ГАЛАНТАМИН ЦИНФА 16 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

галантамин cinfa 16 мг жесткие капсулы пролонгированного дејствия EFG

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема лекарства.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарство было предписано вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может повредить им.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы переносите, является тяжелым или если вы обнаружите любой побочный эффект, не упомянутый в этом прошпекте, сообщите о этом своему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое галантамин cinfa и для чего он используется.
2. Перед приемом галантамина cinfa.
3. Как принимать галантамин cinfa.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение галантамина cinfa.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое галантамин cinfa и для чего он используется

Галантамин cinfa содержит активное вещество «галантамин», лекарство от dеменции. Он используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой и умеренной тяжести, типа деменции, которая нарушает мозговые функции.

Болезнь Альцгеймера приводит к увеличению потери памяти, запутанности и изменениям поведения, которые делают все более и более трудным выполнение повседневных деятельностей.

Предполагается, что эти эффекты вызваны нехваткой «ацетилхолина», вещества, ответственного за передачу сообщений между мозговыми клетками. Галантамин cinfa увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит симптомы болезни.

2. Что нужно знать перед началом приема галантамина cinfa

Не принимайте галантамин cinfa

• Если вы аллергичны к галантамину или к любому другому компоненту, перечисленному в разделе 6 этого прошпекта.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом галантамина cinfa. Это лекарство должно использоваться только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или запутанности.

Тяжелые побочные эффекты

Галантамин cinfa может вызывать тяжелые кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам во время приема галантамина cinfa. См. раздел 4.

Перед началом лечения галантамином cinfa,ваш врач должен знать, если у вас есть или были какие-либо из следующих расстройств:

• Проблемы с печенью или почками.
• Сердечное расстройство (например, боль в груди, которая обычно вызвана физической активностью, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, замедленный или нерегулярный пульс, удлиненный интервал QTc).
• Изменения уровня электролитов (химических веществ в крови, таких как калий).
• Язва желудка.
• Закупорка желудка или кишечника.
• Расстройство нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона).
• Респираторное заболевание, которое влияет на дыхание (например, астма, обструктивное заболевание легких или пневмония).
• Проблемы с мочеиспусканием.

Обсудите также с вашим врачом, если у вас была операцияна желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли галантамин cinfa для вас.

Галантамин cinfa может вызывать потерю веса.Ваш врач будет регулярно проверять ваш вес во время приема галантамина cinfa.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать галантамин cinfa у детей и подростков.

Использование галантамина cinfa с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или будете использовать другие лекарства.

Галантамин cinfa не должен приниматься вместе с лекарствами, которые действуют одинаково. К ним относятся:

• Донепезил или ривастигмин (для болезни Альцгеймера),
• Амбеноний, неостигмина или пиридостигмина (для тяжелой мышечной слабости),
• Пилокарпин (когда он принимается перорально для сухости глаз или рта).

Некоторые лекарства могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, которые принимают галантамин cinfa. К ним относятся:

• Пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты),
• Хинидин (для нерегулярного пульса),
• Кетоконазол (противогрибковое лекарство),
• Эритромицин (антибиотик),
• Ритонавир (для ВИЧ-инфекции)
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язв
• Лекарства для определенных сердечных расстройств или для высокого давления (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете лекарства из-за нерегулярного пульса, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью «электрокардиограммы» (ЭКГ)
• Лекарства, которые влияют на интервал QTc.

Ваш врач может назначить вам меньшую дозу галантамина cinfa, если вы также принимаете какое-либо из вышеуказанных лекарств.

Галантамин cinfa может влиять на некоторые анестетики. Если вы будете подвергаться операции под общим анестезией, сообщите своему врачу заранее, что вы принимаете галантамин cinfa.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Беременность и лактация

Перед приемом этого лекарства обратитесь к своему врачу, чтобы он посоветовал вам, если вы беременны, можете быть беременной или думаете о беременности.

Не кормите грудью во время приема галантамина cinfa.

