ГАНЦИКЛОВИР ХИКМА 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Ганцикловир Хикма 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

? Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.

? Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

? Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

? Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Ганцикловир Хикма и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Ганцикловира Хикма
3. Как использовать Ганцикловир Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ганцикловира Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ганцикловир Хикма и для чего он используется

Что такое Ганцикловир Хикма

Ганцикловир Хикма содержит в качестве активного вещества ганцикловир. Он относится к группе лекарств, называемых противовирусными.

Для чего используется Ганцикловир Хикма

Ганцикловир Хикма используется для лечения заболеваний, вызванных вирусом, называемым цитомегаловирусом (ЦМВ), у взрослых и подростков от 12 лет и старше с ослабленной иммунной системой. Он также используется для предотвращения инфекции ЦМВ после трансплантации органов или во время химиотерапии у взрослых и детей с рождения.

? Вирус может повлиять на любую часть тела. Включая сетчатку в задней части глаза – это означает, что вирус может вызвать проблемы со зрением.

? Вирус может повлиять на любого, но это особая проблема для людей с ослабленной иммунной системой. У этих людей вирус ЦМВ может вызвать тяжелые заболевания. Ослабленная иммунная система может быть вызвана другими заболеваниями (такими как СПИД) или лекарствами (такими как химиотерапия или иммунодепрессанты).

2. Что нужно знать перед началом использования Ганцикловира Хикма

Не используйте Ганцикловир Хикма:

? если вы аллергичны к ганцикловиру, валганцикловиру или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

? если вы находились в периоде лактации (см. подраздел «Лактация»).

Не используйте ганцикловир, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ганцикловира, если:

? вы аллергичны к ацикловиру, валацикловиру, пенцикловиру или фамцикловиру - это другие лекарства, используемые для лечения вирусных инфекций

? у вас низкий уровень белых кровяных клеток, красных кровяных клеток или тромбоцитов в крови - ваш врач проведет анализ крови перед началом и во время лечения

? в прошлом у вас были проблемы с количеством кровяных клеток из-за лекарств

? у вас есть проблемы с почками - ваш врач может назначить меньшую дозу и может потребоваться более частый анализ крови во время лечения.

? вы получаете радиотерапию.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием ганцикловира.

Отслеживайте побочные эффекты

Ганцикловир может вызвать тяжелые побочные эффекты, которые необходимо немедленно сообщить вашему врачу. Отслеживайте тяжелые побочные эффекты, указанные в разделе 4, и если вы испытываете любой из них во время использования ганцикловира, сообщите об этом вашему врачу - ваш врач может посоветовать вам прекратить использование ганцикловира и может потребоваться срочное медицинское лечение.

Анализы и контроль

Ваш врач будет проводить регулярные анализы крови во время лечения ганцикловиром. Это необходимо для проверки того, что доза, которую вы используете, является подходящей для вас. В течение первых 2 недель эти анализы крови будут проводиться часто. После этого анализы будут проводиться реже.

Дети и подростки

Есть ограниченная информация о безопасности и эффективности ганцикловира при лечении заболеваний, вызванных ЦМВ, у детей младше 12 лет. Будут проводиться периодические анализы крови у новорожденных и грудных детей, леченных ганцикловиром для предотвращения заболеваний, вызванных ЦМВ.

Другие лекарства и Ганцикловир Хикма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

? имипенем/циластатин - используется для бактериальных инфекций,

? пентамидин - используется для инфекций, вызванных паразитами или в легких,

? флукитозин, амфотерицин Б - используется для инфекций, вызванных грибами,

? триметоприм, триметоприм/сульфаметоксазол, дапсон - используется для бактериальных инфекций,

? пробенецид - используется для подагры,

? микофенолат мофетил, циклоспорин, такролимус - используется после трансплантации органов,

? винкристин, винбластин, доксорубицин - используется для лечения рака,

? гидроксиура - используется для проблемы, называемой «полицитемией», заболевания клеток, имеющих форму серпа, и рака,

? диданозин, ставудин, зидовудин, теновофир или другие лекарства, используемые для ВИЧ,

? адефовир или любое другое лекарство, используемое для лечения гепатита Б.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ганцикловира.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или находились в периоде лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ганцикловир не должен использоваться беременными женщинами, если только польза для матери не превышает возможные риски для плода. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, не принимайте это лекарство, если только ваш врач не посоветует вам это. Это связано с тем, что ганцикловир может нанести вред плоду.

Если вы или ваш партнер становитесь беременными во время использования ганцикловира, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Контрацепция - Женщины

Не должны становиться беременными во время использования этого лекарства. Это связано с тем, что оно может повлиять на плод. Если вы женщина детородного возраста – должны использовать метод контрацепции во время использования ганцикловира. Также должны использовать его в течение как минимум 28 дней после окончания лечения ганцикловиром.

Контрацепция - Мужчины

Если вы мужчина, чья партнерша может стать беременной, используйте презервативы в сочетании с дополнительным методом контрацепции во время использования ганцикловира. Продолжайте использовать их в течение как минимум 95 дней после окончания лечения ганцикловиром.

