ГАЛАНТАМИН ТЕВА-РАТИО 16 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ ТВЁРДЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Галантамина Тева-рацио 16 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Галантамина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галантамина Тева-рацио и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Тева-рацио
3. Как принимать Галантамина Тева-рацио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галантамина Тева-рацио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамина Тева-рацио и для чего оно используется

Галантамина Тева-рацио содержит активное вещество "галантамина", лекарство против деменции. Оно используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой до умеренной степени, типа деменции, которая нарушает функцию мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменений поведения, что делает все более трудным выполнение повседневных дел. Считается, что эти эффекты вызваны недостатком "ацетилхолина", вещества, ответственного за передачу сообщений между клетками мозга. Галантамина Тева-рацио увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит симптомы болезни.

Капсулы имеют форму "продленного высвобождения". Это означает, что они высвобождают лекарство постепенно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Тева-рацио

Не принимайте Галантамина Тева-рацио

• если вы аллергичны к галантамине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое заболевание печени и/или почек

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галантамина Тева-рацио.

Это лекарство должно использоваться только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Тяжелые побочные эффекты

Галантамина Тева-рацио может вызывать тяжелые кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам во время приема Галантамина Тева-рацио. См. раздел 4 "Будьте внимательны к тяжелым побочным эффектам".

Перед началом лечения Галантамином Тева-рацио ваш врач должен знать, если у вас есть или были какие-либо из следующих расстройств:

• проблемы с печенью или почками
• сердечное расстройство (например, боль в груди, обычно вызванная физической активностью, сердечный приступ, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлиненный интервал QTc)
• изменения уровня электролитов (химических веществ в крови, таких как калий)
• язва желудка
• закупорка желудка или кишечника (острая боль в животе)
• расстройство нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона)
• заболевание или инфекция, влияющая на дыхание (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония)
• проблемы с мочеиспусканием

Ваш врач решит, подходит ли Галантамина Тева-рацио для вас или необходимо изменить дозу.

Обсудите также с вашим врачом, если вы недавно перенесли операциюна желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли Галантамина Тева-рацио для вас.

Галантамина Тева-рацио может вызывать потерю веса. Ваш врач будет регулярно проверять ваш вес во время приема Галантамина Тева-рацио.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Галантамина Тева-рацио у детей и подростков.

Прием Галантамина Тева-рацио с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Галантамина Тева-рацио не должно приниматься вместе с другими лекарствами, которые действуют подобным образом. К ним относятся:

• донепезил или ривастигмин (для болезни Альцгеймера)
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (для тяжелой мышечной слабости)
• пилокарпин (при приеме внутрь для сухости глаз или рта)

Некоторые лекарства могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих Галантамина Тева-рацио. К ним относятся:

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• хинидин (для нерегулярного сердечного ритма)
• кетоконазол (антифунгальное средство)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (для вируса иммунодефицита человека или ВИЧ)
• нестероидные противовоспалительные обезболивающие (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язвы
• лекарства для определенных проблем с сердцем или для высокого кровяного давления (например, дигоксин, амiodарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете лекарства из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
• лекарства, влияющие на интервал QTc.

Если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, ваш врач может назначить вам более низкую дозу Галантамина Тева-рацио.

Галантамина Тева-рацио может влиять на некоторые анестетики. Если вы собираетесь пройти операцию под общим наркозом, сообщите вашему врачу заранее, что вы принимаете Галантамина Тева-рацио.

Ваш врач также будет регулярно проверять ваш вес во время приема Галантамина Тева-рацио.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не кормите грудью во время приема Галантамина Тева-рацио.

Вождение и использование машин

Ваша болезнь может сделать вас чувствовать себя головокружительным или сонным, особенно в первые недели лечения. Если Галантамина Тева-рацио влияет на вас, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Галантамина Тева-рацио

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете галантамин в таблетках или в виде раствора для приема внутрь и ваш врач сказал вам, что собирается перевести вас на Галантамина Тева-рацио капсулы с продленным высвобождением, прочитайте внимательно инструкции в разделе "Перевод с галантамина в таблетках или в виде раствора для приема внутрь на Галантамина Тева-рацио капсулы с продленным высвобождением" в этой секции.

Какое количество принимать

Вы начнете лечение с Галантамина Тева-рацио с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Ваш врач постепенно увеличит вашу дозу каждые 4 недели или более, пока вы не достигнете наиболее подходящей для вас дозы. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Ваш врач объяснит, с какой дозы вы должны начать и когда ее необходимо увеличить.

Если вы не уверены, что делать, или считаете, что эффект Галантамина Тева-рацио слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач будет регулярно осматривать вас, чтобы проверить, как вы себя чувствуете.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач может назначить вам более низкую дозу Галантамина Тева-рацио или решить, подходит ли это лекарство для вас.

Перевод с галантамина в таблетках или в виде раствора для приема внутрь на Галантамина Тева-рацио капсулы с продленным высвобождением

Если вы в настоящее время принимаете галантамин в таблетках с немедленным высвобождением или в виде раствора для приема внутрь, ваш врач может решить, следует ли перевести вас на Галантамина Тева-рацио капсулы с продленным высвобождением. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина в таблетках с немедленным высвобождением или в виде раствора для приема внутрь вечером.
• Утром следующего дня принимайте первую дозу Галантамина Тева-рацио капсулы с продленным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете Галантамина Тева-рацио, НЕ принимайте галантамин в таблетках с немедленным высвобождением или в виде раствора для приема внутрь.

