ГАЛЛИАД 0.74 - 1.85 ГБк ГЕНЕРАТОР РАДИОНУКЛИДОВ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Galliad 0,74-1,85 ГБк генератор радионуклида

Раствор хлорида галлия (68Ga)

Прочитайте внимательно весь листок перед началом применения этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с ядерным врачом, который будет контролировать процедуру.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с ядерным врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Galliad и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования раствора хлорида галлия (68Ga), полученного с помощью Galliad
3. Как использовать раствор хлорида галлия (68Ga), полученный с помощью Galliad
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Galliad
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Galliad и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом, который не предназначен для прямого применения у пациентов.

Galliad является генератором радионуклида германия (68Ge) / галлия (68Ga), устройством, используемым для получения раствора хлорида галлия (68Ga).

Раствор хлорида галлия (68Ga), полученный с помощью Galliad, используется для радиоактивного маркирования, метода, который включает в себя маркирование вещества радиоактивным соединением, в данном случае 68Ga.

Galliad используется для маркирования определенных лекарств, которые были разработаны и одобрены специально для использования с активным веществом, хлоридом галлия (68Ga). Эти лекарства действуют как носители для транспортировки радиоактивного 68Ga туда, где он необходим. Это могут быть вещества, предназначенные для распознавания определенного типа клеток организма, таких как раковые клетки. Низкая доза радиации, вводимая в организм, может быть обнаружена вне тела с помощью специальных камер.

Прочитайте листок лекарства, которое будет радиоактивно помечено хлоридом галлия (68Ga). Ядерный врач объяснит вам, какой тип исследования будет проведен с помощью этого продукта.

Применение лекарства, помеченного 68Ga, предполагает получение небольших количеств радиации. Ваш врач и ядерный врач оценили, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск радиации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования раствора хлорида галлия (68Ga), полученного с помощью Galliad

Раствор хлорида галлия (68Ga), полученный с помощью Galliad, не должен использоваться:

• если вы аллергичны к хлориду галлия (68Ga) или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы используете лекарство, помеченное 68Ga, прочитайте информацию о противопоказаниях в листке продукта, который будет радиоактивно помечен.

Предостережения и меры предосторожности

Для получения информации о предостережениях и мерах предосторожности при применении лекарств, помеченных 68Ga, прочитайте листок лекарства, которое будет радиоактивно помечено.

Дети и подростки

Сообщите ядерному врачу, если вы или ваш ребенок моложе 18 лет.

Использование раствора хлорида галлия (68Ga) с другими лекарствами

Сообщите ядерному врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку некоторые лекарства могут влиять на интерпретацию изображений.

Неизвестно, может ли хлорид галлия (68Ga) взаимодействовать с другими лекарствами, поскольку не проводились специальные исследования.

Для получения дополнительной информации о взаимодействиях, связанных с применением лекарств, помеченных 68Ga, прочитайте листок лекарства, которое будет радиоактивно помечено.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с ядерным врачом перед применением радиоактивно помеченных лекарств с помощью Galliad.

Вы должны сообщить ядерному врачу перед применением радиоактивно помеченных лекарств с помощью Galliad, если существует вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно проконсультироваться с ядерным врачом, который будет контролировать процедуру.

Если вы беременны

Ядерный врач применит этот продукт во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риски.

Если вы кормите грудью

Вам будет предложено прекратить кормление грудью. Проконсультируйтесь с ядерным врачом, когда можно возобновить грудное кормление.

Вождение и использование машин

Ваша способность управлять транспортными средствами и использовать машины может быть нарушена из-за лекарства, используемого в сочетании с Galliad. Внимательно прочитайте листок этого лекарства.

3. Как использовать раствор хлорида галлия (68Ga), полученный с помощью Galliad

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Galliad используется только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт может быть применен и использован только обученным и квалифицированным персоналом, который будет использовать его безопасно. Эти лица будут проявлять особую осторожность при использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Ядерный врач, контролирующий процедуру, решит, какое количество радиоактивно помеченного лекарства с помощью Galliad должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимально необходимое количество для достижения желаемого результата, в зависимости от лекарства, которое будет радиоактивно помечено, и его предполагаемого использования. Для получения дополнительной информации прочитайте листок лекарства, которое будет радиоактивно помечено.

Применение раствора хлорида галлия (68Ga), полученного с помощью Galliad, и проведение процедуры

Вы не получите раствор хлорида галлия (68Ga) как таковой, а другое радиоактивно помеченное лекарство с помощью Galliad.

Раствор хлорида галлия (68Ga) должен использоваться только в сочетании с другим лекарством, которое было разработано специально для сочетания (радиоактивного маркирования) с Galliad. Вы получите только конечный радиоактивно помеченный продукт.

Продолжительность процедуры

Ядерный врач сообщит вам о типичной продолжительности процедуры после применения радиоактивно помеченного лекарства с помощью Galliad.

После применения радиоактивно помеченного лекарства с помощью Galliad

Ядерный врач сообщит вам, если вам необходимо принимать какие-либо специальные меры предосторожности после получения радиоактивно помеченного лекарства с помощью Galliad. Проконсультируйтесь с ядерным врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было применено больше радиоактивно помеченного лекарства с помощью Galliad, чем должно быть

Маловероятно, что произойдет передозировка, поскольку вы получите радиоактивно помеченное лекарство с помощью Galliad под точным контролем ядерного врача, контролирующего процедуру. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с ядерным врачом, контролирующим процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, радиоактивно помеченное лекарство с помощью Galliad может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Применение радиоактивно помеченного лекарства с помощью Galliad предполагает получение небольшого количества радиации с очень низким риском развития рака и генетических аномалий.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с ядерным врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Galliad

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в специальных помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными правилами о радиоактивных материалах.

Следующая информация предназначена только для специалиста:

Генератор радионуклида не должен использоваться после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD".

Не разбирайте пластиковый корпус. Не храните при температуре выше 25°C.

Раствор хлорида галлия (68Ga), полученный с помощью Galliad, должен использоваться немедленно.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Содержание Galliad

Активное вещество - раствор хлорида галлия (68Ga).

Другие компоненты:

• диоксид титана (матрица).
• соляная кислота 0,1 Н стерильная (раствор для элюции).

Внешний вид Galliad и содержание упаковки

Вы не получите и не будете использовать это лекарство.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

IRE-Elit

Avenue de l'Espérance

B-6220 Fleurus

Бельгия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка: Май2018

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов или работников здравоохранения:

Полная техническая документация на Galliad 0,74-1,85 ГБк генератор радионуклида предоставляется в отдельном документе в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации об применении и использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, прочитайте техническую документацию.