ГАЛАНТАМИН СТАДА 24 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ ТВЕРДЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Галантамина STADA 24 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галантамина Стада и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Стада
3. Как принимать Галантамина Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галантамина Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамина Стада и для чего она используется

Галантамина Стада содержит активное вещество "галантамина", препарат против деменции. Она используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой до умеренно тяжелой степени, типа деменции, которая нарушает функцию мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает потерю памяти, путаницу и изменения поведения, которые делают все более трудным выполнение повседневных действий.

Предполагается, что эти эффекты вызваны недостатком "ацетилхолина", вещества, ответственного за передачу сообщений между клетками мозга. Галантамина Стада увеличивает количество ацетилхолина в мозге и лечит симптомы заболевания.

Капсулы изготовлены в форме "продленного высвобождения". Это означает, что они высвобождают препарат постепенно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Стада

Не принимайте Галантамина Стада

• если вы аллергичны к галантамине или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галантамина Стада. Этот препарат используется только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Тяжелые побочные эффекты

Галантамина Стада может вызывать тяжелые кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги (конвульсии). Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам во время приема Галантамина Стада. См. раздел 4 "Будьте внимательны к тяжелым побочным эффектам".

До приема Галантамина Стадаваш врач должен знать, если у вас есть или были какие-либо из следующих расстройств:

• проблемы с печенью или почками
• сердечное расстройство (например, боль в груди, обычно вызванная физической активностью, сердечный приступ, сердечная недостаточность, замедленный или нерегулярный сердечный ритм, продленный интервал QTc)
• изменения уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий)
• язва желудка
• закупорка желудка или кишечника
• расстройство нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона)
• заболевание или инфекция, влияющая на дыхание (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония)
• проблемы с мочеиспусканием

Ваш врач решит, подходит ли Галантамина Стада для вас или необходимо изменить дозу.

Также проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы недавно перенесли операциюна желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли Галантамина Стада для вас.

Галантамина Стада может вызывать потерю веса.Ваш врач будет регулярно проверять ваш вес во время приема Галантамина Стада.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Галантамина Стада у детей и подростков.

Другие препараты и Галантамина Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Галантамина Стада не должна использоваться с другими препаратами, которые действуют подобным образом. К ним относятся:

• донепезил или ривастигмина (для болезни Альцгеймера)
• амбенониум, неостигмина или пиридостигмина (для тяжелой мышечной слабости)
• пилокарпин (когда принимается перорально для сухости глаз или рта)

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих Галантамина Стада. К ним относятся:

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• хинидин (для нерегулярного сердечного ритма)
• кетоконазол (антифунгальный препарат)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (для ВИЧ-инфекции)
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язвы
• препараты для определенных сердечных расстройств или для высокого кровяного давления (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете препараты из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).
• препараты, влияющие на интервал QTc

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу Галантамина Стада, если вы также принимаете какой-либо из этих препаратов.

Галантамина Стада может влиять на некоторые анестетики. Если вы собираетесь пройти операцию под общим наркозом, сообщите вашему врачу заранее, что принимаете Галантамина Стада.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью во время приема Галантамина Стада.

Вождение и использование машин

Галантамина может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если Галантамина Стада влияет на вас, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Галантамина Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете Галантамина Стада в таблетках или пероральной жидкости и ваш врач сказал вам, что будет менять вас на Галантамина Стада капсулы с продленным высвобождением, внимательно прочитайте инструкции, указанные в "Переход от галантамина таблеток или пероральной жидкости к Галантамина Стада капсулам" в этом разделе.

Какую дозу принимать

Вы начнете лечение Галантамина Стада с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Ваш врач постепенно увеличит вашу дозу каждые 4 недели или более, пока вы не достигнете наиболее подходящей для вас дозы. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Ваш врач объяснит, с какой дозы вам следует начать и когда ее следует увеличить. Если вы не уверены, что делать, или считаете, что эффект Галантамина Стада слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач будет регулярно проверять вас, чтобы убедиться, что этот препарат работает и обсудить с вами, как вы себя чувствуете.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач может назначить вам более низкую дозу Галантамина Стада или решить, что этот препарат не подходит для вас.

Переход от галантамина таблеток или пероральной жидкости к Галантамина Стада капсулам

Если вы сейчас принимаете галантамина таблетки или пероральную жидкость, ваш врач может решить, следует ли вам перейти на Галантамина Стада капсулы с продленным высвобождением. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина таблеток или пероральной жидкости вечером.
• Утром следующего дня принимайте первую дозу Галантамина Стада капсулы с продленным высвобождением.

Не принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете Галантамина Стада один раз в день, не принимайте галантамина таблетки или пероральную жидкость.

