ГАНФОРТ 0,3 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, в однодозовых флаконах

Введение

Проспект: информация для пользователя

GANFORT 0,3мг/мл + 5мг/мл глазные капли в растворе, в упаковке для одноразового использования

Биматопрост/тимолол

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое GANFORT для одноразового использования и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования GANFORT для одноразового использования
3. Как использовать GANFORT для одноразового использования
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение GANFORT для одноразового использования
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое GANFORT для одноразового использования и для чего он используется

GANFORT для одноразового использования содержит два различных активных вещества (биматопрост и тимолол), которые снижают повышенное давление в глазу. Биматопрост относится к группе лекарственных средств, называемых простамидами, аналогами простагландинов. Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами.

Глаз содержит прозрачную, водянистую жидкость, которая поддерживает внутреннюю часть глаза. Эта жидкость постоянно дренируется из глаза и генерируется новая жидкость для ее замены. Если жидкость не дренируется с достаточной скоростью, увеличивается давление внутри глаза и в конечном итоге может быть повреждено ваше зрение (заболевание, называемое глаукомой). GANFORT для одноразового использования действует, снижая производство жидкости и также увеличивая количество дренируемой жидкости. Это снижает давление внутри глаза.

Глазные капли GANFORT для одноразового использования используются для лечения повышенного давления в глазу у взрослых, включая людей пожилого возраста. Такое повышенное давление может вызвать глаукому. Ваш врач назначит GANFORT для одноразового использования, если другие глазные капли, содержащие бета-блокаторы или аналоги простагландинов, не имели достаточного эффекта самостоятельно.

Это лекарственное средство не содержит консервантов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования GANFORT для одноразового использования

Не используйте GANFORT для одноразового использования глазные капли в растворе

• если вы аллергичны к биматопросту, тимололу, бета-блокаторам или любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6);
• если вы сейчас страдаете или страдали в прошлом респираторными проблемами, такими как астма и/или хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое легочное заболевание, которое может вызвать свистящее дыхание, трудности с дыханием и/или постоянный кашель), или другие виды респираторных проблем.
• если у вас есть сердечные проблемы, такие как низкая частота сердечных сокращений, блокада сердца или сердечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение этим лекарственным средством, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были в прошлом

• коронарное сердечное заболевание (симптомы могут включать боль или давление в груди, трудности с дыханием или чувство удушья), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как низкая частота сердечных сокращений;
• респираторные проблемы, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• нарушения кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы;
• диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии;
• тяжелые аллергические реакции;
• проблемы с печенью или почками;
• проблемы с поверхностью глаза;
• отделение одной из слоев внутренней части глаза после операции по снижению давления в глазу;
• известные факторы риска макулярного отека (воспаление сетчатки, которое приводит к ухудшению зрения), например, операция по удалению катаракты.

Сообщите вашему врачу перед хирургической анестезией, что вы используете GANFORT для одноразового использования, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых лекарственных средств, используемых во время анестезии.

GANFORT для одноразового использования может вызвать потемнение и рост ресниц, а также потемнение кожи вокруг глаза. Со временем может произойти потемнение цвета радужной оболочки. Эти изменения могут быть постоянными и более заметными, если вы лечите только один глаз. GANFORT для одноразового использования может вызвать рост волос при контакте с поверхностью кожи.

Дети и подростки

GANFORT для одноразового использования не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и GANFORT для одноразового использования

GANFORT для одноразового использования может взаимодействовать с другими лекарственными средствами, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство. Сообщите вашему врачу, если вы используете или планируете использовать лекарственные средства для снижения кровяного давления, для сердца, для лечения диабета, хинидин (используемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых видов малярии) или для лечения депрессии, известные как флуоксетин и пароксетин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства. Не используйте GANFORT для одноразового использования, если вы беременны, unless ваш врач рекомендует это.

Не используйте GANFORT для одноразового использования, если вы в период лактации. Тимолол может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого лекарственного средства во время лактации.

Вождение и использование машин

GANFORT для одноразового использования может вызывать размытое зрение у некоторых пациентов. Не驾驶айте и не используйте машины до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

3. Как использовать GANFORT для одноразового использования

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну каплю, вводимую один раз в день, либо утром, либо вечером, в каждый глаз, который требует лечения. Используйте это лекарственное средство каждый день в одно и то же время.

