ГАЛАНТАМИН СТАДА 16 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ ТВЕРДЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галантамин STADA 16 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галантамин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Стада
3. Как принимать Галантамин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галантамина Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамин Стада и для чего он используется

Галантамин Стада содержит активное вещество "галантамин", препарат против деменции. Он используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени, одного из типов деменции, которая нарушает функцию мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает потерю памяти, путаницу и изменения поведения, которые делают все более трудным выполнение повседневных действий.

Предполагается, что эти эффекты вызваны недостатком "ацетилхолина", вещества, ответственного за передачу сообщений между клетками мозга. Галантамин Стада увеличивает количество ацетилхолина в мозге и лечит симптомы заболевания.

Капсулы изготовлены в форме "продленного высвобождения". Это означает, что они высвобождают препарат постепенно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Стада

Не принимайте Галантамин Стада

• если вы аллергичны к галантамину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галантамина Стада. Этот препарат используется только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Тяжелые побочные эффекты

Галантамин Стада может вызывать тяжелые кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам во время приема Галантамина Стада. См. раздел 4 "Будьте внимательны к тяжелым побочным эффектам".

До приема Галантамина Стадаваш врач должен знать, если у вас есть или были какие-либо из следующих расстройств:

• проблемы с печенью или почками
• сердечное расстройство (например, боль в груди, обычно вызванная физической активностью, сердечный приступ, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлиненный интервал QTc)
• изменения уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий)
• язва желудка
• закупорка желудка или кишечника
• расстройство нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона)
• заболевание или инфекция, влияющая на дыхание (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония)
• проблемы с мочеиспусканием

Ваш врач решит, подходит ли Галантамин Стада для вас или необходимо изменить дозу.

Также проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы недавно перенесли операциюна желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли Галантамин Стада для вас.

Галантамин Стада может вызывать потерю веса.Ваш врач будет регулярно проверять ваш вес во время приема Галантамина Стада.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Галантамин Стада у детей и подростков.

Другие препараты и Галантамин Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Галантамин Стада не должен использоваться с другими препаратами, которые действуют подобным образом. К ним относятся:

• донециклин или ривастигмин (для болезни Альцгеймера)
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (для тяжелой мышечной слабости)
• пилокарпин (когда принимается перорально для сухости глаз или рта)

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих Галантамин Стада. К ним относятся:

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• хинидин (для нерегулярного сердечного ритма)
• кетоконазол (антифунгальный препарат)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (для ВИЧ-инфекции)
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язвы
• препараты для определенных сердечных расстройств или для высокого кровяного давления (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете препараты из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).
• препараты, влияющие на интервал QTc

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу Галантамина Стада, если вы также принимаете какой-либо из этих препаратов.

Галантамин Стада может влиять на некоторые анестетики. Если вы собираетесь пройти операцию под общим наркозом, сообщите вашему врачу заранее, что принимаете Галантамин Стада.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью во время приема Галантамина Стада.

Вождение и использование машин

Галантамин может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если Галантамин Стада влияет на вас, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Галантамин Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете Галантамин Стада в форме таблеток или перорального раствора и ваш врач сообщил вам, что будет переводить вас на Галантамин Стада в форме капсул с продленным высвобождением, внимательно прочитайте инструкции, приведенные в разделе "Перевод с галантамина в форме таблеток или перорального раствора на Галантамин Стада в форме капсул" в этой секции.

Какой дозы принимать

Вы начнете лечение с Галантамином Стада в низкой дозе. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Ваш врач постепенно увеличит вашу дозу каждые 4 недели или более, пока вы не достигнете наиболее подходящей для вас дозы. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Ваш врач объяснит, с какой дозы начать и когда ее увеличить. Если вы не уверены, что делать, или считаете, что эффект Галантамина Стада слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач будет регулярно проверять вас, чтобы убедиться, что этот препарат работает и обсудить с вами, как вы себя чувствуете.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач может назначить вам более низкую дозу Галантамина Стада или решить, что этот препарат не подходит для вас.

Перевод с галантамина в форме таблеток или перорального раствора на Галантамин Стада в форме капсул

Если вы сейчас принимаете галантамин в форме таблеток или перорального раствора, ваш врач может решить, следует ли перевести вас на Галантамин Стада в форме капсул с продленным высвобождением. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина в форме таблеток или перорального раствора вечером.
• На следующее утро принимайте первую дозу Галантамина Стада в форме капсул с продленным высвобождением.

Не принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете Галантамин Стада один раз в день, не принимайте галантамин в форме таблеток или перорального раствора.

