Противорецептор: информация для пользователя

Габапентин Визо Фармацевтика 300 мг жёсткие капсулы EFG

Прочтите этот лист информацию тщательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

л

Габапентин Висо Фармакеутика принадлежит к группе препаратов, которые используются в лечении эпилепсии и невропатического боли (долгосрочная боль, вызванная повреждением нервов).

Активное вещество Габапентин Висо Фармакеутика — габапентин.

Габапентин Висо Фармакеутика показан для лечения:

• Различных формэпилепсии(кризисы, ограниченные вначале определенной областью мозга, как и те, которые распространяются на другие области мозга). Врач, лечащий вас или вашего ребенка в возрасте 6 лет или старше, назначит Габапентин Висо Фармакеутика для помощи в лечении эпилепсии, когда текущий лечение не контролирует полностью болезнь. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать Габапентин Висо Фармакеутика в сочетании с текущим лечением, если не указано иначе. Габапентин Висо Фармакеутика также может быть назначен в качестве единственного препарата для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

Невропатическая боль периферическая(долгосрочная боль, вызванная повреждением нервов). Невропатическая боль периферическая может быть вызвана различными заболеваниями (преимущественно возникает в ногах и/или руках), такими как диабет или герпес зостер. Больные ощущения могут описываться как жжение, горячее, пульсирующая боль, мигрирующая боль, острая боль, спазмы, боль, онемение, покалывание, тянущая боль и т. д.

Не принимайте Gabapentina Viso Farmacéutica:

• если вы алергины (чувствительны) на габапентин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Gabapentina.

• если у вас естьпроблемы с почками, ваш врач может назначить вам разные схемы дозирования.
• если вы проходите гемодиализ (удаление отходов из-започечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если у вас появляются мышечные боли и/или слабость.
• если у вас появляются симптомы, такие какпостоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если у вас есть нарушения нервной системы, дыхательные проблемы или если вам больше 65 лет, возможно, ваш врач назначит вам разную схему дозирования. Перед приемом этого препарата сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, назначенными лекарствами или наркотиками; возможно, у вас будет повышенный риск развития зависимости от Gabapentina Viso Farmacéutica.

Были сообщены случаи злоупотребления и зависимости от габапентина после его выпуска. Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, такие как габапентин, имеютмысли о самоубийстве или мысли о самоубийстве. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от Gabapentina Viso Farmacéutica. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать Gabapentina Viso Farmacéутика (см. раздел 3, "Как принимать Gabapentina Viso Farmacéутика" и "Если прекратить лечение Gabapentina Viso Farmacéутика"). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости от Gabapentina Viso Farmacéутика, важно, чтобы вы обратились к вашему врачу.

Если у вас появляются следующие симптомы, это может быть признаком зависимости.

-Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначено.

-Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу.

-Вы принимаете препарат по другим причинам, кроме назначенной вам дозировки.

-Вы несколько раз пытаетесь прекратить прием препарата или контролировать его прием, без успеха.

-Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какое лечение лучше всего подходит для вас, включая, когда необходимо прекратить лечение и как безопасно сделать это.

Важная информация о возможных серьезных реакциях

Были сообщены случаи серьезных кожных реакций, связанных с приемом габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и лекарственная эритема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Остановите прием габапентина и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете любые из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Читайте описание серьезных симптомов, которые появляются в разделе 4 этого руководства, после `Если у вас появляются следующие симптомы после приема этого препарата, немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку они могут быть серьезными.

Слабость мышц, чувствительность или больи особенно, если вы чувствуете себя плохо или имеете лихорадку, может быть вызвано аномальным мышечным коллапсом, который может поставить под угрозу жизнь и вызвать проблемы с почками. Вы также можете испытыватьокраску мочии изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатин-фосфокиназы в крови). Если у вас появляются эти симптомы или признаки, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Другие препараты и Gabapentina Viso Farmacéутика

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. В частности, сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали какие-либо препараты для лечения эпилепсии, нарушений сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического заболевания.

