ГАЛАНТАМИН КОМБИКС 16 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Галантамина Комбикс 16 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галантамина Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Комбикса
3. Как принимать Галантамина Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галантамина Комбикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамина Комбикс и для чего он используется

Галантамина Комбикс содержит активное вещество "галантамина", препарат против деменции. Он используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой до умеренно тяжелой степени, типа деменции, которая нарушает функцию мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменений поведения, что делает все более трудным выполнение повседневных дел.

Предполагается, что эти эффекты вызваны недостатком "ацетилхолина", вещества, ответственного за передачу сообщений между клетками мозга. Галантамина увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит симптомы заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Комбикса

Не принимайте Галантамина Комбикс

• Если вы аллергичны к галантамине или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галантамина Комбикса. Этот препарат должен использоваться только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Тяжелые побочные эффекты

Галантамина Комбикс может вызывать тяжелые кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам во время приема Галантамина Комбикса. См. раздел 4.

Прежде чем начать лечение Галантамином Комбиксом,ваш врач должен знать, если у вас есть или были какие-либо из следующих состояний:

• проблемы с печенью или почками
• сердечное расстройство (например, боль в груди, обычно вызванная физической активностью, сердечный приступ, сердечная недостаточность, замедленный или нерегулярный сердечный ритм, продленный интервал QTc)
• изменения уровня "электролитов" (естественных химических веществ в крови, таких как калий)
• язва желудка
• закупорка желудка или кишечника
• расстройство нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона)
• заболевание или инфекция, влияющая на дыхание (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония)
• проблемы с мочеиспусканием.

Обсудите также с вашим врачом, если вы недавно перенесли операциюна желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли Галантамина Комбикс для вас.

Галантамина Комбикс может вызвать потерю веса.Ваш врач будет регулярно проверять ваш вес во время приема Галантамина Комбикса.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Галантамина Комбикс у детей и подростков.

Использование Галантамина Комбикса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Галантамина Комбикс не должен приниматься вместе с препаратами, которые действуют подобным образом. К ним относятся:

• донепезил или ривастигмина (для болезни Альцгеймера)
• амбенониум, неостигмина или пиридостигмина (для тяжелой мышечной слабости)
• пилокарпин (когда принимается перорально для сухости глаз или рта).

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих Галантамина Комбикс. К ним относятся:

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• хинидин (для нерегулярного сердечного ритма)
• кетоконазол (антифунгальный препарат)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (для ВИЧ)
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язвы
• препараты для определенных сердечных расстройств или для высокого кровяного давления (например, дигоксин, амiodарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете препараты из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
• препараты, влияющие на интервал QTc.

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу Галантамина Комбикса, если вы принимаете любой из вышеуказанных препаратов.

Галантамина Комбикс может влиять на некоторые анестетики. Если вы собираетесь пройти операцию под общим наркозом, сообщите вашему врачу заранее, что принимаете Галантамина Комбикс.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью во время приема Галантамина Комбикса.

Вождение и использование машин

Галантамина Комбикс может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если Галантамина Комбикс влияет на вас, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Галантамина Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Если вы принимаете галантамина таблетки или пероральный раствор и ваш врач сказал вам, что будет менять вас на Галантамина Комбикс капсулы с продленным высвобождением, внимательно прочитайте инструкции, указанные в "Переход от галантамина таблеток или перорального раствора к галантамина капсулам" в этом разделе.

Какой дозы принимать

Вы начнете лечение Галантамином Комбиксом с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Ваш врач постепенно увеличит вашу дозу каждые 4 недели или более, пока не достигнет наиболее подходящей для вас дозы. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Ваш врач объяснит, с какой дозы начать и когда ее увеличить.

Если вы не уверены, что делать, или считаете, что эффект Галантамина Комбикса слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач должен регулярно проверять вас, чтобы убедиться, что этот препарат работает и обсудить с вами, как вы себя чувствуете.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками,ваш врач может назначить вам более низкую дозу Галантамина Комбикса или решить, подходит ли этот препарат для вас.

Переход от галантамина таблеток или перорального раствора к галантамина капсулам с продленным высвобождением

Если вы сейчас принимаете галантамина таблетки или пероральный раствор, ваш врач может решить перейти вас на Галантамина Комбикс капсулы с продленным высвобождением. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина таблеток или перорального раствора вечером.
• Утром следующего дня принимайте первую дозу Галантамина Комбикса капсулы с продленным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете одну капсулу Галантамина Комбикса в день, НЕ принимайте галантамина таблетки или пероральный раствор.

