ГАБАПЕНТИН ВИЗО ФАРМАСЕУТИКА 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Визо Фармацевтика 600мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Габапентин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Габапентин Визо Фармацевтика и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентин Визо Фармацевтика
3. Как принимать Габапентин Визо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габапентин Визо Фармацевтика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Визо Фармацевтика и для чего он используется

Габапентин Визо Фармацевтика относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентин Визо Фармацевтика - габапентин.

Габапентин Визо Фармацевтика используется для лечения:

• Определенных классов эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, либо распространяются на другие части мозга или нет). Врач, лечащий вас или вашего ребенка в возрасте 6 лет или старше, назначит Габапентин Визо Фармацевтика для помощи в лечении эпилепсии, когда текущее лечение не полностью контролирует заболевание. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать Габапентин Визо Фармацевтика в сочетании с текущим лечением, если не указано иное. Габапентин Визо Фармацевтика также может быть назначен как единственный препарат в лечении взрослых и детей старше 12 лет.

• Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания и т. д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентин Визо Фармацевтика

Не принимайтеГабапентин Визо Фармацевтика

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к габапентину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Габапентин Визо Фармацевтика:

• если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить другой режим дозирования
• если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость
• если вы развиваете симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку они могут быть симптомами острой панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательной системы или если вам больше 65 лет, ваш врач может назначить другую дозу.
• Прежде чем принимать этот препарат, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от Габапентин Визо Фармацевтика.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от габапентина на основе постмаркетингового опыта. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество людей, проходящих лечение с помощью противоэпилептических препаратов, таких как Габапентин Визо Фармацевтика, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если в любое время вы испытываете эти мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от Габапентин Визо Фармацевтика. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать Габапентин Визо Фармацевтика (см. раздел 3, "Как принимать" и "Если вы прекратите лечение с "). Если вас беспокоит развитие зависимости от Габапентин Визо Фармацевтика, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих признаков во время приема Габапентин Визо Фармацевтика, это может указывать на то, что вы развили зависимость.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначил ваш врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете препарат по причинам, отличным от назначения.
• Вы пытались несколько раз прекратить прием препарата или контролировать, как вы его принимаете, безуспешно.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая, когда следует прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4

Прочитайте описание серьезных симптомов в разделе 4 этой инструкции"Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными".

Мышечная слабость, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура, может быть вызвана аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете любой из этих признаков или симптомов, пожалуйста, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Использование Габапентин Визо Фармацевтика с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. В частности, сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любых других неврологических или психиатрических проблем.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете любой препарат, содержащий опиоиды (например, морфин), сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут увеличить эффект Габапентин Визо Фармацевтика. Кроме того, сочетание Габапентин Визо Фармацевтика с опиоидами может вызвать сонливость, седацию, снижение дыхания или смерть.

Антиациды для изжоги

Если вы принимаете Габапентин Визо Фармацевтика одновременно с антиацидами, содержащими алюминий и магний, может быть снижена абсорбция габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин Визо Фармацевтика не менее чем через 2 часа после приема антиацида.

Габапентин Визо Фармацевтика

• не ожидается, что будет взаимодействовать с другими противоэпилептическими препаратами или с пероральной контрацепцией.
• может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам нужен анализ мочи, сообщите вашему врачу или в больницу о том, что вы принимаете.

Прием Габапентин Визо Фармацевтика с пищей

Габапентин Визо Фармацевтика можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы обсудить возможные риски, которые этот препарат может представлять для плода.
• Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.
• Если вы планируете стать беременной, следует оценить ваше лечение как можно скорее с вашим врачом или фармацевтом до беременности.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Габапентин можно использовать во время первого триместра беременности, если это необходимо.

Если вы планируете стать беременной или если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы стали беременной и у вас есть эпилепсия, важно не прекращать принимать ваш препарат без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может ухудшить ваше состояние. Ухудшение эпилепсии может поставить под угрозу как вас, так и ваш нерожденный ребенок.

В одном исследовании, которое рассмотрело данные женщин в северных странах, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов или проблем с развитием функции мозга (расстройств нейроразвития). Однако у детей женщин, принимавших габапентин во время беременности, был более высокий риск низкого веса при рождении и преждевременных родов.

Если габапентин принимается во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть более высоким, когда габапентин принимается одновременно с обезболивающими опиоидными препаратами (препаратами для лечения сильной боли).

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы стали беременной, если вы думаете, что можете быть беременной или если вы планируете стать беременной во время приема Габапентин Визо Фармацевтика. Не прекращайте принимать этот препарат внезапно, поскольку это может привести к усилению приступов, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Лактация

Габапентин, активное вещество Габапентин Визо Фармацевтика, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью во время приема Габапентин Визо Фармацевтика, поскольку неизвестно его влияние на ребенка.

Фертильность

Не было обнаружено влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Габапентин Визо Фармацевтика может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует водить транспорт, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными hoạtностями, пока не будет известно, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять другие действия.

3. Как принимать Габапентин Визо Фармацевтика

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не принимайте большую дозу препарата, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки

Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по указанию вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в полдень и один вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач решит, какую дозу назначить вашему ребенку, исходя из веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг в день. Обычная доза обычно принимается путем приема таблеток, разделенных на 3 равных приема в день, обычно один утром, один в полдень и один вечером.

Не рекомендуется использовать Габапентин Визо Фармацевтика у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по указанию вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в полдень и один вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу Габапентин Визо Фармацевтика, если у вас нет проблем с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект Габапентин Визо Фармацевтика слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ приема

Габапентин Визо Фармацевтика принимается внутрь. Всегда проглатывайте таблетки с достаточным количеством воды.