Препараты, содержащие опиаты, такие как морфин

Если вы принимаете какой-либо препарат, содержащий опиаты (например, морфин), сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку опиаты могут усилить действиеGabapentina. Кроме того, комбинация Gabapentina с опиатами может вызватьсонливость, седацию, снижение дыхания или смерть.

Антиацидные препараты для лечения изжоги

Когда Gabapentina принимается одновременно с антиацидными препаратами с алуминием и магнием, абсорбция Gabapentina в желудке может быть снижена. Поэтому рекомендуется принимать Gabapentina не менеедвух часов после приема антиацидного препарата.

Gabapentina Viso Farmacéутика:

• не ожидаются взаимодействия с другимипротивоэпилептическими препаратамиилиоральным контрацептивамипрепаратами.
• может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам необходимо пройти анализ мочи, сообщите вашему врачу или в больнице, что вы принимаете.

Принятие Gabapentina Viso Farmacéутика с пищей

Gabapentina можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны, немедленно сообщите об этом вашему врачу для анализа потенциальных рисков, которые препарат, который вы принимаете, может представлять для плода.
• Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.
• Если вы планируете забеременеть, оцените свой лечебный план как можно скорее с вашим врачом или фармацевтом до того, как вы заберемените.
• Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или рассматриваете грудное вскармливание, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Беременность

Gabapentina Viso Farmacéутика можно использовать в первом триместре беременности, если это необходимо.

Если вы планируете забеременеть или беременны или подозреваете, что вы беременны, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если вы забеременели и у вас эпилепсия, важно не прекращать принимать свой препарат без консультации с вашим врачом, поскольку это может ухудшить ваше заболевание. Ухудшение вашего эпилепсии может поставить под угрозу как вас, так и вашего нерождённого ребенка.

В одном исследовании, в котором были изучены данные женщин из северных стран, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было выявлено повышенного риска дефектов развития или проблем с функцией головного мозга (заболевания нейродевелопмента). Однако дети женщин, принимавших габапентин во время беременности, имели повышенный риск низкого веса при рождении и преждевременного рождения.

Если вы принимаете его во время беременности, габапентин может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, когда габапентин принимается одновременно с опиатами (лекарствами для лечения сильной боли).

Немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы беременны, подозреваете, что вы беременны или планируете забеременеть, во время лечения Gabapentina. Не прекращайте лечение этого препарата внезапно, поскольку это может привести к рецидивам, что может иметь серьезные последствия для вас и вашего ребенка.

Грудное вскармливание

Габапентин, активное вещество Gabapentina Viso Farmacéутика, выделяется в грудном молоке. Поскольку неизвестно, какое влияние это может оказать на новорожденных, Gabapentina Viso Farmacéутика не рекомендуется использовать во время грудного вскармливания.

Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено влияния на фертильность.

Вождение и использование машин

Gabapentina может вызвать чувство головокружения, онемение и усталость. Вы не должны вести машину, управлять сложными машинами или участвовать в деятельности, которая может быть опасной, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять эти действия.

Gabapentina содержит лактозу.

Gabapentina твердые капсулы содержат лактозу (一种类型 сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.Не принимайте большую дозу лекарства, чем назначена.

Ваш врач определит, какая доза необходима вам.

Эпилепсия,рекомендуемая доза

Применение у детей и подростков:

Принимайте количество капсул, назначенное вашим врачом. Обычно врач увеличивает дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем дозу можно увеличить до максимальной суточной дозы 3600 мг/день, и ваш врач скажет, чтобы принимать эту дозу в три приема, разделенных на день, т. е. один раз утром, один раз днем и один раз вечером.

Дети 6 лет и старше:

Ваш врач решит, какую дозу следует давать вашему ребенку, исходя из его веса. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение периода в несколько дней. Обычная доза для лечения эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Обычно она принимается в три приема, обычно один раз утром, один раз днем и один раз вечером.

