Противорецептор: информация для пользователя

Галантамина Теваген 16 мг капсулы твердые с долгосрочной доставкой EFG

Галантамина

Читайте этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Галантамина Теваген и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Галантамина Теваген

3. Как принимать Галантамина Теваген

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Галантамина Теваген

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Галантамина Теваген содержит активное вещество «галантамина», противодементный препарат. Используется у взрослых для лечения симптомов легкой до средней степени тяжести болезни Альцгеймера, вида деменции, которая нарушает работу мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменения поведения, что делает все более сложным выполнение повседневных дел. Считается, что эти эффекты вызваны недостатком «ацетилхолина», вещества, ответственного за передачу сигналов между клетками мозга. Галантамина Теваген увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит признаки болезни.

Капсулы имеют форму «продолженной освобождения». Это означает, что они медленно освобождают препарат.

Не принимайте Galantamina Tevagen

• если вы аллергины на галантамин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• если у вас тяжелая болезнь печени и/или почек

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Galantamina Tevagen.

Этот препарат следует использовать только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Грозные побочные эффекты

Galantamina Tevagen может вызвать серьезные кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам во время приема Galantamina Tevagen. См. раздел 4 «Будьте внимательны к грозным побочным эффектам».

Перед началом лечения Galantamina Tevagen ваш врач должен знать, есть ли у вас или были у вас следующие заболевания:

• болезни печени или почек
• сердечные заболевания (как боль в груди, вызванная физической активностью, инфаркт, сердечная недостаточность, замедленный или нерегулярный пульс, продленное QTc интервал)
• изменение уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий)
• язвенная болезнь желудка
• заблокированная кишка или кишечник (острая боль в животе)
• заболевания нервной системы (как эпилепсия или болезнь Паркинсона)
• болезни или инфекции дыхательных путей, которые затрудняют дыхание (как астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония)
• проблемы с мочеиспусканием

Ваш врач решит, подходит ли Galantamina Tevagen вам или нужно изменить дозу.

Расскажите также вашему врачу, если вы недавно перенесли операциюв желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли Galantamina Tevagen вам.

Galantamina Tevagen может привести к потере веса. Ваш врач будет следить за вашим весом регулярно во время приема Galantamina Tevagen.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Galantamina Tevagen у детей и подростков.

Принимайте Galantamina Tevagen с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат. Galantamina Tevagen не следует принимать вместе с другими препаратами, которые действуют аналогично. Это включает:

• donepezilo или rivastigmina (для болезни Альцгеймера)
• амбенони, неостигмина или пиридостигмина (для тяжелой мышечной слабости)
• пилокарпина (когда принимается перорально для сухости глаз или рта)

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих Galantamina Tevagen. Это включает:

• пароксетина или флуоксетина (антидепрессанты)
• кинидина (для нерегулярного сердечного ритма)
• кетоконазола (антифунгальный)
• эритромицина (антибиотик)
• ритонавира (для ВИЧ)
• анальгетиков и противоинфламаторных нестероидных препаратов (как ибупрофен), которые могут увеличить риск язв
• препаратов для определенных сердечных заболеваний или для гипертонии (как дигоксина, амиодарона, атропина, бета-блокаторов или кальциевых каналов блокаторов). Если вы принимаете препараты из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
• препаратов, влияющих на QTc интервал.

Если вы принимаете один из этих препаратов, ваш врач может назначить вам меньшую дозу Galantamina Tevagen.

Galantamina Tevagen может повлиять на некоторые анестетики. Если вы подвергаетесь операции под общей анестезией, сообщите своему врачу, с достаточно большим сроком заранее, что вы принимаете Galantamina Tevagen.

Ваш врач также будет следить за вашим весом регулярно во время приема Galantamina Tevagen.

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью во время приема Galantamina Tevagen.

Вождение и использование машин

Ваша болезнь может сделать вас чувствительным к головокружению или сонливости, особенно в первые недели лечения. Если Galantamina Tevagen влияет на вас, не водите и не управляйте инструментами или машинами.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Если вы принимаете галантамин в виде таблеток или жидкости и ваш врач сообщил вам, что будет заменять его на Galantamina Tevagen в виде капсул с длительным действием, прочтите внимательно инструкции, указанные в разделе «Переход от галантамина в виде таблеток или жидкости к Galantamina Tevagen в виде капсул с длительным действием в этой секции.

Сколько принимать

Вы начнете лечение Galantamina Tevagen с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Врач увеличит вашу дозу постепенно, каждые 4 недели или чаще, пока вы не достигнете оптимальной дозы для вас. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Врач объяснит вам, с какой дозой начинать и когда ее увеличивать.

Если вы не уверены, что делать, или обнаружите, что эффект Galantamina Tevagen слишком сильный или слабый, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Врач будет регулярно осматривать вас, чтобы проверить, что этот препарат вам подходит, и обсуждать с вами, как вы чувствуете себя.

Если у вас проблемы с печенью или почкамиврач может назначить вам меньшую дозу Galantamina Tevagen или решить, что этот препарат не подходит для вас.

Переход от галантамина в виде таблеток или жидкости к Galantamina Tevagen в виде капсул с длительным действием

Если вы сейчас принимаете галантамин в виде таблеток с быстрым действием или жидкости, врач может решить, что вам следует заменить его на Galantamina Tevagen в виде капсул с длительным действием. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина в виде таблеток с быстрым действием или жидкости вечером.
• На следующее утро принимайте первую дозу Galantamina Tevagen в виде капсул с длительным действием.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете Galantamina Tevagen, НЕ принимайте галантамина в виде таблеток с быстрым действием или жидкости.

