ГАМАВАН 360 микрограмм/мл РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРИ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Гамаван 360микрограммов/мл раствор для приема внутрь

(десмопрессин)

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас или вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Гамаван 360 микрограммов/мл раствор для приема внутрь и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гамавана 360 микрограммов/мл раствора для приема внутрь
3. Как принимать Гамаван 360 микрограммов/мл раствор для приема внутрь
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гамавана 360 микрограммов/мл раствора для приема внутрь
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гамаван 360 микрограммов/мл раствор для приема внутрь и для чего он используется

Активное вещество этого лекарства называется десмопрессин. Десмопрессин очень похож на substance, вырабатываемую организмом естественным образом (гипофизарный гормон вазопрессин), который временно уменьшает количество мочи, вырабатываемой организмом. Это лекарство предназначено только для приема внутрь.

Десмопрессин используется для лечения:

• Центральной диабетической болезни, которая характеризуется чрезмерной жаждой и постоянным выделением большого количества разбавленной мочи в результате недостаточной выработки гормона вазопрессина.

• Ночная энурезия (неудержание мочи во время сна) у пациентов старше 5 лет с нормальной способностью концентрировать мочу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гамавана 360 микрограммов/мл раствора для приема внутрь

Не принимайте Гамаван:

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к десмопрессинуили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы пьетенеобычно большие количестважидкости (страдаете привычной или психогенной полидипсией),
• если вы принимаете лекарства, увеличивающие выработку мочи(диуретики),
• если у вас есть сердечные проблемы,
• если вы страдаете дефицитом натрияв крови (гипонатремией), невозможностью уменьшить потребление жидкости, например, при заболеваниях памяти,
• если у вас есть почечная недостаточность,
• если вы страдаете синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона(СИАД).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Гамавана.

Когда вы принимаете десмопрессин, избегайте чрезмерного потребления жидкости, поскольку это может привести к задержке жидкости в организме и/или уменьшению уровня натрия в крови, с или без побочных эффектов (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Особое внимание следует уделять десмопрессину, чтобы избежать задержки жидкости в организме и уменьшения уровня натрия в крови в следующих случаях:

• Если вы пожилой человек
• Если у вас есть какие-либо медицинские проблемы, которые могут привести к нарушению баланса воды и/или электролитовв организме, такие как инфекция, лихорадка или желудочно-кишечные расстройства. Если у вас есть тяжелые проблемы с мочевым пузырем или нарушения мочеиспускания
• Если у вас есть астма, эпилепсияи мигрень
• Если у вас есть почечная недостаточность и/или сердечно-сосудистые заболевания. В случае хронической почечной недостаточностиантидиуретический эффект Гамавана может быть ниже нормального.

Другие лекарства и Гамаван

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства, особенно:

• антидепрессанты(используемые для лечения депрессии),
• карбамазепин(используемая для лечения эпилепсии),
• хлорпромазин(используемая для лечения психоза или шизофрении),
• обезболивающие и/или противовоспалительные лекарства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такими как индометацин, ибупрофен или ацетилсалициловая кислота,
• лоперамид(используемая для лечения диареи),
• диуретики.

Эти лекарства увеличивают риск задержки жидкости.

• Диметикон (используемый для лечения газов в кишечнике), поскольку он уменьшает абсорбцию десмопрессина.

Прием Гамавана с пищей и напитками

См. раздел 3 «Как принимать».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Желательно избегать приема Гамавана во время беременности.

Десмопрессин проникает в грудное молоко. Если вы будете лечиться десмопрессином, вам следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Гамаван не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Важная информация о некоторых компонентах Гамавана:

Это лекарство может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому, что содержит метил-пара-гидроксибензоат натрия и пропил-пара-гидроксибензоат натрия.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Гамаван 360 микрограммов/мл раствор для приема внутрь

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

При низких дозах Гамаван может быть затронут приемом пищи. Если вы заметите, что Гамаван менее эффективен, вам следует принимать лекарство без еды перед увеличением дозы.

Когда вы принимаете это лекарство для лечения ночной энурезии, уменьшите к минимуму потребление жидкостис 1часа доприема дозы Гамавана и до 8часов после.

Лечение центральной диабетической болезни:

Взрослые и дети:Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу. Начальная дозасоставляет 0,25 мл (90 микрограммов) три раза в день. Затем врач отрегулирует дозу в зависимости от реакции каждого пациента. Суточная дозарекомендуетсяв диапазоне от 0,5 мл (180 микрограммов) до 3 мл (1080 микрограммов) Гамавана. Поддерживающая дозаварьируется от 0,25 до 0,5 мл (90–180 микрограммов) Гамавана три раза в день.

