Противорецепт: информация для пользователя

Галантамина STADA 16 мг капсулы твердые с долгосрочной доставкой EFG

Прочтите этот противорецепт внимательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот противорецепт, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепте. См. раздел 4.

1. Что такое Galantamina Stadaи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Galantamina Stada

3. Как принимать Galantamina Stada

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Galantamina Stada

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Galantamina Stada содержит активное вещество «галантамина», противодементный препарат. Используется у взрослых для лечения симптомов легкой до средней степени тяжести болезни Альцгеймера, вида деменции, которая нарушает работу мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает потерю памяти, путаницу и изменения поведения, что делает все более сложным выполнение обычных ежедневных задач.

Считается, что эти эффекты вызваны недостатком «ацетилхолина», вещества, ответственного за передачу сигналов между клетками мозга. Galantamina Stada увеличивает количество ацетилхолина в мозге и лечит признаки болезни.

Капсулы сделаны в форме «продолжительной освобождения». Это означает, что они постепенно освобождают препарат.

НЕ принимайте Galantamina Stada

• если вы аллергины на галантамин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• если у вас тяжелая болезнь печени или почек

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Galantamina Stada. Этот препарат используется только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Грозные побочные эффекты

Galantamina Stada может вызвать серьезные кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам во время приема Galantamina Stada. См. раздел 4 «Будьте внимательны к грозным побочным эффектам».

Перед приемом Galantamina Stadaваш врач должен знать, если у вас есть или имели следующие заболевания:

• болезни печени или почек
• сердечные заболевания (как дискомфорт в груди, вызванный физической активностью, инфаркт, сердечная недостаточность, замедленный или нерегулярный пульс, продленное QTc интервал)
• изменения уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий)
• язвенная болезнь желудка
• закупорка в желудке или кишечнике
• заболевания нервной системы (как эпилепсия или болезнь Паркинсона)
• болезни или инфекции дыхательных путей, которые затрагивают дыхание (как астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония)
• проблемы с мочеиспусканием

Ваш врач решит, подходит ли Galantamina Stada для вас или нужно изменить дозу.

Поговорите также с вашим врачом, если вы недавно перенесли операциюв желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли Galantamina Stada для вас.

Galantamina Stada может привести к потере веса.Ваш врач будет следить за вашим весом регулярно во время приема Galantamina Stada.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Galantamina Stada у детей и подростков.

Другие препараты и Galantamina Stada

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

Galantamina Stada не должна использоваться с другими препаратами, которые действуют аналогично. Это включает:

• donepezilo или rivastigmina (для болезни Альцгеймера)
• амбенония, неостигмина или пиридостигмина (для тяжелой мышечной слабости)
• пилокарпина (когда принимается через рот для сухости глаз или рта)

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих Galantamina Stada. Это включает:

• пароксетина или флуоксетина (антидепрессанты)
• кинидина (для нерегулярного сердечного ритма)
• кетоконазол (антибактериальный препарат)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (для ВИЧ-инфекции).
• анальгетики и противоотечные препараты, не содержащие стероидов (как ибупрофен), которые могут увеличить риск язв
• препараты для определенных сердечных заболеваний или для гипертонии (как дигоксина, амиодарона, атропина, бета-блокаторов или кальциевых каналов блокаторов).Если вы принимаете препараты из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).
• препараты, влияющие на интервал QTc

Ваш врач может дать вам меньшую дозу Galantamina Stada, если вы также принимаете один из этих препаратов.

Galantamina Stada может повлиять на некоторые анестетики. Если вы будете подвергаться операции под общей анестезией, сообщите своему врачу, с достаточно большим сроком заранее, что вы принимаете Galantamina Stada.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременной или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью, пока вы принимаете Galantamina Stada.

Вождение и использование машин

Galantamina может сделать вас чувствительным к головокружению или сонливости, особенно в первые недели лечения. Если Galantamina Stada влияет на вас, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Если вы принимаете Galantamina Stada таблетки или жидкость для приема внутрь и ваш врач сообщил вам, что вы будете переключаться на Galantamina Stada капсулы с длительным действием, прочитайте внимательно инструкции, указанные в разделе «Переключение с Galantamina Stada таблеток или жидкости для приема внутрь на Galantamina Stada капсулы» в этой части.

Сколько принимать

Вы начнете лечение Galantamina Stada с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Врач увеличит вашу дозу постепенно, каждые 4 недели или чаще, пока вы не достигнете оптимальной дозы для вас. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Врач объяснит вам, с какой дозой начать и когда ее увеличить. Если вы не уверены, что делать, или если вы чувствуете, что действие Galantamina Stada слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или аптекарю.

Врач будет следить за вами регулярно, чтобы проверить, работает ли этот препарат, и обсудить с вами, как вы чувствуете себя.

Если у вас проблемы с печенью или почками, врач может назначить вам меньшую дозу Galantamina Stada или решить, что этот препарат не подходит для вас.