Вождение и использование машины

Галантамин cinfa может делать вас замороженным или сонным, особенно в первые недели лечения. Если галантамин cinfa влияет на вас, не управляйте транспортом и не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать галантамин cinfa

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете галантамин в таблицах или растворе для приема внутрь и ваш врач рассказал вам, что он будет менять вас на галантамин cinfa капсулы пролонгированного дејствия, внимательно прочитайте инструкции, которые появляются в «Переходе от галантамина таблиц или раствора для приема внутрь к галантамину капсулам» в этом разделе.

Как много принимать

Вы начнете лечение галантамином cinfa с малой дозой. Обычная начальная доза составляет 8 мг, которая принимается один раз в день. Ваш врач постепенно увеличит вашу дозу, каждые 4 недели или более, до тех пор, пока вы не достигнете оптимальной дозы для вас. Максимальная доза составляет 24 мг, которая принимается один раз в день.

Ваш врач объяснит, с какой дозой вам нужно начать и когда ее увеличить. Если вы не уверены, что делать или обнаружите, что эффект галантамина cinfa слишком сильный или слабый, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ваш врач нужно видеть вас регулярно, чтобы проверить, что это лекарство подходит вам и обсудить с вами, как вы себя чувствуете.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками,ваш врач может назначить вам меньшую дозу галантамина cinfa или может решить, что это лекарство не подходит для вас.

Переход от галантамина таблиц или раствора для приема внутрь к галантамину капсулам

Если вы в настоящее время принимаете галантамин в таблицах или растворе для приема внутрь, ваш врач может решить, должен ли он менять вас на галантамин cinfa капсулы пролонгированного дејствия. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина таблиц или раствора для приема внутрь вечером.
• Утром следующего дня принимайте первую дозу галантамина cinfa капсулы пролонгированного дејствия.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Во время приема галантамина капсулы один раз в день НЕ принимайте галантамин таблицы или раствор для приема внутрь.

Как принимать

Капсулы галантамина cinfa должны проглатываться целыми и НЕ жеваться или раздавливаться. Принимайте свою дозу галантамина cinfa один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Попробуйте принимать галантамин cinfa с едой.

Пейте жидкости в достатке во время приема галантамина cinfa, чтобы поддерживать гидратацию.

Если вы принимаете слишком много галантамина cinfa

Если вы принимаете слишком много галантамина cinfa, обратитесь к своему врачу или в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку с остальными капсулами. Симптомы передозировки могут включать:

• Тошноту и рвоту
• Мышечную слабость, замедленный пульс, судороги и потерю сознания.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к своему врачу или фармацевту или позвоните в Службу информации о ядах, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятого.

Если вы забыли принять галантамин cinfa

Если вы забыли принять дозу, пропустите эту дозу и продолжайте лечение обычным образом с приемом следующей запланированной дозы.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, обратитесь к своему врачу.

Если вы прервете лечение галантамином cinfa

Обратитесь к своему врачу перед прерыванием лечения галантамином cinfa. Важно продолжать принимать это лекарство для лечения вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, галантамин cinfa может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их переносят.

Будьте внимательны к тяжелым побочным эффектам

Прекратите приниматьгалантамин cinfaи обратитесь к врачу или в ближайшую службу неотложной помощи немедленно, если вы обнаружите какой-либо из следующих побочных эффектов.

Кожные реакции,включая:

• Тяжелую эрупцию с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• Эрупцию с красными пятнами, покрытую маленькими пузырьками, которые могут распространиться по телу, иногда с лихорадкой (острая генерализированная пустулезная эксантема).
• Эрупцию, которая может вызывать пузырьки, с пятнами, которые похожи на маленькие цели.

Эти кожные реакции редки у людей, которые принимают галантамин cinfa (могут влиять до 1 из 1000 людей).

Проблемы с сердцемвключая изменения пульса (например, замедленный или нерегулярный пульс) или пальпитации (чувство быстрого или нерегулярного пульса). Проблемы с сердцем могут наблюдаться как анормальный трассировка на электрокардиограмме (ЭКГ), и могут быть частыми у людей, которые принимают галантамин cinfa (могут влиять до 1 из 10 людей).