Лактация

Не используйте ганцикловир, если вы находились в периоде лактации. Если ваш врач хочет начать лечение ганцикловиром, должны прекратить лактацию перед началом использования этого лекарства. Это связано с тем, что ганцикловир может проникать в грудное молоко.

Фертильность

Ганцикловир может повлиять на фертильность. Ганцикловир может временно или постоянно прекратить производство спермы у мужчин. Если планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ганцикловира.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость, головокружение, путаницу или возбуждение или можете потерять равновесие или испытывать судороги во время использования ганцикловира. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Ганцикловир Хикма содержит натрий

Это лекарство содержит 43 мг натрия (основного компонента поваренной соли/соли для приготовления пищи) в каждом флаконе по 500 мг. Это эквивалентно 2% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как использовать Ганцикловир Хикма

Использование этого лекарства

Ваш врач или медсестра введут ганцикловир. Он будет введен через трубку в вашу вену. Это называется «инфузионное введение» и займет примерно один час.

Доза ганцикловира варьируется от человека к человеку. Ваш врач рассчитает дозу, которая вам необходима. Эта доза будет зависеть от:

? вашего веса (у детей также необходимо учитывать рост),

? вашего возраста,

? правильной функции почек,

? количества кровяных клеток,

? цели использования лекарства.

Частота введения ганцикловира и продолжительность лечения также могут варьироваться.

? Обычно вы начнете получать одну или две инфузии в день.

? Если вы получаете две инфузии в день, вы будете продолжать это в течение 21 дня.

? После этого ваш врач может назначить инфузию один раз в день.

Пациенты с проблемами почек или крови

Если у вас есть какие-либо проблемы с почками или кровью, ваш врач может рекомендовать меньшую дозу ганцикловира и чаще контролировать количество кровяных клеток во время лечения.

Если вы используете больше Ганцикловира Хикма, чем необходимо

Если вы считаете, что получили слишком много ганцикловира, проконсультируйтесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

У вас могут быть следующие симптомы, если вы приняли слишком много:

? боль в желудке, диарея или тошнота

? дрожь или судороги

? кровь в моче

? проблемы с печенью или почками

? изменения в количестве кровяных клеток.

Если вы прекратите лечение Ганцикловиром Хикма

Не прекращайте использование ганцикловира без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов – ваш врач может посоветовать вам прекратить использование ганцикловира и может потребоваться срочное медицинское лечение:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

? снижение количества белых кровяных клеток – с признаками инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту или лихорадка

? снижение количества красных кровяных клеток – симптомы включают чувство одышки или усталости, сердцебиение или бледность кожи.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

? инфекция крови (сепсис) – с признаками, включая лихорадку, озноб, сердцебиение, путаницу и трудности с речью

? снижение количества тромбоцитов – симптомы включают кровотечение и более легкое образование синяков, кровь в моче или фекалиях или кровотечение десен, эти кровотечения могут быть тяжелыми

? сильное снижение количества кровяных клеток

? панкреатит с признаками, такими как сильная боль в желудке, распространяющаяся на спину

? приступы.

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

? неспособность костного мозга производить кровяные клетки

? галлюцинации - видение или слышание вещей, которые не реальны

? нарушенное мышление или чувства, потеря контакта с реальностью

? отказ функции почек.

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек

? тяжелая аллергическая реакция – симптомы могут включать покраснение и зуд кожи, отек горла, лица, губ или рта, трудности с глотанием или дыханием.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из вышеперечисленных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

? кандидоз и кандидоз рта

? инфекция верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит)

? потеря аппетита

? головная боль

• кашель

? чувство одышки

? диарея

? тошнота и рвота

? боль в животе

? экзема

? усталость

? лихорадка.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

? грипп

• инфекция мочевыделительной системы, с признаками, включая лихорадку, более частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• инфекция кожи и подлежащих тканей
• легкие аллергические реакции, с признаками, включая покраснение и отек кожи
• потеря веса
• чувство депрессии, тревоги или путаницы

? трудности со сном

• онемение или слабость в руках и ногах, которые могут повлиять на ваше равновесие
• изменения в ощущении осязания, онемение, покалывание, жжение или ощущение жара
• изменения во вкусе
• озноб
• воспаление глаза (конъюнктивит), боль в глазах или проблемы со зрением
• боль в ухе
• низкое кровяное давление, которое может сделать вас чувствовать головокружение или иметь размытое зрение
• трудности с глотанием
• запор, газы, изжога, боль в желудке, вздутие живота
• язвы во рту
• анормальные результаты лабораторных тестов печени и почек

? ночная потливость

• зуд, сыпь
• потеря волос
• боль в спине, мышцах или суставах, мышечные спазмы

? чувство головокружения, слабости или общего недомогания

? реакция кожи в месте инъекции – такая как отек, боль и воспаление.

