ГАЛЛИАФАРМ 1,85 ГБк ГЕНЕРАТОР РАДИОНУКЛИДОВ

Введение

Прошпект: информация для пациента

GalliaPharm 1,85ГБк генератор радионуклидов

Раствор хлорида галлия (68Ga)

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как получить это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине, который будет наблюдать за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое GalliaPharm и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования раствора хлорида галлия (68Ga), полученного с помощью GalliaPharm
3. Как использовать раствор хлорида галлия (68Ga), полученный с помощью GalliaPharm
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение GalliaPharm
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое GalliaPharm и для чего он используется

GalliaPharm - это генератор радионуклидов германия (68Ge)/галлия (68Ga), устройство, используемое для получения раствора хлорида галлия (68Ga). Хлорид галлия (68Ga) - это вещество, которое обрабатывается только квалифицированными медицинскими специалистами (специалистами по ядерной медицине) и фармацевтами с соответствующей подготовкой для работы с радиоактивными материалами. Хлорид галлия (68Ga) не предназначен для прямого использования у пациентов, но используется для радиомаркировки, метода, при котором вещество маркируется (радиомаркируется) радиоактивным соединением, в данном случае 68Ga.

Только лекарства, разработанные и одобренные специально для радиомаркировки с 68Ga, подвергаются процедуре радиомаркировки с помощью хлорида галлия (68Ga). Эти радиомаркированные лекарства могут распознавать и прикрепляться к определенным типам клеток организма и нести радиоактивный 68Ga к этим клеткам. Небольшое количество радиоактивности, присутствующее в радиомаркированном лекарстве, может быть обнаружено снаружи организма с помощью специальных камер. Это может помочь вашему врачу с диагнозом. Для получения более подробной информации см. прошпект лекарства, которое будет радиомаркировано с помощью хлорида галлия (68Ga).

Специалист по ядерной медицине объяснит вам более подробно тип обследования, которое будет проведено.

Использование радиомаркированного лекарства с 68Ga подразумевает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и специалист по ядерной медицине учитывали, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиомаркированным лекарством с 68Ga, превышает риск радиации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования раствора хлорида галлия (68Ga), полученного с помощью GalliaPharm

Раствор хлорида галлия (68Ga), полученный с помощью GalliaPharm, не должен быть введен

• если вы аллергичны к хлориду галлия (68Ga) или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

Если вы используете радиомаркированное лекарство с 68Ga, прочитайте информацию о противопоказаниях, включенную в прошпект лекарства, которое будет радиомаркировано.

Предостережения и меры предосторожности

Для получения информации о специальных предостережениях и мерах предосторожности при использовании радиомаркированных лекарств с 68Ga см. прошпект лекарства, которое будет радиомаркировано.

Дети и подростки

Сообщите специалисту по ядерной медицине, если вам или вашему ребенку меньше 18 лет.

Другие лекарства и раствор хлорида галлия (68Ga)

Сообщите специалисту по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку некоторые лекарства могут влиять на интерпретацию изображений вашим врачом.

Неизвестно, может ли раствор хлорида галлия (68Ga) взаимодействовать с другими лекарствами, поскольку не проводились специальные исследования. Вам не будет введен раствор хлорида галлия (68Ga), а другое лекарство, которое было объединено (радиомаркировано) с раствором хлорида галлия (68Ga).

Для получения информации о других лекарствах в сочетании с использованием радиомаркированных лекарств с 68Ga см. прошпект радиомаркированного лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине перед введением радиомаркированных лекарств с 68Ga.

Если есть вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы в период лактации, сообщите специалисту по ядерной медицине перед введением радиомаркированных лекарств с 68Ga.

В случае сомнений важно проконсультироваться со специалистом по ядерной медицине, который будет наблюдать за процедурой.

Если вы беременны

Специалист по ядерной медицине введет вам это радиомаркированное лекарство во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск.

Если вы в период лактации

Вам будет предложено прекратить лактацию. Спросите у специалиста по ядерной медицине, когда вы можете возобновить лактацию.

Вождение и использование машин

Могут возникнуть эффекты на способность управлять транспортными средствами и использовать машины из-за использования радиомаркированных лекарств с 68Ga. Внимательно прочитайте прошпекты этих лекарств.

