ГАЛАНТАМИН ЦИНФА 8 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

галантамин cinfa 8 мг твердые капсулы пролонгированного действия ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое галантамин cinfa и для чего он используется.
2. Прежде чем принимать галантамин cinfa.
3. Как принимать галантамин cinfa.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение галантамина cinfa.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое галантамин cinfa и для чего он используется

Галантамин cinfa содержит активное вещество "галантамин", препарат против деменции. Он используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой до умеренной степени, типа деменции, которая нарушает функцию мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменений поведения, что делает все более трудным выполнение повседневных дел.

Считается, что эти эффекты вызваны недостатком "ацетилхолина", вещества, ответственного за передачу сообщений между клетками мозга. Галантамин cinfa увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит симптомы болезни.

2. Что необходимо знать перед началом приема галантамина cinfa

Не принимайте галантамин cinfa

• Если вы аллергичны к галантамину или к любому другому компоненту, перечисленному в разделе 6 этой инструкции.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом галантамина cinfa. Этот препарат должен использоваться только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Серьезные побочные эффекты

Галантамин cinfa может вызывать серьезные кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам во время приема галантамина cinfa. См. раздел 4.

Прежде чем начать лечение галантамином cinfa,ваш врач должен знать, если у вас есть или были какие-либо из следующих расстройств:

• Проблемы с печенью или почками.
• Сердечное расстройство (например, боль в груди, обычно вызванная физической активностью, сердечный приступ, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, продленный интервал QTc).
• Изменение уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий).
• Язва желудка.
• Закупорка в желудке или кишечнике.
• Расстройство нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона).
• Респираторное заболевание, влияющее на дыхание (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония).
• Проблемы с мочеиспусканием.

Обсудите также с вашим врачом, если вы недавно перенесли операциюна желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли галантамин cinfa для вас.

Галантамин cinfa может вызвать потерю веса.Ваш врач будет регулярно проверять ваш вес во время приема галантамина cinfa.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать галантамин cinfa у детей и подростков.

Использование галантамина cinfa с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать другие препараты.

Галантамин cinfa не должен приниматься вместе с препаратами, которые действуют аналогичным образом. К ним относятся:

• Донепезил или ривастигмин (для болезни Альцгеймера),
• Амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (для тяжелой мышечной слабости),
• Пилокарпин (когда принимается перорально для сухости глаз или рта).

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих галантамин cinfa. К ним относятся:

• Пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты),
• Хинидин (для нерегулярного сердечного ритма),
• Кетоконазол (антифунгальный препарат),
• Эритромицин (антибиотик),
• Ритонавир (для вируса иммунодефицита человека или ВИЧ)
• Нестероидные противовоспалительные обезболивающие препараты (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язвы
• Препараты для определенных сердечных расстройств или для высокого кровяного давления (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете препараты из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
• Препараты, влияющие на интервал QTc.

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу галантамина cinfa, если вы также принимаете какие-либо из вышеуказанных препаратов.

Галантамин cinfa может влиять на некоторые анестетики. Если вы собираетесь пройти операцию под общим анестезией, сообщите вашему врачу заранее, что принимаете галантамин cinfa.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Беременность и лактация

Прежде чем принимать этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам в случае беременности, возможной беременности или планирования беременности.

Не кормите грудью во время приема галантамина cinfa.

Вождение и использование машин

Галантамин cinfa может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если галантамин cinfa влияет на вас, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать галантамин cinfa

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Если вы принимаете галантамин в таблетках или пероральной жидкости и ваш врач сказал вам, что собирается перевести вас на галантамин cinfa капсулы пролонгированного действия, внимательно прочитайте инструкции, указанные в разделе "Переход от галантамина в таблетках или пероральной жидкости к галантамину в капсулах" в этой секции.

Какой дозы принимать

Вы начнете лечение галантамином cinfa с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Ваш врач постепенно увеличит вашу дозу каждые 4 недели или более, пока вы не достигнете наиболее подходящей для вас дозы. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Ваш врач объяснит, с какой дозы начать и когда ее увеличить. Если вы не уверены, что делать, или считаете, что эффект галантамина cinfa слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач должен регулярно осматривать вас, чтобы проверить, как вы себя чувствуете, и чтобы убедиться, что этот препарат подходит для вас.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками,ваш врач может назначить вам более низкую дозу галантамина cinfa или решить, подходит ли этот препарат для вас.

Переход от галантамина в таблетках или пероральной жидкости к галантамину в капсулах

Если вы сейчас принимаете галантамин в таблетках или пероральной жидкости, ваш врач может решить, следует ли перевести вас на галантамин cinfa капсулы пролонгированного действия. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина в таблетках или пероральной жидкости вечером.
• На следующее утро принимайте первую дозу галантамина cinfa капсулы пролонгированного действия.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете галантамин в капсулах один раз в день, НЕ принимайте галантамин в таблетках или пероральной жидкости.

