Противопоказания: Информация для пользователя

Галантамина Комбикс 16 мг капсулы твердые с долгосрочным высвобождением EFG

Прочтите весь этот лист информацию тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. Раздел 4.

Галантамина Комбикс содержит активное вещество «галантамина», противодементный препарат. Используется у взрослых для лечения симптомов легкой до средней степени тяжести болезни Альцгеймера, вида деменции, которая нарушает работу мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменения поведения, что делает все более сложным выполнение повседневных дел.

Предполагается, что эти эффекты вызваны недостатком «ацетилхолина», вещества, ответственного за передачу сигналов между клетками мозга. Галантамина увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит признаки болезни.

Не принимайте Galantamina Combix

• Если вы аллергины на галантамин или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжелая болезнь печени или почек.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Galantamina Combix. Этот препарат следует использовать только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Грозные побочные эффекты

Galantamina Combix может вызвать серьезные кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам во время приема Galantamina Combix. См. раздел 4.

Перед началом лечения Galantamina Combix,ваш врач должен знать, если у вас есть или имели что-то из следующего:

• болезни печени или почек
• кардиологические проблемы (как дискомфорт в груди, обычно вызванный физической активностью, инфаркт, сердечная недостаточность, замедленный или нерегулярный пульс, продленное QTc интервал)
• изменения в уровнях «электролитов» (естественных химических веществ в крови, таких как калий)
• язвенную болезнь желудка
• заблокированное желудком или кишечником
• нервные расстройства (как эпилепсия или болезнь Паркинсона)
• болезни или инфекции дыхательных путей, которые затрагивают дыхание (как астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония)
• проблемы с мочеиспусканием.

Расскажите также вашему врачу, если вы недавно перенесли операциюв желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Врач решит, подходит ли Galantamina Combix вам.

Galantamina Combix может привести к потере веса.Ваш врач будет следить за вашим весом регулярно во время приема Galantamina Combix.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Galantamina Combix у детей и подростков.

Использование Galantamina Combix с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Galantamina Combix не следует принимать вместе с препаратами, которые действуют аналогично. Это включает:

• donepezilo или rivastigmina (для болезни Альцгеймера)
• амбенони, неостигмина или пиридостигмина (для тяжелой мышечной слабости)
• пилокарпина (когда принимается перорально для сухости глаз или рта).

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих Galantamina Combix. Это включает:

• пароксетина или флуоксетина (антидепрессанты)
• кинидина (для нерегулярного сердечного ритма)
• кетоконазола (антифунгальный препарат)
• эритромицина (антибиотик)
• ритонавира (для ВИЧ-инфекции)
• анальгетиков и противоинflammatory нестероидных препаратов (как ибупрофен), которые могут увеличить риск язв
• препаратов для определенных сердечных заболеваний или для гипертонии (как дигоксина, амиодарона, атропина, бета-адреноблокаторов или кальциевых каналов блокаторов). Если вы принимаете препараты из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
• препаратов, которые влияют на интервал QTc.

Ваш врач может дать вам меньшую дозу Galantamina Combix, если вы принимаете один из вышеупомянутых препаратов.

Galantamina Combix может повлиять на некоторые анестетики. Если вы подвергаетесь операции под общей анестезией, сообщите своему врачу, с достаточно большим сроком заранее, что вы принимаете Galantamina Combix.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью, пока вы принимаете Galantamina Combix.

Вождение и использование машин

Galantamina Combix может сделать вас чувствительным к морской болезни или сонливости, особенно в первые недели лечения. Если Galantamina Combix влияет на вас, не водите машину или не используйте инструменты или машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или фармацевтом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете галантамин в виде таблеток или жидкости и ваш врач говорит вам, что вы будете переключаться на Galantamina Combix капсулы с длительным действием, прочитайте внимательно инструкции, указанные в разделе “Переключение галантамина таблеток или жидкости на галантамина капсулы” в этой секции.

Сколько принимать

Вы начнете лечение Galantamina Combix с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Врач увеличит вашу дозу постепенно каждые 4 недели или чаще, пока вы не достигнете оптимальной дозы для вас. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Врач объяснит вам, с какой дозой начать и когда ее увеличить.

Если вы не уверены, что делать, или если вы чувствуете, что действие Galantamina Combix слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Врач должен регулярно видеть вас, чтобы проверить, работает ли этот препарат и обсудить с вами, как вы чувствуете себя.

Если у вас проблемы с печенью или почками,врач может назначить вам меньшую дозу Galantamina Combix или решить, что этот препарат не подходит для вас.