Таблетку можно разделить на две равные половинки.

Продолжайте принимать Габапентин Визо Фармацевтика, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли больше Габапентин Визо Фармацевтика, чем должно быть

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, невнятную речь, онемение и диарею.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше Габапентин Визо Фармацевтика, чем назначил ваш врач. Возьмите с собой любые не принятые таблетки, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы забыли принятьГабапентин Визо Фармацевтика

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение сГабапентин Визо Фармацевтика

Не прекращайте принимать Габапентин Визо Фармацевтика внезапно. Если вы хотите прекратить принимать Габапентин Визо Фармацевтика, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач укажет, как действовать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум 1 недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения с Габапентин Визо Фармацевтика в течение короткого или длительного периода. К ним относятся приступы, тревога, трудности со сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, пот, тремор, головная боль, депрессия, необычное ощущение, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения с Габапентин Визо Фармацевтика. Если вы испытываете этот синдром отмены, вы должны связаться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Прекратите принимать Габапентин Визо Фармацевтика и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• красные пятна без выпота и круглые на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату).

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми:

• затруднение дыхания, которое, если оно тяжелое, может потребовать срочной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания.
• упорный боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• Габапентин может вызывать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Она может возникнуть с или без сыпи. Это может потребовать отмены Габапентина Визо Фармацевтика или даже госпитализации. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов: • кожная сыпь и покраснение и/или выпадение волос • крапивница • лихорадка • воспаление желез, которое не проходит • отек губ, лица и языка • желтушный цвет кожи или белого глаза • необычное кровотечение или синяки • сильная усталость или слабость • внезапная мышечная боль • частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вас должен осмотреть врач, чтобы решить, следует ли продолжать принимать Габапентин Визо Фармацевтика .

• Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если начнете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто: (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• вирусная инфекция
• чувство сонливости, головокружения, неуклюжести
• чувство усталости, лихорадка

Часто: (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• пневмония, респираторные инфекции, инфекция мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции
• низкий уровень белых кровяных клеток
• анорексия, увеличение аппетита
• злость на других, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением
• припадки, судорожные движения, трудности с речью, потеря памяти, дрожь, трудности со сном, головная боль, чувствительная кожа, уменьшение чувствительности (онемение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов
• размытое зрение, двойное зрение
• вертиго
• повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• затруднение дыхания, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту и горле, метеоризм
• отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне
• суставная боль, мышечная боль, боль в спине, судороги
• затруднение с эрекцией (импотенция)
• отек ног и рук, затруднение ходьбы, слабость, боль, чувство недомогания, симптомы, подобные гриппу
• уменьшение количества лейкоцитов, увеличение веса
• случайные травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были зарегистрированы как частые побочные эффекты агрессивное поведение и судорожные движения.

Не часто: (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• агитация (состояние хронического беспокойства и бессмысленных движений)
• аллергические реакции, такие как крапивница
• уменьшение подвижности
• ускорение сердечного ритма
• затруднение глотания
• отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности

• анормальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.
• прогрессирующий психический ущерб
• падение
• повышение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)

Редко: (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• потеря сознания
• уменьшение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)
• затруднение дыхания, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• развитие зависимости от Габапентина Визо Фармацевтика ("зависимость от препарата")

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Габапентином Визо Фармацевтика в течение короткого или длительного периода (см. "Если вы прекратите лечение Габапентином Визо Фармацевтика").

После выпуска Габапентина Визо Фармацевтика на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• уменьшение количества тромбоцитов (кровяных клеток, отвечающих за свертывание крови)
• мысли о самоубийстве, галлюцинации
• проблемы с необычными движениями, такими как спазмы, судороги и скованность
• звон в ушах
• желтушный цвет кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• увеличение молочной железы, гинекомастия
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности со сном, чувство головокружения, боль и потоотделение), боль в груди
• разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
• изменения результатов анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы)
• проблемы с половой активностью, такие как невозможность достижения оргазма и задержка эякуляции
• низкий уровень натрия в крови
• анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает затруднение дыхания, отек губ, горла и языка, и гипотония, требующие срочного лечения)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему испанского фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Габапентина Визо Фармацевтика

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер ПВХ/ПВДХ-Ал: Не храните при температуре выше 25°C.

Блистер Ал/Ал и банка: Не храните при температуре выше 30°C.

Только для банок:

Срок годности после первого открытия: 120 дней.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Визо Фармацевтика

Активное вещество - габапентин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 600 мг габапентина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: полоксамер 407, коповидон, кукурузный крахмал и магний стеарат.

Покрытие: Опадри 12Б58900 [гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 (Е1521), полисорбат 80 (Е433)], макрогол, тальк

Внешний видпродукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Таблетка, покрытая пленкой, белая или почти белая, овальная, двояковыпуклая, с надрезом, маркированная "Г"и "31"на одной стороне, длиной примерно 17,40 ± 0,2 мм.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Габапентин Визо Фармацевтика выпускается в блистерах по 1, 10, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Гленмарк Арцнаймиттель ГмбХ

Индустриштр. 31

82194 Грёбенцелль

Германия

Производитель:

Гленмарк Фармацевтикас с.р.о

Фибихова 143

566 17 Высоке Мито

Чешская Республика

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Гленмарк Фармацевтика, С.Л.У.

К/ Ретама 7, 7-я плита

28045 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в следующих государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Май 2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/