Как принимать

Капсулы Галантамина Комбикса должны проглатываться целиком и НЕ разжевываться или размалываться. Принимайте вашу дозу Галантамина Комбикса один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Постарайтесь принимать Галантамина Комбикс с едой.

Пейте много жидкости во время приема Галантамина Комбикса, чтобы оставаться гидратированным.

Если вы приняли слишком много Галантамина Комбикса

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Возьмите с собой упаковку и остальные капсулы. Симптомы передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту
• мышечную слабость, замедленный сердечный ритм, судороги и потерю сознания.

Если вы пропустили прием Галантамина Комбикса

Если вы пропустили дозу, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Галантамином Комбиксом

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Галантамином Комбиксом. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Будьте внимательны к тяжелым побочным эффектам.

Прекратите принимать Галантамина Комбикс и проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайший центр экстренной помощи немедленноесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов.

Кожные реакции,включая:

• тяжелую сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• сыпь, покрытую небольшими пузырями, заполненными гноем, которые могут распространиться по всему телу, иногда с лихорадкой (острый генерализированный пустулезный экзантем).
• сыпь, которая может вызвать пузыри, с пятнами, похожими на небольшие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих Галантамина Комбикс (могут поражать до 1 из 1000 человек).

Проблемы с сердцемвключая изменения сердечного ритма (например, замедленный или нерегулярный ритм) или сердцебиение (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма). Проблемы с сердцем могут быть обнаружены как аномальный трассировка на электрокардиограмме (ЭКГ) и могут быть распространены у людей, принимающих Галантамина Комбикс (могут поражать до 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих Галантамина Комбикс (могут поражать до 1 из 100 человек).

Вы должны прекратить принимать Галантамина Комбикс и немедленно обратиться за помощьюесли вы заметите любой из указанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек)

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны в первые недели лечения или когда увеличивается доза. Они обычно проходят самостоятельно, когда организм адаптируется к препарату, и обычно длятся только несколько дней. Если вы испытываете эти эффекты, ваш врач может порекомендовать вам принимать больше жидкости и может назначить вам препарат, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

• уменьшение аппетита, потеря веса
• видение, чувство или слышание вещей, которые не присутствуют (галлюцинации)
• депрессия
• чувство головокружения или обморока
• дрожь или мышечные спазмы
• головная боль
• чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• чувство сильной сонливости и недостатка энергии
• повышение артериального давления
• боль в животе или дискомфорт
• диарея
• изжога
• падения
• травмы

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция
• недостаточное количество воды в организме (обезвоживание)
• онемение или покалывание кожи
• изменение вкуса
• дневная сонливость
• размытое зрение
• звон в ушах, который не проходит (тиннитус)
• низкое артериальное давление
• краснота
• чувство необходимости рвоты (тошнота)
• чрезмерное потоотделение
• мышечная слабость
• повышение уровня печеночных ферментов в крови

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Галантамина Комбикса

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам не нужен, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Комбикса

• Активное вещество - галантамина.

Каждая капсула с продленным высвобождением 16 мг содержит 16 мг галантамины (в виде гидробромида).

• Другие компоненты:

Содержание капсулы

Микрокристаллическая целлюлоза (Е461i), гипромеллоза (Е464), этилцеллюлоза (Е462) и стеарат магния (Е470b).

Капсула

Желатина, диоксид титана (Е171) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Галантамина Комбикс капсулы с продленным высвобождением выпускаются в 3 дозах, каждая из которых может быть идентифицирована по цвету:

8 мг: капсулы белого цвета, содержащие 1 таблетку круглой формы, двояковыпуклой с продленным высвобождением.

16 мг: капсулы светло-розового цвета, содержащие 2 таблетки круглой формы, двояковыпуклые с продленным высвобождением.

24 мг: капсулы оранжевого цвета, содержащие 3 таблетки круглой формы, двояковыпуклые с продленным высвобождением.

Капсулы - "с продленным высвобождением". Это означает, что они выпускают препарат более медленно.

Капсулы выпускаются в следующих размерах упаковки:

8 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твердых капсул с продленным высвобождением.

16 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твердых капсул с продленным высвобождением.

24 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твердых капсул с продленным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Фарматен Интернешнл С.А.

Промышленный парк Сапес, Родопи, Блок № 5, Родопи 69300, Греция

или

Фарматен С.А.

6, Дервенакион стр., Паллини Аттики (Греция)

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского Союза под следующими названиями:

Германия: Girlamen 16 мг твердые капсулы, ретард

Франция: Girlamen 16 мг капсулы с продленным высвобождением

Испания: Галантамина Комбикс 16 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Дата последней ревизии этой инструкции: Март 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es