ГАЛАНТАМИН НОРМОН 24 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ ТВЕРДЫЕ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Галантамина Нормон 24 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Галантамина Нормон и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Нормон.
3. Как принимать Галантамина Нормон.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Галантамина Нормон.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Галантамина Нормон и для чего он используется

Галантамина Нормон является противодементным лекарством, используемым для лечения симптомов легкой или умеренной деменции Альцгеймера, заболевания, при котором нарушена функция мозга.

Симптомы болезни Альцгеймера включают потерю памяти, увеличение путаницы и изменения поведения. В результате становится все более и более трудным выполнять повседневные действия.

Предполагается, что эти симптомы обусловлены недостатком ацетилхолина, вещества, ответственного за передачу сообщений между клетками мозга. Галантамина увеличивает количество ацетилхолина в мозге, что может улучшить симптомы заболевания.

Капсулы выпускаются в форме «продленного высвобождения». Это означает, что они постепенно высвобождают лекарство.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Нормон

Не принимайте Галантамина Нормон

• Если вы аллергичны к галантамине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени и/или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галантамина Нормон.

Галантамина должна использоваться при болезни Альцгеймера и не при других формах потери памяти или путаницы.

Лекарства не всегда подходят для всех людей. Перед началом лечения галантамином ваш врач должен знать, если вы страдаете или страдали от следующих расстройств:

• проблемы с печенью или почками,
• расстройство сердца (например, стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный пульс, удлиненный интервал QTc),
• нарушение баланса электролитов (например, высокие или низкие уровни калия в крови),
• язва желудка (желудок),
• острый абдоминальный боль,
• расстройство нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона),
• заболевание или инфекция дыхательной системы, которая мешает дыханию (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония),
• если вы недавно перенесли операцию на кишечнике или мочевом пузыре,
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием.

Если вам предстоит операция под общим наркозом, сообщите вашему врачу, что вы принимаете галантамин.

Ваш врач решит, подходит ли лечение галантамином для вас и нужно ли изменить дозу.

Прием Галантамина Нормон с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Галантамина не должна приниматься вместе с лекарствами, которые действуют таким же образом, к ним относятся:

• донепезил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера),
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (при тяжелой мышечной слабости),
• пилокарпин (при сухости глаз или рта) если принимается перорально

Некоторые лекарства могут изменить действие галантамина или галантамина может уменьшить эффективность других лекарств при совместном приеме, к ним относятся:

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты),
• хинидин (при нарушениях сердечного ритма),
• кетоконазол (антифунгальный),
• эритромицин (антибиотик),
• ритонавир (антивирусный-ингибитор протеазы ВИЧ)
• лекарства, которые влияют на интервал QTc.

Ваш врач может назначить вам меньшую дозу Галантамина Нормон, если вы также принимаете одно из вышеуказанных лекарств.

Некоторые лекарства могут увеличить количество побочных эффектов, вызванных галантамином, к ним относятся:

• нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язвы,
• лекарства для определенных проблем с сердцем или для гипертонии (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете лекарства из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может считать необходимым провести электрокардиограмму (ЭКГ).

Если вам предстоит операция под общим наркозом, сообщите вашему врачу, что вы принимаете галантамин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо сомнения.

Прием Галантамина Нормон с пищей и напитками

Рекомендуется принимать галантамин вместе с пищей.

Во время лечения галантамином необходимо принимать достаточное количество жидкости, чтобы быть гидратированным (см. раздел 3).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует кормить грудью во время приема Галантамина Нормон.

Вождение и использование машин

Галантамина может вызывать головокружение или сонливость, в основном в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не должны водить или использовать машины.

3. Как принимать Галантамина Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете галантамин в таблетках или пероральной растворе и ваш врач сказал вам, что собирается перевести вас на Галантамина Нормон капсулы с продленным высвобождением, внимательно прочитайте инструкции в конце этого раздела.

Как принимать вашу капсулу Галантамина Нормон капсулы

Капсулы Галантамина Нормон должны быть проглочены целиком, НЕ жуйте или размельчите. Если у вас есть трудности с глотанием капсул, вы можете высыпать их содержимое и проглотить ЦЕЛИКОМ - (НЕ жуйте или размельчите содержимое капсул).

Галантамина Нормон должна приниматься утром, с водой или другими жидкостями и предпочтительно с пищей.

Галантамина Нормон капсулы с продленным высвобождением выпускаются в трех концентрациях: 8 мг, 16 мг и 24 мг.

Лечение галантамином начинается с низкой дозы. Ваш врач может постепенно увеличивать дозу (концентрацию) галантамина, которую вы принимаете, пока не найдет наиболее подходящую для вас дозу.

1. Лечение начинается с капсулы 8 мг один раз в день. После 4 недель лечения доза увеличивается.
2. Затем вы будете принимать капсулу 16 мг один раз в день. После еще 4 недель лечения ваш врач может решить увеличить дозу снова.
3. Затем вы будете принимать капсулу 24 мг один раз в день.