Как принимать

Капсулы Галантамина Стада должны быть проглочены целиком и не должны быть разжеваны или раздавлены. Принимайте вашу дозу Галантамина Стада один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Постарайтесь принимать Галантамина Стада с пищей. Пейте достаточное количество жидкости во время лечения Галантамина Стада, чтобы оставаться гидратированным.

Если вы приняли слишком много Галантамина Стада

Если вы приняли слишком много Галантамина Стада, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое перорально. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами.

Симптомы передозировки могут включать:

сильную тошноту и рвоту

мышечную слабость, замедленный сердечный ритм, судороги и потерю сознания.

Если вы пропустили прием Галантамина Стада

Если вы пропустили дозу, пропустите полностью эту пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили более одной дозы, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Галантамина Стада

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Галантамина Стада. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Будьте внимательны к тяжелым побочным эффектам

Прекратите принимать Галантамина Стадаи проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайший центр экстренной помощи немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

Кожные реакции,включая:

• тяжелую сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• красную сыпь, покрытую небольшими пузырями, заполненными гноем, которые могут распространиться по всему телу, иногда с лихорадкой (острая генерализованная пустулезная эксантема).
• сыпь, которая может вызвать пузыри, с пятнами, похожими на небольшие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих Галантамина Стада (могут поражать до 1 из 1000 человек).

Проблемы с сердцем, включая изменения сердечного ритма (например, замедленный или нерегулярный ритм) или сердцебиение (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма). Проблемы с сердцем могут быть обнаружены как аномальный результат электрокардиограммы (ЭКГ) и могут быть распространены у людей, принимающих Галантамина Стада (могут поражать до 1 из 10 человек).

Судороги (конвульсии). Они редки у людей, принимающих Галантамина Стада (могут поражать до 1 из 100 человек).

Прекратите принимать Галантамина Стадаи немедленно обратитесь за помощью, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек)

• тошноту и рвоту. Эти побочные эффекты более вероятны в первые недели лечения или при увеличении дозы. Они обычно проходят постепенно, когда организм адаптируется к препарату, и обычно длятся только несколько дней. Если вы испытываете эти эффекты, ваш врач может порекомендовать вам принимать больше жидкости и может назначить вам препарат, чтобы вы перестали чувствовать себя плохо.

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

• уменьшение аппетита, потерю веса
• видение, чувство или слышание вещей, которые не присутствуют (галлюцинации)
• депрессию
• чувство головокружения или обморока
• дрожь или мышечные спазмы
• головную боль
• чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• чувство сильной сонливости и недостатка энергии
• повышение артериального давления
• боль в животе или дискомфорт
• диарею
• изжогу
• падения
• травмы

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек)

• аллергическую реакцию
• недостаток воды в организме (дегидратация)
• онемение или покалывание кожи

• изменение вкуса
• дневную сонливость
• размытое зрение
• звон в ушах, который не проходит (тиннитус)
• понижение артериального давления
• красноту
• чувство необходимости рвоты (тошноту)
• чрезмерное потоотделение
• мышечную слабость
• повышение уровня печеночных ферментов в крови

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• воспаление печени (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Галантамина Стада

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора лекарств в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Стада

Активное вещество - галантамина.

Каждая твердая капсула с продленным высвобождением 24 мг содержит 24 мг галантамина (в виде гидробромида).

Другие компоненты:

Содержание капсулы:

Микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, этилцеллюлоза, стеарат магния.

Оболочка капсулы:

Желатина, диоксид титана (E171), индиго кармин (132), эритрозин (E127), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид Галантамина Стада и содержание упаковки

Галантамина Стада капсулы с продленным высвобождением доступны в трех дозах, каждая из которых определяется по цвету:

24 мг: оранжевые капсулы, содержащие три круглых, двояковыпуклых и с продленным высвобождением таблетки.

Капсулы имеют "продленное высвобождение". Это означает, что они высвобождают препарат более медленно.

Капсулы доступны в следующих упаковках:

10, 28, 30, 84, 90, 100, 300 капсул с продленным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

[email protected]

Ответственный за производство

Pharmathen С.А.

6, Дервенакион стр., Афины

Греция

или

Pharmathen International С.А.

Промышленная зона Сапес, Родопи, блок № 5, Родопи 69300,

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Бад Вильбель

Германия

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Галантамин STADA 24 мг твердые капсулы с продленным высвобождением

Дания: Галантамин STADA 24 мг депо-капсулы, твердые

Испания: Галантамина STADA 24 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Финляндия: Галантамин STADA 24 мг депо-капсулы, твердые

Франция: Галантамин EG 24 мг, капсулы с продленным высвобождением

Нидерланды: Галантамин ретард CF 24 мг, твердые капсулы с продленным высвобождением

Швеция: Галантамин STADA 24 мг депо-капсулы, твердые

Дата последнего обновления этой инструкции:июнь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.