Как принимать

Капсулы галантамина cinfa должны проглатываться целиком и НЕ должны быть разжеваны или раздавлены. Принимайте свою дозу галантамина cinfa один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Постарайтесь принимать галантамин cinfa с пищей.

Пейте много жидкости во время приема галантамина cinfa, чтобы оставаться гидратированным.

Если вы приняли слишком много галантамина cinfa

Если вы приняли слишком много галантамина cinfa, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Симптомы передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту
• мышечную слабость, медленный сердечный ритм, судороги и потерю сознания.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять галантамин cinfa

Если вы забыли принять дозу, пропустите эту дозу и продолжайте лечение как обычно с принятием следующей запланированной дозы.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение галантамином cinfa

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения галантамином cinfa. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, галантамин cinfa может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание на серьезные побочные эффекты

Прекратите приниматьгалантамин cinfaи проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайший центр экстренной помощи немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов.

Кожные реакции,включая:

• тяжелую сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• сыпь, покрытую небольшими пузырями, заполненными гноем, которые могут распространиться по всему телу, иногда с лихорадкой (острая генерализованная пустулезная эксантема).
• сыпь, которая может вызвать образование пузырей, с пятнами, похожими на небольшие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих галантамин cinfa (могут поражать до 1 из 1000 человек).

Проблемы с сердцемвключая изменения сердечного ритма (например, медленный или нерегулярный сердечный ритм) или сердцебиение (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма). Проблемы с сердцем могут быть обнаружены как аномальный график на электрокардиограмме (ЭКГ) и могут быть частыми у людей, принимающих галантамин cinfa (могут поражать до 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих галантамин cinfa (может поражать до 1 из 100 человек).

Вы должны прекратить приниматьгалантамин cinfaи немедленно обратиться за помощью, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек):

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны в первые недели лечения или при увеличении дозы. Они обычно проходят самостоятельно, когда организм адаптируется к препарату, и обычно длятся только несколько дней. Если вы испытываете эти эффекты, ваш врач может порекомендовать вам принимать больше жидкости и может назначить вам препарат, чтобы предотвратить тошноту.

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Уменьшение аппетита; потеря веса.
• Зрение, ощущение или слышание вещей, которые не присутствуют (галлюцинации).
• Депрессия.
• Чувство головокружения или обморока.
• Дрожь или мышечные спазмы.
• Головная боль.
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания.
• Чувство сильной сонливости и недостатка энергии.
• Высокое кровяное давление.
• Боль в животе или дискомфорт.
• Диарея.
• Изжога.
• Падения.
• Травмы.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Аллергическая реакция.
• Недостаточная вода в организме (дегидратация).
• Онемение или покалывание кожи.
• Изменение вкуса.
• Дневная сонливость.
• Размытое зрение.
• Шум в ушах, который не проходит (тиннитус).
• Низкое кровяное давление.
• Краснота.
• Чувство необходимости рвоты (аркада).
• Избыточное потоотделение.
• Мышечная слабость.
• Увеличение уровня печеночных ферментов в крови.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение галантамина cinfa

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковку и непотребовавшиеся препараты в аптеку.

Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав галантамина cinfa:

Активное вещество - галантамин.

• Каждая твердая капсула пролонгированного действия галантамина 8 мг содержит 8 мг галантамина (в виде галантамина гидробромура).

Другие компоненты:

Содержание капсулы

Микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, этилцеллюлоза, стеарат магния.

Покрытие капсулы

Желатина, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы галантамина пролонгированного действия выпускаются в трех дозах, каждая из которых может быть идентифицирована по цвету:

Белые капсулы, содержащие круглый и двояковыпуклый компресс пролонгированного действия.

Капсулы изготовлены в форме "пролонгированного действия", что означает, что они выпускают препарат более медленно.

Капсулы выпускаются в следующих упаковках блистеров:

7, 28, 30, 56, 84, 98, 100 капсул пролонгированного действия.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Cinfa, S.A

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Pharmaten, S.A.

6, Дервенакион Ст., Паллини Аттики

Греция

Или

Pharmaten International S.A.

Промышленный парк Сапес, Родопи, блок № 5, Родопи 69300

Греция

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Германия Маспарен 8мг, 16мг, 24мг Хардкапсельн, ретард

Нидерланды Маспарен Ретард 1х даагс 8мг, 16мг, 24мг

Испания Галантамин cinfa 8мг, 16мг, 24мг твердые капсулы пролонгированного действия ЕФГ

Великобритания Консион XL 8мг, 16мг, 24мг пролонгированные капсулы

Дата последней ревизии этой инструкции:Март 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77288/P_77288.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77288/P_77288.html