Важно отметить, если появляются симптомы задержки жидкости в организме и/или уменьшения уровня натрия в крови (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты), в этом случае лечение должно быть прекращено для коррекции дозы.

Ночная энурезия (неудержание мочи во время сна) у пациентов старше 5лет:

Взрослые и дети:Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мл (180 микрограммов) Гамавана за час до сна. Доза может быть увеличена до 1 мл (360 микрограммов) Гамавана, если начальная доза неэффективна. Необходимость продолжения лечения обычно проверяется каждые три месяца с помощью периода без лечения не менее одной недели.

Инструкции по применению:

1. Откройте флакон (при первом открытии нарушается целостность упаковки).

1. Вставьте оральный шприц в дозатор и поверните флакон, чтобы наполнить его назначенной дозой.

1. Удалите оральный шприц из флакона и проверьте, что дно шприца содержит правильное количество.

1. Поместите шприц в рот и введение дозы.

1. Промойте водой после каждого использования и закройте флакон. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Если вы приняли больше Гамавана, чем положено

Если вы приняли больше Гамавана, чем вам назначили, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Передозировка может продлить действие десмопрессина и увеличить риск задержки жидкости в организме или уменьшения уровня натрия в крови. Симптомы могут включать головную боль, тошноту и рвоту, увеличение веса и, в тяжелых случаях, судороги. Рекомендуется прекратить лечение, ограничить потребление жидкости и провести симптоматическое лечение при необходимости.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Гамавана

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Гамаваном

Не прекращайте прием Гамавана до окончания лечения, поскольку это может не дать ожидаемого эффекта. Вы должны изменить или прекратить лечение только по указанию вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, прекратите принимать Гамаван и проконсультируйтесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу:

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• симптомы задержки жидкостив организме, такие как сильная или длительная головная боль, головокружение, тошнота, рвота, увеличение веса и, в тяжелых случаях, судороги или потеря сознания (гипонатремия)
• аллергические реакциитакие как сыпь, зуд, лихорадка, отек губ, лица, горла или языка, вызывающий трудности с глотанием или дыханием
• симптомы накопления натрияв организме, такие как спутанность сознания, мышечные сокращения или спазмы (гипернатремия)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• боль в животе, тошнота, высокое кровяное давление, диарея, запор, проблемы с мочевым пузырем и почками, отек,
• головная боль

Редкие(могут возникать у до 1из 100человек)

• внезапные и чрезмерные изменения настроения, агрессивность, проблемы с мочевым пузырем и почками, отек рук и ног, усталость

Редкие (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• тревога, кошмары, изменения настроения, сонливость, высокое кровяное давление, раздражительность

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• потеря сознания, слабость, судороги, эмоциональные расстройства, аномальное поведение, депрессия, галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют), бессонница, нарушения внимания, беспокойство, носовые кровотечения, потоотделение, кожные высыпания, крапивница, аллергические реакции кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гамавана 360 микрограммов/мл раствора для приема внутрь

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке.

После первого открытия храните при температуре ниже 25°C в течение максимального срока 8 недель.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или этикетке после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гамавана

• Активное вещество — десмопрессин. Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 360 микрограммов десмопрессина (в виде ацетата).
• Другие компоненты:

• метил-пара-гидроксибензоат натрия (Е-219)
• пропил-пара-гидроксибензоат натрия (Е-217)
• соляная кислота (для регулирования pH)
• очищенная вода

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гамаван— прозрачный раствор, помещенный в бутылку из коричневого стекла, закрытую пластиковым дозатором с винтовой крышкой. Флакон содержит 15 мл раствора. Флакон упакован в картонную коробку с дозирующей ложкой объемом 1,5 мл. Ложка graduирована от 0 до 1,5 мл с делениями каждые 0,1 мл. Градуировка, соответствующая дозам 0,25 мл, 0,5 мл и 1,0 мл, обозначена специально.

Владелец разрешения на маркетинг

GP-Pharm, S.A.

Промышленная зона Эльс-Виньетс — Эльс-Фогарс, сектор 2

Комаркальная дорога С244, км 22,

08777 — Сант-Кинти-де-Медиона (Барселона) ИСПАНИЯ

Производитель

Лаборатория Рейг Йофре S.A.,

Гран-Капитан, 10,

08970 Сант-Хоан-Деспи — Барселона

ИСПАНИЯ

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: Май 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.