Использование Габапентина не рекомендуется у детей младше 6 лет.

Долгое периферическое неврологическое боле, рекомендованная доза

Взрослые

Принимайте количество капсул, назначенное вашим врачом. Обычно врач увеличивает дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем дозу можно увеличить, как скажет ваш врач, до максимальной суточной дозы 3600 мг/день, и ваш врач скажет, чтобы принимать эту дозу в три приема, разделенных на день, т. е. один раз утром, один раз днем и один раз вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ, ваш врач назначит вам специальную схему лечения и/или дозу.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу Габапентина, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам специальную схему лечения и/или дозу, если у вас проблемы с почками.

Если вы чувствуете, что действие Габапентина слишком сильное или слишком слабое, поговорите с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

Метод принятия

Габапентин принимается перорально. Всегда принимайте капсулы с большим количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентин, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если вы принимаете больше Габапентина Viso Farmacéutica, чем следует

Дозы выше рекомендованных могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, затрудненное речевое общение, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу илиобратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, если вы принимаете большеГабапентинанего, чем назначил ваш врач.Возьмите с собой любую не принятую капсулу, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко определить принятый вами препарат.

Если вы забыли принять Габапентин Viso Farmacéутика

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, если только не время принять следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Габапентином Viso Farmacéутика

Не переставайте принимать Габапентин Viso Farmacéутика внезапно. Если вы хотите перестать принимать Габапентин Viso Farmacéутика, поговорите с вашим врачом сначала. Ваш врач скажет вам, что делать. Если вы хотите перестать принимать лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прерывания краткосрочного или долгосрочного лечения Габапентином Viso Farmacéутика. Среди них входят судороги, тревога, трудности с сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожание, головная боль, депрессия, чувство аномалии, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно случаются в первые 48 часов после прерывания лечения Габапентином Viso Farmакеутика. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

Остановите принимать Gabapentina Viso Farmacéutica и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов:

•Красные пятна без высыпаний в форме дайки или кругов на теле, часто с пузырьками в центре; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стевенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).

•Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размеров лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства,немедленно обратитесь к своему врачу,поскольку они могут быть серьезными:

• Продолжительный больной желудок, чувство головокружения и головокружения, поскольку эти симптомы могут быть признаками острого панкреатита (инфекции поджелудочной железы).
• Дыхательные проблемы, которые, если они серьезны, могут потребовать экстренной медицинской помощи и интенсивной терапии для нормального дыхания.
• Это может вызватьаллергическую реакцию, которая может быть серьезной или потенциально смертельной и может повлиять на кожу или другие части организма, такие как печень или кровь. Не всегда появляется сыпь при этом типе реакции. Эта реакция может потребовать госпитализации или прекращения лечения Gabapentina. Немедленно обратитесь к своему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:
• • кожная сыпьи покраснение и/или выпадение волос)
  • уртикария
  • лихорадка
  • постоянная воспаленность лимфатических узлов
  • синдром отека лица, шеи и языка
  • желтуха кожи или белка глаз
  • непонятные кровоподтеки или кровотечения
  • сильная усталость или слабость
  • безъяснительные боли в мышцах
  • частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной реакции. Врач осмотрит вас и определит, следует ли продолжать лечение Gabapentina.

• Если вы проходите гемодиализ, сообщите своему врачу о любом мышечном или мышечном дискомфорте, который вы испытываете.