Ваш врач объяснит, с какой дозы вам следует начать и когда ее следует увеличить. Если вы считаете, что действие галантамина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач должен регулярно осматривать вас, чтобы проверить, как вы себя чувствуете при приеме этого лекарства, и обсудить с вами, как вы себя чувствуете. Врач также будет регулярно контролировать ваш вес во время лечения галантамином.

Заболевание печени или почек

• Если у вас есть легкое заболевание печени или почек, лечение начинается с капсулы 8 мг один раз в день утром.
• Если у вас есть умеренное заболевание печени или почек, лечение начинается с капсулы 8 мг через день утром. После одной недели начните принимать капсулу 8 мг один раз в день утром. Не принимайте более 16 мг один раз в день.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек, не принимайте галантамин.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется назначать галантамин детям и подросткам младше 18 лет.

Если вы приняли больше Галантамина Нормон, чем должны

Если вы приняли больше галантамина, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку с остальными капсулами. Симптомы и признаки передозировки могут включать: сильную тошноту, рвоту, мышечную слабость, медленный сердечный ритм, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Галантамина Нормон

Если вы забыли принять одну дозу, пропустите эту дозу и продолжайте лечение обычно с приемом следующей запланированной дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Галантамина Нормон

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения галантамином. Важно продолжать принимать это лекарство для лечения вашего заболевания.

Как можно перейти от галантамина в таблетках или перорального раствора на Галантамина Нормон капсулы с продленным высвобождением?

Если вы сейчас принимаете галантамин в таблетках или пероральном растворе, ваш врач может решить перевести вас на Галантамина Нормон капсулы с продленным высвобождением.

• Примите последнюю дозу галантамина в таблетках или перорального раствора вечером.
• Утром следующего дня примите первую дозу Галантамина Нормон капсулы с продленным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете Галантамина Нормон капсулы один раз в день, НЕ принимайте галантамин в таблетках или пероральном растворе.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Галантамина Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих эффектов могут быть связаны с самим заболеванием.

Прекратите принимать лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если

• У вас возникли проблемы с сердцем, включая изменения сердечного ритма (медленный или нерегулярный).
• У вас возникли сердцебиения (сердечный ритм).
• У вас возникли другие нарушения, такие как обморок.
• У вас возникла аллергическая реакция. Симптомы могут включать сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, или отек губ, лица, горла или языка.

Побочные эффекты включают:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• Тошнота с рвотой и/или тошнотой. Если возникают эти нежелательные эффекты, они обычно испытываются в основном в начале лечения или при увеличении дозы. Они обычно проходят постепенно, когда организм адаптируется к лечению и обычно проходят через несколько дней. Если вы испытываете эти эффекты, ваш врач может порекомендовать принимать больше жидкости и, если необходимо, может назначить лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Потеря веса.
• Потеря аппетита.
• Уменьшение аппетита.
• Медленный сердечный ритм.
• Чувство слабости.
• Головокружение.
• Тремор.
• Головная боль.
• Сонливость.
• Аномальная усталость.
• Боль в животе или дискомфорт.
• Диарея.
• Вздутие (с чувством кислотности).
• Увеличение потоотделения.
• Мышечные спазмы.
• Падения.
• Увеличение артериального давления.
• Чувство слабости.
• Общее чувство недомогания.
• Вы видите, чувствуете или слышите вещи, которые не существуют (галлюцинации).
• Чувство печали (депрессия).

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Увеличение ферментов печени в крови (результат лабораторного анализа показывает, работает ли ваша печень правильно).
• Возможная аномалия сердечного ритма.
• Нарушение механизма проведения импульсов в сердце.
• Чувство аномальных сердцебиений.
• Онемение, покалывание или жжение кожи.
• Изменение вкуса.
• Чрезмерная сонливость.
• Размытое зрение.
• Шум или звон в ушах (тиннитус).
• Чувство необходимости рвоты.
• Мышечная слабость.
• Чрезмерная потеря воды в организме.
• Уменьшение артериального давления.
• Покраснение лица.
• Аллергическая реакция

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Галантамина Нормон

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Галантамина Нормон после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Нормон

Активное вещество - галантамина гидробромид. Каждая капсула с продленным высвобождением содержит 24 мг галантамина (в виде гидробромида).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) таблеток: дигидрат фосфата кальция, этилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза и цитрат триэтила.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) капсул: желатина, диоксид титана, оксид железа желтый и оксид железа красный.

Вид продукта и содержание упаковки

Галантамина Нормон выпускается в виде твердых капсул коричневого цвета, содержащих три таблетки с продленным высвобождением, белые и круглые.

Каждая упаковка содержит 28 твердых капсул с продленным высвобождением.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ВЫПУСКАЕМЫЕ ФОРМЫ

Галантамина Нормон 8 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ.

Галантамина Нормон 16 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ.

Галантамина Нормон 4 мг/мл пероральный раствор ЕФГ.

Дата последнего пересмотра этого проспекта Февраль 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/