Противорецептор: Информация для пациента

Галантамина Kern Pharma8 мг жёсткие капсулы с долгосрочным высвобождением EFG

Галантамина Kern Pharma16 мг жёсткие капсулы с долгосрочным высвобождением EFG

Галантамина Kern Pharma24 мг жёсткие капсулы с долгосрочным высвобождением EFG

Читайте весь противорецептор внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепторе. См. Раздел 4.

1.Что такоеГалантамина Kern Pharmaи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёмаГалантамина Kern Pharma

3.Как приниматьГалантамина Kern Pharma

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеГалантамина Kern Pharma

6.Содержимое упаковки дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество «галантамина»,антидементный препарат, который используется для лечения симптомов легкой до средней степени тяжести болезни Альцгеймера, вида деменции, которая нарушает работу мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменений поведения, что делает все более сложным выполнение повседневных дел.

Считается, что эти эффекты вызваны недостатком ацетилхолина, вещества, ответственного за передачу сигналов между клетками мозга.Этот препаратувеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит симптомы болезни.

Капсулы имеют форму «продолжительной освобождения». Это означает, что они медленно освобождают препарат.

Не принимайтеГалантамина Kern Pharma

• если вы аллергины на галантамина или на любые другие компоненты этого лекарства (указанные в разделе 6).
• если у вас серьезная болезнь печени или почек.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Галантамина Kern Pharma.

Этот препарат следует использовать только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Грубые побочные эффекты

Галантамина может вызвать серьезные кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам во время приема галантамина. См. раздел 4 «Будьте внимательны к серьезным побочным эффектам».

Перед началом лечения Галантамина Kern Pharma,ваш врач должен знать, если у вас есть или были в прошлом следующие заболевания:

• болезни печени или почек
• кардиологические проблемы (как дискомфорт в груди, вызванный физической активностью, инфаркт, сердечная недостаточность, замедленный или нерегулярный пульс, продленное QTc интервал)
• изменения уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий)
• язвенная болезнь желудка
• заблокированная желчь или кишечник
• нервные заболевания (такие как эпилепсия или проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства))
• болезни или инфекции дыхательных путей, которые затрагивают дыхание (как астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония)
• проблемы с мочеиспусканием.

Ваш врач решит, подходит ли этот препарат вам или нужно изменить дозу.

Обратите внимание также своего врача, если вы недавно перенесли операциюв желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли этот препарат вам.

Галантамина может привести к потере веса. Ваш врач будет следить за вашим весом регулярно во время приема этого препарата.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование галантамина у детей и подростков.

Использование Галантамина Kern Pharma с другими лекарствами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Галантамина Kern Pharmaне следует принимать вместе с лекарствами, которые действуют аналогично, включая:

• донецидин или ривастигмин (для болезни Альцгеймера)
• амбенони, неостигмин или пиридостигмин (для серьезной мышечной слабости)
• пилокарпин (для сухости глаз или рта) при приеме через рот

Некоторые лекарства могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, которые принимаютГалантамина Kern Pharma. Эти включают:

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• кинидина (для нерегулярного сердечного ритма)
• кетоконазол (антибактериальное средство)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (для ВИЧ-инфекции).
• анальгетики и противоотечные средства, не содержащие стероидов (как ибупрофен), которые могут увеличить риск язв
• лекарства для определенных сердечных заболеваний или для гипертонии (как диоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или кальциевые каналы блокаторы). Если вы принимаете лекарства из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью «электрокардиограммы» (ЭКГ).
• лекарства, которые влияют на интервал QTc.

Если вы принимаете один из этих лекарств, ваш врач может дать вам меньшую дозуГалантамина Kern Pharma.

Галантамина может повлиять на некоторые анестетики. Если вы подвергаетесь операции под общей анестезией, сообщите своему врачу, достаточно заранее, что вы принимаете этот препарат.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Вы не должны кормить грудью во время приемаГалантамина Kern Pharma.

Вождение и использование машин

Галантамина может сделать вас чувствительным к морской болезни или сонливости, особенно в первые недели лечения. Если вы испытываете эти эффекты, не вождение и не используйте машину

Этот препарат содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке, что является практически содой-обеспеченным препаратом.

.

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Если вы принимаетегалантаминатаблетки или жидкость для приема внутрь и ваш врач сообщил вам, что вам нужно будет сменить нагалантаминакапсулы с длительным высвобождением, внимательно прочтите инструкции, указанные в разделе “Смена галантамина таблеток или жидкости для приема внутрь на галантамина капсулы” в этой части.

Сколько принимать

Вы начнете лечение галантаминой с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Врач увеличит вашу дозу постепенно, каждые 4 недели или чаще, пока вы не достигнете подходящей для вас дозы. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Врач объяснит вам, с какой дозой начинать и когда ее увеличивать.

Если вы не уверены, что делать, или обнаружите, что эффект галантамины слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Врач должен регулярно видеть вас, чтобы проверить, работает ли это лекарство и обсудить с вами, как вы чувствуете себя.

Если у вас проблемы с печенью или почками, ваш врач может назначить вам меньшую дозу галантамины или решить, не подходит ли это лекарство вам.

Смена галантамина таблеток или жидкости для приема внутрь на галантамина капсулы

Если вы сейчас принимаете галантамина таблетки или жидкость для приема внутрь, ваш врач может решить, нужно ли вам сменить на галантамина капсулы с длительным высвобождением. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина таблеток или жидкости для приема внутрь вечером.
• На следующее утро принимайте первую дозу галантамина капсул с длительным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете одну капсулу в день галантамина капсул, НЕ принимайте галантамина таблетки или жидкость для приема внутрь.