3. Как использовать раствор хлорида галлия (68Ga), полученный с помощью GalliaPharm

Использование, обработка и утилизация радиофармацевтических препаратов подлежат очень строгим правилам. GalliaPharm будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Производство раствора хлорида галлия (68Ga), а также радиомаркировка конкретного лекарственного препарата и введение радиомаркированного лекарства с 68Ga будут осуществляться только лицами, имеющими соответствующую подготовку и квалификацию для безопасного использования. Эти лица будут уделять особое внимание безопасному использованию этого лекарства и будут информировать вас о своих действиях.

Специалист по ядерной медицине, наблюдая за процедурой, решит, какое количество радиомаркированного лекарства с 68Ga должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Введение раствора хлорида галлия (68Ga) и проведение процедуры

Вам не будет введен раствор хлорида галлия (68Ga), а другое лекарство, которое было объединено (радиомаркировано) с раствором хлорида галлия (68Ga).

Продолжительность процедуры

Ваш специалист по ядерной медицине сообщит вам о типичной продолжительности процедуры радиомаркированного лекарства с 68Ga. Для получения более подробной информации см. прошпект радиомаркированного лекарства.

После введения радиомаркированного лекарства с раствором хлорида галлия (68Ga)

Специалист по ядерной медицине сообщит вам, если вам необходимо принимать специальные меры предосторожности после введения радиомаркированного лекарства с 68Ga. Проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было введено больше радиомаркированного лекарства с раствором хлорида галлия (68Ga), чем должно быть, или если вы получили прямое введение раствора хлорида галлия (68Ga) случайно

Маловероятно, что произойдет передозировка или случайное прямое введение раствора хлорида галлия (68Ga), поскольку вам будет введено только радиомаркированное лекарство, точно контролируемое специалистом по ядерной медицине, наблюдая за процедурой. Тем не менее, в случае передозировки или случайного прямого введения, вы получите соответствующую помощь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у специалиста по ядерной медицине, наблюдая за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, радиомаркированное лекарство с 68Ga может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

После введения радиомаркированного лекарства с 68Ga вам будут введены небольшие количества ионизирующего излучения с минимальным риском рака и врожденных аномалий.

Для получения более подробной информации о возможных побочных эффектах см. прошпект радиомаркированного лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение GalliaPharm

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Эта информация предназначена только для специалиста.

Генератор радионуклидов не должен использоваться после даты истечения срока годности, указанной на контейнере после «CAD».

Не разбирайте упаковку.

Раствор хлорида галлия (68Ga), полученный с помощью GalliaPharm, должен быть использован немедленно.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав GalliaPharm

• Активные вещества - хлорид германия (68Ge) и хлорид галлия (68Ga), растворенные в стерильной ультрачистой соляной кислоте с концентрацией 0,1 моль/л. Германий (68Ge) необратимо удерживается внутри генератора радионуклидов и распадается на производный нуклид (68Ga), который получается из генератора в виде хлорида галлия (68Ga).
• Другие компоненты: диоксид титана (матрица)

Стерильная ультрачистая соляная кислота с концентрацией 0,1 моль/л (раствор для элюции)

Генератор радионуклидов поставляется с:

1. 1 контейнером из ПП, содержащим элюент, 250 мл стерильной ультрачистой соляной кислоты с концентрацией 0,1 моль/л (включая отдельный кронштейн для флаконов из ПП; ПП: полипропилен)
2. 1 вентиляционным иглом (АБС: акрилонитрилбутадиенстирол/ПЭ: полиэтилен)
3. 2 адаптерами LUER-мужского типа (ПЭЭК)
4. 2 трубками (60 см) (ПЭЭК)
5. 1 трубкой (40 см) (ПЭЭК)
6. 1 трубкой (20 см) (ПЭЭК)
7. 3 соединителями Fingertight 1/16” 10-32 (ПЭЭК)
8. 1 соединителем Fingertight M6 1/16” (ПЭЭК)
9. 1 ключом (ТПХ: полиметилпентен/ВПЭ: полиэтилен высокой плотности)
10. 1 соединением LUER-мужского типа (ПП)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вам не будет введено это лекарство и вы не будете его использовать.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Берлин

Германия

Дата последней ревизии этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарствам можно найти этот прошпект на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная инструкция по применению GalliaPharm предоставляется в отдельном документе в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Прочитайте инструкцию или резюме характеристик продукта.