Инструкции по применению

Мойте руки перед использованием. Убедитесь, что упаковка для одноразового использования целая перед использованием этого лекарственного средства. Раствор должен использоваться сразу после открытия упаковки. Чтобы избежать загрязнения, не допускайте, чтобы кончик упаковки для одноразового использования касался глаза или любой другой поверхности.

1. Отделите один из упаковок для одноразового использования от полосы.
2. Держите упаковку для одноразового использования в вертикальном положении (с крышкой вверх) и поверните крышку до тех пор, пока она не откроется.
3. Аккуратно потяните нижнее веко вниз, чтобы сформировать мешок. Переверните упаковку для одноразового использования и слегка нажмите, пока одна капля не попадет в глаз или глаза, подлежащие лечению.
4. Держа глаз закрытым, нажмите пальцем на слезный мешок глаза (где он соединяется с носом) в течение 2 минут. Это действие поможет предотвратить попадание GANFORT для одноразового использования в остальную часть тела.
5. Утилизируйте упаковку для одноразового использования после использования, даже если в ней осталась раствор.

Если капля попадает вне глаза, попробуйте снова. Очистите излишки раствора с щеки.

Если вы носите контактные линзы, снимите линзы перед использованием этого лекарственного средства. Подождите 15 минут после нанесения глазных капель, прежде чем снова надеть линзы.

Если вы используете GANFORT для одноразового использования с другим глазным лекарственным средством, подождите хотя бы 5 минут между применением GANFORT для одноразового использования и другим лекарственным средством. Используйте любую глазную мазь или гель в последнюю очередь.

Если вы используете больше GANFORT для одноразового использования, чем должно быть

Если вы используете больше GANFORT для одноразового использования, чем должно быть, это вряд ли причинит вам серьезный вред.

Примените следующую дозу в обычное время. Если вы обеспокоены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли использовать GANFORT для одноразового использования

Если вы забыли использовать GANFORT для одноразового использования, примените одну каплю как можно скорее и затем вернитесь к вашей обычной рутины. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение GANFORT для одноразового использования

GANFORT для одноразового использования должен использоваться каждый день, чтобы он действовал правильно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Обычно вы можете продолжать использовать глазные капли, если только эффекты не являются серьезными. Если вы обеспокоены, поговорите с врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование GANFORT для одноразового использования без консультации с вашим врачом.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании GANFORT (для одноразового использования и/или многоразового использования):

Очень частые побочные эффекты

Могут возникнуть у более 1 из 10 человек

Влияющие на глаз

покраснение.

Частые побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 10 человек

Влияющие на глаз

жжение, зуд, раздражение конъюнктивы (прозрачной оболочки глаза), чувствительность к свету, боль в глазу, липкие глаза, сухость глаз, ощущение наличия инородного тела в глазу, небольшие эрозии на поверхности глаза с или без воспаления, трудности с четким зрением, покраснение и зуд век, рост волос вокруг глаза, потемнение век, более темный цвет вокруг глаз, головная боль, более длинные ресницы, раздражение глаз, слезящиеся глаза, воспаленные веки, снижение зрения.

Влияющие на другие части тела

заложенность носа, головная боль.

Побочные эффекты, возникающие нечасто

Могут возникнуть у до 1 из 100 человек

Влияющие на глаз

необычное ощущение в глазу, воспаление радужной оболочки, конъюнктивит (воспаление прозрачной оболочки глаза), болезненные веки, уставшие глаза, ресницы, растущие внутрь, потемнение цвета радужной оболочки, впалые глаза, опущенное веко, оттянутое веко (отдаляющееся от поверхности глаза, что приводит к неполному закрытию век), натянутость кожи век, потемнение ресниц.

Влияющие на другие части тела

одышка.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна

Влияющие на глаз

цистоидный макулярный отек (воспаление сетчатки, которое приводит к ухудшению зрения), воспаление глаз, размытое зрение, дискомфорт в глазах.