Как приниматьGalantamina Kern Pharmaкапсулы

Капсулыэтого лекарствадолжны проглатываться целиком и НЕ разрываться или размалываться. Если у вас есть проблемы с проглатыванием капсул, вы можете открыть их и проглотить содержимое целиком – НЕ разрывайте или размалывайте содержимое.

Принимайте свою дозу галантамина один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Пытайтесь принимать галантамина с едой. Пейте много жидкости, пока принимаете это лекарство, чтобы остаться хорошо гидратированным.

Если вы принимаете большеGalantamina Kern Pharma, чем следует

Если вы принимали больше галантамины, чем следует, обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.Принесите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Симптомы и признаки передозировки могут включать:

• сильные тошноты и рвоту
• слабость мышц, замедленный пульс, судороги и потеря сознания

Если вы забыли принятьGalantamina Kern Pharma

Если вы забыли принять дозу, пропустите эту дозу и продолжайте лечение в обычном режиме с принятием следующей запланированной дозы.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы..

Если вы забыли принять более одной дозы, вам следует обратиться к врачу.

Если вы прекращаете лечение сGalantamina Kern Pharma

Обратитесь к врачу перед прекращением лечения сGalantamina Kern Pharma. Важно продолжать принимать это лекарство для лечения вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Будьте внимательны к серьезным побочным эффектам

Остановите прием своего лекарства и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в ближайшую станцию скорой помощиесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Кожные реакции, включая:

• Глубокая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг губ, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона).
• Красная сыпь, покрытая мелкими пузырьками, наполненными гноем, которые могут распространяться по телу, иногда с повышением температуры (общая острая пустулезная экзантема).
• Сыпь, которая может вызывать пузырьки, с пятнами, похожими на маленькие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих галантамина (могут повлиять на 1 из 1 000 человек).

Проблемы с сердцемвключая изменения сердечного ритма (например, замедленный или дополнительный пульс) или пульсации (чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут наблюдаться в виде аномального графика на «электрокардиограмме» (ЭКГ), и это может быть распространено у людей, принимающих галантамина (могут повлиять на 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих галантамина (могут повлиять на 1 из 100 человек).

Вы должны прекратить принимать этот препарат и обратиться за помощью немедленноесли вы заметите любой из упомянутых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны, чем произойти в первые недели лечения или при увеличении дозы.

Они обычно проходят с течением времени, когда организм приспосабливается к лечению, и обычно длится несколько дней. Если вы испытываете эти побочные эффекты, ваш врач может порекомендовать пить больше жидкости и может назначить вам лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Побочные эффекты, которые встречаются часто (могут повлиять на 1 из 10 человек):

• Потеря веса, снижение аппетита
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые нет
• Депрессия
• Чувство головокружения или обморока
• Тремор или мышечные спазмы
• Головная боль
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• Чувство чрезмерного сна и малой энергии
• Повышение артериального давления
• Боль в животе или недомогание
• Диарея
• Непереваривание пищи
• Падения
• Раны

Побочные эффекты, которые встречаются редко (могут повлиять на 1 из 100 человек):

• Аллергическая реакция
• Недостаток жидкости в организме (дегидратация)
• Чувство шелушения или онемения кожи
• Изменение вкуса
• Дневная сонливость
• Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства)
• Заблуденность зрения
• Шум в ушах, который не проходит (тиннитус)
• Пониженное артериальное давление
• Рубор
• Чувство необходимости рвоты (аркасы)
• Избыточное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня ферментов печени в крови

Побочные эффекты, которые встречаются редко (могут повлиять на 1 из 1 000 человек):

• Заболевание печени (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на блистере и на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнения обратитеськ вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставГалантамина Kern Pharma

• Активное вещество — галантамина.

Каждая капсула с долгим действием содержит 8, 16 или 24мг галантамины (в виде бромгидрата).

• Другие компоненты в гранулах с долгим действием — лаурилсульфат натрия, полимер метакрилата аммония (тип B), гипромелоза, карбомер, гидроксипропилцеллюлоза, магниевый стеарат, тальк. См. раздел 2 «Этот препарат содержит содовый компонент»
• Другие компоненты в капсуле 8мг — желатин, диоксид титана (E171), тушь для печати (shellac, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммония, черный оксид железа (E172), гидроксид калия).
• Другие компоненты в капсулах 16 мг и 24 мг — желатин, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172) и черная тушь (shellac, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммония, черный оксид железа (E172), гидроксид калия).

Внешний видГалантамина Kern Pharmaи содержимое упаковки

Доза 8 мг:

Жёсткие капсулы № 2 (длина капсулы: 17,6 – 18,4 мм) белого цвета с надписью G8. Содержит один белый и овальный таблетку с долгим действием.

Доза 16 мг:

Жёсткие капсулы № 1 (длина капсулы: 19,0 – 19,8 мм) розового цвета с надписью G8. Содержит два белых и овальных таблетки с долгим действием.

Доза 24 мг:

Жёсткие капсулы № 0 (длина капсулы: 23,8 – 24,6 мм) оранжевого цвета с надписью G24. Содержит три белых и овальных таблетки с долгим действием.

Жёсткие таблетки с долгим действиемпредставлены в коробках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 100 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Полигон Ind.Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

или

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/