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

? возбуждение

• дрожь

? глухота

• нерегулярный сердечный ритм

? крапивница, сухость кожи

? кровь в моче

? бесплодие у мужчин – см. раздел «Фертильность»

• боль в груди

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Снижение количества кровяных клеток более вероятно у детей, особенно у младенцев и грудных детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также можно сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ганцикловира Хикма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Порошок:

Не требует специальных условий хранения.

После восстановления:

Не охлаждайте и не замораживайте.

Химическая и физическая стабильность при обращении была доказана для восстановленного продукта в течение 12 часов при 25 ºC после растворения в воде для инъекций.

С микробиологической точки зрения восстановленный раствор следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя.

После разбавления:

Не замораживайте.

Химическая и физическая стабильность при использовании была доказана в течение 24 часов при 2 – 8 ºC.

С микробиологической точки зрения раствор для инфузии ганцикловира следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставГанцикловир Хикма

? Активное вещество - ганцикловир. Каждый стеклянный флакон содержит 500 мг ганцикловира (в виде ганцикловира натрия). После восстановления порошка 10 мл, каждая мл раствора содержит 50 мг ганцикловира.

? Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гидроксид натрия и соляная кислота для коррекции pH.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ганцикловир Хикма - порошок для концентрата для раствора для инфузии белого или слегка белого цвета, упакованный в стеклянный флакон для одноразового использования, с резиновой пробкой и крышкой для открывания. Цвет восстановленного раствора Ганцикловир Хикма варьируется от бесцветного до светло-желтого.

Флаконы Ганцикловир Хикма поставляются в упаковках по 1 или 5 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада ду Риу да Мо 8, 8А и 8Б

Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Ответственный за производство

Тиморган Фармацевтика ГмбХ

Шиффграбен 23

38690 Гослар

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура нº11, Эдифисио А, планта 1ª, офисина 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ганцикловир Хикма 500 мг Пульвер для концентрата для приготовления инфузионного раствора

Австрия: Ганцикловир Хикма 500 мг Пульвер для концентрата для приготовления инфузионного раствора

Франция: Ганцикловир Хикма 500 мг, пудра для раствора для инфузии

Италия: Ганцикловир Хикма

Испания: Ганцикловир Хикма 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Португалия: Ганцикловир Хикма

Дата последнего пересмотра этогопроспекта: Январь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению продукта для получения полной информации о назначении.

Предосторожности, которые следует приниматьпри обращении сГанцикловиром Хикма:

Поскольку Ганцикловир Хикма считается потенциально тератогенным и канцерогенным для человека, следует быть осторожным при его обращении. Избегайте вдыхания или прямого контакта с порошком, содержащимся в флаконах, или прямого контакта с восстановленным раствором с кожей или слизистыми оболочками. Растворы Ганцикловира Хикма имеют щелочную реакцию (pH ~ 11). Если это произойдет, тщательно промойте пораженную область водой и мылом и промойте глаза большим количеством воды.

Способ применения

Предупреждение: Ганцикловир должен быть введен путем инфузии в течение 1 часа, с концентрацией, не превышающей 10 мг/мл. Не следует вводить в виде болюса или быстрой внутривенной инъекции, поскольку это может привести к увеличению токсичности ганцикловира.

Не вводите внутримышечно или подкожно, поскольку это может вызвать сильное раздражение тканей из-за высокого pH (~ 11) раствора ганцикловира.

Не превышайте рекомендуемую дозу, частоту и скорость инфузии.

Инфузия должна проводиться в вены с достаточным кровотоком, предпочтительно через пластиковую канюлю.

Подготовка восстановленного концентрата

Следует использовать асептическую технику при восстановлении лиофилизированного ганцикловира.

1. Следует удалить крышку, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Вынуть 10 мл воды для инъекций с помощью шприца, затем медленно ввести ее через центр резиновой пробки внутрь флакона с иглой, направленной к стенке флакона. Не использовать воду для инъекций, содержащую парабены (пара-оксibenzoаты), поскольку они несовместимы с ганцикловиром.2. Немного повернуть флакон, чтобы обеспечить полное смачивание продукта.
2. Следует вращать/поворачивать флакон в течение нескольких минут, пока не получится прозрачный восстановленный раствор.
3. Восстановленный раствор следует тщательно проверить, чтобы убедиться в полном растворении продукта и отсутствии видимых частиц перед разбавлением с помощью совместимого растворителя. Цвет восстановленного раствора ганцикловира варьируется от бесцветного до светло-желтого.

Подготовка разбавленного раствора для инфузии

В зависимости от веса пациента вынуть из флакона необходимый объем с помощью шприца и затем разбавить его в подходящем растворе для инфузии. Добавить 100 мл растворителя к восстановленному раствору. Не рекомендуется использовать концентрации инфузии выше 10 мг/мл.

Растворы хлорида натрия, глюкозы 5%, Рингера и Рингера с лактатом для инъекций показали химическую или физическую совместимость с Ганцикловиром. Ганцикловир не следует смешивать с другими внутривенными препаратами.

Утилизация

Предназначен для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и любых остатков должна проводиться в соответствии с местными правилами.