Судороги. Это редко встречается у людей, которые принимают галантамин cinfa (могут влиять до 1 из 100 людей).

Вы должны прекратить приниматьгалантамин cinfaи обратиться за помощью немедленно, если вы обнаружите какой-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты(могут влиять более 1 из 10 людей):

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны в первые недели лечения или когда увеличивается доза. Они обычно проходят самостоятельно по мере адаптации организма к лекарству и обычно продолжаются только некоторые дни. Если вы испытываете эти эффекты, ваш врач может порекомендовать вам пить больше жидкости и может назначить вам лекарство, чтобы вы не чувствовали себя худо.

Частые побочные эффекты(могут влиять до 1 из 10 людей):

• Уменьшение аппетита; потеря веса.
• Видение, чувство или слух вещей, которых нет (галлюцинации).
• Депрессия.
• Чувство замороженности или обморока.
• Дрожь или мышечные спазмы.
• Головная боль.
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания.
• Чувство сильной сонливости и малой энергии.
• Высокое давление.
• Боль в желудке или дискомфорт.
• Диарея.
• Изжога.
• Падения.
• Травмы.

Редкие побочные эффекты(могут влиять до 1 из 100 людей):

• Аллергическая реакция.
• Недостаточная вода в организме (обезвоживание).
• Ползание или онемение кожи.
• Изменение вкуса.
• Дневная сонливость.
• Размытое зрение.
• Шум в ушах, который не проходит (тиннитус).
• Низкое давление.
• Краснота.
• Чувство необходимости рвоты (аркады).
• Избыточное потение.
• Мышечная слабость.
• Увеличение уровня печеночных ферментов в крови.

Редкие побочные эффекты(могут влиять до 1 из 1000 людей):

• Воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы можете также сообщить о них непосредственно через Систему испанской фармаковигиланции для лекарств человеческого использования: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение галантамина cinfa

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке и на блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в точку SIGRE аптеки.

Спросите своего фармацевта, как уничтожить упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав галантамина cinfa:

Активное вещество - галантамин.

• Каждая жесткая капсула пролонгированного дејствия галантамина 16 мг содержит 16 мг галантамина (в виде галантамина гидробромида).

Другие компоненты -:

Содержание капсулы

Микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, этилцеллюлоза, стеарат магния.

Покрытие капсулы

Гелатина, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жесткие капсулы галантамина пролонгированного дејствия доступны в трех дозах, каждая из которых может быть определена по ее цвету:

Капсулы розового цвета, которые содержат два компримированных пролонгированного дејствия круглых и биконвексных таблеток.

Капсулы изготовлены в форме «пролонгированного дејствия», что означает, что они выпускают лекарство более медленно.

Капсулы доступны в следующих упаковках блистеров:

7, 28, 30, 56, 84, 98, 100 капсул пролонгированного дејствия.

Возможно, не все размеры упаковок коммерчески доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Cinfa, S.A

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Промышленный Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Ответственный за производство

Pharmaten, S.A.

6, Дервенакіон стр., Паллини Аттики

Греция

Или

Pharmaten International S.A.

Промышленный парк Сапес, Родопи префектура, блок № 5, Родопи 69300

Греция

Это лекарство зарегистрировано в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Германия Masparen 8мг, 16мг, 24мг жесткие капсулы, пролонгированного дејствия

Нидерланды Masparen Retard 1х дневно 8мг, 16мг, 24мг

Испания Галантамин cinfa 8мг, 16мг, 24мг жесткие капсулы пролонгированного дејствия EFG

Великобритания Consion XL 8мг, 16мг, 24мг пролонгированного дејствия капсулы

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:Март 2021

Детальная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских продуктов (АЕМПС)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете доступ к детальной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с своего мобильного телефона (смартфона) код QR, включенный в прошпект и упаковку. Вы также можете доступ к этой информации на следующем интернет-адресе: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77289/P_77289.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77289/P_77289.html