Переключение с Galantamina Stada таблеток или жидкости для приема внутрь на Galantamina Stada капсулы

Если вы сейчас принимаете Galantamina Stada таблетки или жидкость для приема внутрь, врач может решить, нужно ли вам переключиться на Galantamina Stada капсулы с длительным действием. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу Galantamina Stada таблеток или жидкости для приема внутрь вечером.
• На следующее утро принимайте первую дозу Galantamina Stada капсул с длительным действием.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете Galantamina Stada один раз в день, НЕ принимайте Galantamina Stada таблетки или жидкость для приема внутрь.

Как принимать

Капсулы Galantamina Stada следует проглатывать целиком и НЕ разрывать или измельчать. Принимайте свою дозу Galantamina Stada один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Пытайтесь принимать Galantamina Stada с едой. Пейте достаточно жидкости во время лечения Galantamina Stada, чтобы остаться гидратированным.

Если вы принимаете слишком много Galantamina Stada

Если вы принимаете слишком много Galantamina Stada, обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно, или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Проведите с собой упаковку с оставшимися капсулами.

Признаки передозировки могут включать:

? интенсивные тошноту и рвоту

? мышечная слабость, замедленный пульс, судороги и потеря сознания.

Если вы забыли принять Galantamina Stada

Если вызабыли принять одну дозу, пропустите эту забытую дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Galantamina Stada

Обратитесь к врачу перед прекращением лечения Galantamina Stada. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, задайте их врачу или аптекарю.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Будьте внимательны к серьезным побочным эффектам

Остановите прием Galantamina Stadaи обратитесь к врачу или ближайшей станции скорой помощи немедленноесли вы заметите любое из следующих:.

Склеродерма,включая:

• Глубокие волдыри и отслоение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• Красная сыпь, покрытая маленькими пузырьками, наполненными гноем, которые могут распространяться по телу, иногда с повышением температуры (акутная обостренная генерализованная пустулезная сыпь).
• Сыпь, которая может вызывать волдыри, с пятнами, похожими на маленькие дырочки.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих Galantamina Stada(могут затронуть до 1 из 1 000 человек).

Проблемы с сердцемвключая изменения сердечного ритма (например, замедленный или учащенный пульс) или пульсации (чувство учащенного или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут обнаруживатьсякак аномалия в электрокардиограмме (ЭКГ), и могутпоявиться у людей, принимающих Galantamina Stada(могут затронуть до 1 из 10 человек).

Атаки (конвульсии).Эторедкоу людей, принимающих Galantamina Stada(могут затронуть до 1 из 100людей).

Вы должны остановить прием Galantamina Stadaи обратиться за помощью немедленноесли вы заметите любой из побочных эффектов, упомянутыхранее.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10людей)

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны, чем появиться в первые недели лечения или при увеличении дозы. Они обычно проходят с течением времени, когда организм приспосабливается к лекарству, и обычно длится несколько дней. Если вы испытываете эти побочные эффекты, ваш врач может порекомендовать вампить больше жидкости и может назначить вам лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Пониженный аппетит, потеря веса
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• Депрессия
• Чувство головокружения или обморока
• Тремор или мышечные спазмы
• Головная боль
• Чувство усталости, слабости или общего недомогания
• Чувство сильного сна ималоэнергии
• Повышение артериального давления
• Боль в животе или недомогание
• Диарея
• Печень
• Падение
• Раны

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция
• Недостаток воды в организме (дегидратация)
• Чувство жжения или онемения кожи

• Изменение вкуса
• Дневная сонливость
• Заблуденность
• Шум в ушах, который не проходит (тinnitus)
• Пониженное артериальное давление
• Рубор
• Чувство необходимости рвать (аркасы)
• Избыточное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня ферментов печени в крови

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Заболевание печени (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевтуили медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки.Попросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которыеужене нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Galantamina Stada

Активное вещество — галантамина.

?Каждая капсула с долгосрочным высвобождением 16 мг содержит 16 мг галантамины (в виде гидробромида).

Другие компоненты:

Состав капсулы:

Микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, этилцеллюлоза, магния стеарат.

Оболочка капсулы:

Гелатина, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172).

Внешний вид Galantamina Stada и содержание упаковки

Galantamina Stada капсулы с долгосрочным высвобождением доступны в трех дозах, каждая из которых определяется цветом:

16 мг: розовые капсулы, содержащие два круглых биконвексных таблетки с долгосрочным высвобождением.

Капсулы с долгосрочным высвобождением. Это означает, что они медленнее высвобождают лекарство.

Капсулы доступны в следующих упаковках:

10, 28, 30, 84, 90, 100, 300 капсул с долгосрочным высвобождением.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

[email protected]

Ответственный за производство

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Афины

Греция

или

Pharmathen International S.A.

Парк промышленности Сапес, Родопи, Блок N 5, Родопи 69300,

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия: Galantamin STADA 16 мг Hartkapseln, retardiert

Дания: Galantamin STADA 16 мг depotkapslar, hårde

Испания: Galantamina STADA 16 мг капсулы с долгосрочным высвобождением EFG

Финляндия: Galantamin STADA 16 мг depotkapseli, kova

Франция: Galantamine EG 16 мг, гельюля с долгосрочным высвобождением

Нидерланды: Galantamine retard CF 16 мг, хард капсулы с долгосрочным высвобождением

Швеция: Galantamin STADA 16 мг depotkapslar, harda

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.