Как принимать

Капсулы Галантамина Тева-рацио должны проглатываться целиком. НЕ следует их жевать или раздавливать. Принимайте вашу дозу Галантамина Тева-рацио один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Постарайтесь принимать Галантамина Тева-рацио с едой.

Пейте много жидкости во время приема Галантамина Тева-рацио, чтобы быть гидратированным.

Если вы приняли слишком много Галантамина Тева-рацио

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Признаки передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту
• мышечную слабость, медленный сердечный ритм, судороги и потерю сознания.

Если вы пропустили прием Галантамина Тева-рацио

Если вы пропустили дозу, пропустите эту пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили более одной дозы, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Галантамином Тева-рацио

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Галантамином Тева-рацио. Важно продолжать принимать это лекарство для лечения вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Галантамина Тева-рацио может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Будьте внимательны к тяжелым побочным эффектам

Прекратите принимать Галантамина Тева-рацио и проконсультируйтесь с врачом или обратитесь за экстренной помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Кожные реакции, включая:

• тяжелую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• сыпь, покрытую небольшими пузырями, заполненными гноем, которые могут распространиться по телу, иногда с лихорадкой (острая генерализованная пустулезная эксантема).
• сыпь, которая может вызвать пузыри, с пятнами, похожими на небольшие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих Галантамина Тева-рацио (могут поражать до 1 из 1000 человек).

Проблемы с сердцем, включая изменения сердечного ритма (например, медленный или нерегулярный сердечный ритм) или сердцебиение (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма). Проблемы с сердцем могут быть обнаружены как аномальный график на электрокардиограмме (ЭКГ) и могут быть распространены у людей, принимающих Галантамин Тева-рацио (могут поражать до 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих Галантамина Тева-рацио (могут поражать до 1 из 100 человек).

Обморок(могут поражать до 1 из 10 человек).

Аллергическая реакция. Признаки могут включать сыпь, проблемы с глотанием или дыханием или отек губ, лица, горла или языка (могут поражать до 1 из 100 человек).

Прекратите принимать Галантамина Тева-рацио и немедленно обратитесь за помощью, если вы заметите любой из упомянутых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 пациентов)

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны в первые недели лечения или когда увеличивается доза. Они склонны исчезать постепенно, когда организм адаптируется к лекарству, и обычно длятся только несколько дней. Если вы испытываете эти эффекты, ваш врач может порекомендовать вам пить больше жидкости, и если необходимо, может назначить вам лекарство, чтобы вы перестали чувствовать себя плохо.

Часто(могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• уменьшение аппетита, потеря веса
• видение, чувство или слышание вещей, которые не присутствуют (галлюцинации)
• депрессия
• чувство головокружения или обморока
• дрожь или мышечные спазмы
• головная боль
• чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• чувство сильной сонливости и недостатка энергии
• повышение артериального давления
• боль в животе или дискомфорт
• диарея
• изжога
• падения
• травмы

Редко(могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• недостаточная вода в организме (обезвоживание)
• онемение или покалывание кожи
• изменение вкуса
• дневная сонливость
• размытое зрение
• звон в ушах, который не проходит (тиннитус)
• уменьшение артериального давления
• краснота
• чувство необходимости рвоты (рвотные позывы)
• чрезмерное потоотделение
• мышечная слабость
• увеличение уровня печеночных ферментов в крови.

Очень редко(могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление печени (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Галантамина Тева-рацио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Тева-рацио

• Активное вещество - галантамина.

Каждая твердая капсула с продленным высвобождением 16 мг содержит 16 мг галантамины (в виде гидробромида).

• Другие компоненты:

Содержание капсулы:

Микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, этилцеллюлоза, стеарат магния.

Покрытие капсулы:

Гелатина, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Галантамина Тева-рацио капсулы с продленным высвобождением выпускаются в трех дозах, каждая из которых определяется по цвету:

16 мг: Капсулы светло-розового цвета, содержащие два круглых биконвексных таблетки с продленным высвобождением.

Капсулы имеют форму "продленного высвобождения". Это означает, что они высвобождают лекарство более медленно.

Капсулы выпускаются в следующих упаковках:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 капсул с продленным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Тева Фарма, С.Л.У.

Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б 1-я плоскость

28108 Алькобендас. Мадрид. Испания

Производитель

Фарматен С.А.

Дервенакьон 6, Паллини, Аттика, 153 51

Греция

или

Фарматен Интернешнл С.А.

Промышленный парк Сапес, Родопи, Блок № 5, Родопи 69300,

Греция

или

Меркле ГмбХ

Людвиг-Меркле-Штрассе 3,

89143 Блаубойрен,

Германия

или

Тева Фарма Б.В.,

Свензвег 5, 2031 ГА Харлем

Нидерланды

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Галантамин-ратиофарм 16 мг твердые капсулы с продленным высвобождением

Австрия Галантамина ратиофарм ГмбХ 16 мг капсулы с продленным высвобождением

Болгария Тевалин 16 мг ??????? ? ???????? ?????????????, ??????

Испания Галантамина Тева-рацио 16 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Финляндия Галантамин ратиофарм 16 мг капсулы с продленным высвобождением

Франция Галантамина Тева Санте ЛП 16 мг капсулы с продленным высвобождением

Северная Ирландия Газилан ХЛ 16 мг капсулы с продленным высвобождением

Литва Газилан 16 мг капсулы с продленным высвобождением

Португалия Галантамина Тева 16 мг капсулы с продленным высвобождением

Словения Газилан 16 мг твердые капсулы с продленным высвобождением

Дата последнего пересмотра этой инструкции: февраль 2021 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.