Как принимать

Капсулы Galantamina Tevagen следует проглатывать целиком. НЕ следует разжевывать или разбивать их. Принимайте свою дозу Galantamina Tevagen один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Пытайтесь принимать Galantamina Tevagen во время еды.

Пейте много жидкости, пока принимаете Galantamina Tevagen, чтобы остаться хорошо гидратированным.

Если вы принимаете слишком много Galantamina Tevagen

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю.или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Принесите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Симптомы передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту
• слабость мышц, замедленный пульс, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Galantamina Tevagen

Если вы забыли принять одну дозу, пропустите эту дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекращаете лечение Galantamina Tevagen

Обратитесь к врачу перед прекращением лечения Galantamina Tevagen. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у врача или аптекаря.

Как и все лекарства, Galantamina Tevagen может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Будьте внимательны к серьезным побочным эффектам

Остановите прием Galantamina Tevagen и обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи немедленноесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Склеродерма, включая:

• Глубокая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• Красная сыпь, покрытая мелкими пузырьками, наполненными гноем, которые могут распространяться по телу, иногда с лихорадкой (генерализованная острая пустулезная эксантема).
• Сыпь, которая может вызывать пузырьки, с пятнами, похожими на маленькие дырочки.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих Galantamina Tevagen (могут повлиять на 1 из 1 000 человек).

Проблемы с сердцемвключая изменения сердечного ритма (как замедленный или дополнительный пульс) или пульсации (чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут быть замечены в виде аномального графика на «электрокардиограмме» (ЭКГ), и это может быть распространено у людей, принимающих Galantamina Tevagen (могут повлиять на 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих Galantamina Tevagen (могут повлиять на 1 из 100 человек).

Синдром упадка. Это может повлиять на 1 из 10 человек.

Аллергическая реакция.Значения могут включать сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, или отек губ, лица, гортани или языка (могут повлиять на 1 из 100 человек).

Вы должны остановить прием Galantamina Tevagen и обратиться за помощью немедленноесли вы заметите любой из упомянутых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны, чем произойти в первые недели лечения или при увеличении дозы. Они обычно проходят с течением времени, когда организм приспосабливается к лекарству, и обычно длится несколько дней. Если вы испытываете эти побочные эффекты, ваш врач может порекомендовать вам пить больше жидкости, и, если это необходимо, может назначить вам лекарство, чтобы вы чувствовали себя лучше.

Частые(могут повлиять на 1 из 10 пациентов)

• Пониженный аппетит, потеря веса
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• Депрессия
• Чувство головокружения или упадка
• Тремор или мышечные спазмы
• Головная боль
• Чувство чрезмерной усталости, слабости или общего недомогания
• Чувство чрезмерного сна и низкой энергии
• Повышение артериального давления
• Боль в животе или недомогание
• Диарея
• Пищевое расстройство
• Падения
• Раны

Редкие(могут повлиять на 1 из 100 пациентов)

• Недостаток жидкости в организме (дегидратация)
• Приливы или онемение кожи
• Изменение вкуса
• Дневная сонливость
• Заблуденность зрения
• Шум в ушах, который не проходит (тinnitus)
• Понижение артериального давления
• Рубор
• Чувство необходимости рвать (аркасы)
• Избыточное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня ферментов печени в крови.

Редкие(могут повлиять на 1 из 1 000 пациентов)

• Печень, воспалившаяся (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Galantamina Tevagen

• Активное вещество — галантамина.

Каждая капсула с долгосрочным высвобождением 16 мг содержит 16 мг галантамины (в виде гидробромида).

• Другие компоненты:

Состав капсулы:

Микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, этилцеллюлоза, магния стеарат.

Оболочка капсулы:

Гелатина, диоксид титана (E171), красный железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Galantamina Tevagen капсулы с долгосрочным высвобождением доступны в трех дозах, каждая из которых определяется цветом:

16 мг: Капсулы розового цвета, содержащие два круглых биконвексных таблетки с долгосрочным высвобождением.

Капсулы с долгосрочным высвобождением. Это означает, что они медленно высвобождают лекарство.

Капсулы доступны в следующих упаковках:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 капсул с долгосрочным высвобождением.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid. Испания

Ответственный за производство

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51

Греция

или

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Греция

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren,

Германия

или

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияGalantamin-ratiopharm16mg Hartkapseln, retardiert

АвстрияGalantamin ratiopharm GmbH16mg Retardkapseln

БолгарияTevalin 16mg?????????????????????????????,??????

ИспанияGalantamina Tevagen 16mg капсулы с долгосрочным высвобождением EFG

ФинляндияGalantamine ratiopharm 16 mg depotkapseli, kova

ФранцияGalantamine Teva Santé LP 16mg гельюля с долгосрочным высвобождением

Северная ИрландияGazylan XL 16mg с долгосрочным высвобождением капсултвёрдые

Литва Gazylan 16mg пилгинто аталайдавимо кетосио капсулы

ПортугалияGalantamina Teva16mg капсула с долгосрочным высвобождением

СловенияGazylan 16mg трде капсулы с подалжшеним српшчанем

Дата последней проверки этого проспекта: февраль 2021 года

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.