 1 года. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Если вам 14 лет и старше

Гардасил должен вводиться по схеме 3 доз:

• Первая инъекция: в определенный день.

• Вторая инъекция: через 2 месяца после первой инъекции.
• Третья инъекция: через 6 месяцев после первой инъекции.

Вторая доза должна вводиться не ранее, чем через 1 месяц после первой дозы, и третья доза должна вводиться не ранее, чем через 3 месяца после второй дозы. Все три дозы должны вводиться в течение 1 года. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Рекомендуется, чтобы лица, получившие первую дозу Гардасила, завершили схему вакцинации Гардасилом.

Гардасил вводится внутримышечно через кожу в мышцу (предпочтительно в мышцу верхней части руки или бедра).

Вакцина не должна смешиваться в одной шприце с любой другой вакциной или раствором.

Если вы пропустили дозу Гардасила

Если вы пропустили запланированную инъекцию, ваш врач решит, когда вводить пропущенную дозу.

Важно следовать инструкциям вашего врача или медсестры относительно посещений для введения последующих доз. Если вы пропустили или не можете посетить врача в запланированное время, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если первая доза вакцины, которую вы получите, является Гардасилом, завершение схемы вакцинации должно проводиться Гардасилом, а не другой вакциной против ВПЧ.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть после использования Гардасила:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов), местные побочные эффекты в месте инъекции, включая боль, отек и покраснение. Также были зарегистрированы головные боли.

Часто(могут возникнуть у более 1 из 100 пациентов), местные побочные эффекты в месте инъекции, включая гематому, зуд и боль в конечностях. Также были зарегистрированы лихорадка и тошнота.

Редко(могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов), крапивница.

Очень редко(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов), была зарегистрирована трудность дыхания (бронхоспазм).

Были обнаружены более частые случаи головных болей и отека в месте инъекции, когда Гардасил и комбинированная вакцина дифтерии, тетануса, коклюша (акеллюлярный компонент) и полиомиелита (инактивированный) вводились в одно и то же время.

Побочные эффекты, зарегистрированные во время маркетинга Гардасила, включают:

Обморок, иногда сопровождаемый дрожанием или жесткостью. Хотя эпизоды обморока редки, пациентов следует наблюдать в течение 15 минут после получения вакцины против ВПЧ.

Аллергические реакции, которые могут включать трудность дыхания, свистящее дыхание (бронхоспазм), крапивницу и сыпь. Некоторые из этих реакций были тяжелыми.

Как и с другими вакцинами, побочные эффекты, зарегистрированные во время общего использования, включают: воспаленные лимфатические узлы (шейка, подмышка или пах); мышечная слабость, аномальные ощущения, онемение в руках, ногах и верхней части тела или спутанность сознания (синдром Гийена-Барре, острая диссеминированная энцефаломиелит); головокружение, рвота, боль в суставах, боль в мышцах, необычная усталость или слабость, озноб, общее недомогание, кровотечение или появление синяков более легко, чем обычно, и инфекция кожи в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Гардасила

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после

CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гардасила

Активные вещества: высокочистая неинфекционная белок для каждого типа Вируса Папилломы Человека (6, 11, 16 и 18).

1 доза (0,5 мл) содержит примерно:

1. Вирус Папилломы Человека = ВПЧ
2. Белок L1 в виде частиц, подобных вирусу, произведенных в клетках дрожжей

(Saccharomyces cerevisiaeCANADE 3C-5 (штамм 1895)) методом рекомбинантной ДНК-технологии.

1. Адсорбирована на безводном гидроксифосфате сульфата алюминия в качестве адъюванта (0,225 миллиграммов Al).

Гидроксифосфат сульфата алюминия включен в вакцину в качестве адъюванта. Адъюванты включены в некоторые вакцины для ускорения, усиления и/или продления иммунного ответа на вакцины.

Остальные компоненты вакцинной суспензии:

Хлорид натрия, гистидин, полисорбат 80, боракс и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

1 доза Гардасила суспензии для инъекций содержит 0,5 мл.

До встряхивания Гардасила может появляться как прозрачная жидкость с белым осадком.

После энергичного встряхивания это белая и мутная жидкость.

Гардасила выпускается в упаковках по 1, 10 или 20 ампул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Франция

Производитель:

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этой инструкции:{MM/ГГГГ}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Вакцину следует вводить в том виде, в котором она поставляется; не требуется разбавление или реconstitution. Следует использовать полную рекомендуемую дозу вакцины. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Перед использованием необходимо хорошо встряхнуть. Необходимо энергичное встряхивание непосредственно перед введением для поддержания суспензии вакцины.

Парентеральные лекарственные средства должны визуально осматриваться на наличие частиц и изменение цвета перед их введением. Следует утилизировать продукт, если он содержит частицы или имеет изменение цвета.