Переключение галантамина таблеток или жидкости на галантамина капсулы с длительным действием

Если вы сейчас принимаете галантамин в виде таблеток или жидкости, ваш врач может решить переключить вас на Galantamina Combix капсулы с длительным действием. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина таблеток или жидкости вечером.
• На следующее утро принимайте первую дозу Galantamina Combix капсулы с длительным действием.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете одну капсулу в день Galantamina Combix, НЕ принимайте галантамина таблетки или жидкость.

Как принимать

Капсулы Galantamina Combix следует проглатывать целиком и НЕ разрывать или измельчать. Принимайте свою дозу Galantamina Combix один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Пытайтесь принимать Galantamina Combix с едой.

Пейте много жидкости, пока принимаете Galantamina Combix, чтобы остаться хорошо гидратированным.

Если вы принимаете больше Galantamina Combix, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Несите с собой упаковку и остальные капсулы. Симптомы передозировки могут включать:

• сильные тошноты и рвоту
• слабость мышц, замедленный пульс, судороги и потеря сознания.

Если вы забыли принять Galantamina Combix

Если вы забыли принять одну дозу, пропустите эту дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Galantamina Combix

Обратитесь к врачу перед прекращением лечения Galantamina Combix. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Будьте внимательны к серьезным побочным эффектам.

Остановите прием Galantamina Combix и обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи немедленноесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов.

Кожные реакции,включая:

• Глубокая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона).
• Красная сыпь, покрытая мелкими пузырьками, наполненными гноем, которые могут распространяться по телу, иногда с повышением температуры (общая острая пустулезная экзантема).
• Сыпь, которая может вызывать пузырьки, с пятнами, похожими на маленькие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих Galantamina Combix (могут затронуть до 1 из 1 000 человек).

Проблемы с сердцемвключая изменения сердечного ритма (например, замедленный или дополнительные удары) или пульсации (чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут наблюдаться в виде аномального графика на «электрокардиограмме» (ЭКГ), и это может быть распространено у людей, принимающих Galantamina Combix (могут затронуть до 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих Galantamina Combix (могут затронуть до 1 из 100 человек).

Вы должны прекратить принимать Galantamina Combix и обратиться за помощью немедленноесли вы заметите любой из упомянутых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Чрезвычайно частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны, чем произойти в первые недели лечения или при увеличении дозы. Они обычно проходят с течением времени, когда организм приспосабливается к лекарству, и обычно длится несколько дней. Если вы испытываете эти побочные эффекты, ваш врач может порекомендовать пить больше жидкости и может назначить вам лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Пониженный аппетит, потеря веса
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• Депрессия
• Чувство головокружения или обморока
• Тремор или мышечные спазмы
• Долгое головное заболевание
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• Чувство чрезмерного сна и низкой энергии
• Повышение артериального давления
• Боль в животе или недомогание
• Диарея
• Непереваривание пищи
• Падения
• Раны

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция
• Недостаток жидкости в организме (дегидратация)
• Чувство мурашек или онемения кожи
• Изменение вкуса
• Дневная сонливость
• Заблуденность зрения
• Шум в ушах, который не проходит (тinnitus)
• Пониженное артериальное давление
• Рубор
• Чувство необходимости рвать (аркады)
• Избыточное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня ферментов печени в крови

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Заболевание печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕ аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Galantamina Combix

• Активное вещество - галантамина.

Каждая капсула с замедленным высвобождением 16 мг содержит 16 мг галантамины (в виде гидробромида).

• Другие компоненты:

Состав капсулы

Микрокристаллическая целлюлоза (E461i), гипромелоза (E464), этилцеллюлоза (E462) и магниевый стеарат (E470b).

Капсула

Гелатина, диоксид титана (E171) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Galantamina Combix капсулы с замедленным высвобождением доступны в 3 дозах, каждая из которых может быть распознана по цвету:

8 мг: белые прозрачные капсулы, содержащие 1 круглую, биконвексную капсулу с замедленным высвобождением.

16 мг: розовые капсулы, содержащие 2 круглые, биконвексные капсулы с замедленным высвобождением.

24 мг: оранжевые капсулы, содержащие 3 круглые, биконвексные капсулы с замедленным высвобождением.

Капсулы "с замедленным высвобождением" означают, что они высвобождают лекарство более медленно.

Капсулы доступны в следующих размерах упаковки:

8 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 капсул с замедленным высвобождением.

16 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 капсул с замедленным высвобождением.

24 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 капсул с замедленным высвобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Греция

или

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Pallini Attiki (Греция)

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского союза с следующими названиями:

Германия: Girlamen 16 мг Hartkapseln, retardiert

Франция: Girlamen 16 мг гельюля с замедленным высвобождением

Испания: Galantamina Combix 16 мг капсулы с замедленным высвобождением EFG

Дата последней проверки этого проспекта: Март 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es