Другие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• вирусные инфекции
• сонливость, чувство головокружения, координация
• утомление, лихорадка

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, отит или другие инфекции
• низкий уровень белых кровяных телец
• анорексия, повышенный аппетит
• гнев, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с рассуждением
• судороги, спазмы, трудности с речью, потеря памяти, дрожание, трудности с засыпанием, головные боли, чувствительность кожи, уменьшение чувствительности (мышечная гипотония), трудности с координацией, необычное движение глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов
• замутнение зрения, двойное зрение
• вертоге
• повышенная артериальная гипертензия, краснота или расширение кровеносных сосудов
• трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухой нос
• рвота (головокружение), тошнота (чувство головокружения), изменения зубов, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, газы
• лицевая отечность, кровоподтеки, кожная сыпь, зуд, акне.
• боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, судороги.
• сексуальная дисфункция (импотенция)
• отек нижних конечностей и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, дискомфорт, симптомы, подобные гриппу.
• снижение количества белых кровяных телец, увеличение веса.
• ранения, переломы и ссадины.

В клинических исследованиях, проведенных на детской популяции, также часто отмечались агрессивное поведение и спазмы.

Небольшие частоты (могут повлиять на более чем 1 из 100 человек):

• агитация (хроническое беспокойство и неуместные и безвольные движения)
• аллергические реакции, такие как уртикария
• снижение двигательной активности
• ускоренное сердцебиение
• трудности с глотанием
• отек с поражением лица, туловища и нижних конечностей
• анормальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью
• психическая дисфункция
• падения
• повышение уровня сахара в крови (более часто у пациентов с диабетом)

Редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 1 000 человек):

• снижение уровня сахара в крови (более часто у пациентов с диабетом)
• потеря сознания
• трудности с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

Со времени коммерциализации Gabapentina были сообщены следующие побочные эффекты:

• снижение количества тромбоцитов (клеток, ответственных за свертывание крови)
• мыслительные расстройства, галлюцинации
• аномальные движения, спазмы и rigidity
• зуд в ушах
• желтуха кожи и белка глаз (желтуха), воспаление печени
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• рост молочной железы, увеличение размера груди
• события, происходящие после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности с засыпанием, головокружение, боль, потливость), боль в груди
• рвота мышечной ткани (рабдомиолиз)
• изменение результатов анализов крови (повышение креатин-фосфокиназы)
• проблемы с половым функционированием, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции
• низкий уровень натрия в крови
• анфилаксия (серьезная аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает в себя трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, и гипотензию, требующую срочной медицинской помощи)
• развитие зависимости от габапентина («зависимость от лекарства»)

Вы должны знать, что вы можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения короткого или длительного лечения габапентином (см. «"Если вы прекратите лечение Gabapentina Viso Farmacéутика").

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский национальный систематизированный мониторинг лекарственных средств www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGREфармацевтической аптеки. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Gabapentina Viso Farmacéутика

Активное вещество Gabapentina Viso Farmacéутика — габапентин.

Gabapentina Viso Farmacéутика 300 мг жёсткие капсулы содержат 300 мг габапентина.

Другие компоненты, присутствующие в содержимом капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и тальк.

Оболочки капсул содержат: желатин, диоксид титана (E171) и лаурилсульфат натрия. Кроме того, оболочки капсул 300 мг содержат оксид железа жёлтого цвета (E172).

Цветная краска содержит лака и оксид железа чёрного цвета (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Gabapentina Viso Farmacéутика 300 мг жёсткие капсулы — жёсткие капсулы желатина размера `1`, с желтой прозрачной до желтой верхней частью и желтой прозрачной до желтой нижней частью, с `G` на верхней части и `457` на нижней части с чёрной тушью, заполненные белым до белёсого порошком.

Gabapentina Viso Farmacéутика 300 мг жёсткие капсулы доступны в блистерах, содержащих: 1, 10, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 120, 180 и 200, а также в упаковках с 50, 100, 200, 200 (многоуровневая упаковка, включающая 2 флакона по 100 капсул), 300, 500 и 1000 жёстких капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31,

82194 Gröbenzell,

Германия

Ответственный за производство:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 56617 Vysoké Mýto

Чехия

Ó

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green, WD18 8YA,

Великобритания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viso Farmacéutica, S.L.U.

c/ Retama 7, 7ª Planta,

28045 Madrid,

Испания

Этот препарат разрешён в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:Сентябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)