Как принимать

Капсулы Галантамина Стада должны проглатываться целиком и не должны разжевываться или размалываться. Принимайте свою дозу Галантамина Стада один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Постарайтесь принимать Галантамин Стада с пищей. Пейте достаточное количество жидкости во время лечения Галантамином Стада, чтобы оставаться гидратированным.

Если вы приняли слишком много Галантамина Стада

Если вы приняли слишком много Галантамина Стада, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое перорально. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами.

Симптомы передозировки могут включать:

сильную тошноту и рвоту

мышечную слабость, медленный сердечный ритм, судороги и потерю сознания.

Если вы пропустили прием Галантамина Стада

Если вы пропустили дозу, пропустите полностью эту пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Галантамином Стада

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Галантамином Стада. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Будьте внимательны к тяжелым побочным эффектам

Прекратите принимать Галантамин Стадаи проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайший центр экстренной помощи немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

Кожные реакции,включая:

• тяжелую эрупцию с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• эрупцию, покрытую небольшими пузырями, заполненными гноем, которые могут распространиться по всему телу, иногда с лихорадкой (острая генерализованная пустулезная эрупция).
• эрупцию, которая может вызвать пузыри, с пятнами, похожими на небольшие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих Галантамин Стада (могут поражать до 1 из 1000 человек).

Проблемы с сердцем, включая изменения сердечного ритма (например, медленный или нерегулярный ритм) или сердцебиение (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма). Проблемы с сердцем могут быть обнаружены как аномальный трассировка на электрокардиограмме (ЭКГ) и могут быть распространены у людей, принимающих Галантамин Стада (могут поражать до 1 из 10 человек).

Судороги. Они редки у людей, принимающих Галантамин Стада (могут поражать до 1 из 100 человек).

Прекратите принимать Галантамин Стадаи немедленно обратитесь за помощью, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек)

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны в первые недели лечения или при увеличении дозы. Они обычно проходят самостоятельно, когда организм адаптируется к препарату, и обычно длятся только несколько дней. Если вы испытываете эти эффекты, ваш врач может порекомендовать вам принимать больше жидкости и может назначить вам препарат, чтобы вы перестали чувствовать себя плохо.

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

• уменьшение аппетита, потеря веса
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не присутствуют (галлюцинации)
• депрессия
• чувство головокружения или обморока
• дрожь или мышечные спазмы
• головная боль
• чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• чувство сильной сонливости и недостатка энергии
• повышение артериального давления
• боль в животе или дискомфорт
• диарея
• изжога
• падения
• травмы

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция
• недостаточная вода в организме (дегидратация)
• онемение или покалывание кожи

• изменение вкуса
• дневная сонливость
• размытое зрение
• звон в ушах, который не проходит (тиннитус)
• пониженное артериальное давление
• краснота
• чувство необходимости рвоты (тошнота)
• чрезмерное потоотделение
• мышечная слабость
• повышение уровня печеночных ферментов в крови

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• воспаление печени (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического мониторинга лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Галантамина Стада

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные препараты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Стада

Активное вещество - галантамин.

Каждая твердая капсула с продленным высвобождением 16 мг содержит 16 мг галантамина (в виде гидробромида).

Другие компоненты:

Содержание капсулы:

Микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, этилцеллюлоза, стеарат магния.

Оболочка капсулы:

Желатина, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172).

Внешний вид Галантамина Стада и содержание упаковки

Галантамин Стада в форме твердых капсул с продленным высвобождением доступен в трех дозах, каждая из которых определяется по цвету:

16 мг: розovo-белые капсулы, содержащие два круглых двояковыпуклых и продленного высвобождения таблетки.

Капсулы имеют "продленное высвобождение". Это означает, что они высвобождают препарат более медленно.

Капсулы доступны в следующих упаковках:

10, 28, 30, 84, 90, 100, 300 капсул с продленным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

[email protected]

Производитель

Pharmathen S.A.

6, Дервенакион стр., Афины

Греция

или

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес, Родопи, блок № 5, Родопи 69300,

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Бад Вильбель

Германия

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Галантамин STADA 16 мг твердые капсулы с продленным высвобождением

Дания: Галантамин STADA 16 мг депо-капсулы, твердые

Испания: Галантамин STADA 16 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Финляндия: Галантамин STADA 16 мг депо-капсулы, твердые

Франция: Галантамин EG 16 мг, желатиновая капсула с продленным высвобождением

Нидерланды: Галантамин ретард CF 16 мг, твердые капсулы с продленным высвобождением

Швеция: Галантамин STADA 16 мг депо-капсулы, твердые

Дата последней ревизии этой инструкции:июнь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.