Влияющие на другие части тела

трудности с дыханием/свистящее дыхание (производство звуков при дыхании), симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза и кожная сыпь), изменения вкуса, головокружение, снижение частоты сердечных сокращений, повышенное кровяное давление, нарушения сна, кошмары, астма, выпадение волос, изменение цвета кожи (вокруг глаз), усталость.

Как следующие дополнительные побочные эффекты были обнаружены у пациентов, использующих глазные капли с тимололом или биматопростом, они могут возникнуть при использовании GANFORT. Как и другие лекарственные средства, применяемые местно на глаза, тимолол всасывается в кровь. Это может вызвать побочные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются при использовании бета-блокаторов внутривенно и/или перорально. Вероятность возникновения побочных эффектов при использовании глазных капель ниже, чем при пероральном приеме или инъекциях. Среди перечисленных побочных эффектов включены реакции, наблюдаемые при использовании биматопроста и тимолола для лечения глазных заболеваний:

• Тяжелые аллергические реакции с воспалением и трудностями с дыханием, которые могут быть потенциально смертельными.
• Гипогликемия.
• Депрессия; потеря памяти; галлюцинации.
• Обморок; инсульт; снижение кровотока к мозгу; ухудшение миастении (увеличение мышечной слабости); ощущение онемения.
• Снижение чувствительности на поверхности глаза; двойное зрение; птоз; отделение одной из слоев глаза после операции по снижению давления в глазу; воспаление поверхности глаза, кровоизлияние в задней части глаза (ретинальное кровоизлияние), воспаление внутри глаза, увеличение моргания.
• Сердечная недостаточность; нарушения или остановка сердечного ритма; брадикардия или тахикардия, избыток жидкости, в основном воды, которая накапливается в организме; боль в груди.
• Пониженное кровяное давление; отек или холодность рук, ног и конечностей, вызванные сужением кровеносных сосудов.
• Кашель, ухудшение астмы, ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
• Диарея; боль в животе; тошнота и рвота; изжога; сухость во рту.
• Чешуйчатые красные пятна на коже; кожная сыпь.
• Боль в мышцах.
• Снижение полового влечения, сексуальная дисфункция.
• Слабость.
• Увеличение некоторых результатов анализов крови, указывающих на функцию печени.

Другие побочные эффекты, сообщенные при использовании глазных капель, содержащих фосфат

Это лекарственное средство содержит 2,85 мг фосфатов в каждых 3 мл раствора, что эквивалентно 0,95 мг/мл. Если у вас есть серьезное повреждение прозрачной оболочки глаза (роговицы), лечение фосфатами, в редких случаях, может вызвать мутные пятна на роговице из-за кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение GANFORT для одноразового использования

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте GANFORT для одноразового использования после даты истечения срока годности, указанной на упаковке для одноразового использования и на коробке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарственное средство предназначено для одноразового использования и не содержит консервантов. Не храните непользованный раствор.

Это лекарственное средство не требует специальной температуры хранения. Храните упаковки для одноразового использования в мешке и положите мешок обратно в коробку, чтобы защитить их от света и влаги. Как только упаковка для одноразового использования извлечена из мешка, используйте ее в течение 7 дней.

Все упаковки для одноразового использования должны храниться в мешке и утилизироваться 10 дней после первого открытия мешка.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ГАНФОРТ унидоз

• Активные вещества - биматопрост 0,3 мг/мл и тимолол 5 мг/мл, соответствующий малеату тимолола 6,8 мг/мл.

• Другие компоненты - хлорид натрия, гидрогенфосфат натрия гептахидрат, цитриновая кислота моногидрат и очищенная вода. Можно добавить небольшие количества хлористого водорода или гидроксида натрия для коррекции уровня pH (кислотности) раствора.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ГАНФОРТ унидоз - бесцветный или слегка желтоватый раствор, поставляемый в унидозных пластиковых контейнерах, каждый из которых содержит 0,4 мл раствора.

Коробка содержит 5 унидозных контейнеров в 1 алюминиевой пачке.

Коробка содержит 3 или 9 алюминиевых пачек, каждая из которых содержит 10 унидозных контейнеров, всего 30 или 90 унидозных контейнеров в коробке соответственно.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Людвигсхафен

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этой инструкции: <{MM/AAAA}> <{месяц AAAA}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.