ГАБАПЕНТИН ВИЗО ФАРМАЦЕУТИКА 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Визо Фармацевтика 100 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Габапентин Визо Фармацевтика и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентин Визо Фармацевтика
3. Как принимать Габапентин Визо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габапентин Визо Фармацевтика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Визо Фармацевтика и для чего он используется

Габапентин Визо Фармацевтика относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии и нейропатической боли (постоянной боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентин Визо Фармацевтика - габапентин.

Габапентин Визо Фармацевтика показан для лечения:

• Различных форм эпилепсии(приступов, которые вначале ограничены определенной областью мозга, как при распространении приступа на другие области мозга, так и при отсутствии такого распространения). Ваш врач назначит вам Габапентин Визо Фармацевтика для помощи в лечении эпилепсии, когда текущее лечение не полностью контролирует заболевание. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать Габапентин Визо Фармацевтика в сочетании с текущим лечением, если не указано иное. Габапентин Визо Фармацевтика также можно назначать как единственный препарат для лечения взрослых и детей старше 12 лет.

Нейропатическая боль (постоянная боль, вызванная повреждением нервов). Нейропатическая боль может быть вызвана различными заболеваниями (в основном в ногах и/или руках), такими как диабет или опоясывающий лишай. Больные ощущения могут быть описаны как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющие боли, колющие, острые, спазмы, боль, онемение, покалывание, онемение и т. д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентин Визо Фармацевтика

Не принимайте Габапентин Визо Фармацевтика:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к габапентину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Габапентин Визо Фармацевтика.

• если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другую схему дозирования
• если вы проходите гемодиализ(удаление продуктов распада из-за почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если у вас появляется мышечная боль и/или слабость
• если у вас появляются симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку эти симптомы могут быть признаками острой панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если у вас есть заболевания нервной системы, респираторные расстройства или если вам более 65 лет, возможно, ваш врач назначит вам другую дозировку. перед приемом этого препарата, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо имели зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ; возможно, у вас будет более высокий риск развития зависимости от Габапентин Визо Фармацевтика.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от габапентина после его выхода на рынок. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, такие как габапентин, имеют мысли о самоубийстве или суицидальные идеи. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от Габапентин Визо Фармацевтика. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать Габапентин Визо Фармацевтика (см. раздел 3, "Как принимать Габапентин Визо Фармацевтика" и "Если вы прекратите лечение Габапентин Визо Фармацевтика"). Если вас беспокоит развитие зависимости от Габапентин Визо Фармацевтика, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема Габапентин Визо Фармацевтика, это может быть признаком того, что вы развили зависимость.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначил ваш врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете препарат по причинам, отличным от назначенных.
• Вы пытались несколько раз бросить принимать препарат или контролировать, как вы его принимаете, безуспешно.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая, когда следует прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Важная информация о возможных тяжелых реакциях

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с приемом габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прочитайте описание тяжелых симптомов в разделе 4 этой инструкции, следующем за `Если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку они могут быть тяжелыми´.

Мышечная слабость, чувствительность или больи, в частности, если вы одновременно чувствуете себя плохо или имеете температуру, это может быть вызвано аномальным мышечным коллапсом, который может угрожать жизни и вызывать почечные проблемы. Вы также можете испытывать изменение цвета мочии изменение результатов анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Другие препараты и Габапентин Визо Фармацевтика

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. В частности, сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любой препарат для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете любой препарат, содержащий опиоиды (например, морфин), сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут увеличить эффект габапентина. Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызвать сонливость, седацию, снижение дыхания или смерть.

Антиациды для изжоги

Когда габапентин принимается одновременно с антиацидами, содержащими алюминий и магний, абсорбция габапентина в желудке может быть снижена. Следовательно, рекомендуется принимать габапентин не менее чем через 2 часа после приема антиацида.

Габапентин Визо Фармацевтика:

• не ожидается, что он будет взаимодействовать с другими противоэпилептическими препаратамиили оральным контрацептивом.
• может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам нужен анализ мочи, сообщите вашему врачу или в больницу, что вы принимаете.

Прием Габапентин Визо Фармацевтика с пищей

Габапентин можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или думаете, что могли стать беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы обсудить возможные риски, которые этот препарат может представлять для плода.
• Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.
• Если вы планируете стать беременной, следует оценить ваше лечение как можно скорее с вашим врачом или фармацевтом до беременности.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Габапентин Визо Фармацевтика можно использовать во время первого триместра беременности, если это необходимо.

Если вы планируете стать беременной или если вы беременны или думаете, что могли стать беременной, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы стали беременной и имеете эпилепсию, важно не прекращать принимать ваш препарат без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может ухудшить ваше состояние. Ухудшение эпилепсии может представлять опасность как для вас, так и для вашего нерожденного ребенка.

В одном исследовании, которое рассмотрело данные женщин в северных странах, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов или проблем с развитием мозга (расстройств нейроразвития). Однако у детей женщин, принимавших габапентин во время беременности, был более высокий риск низкого веса при рождении и преждевременных родов.

Если габапентин принимается во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть более высоким, когда габапентин принимается одновременно с обезболивающими опиоидами (препаратами для лечения сильной боли).

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы стали беременной, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной во время лечения Габапентин Визо Фармацевтика. Не прекращайте лечение с этим препаратом внезапно, поскольку это может вызвать повторные приступы, что может иметь серьезные последствия для вас и вашего ребенка.

Лактация

Габапентин, активное вещество Габапентин Визо Фармацевтика, выделяется в грудное молоко. Поскольку неизвестно, какой эффект он может иметь на новорожденных, Габапентин не рекомендуется во время лактации.

Фертильность

Не было обнаружено влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Габапентин может вызывать головокружение, онемение и усталость. Не驾驶уйте, не управляйте сложными машинами и не участвуйте в деятельности, которая может быть опасной, пока не будете уверены, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Габапентин содержит лактозу.

Габапентин в твердых капсулах содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Габапентин Визо Фармацевтика

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте более препарата, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза составляет

Использование у детей и подростков:

Принимайте количество капсул, которое назначил ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать дозу. Первоначальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем дозу можно увеличить до максимальной суточной дозы 3600 мг/день, и ваш врач укажет вам принимать эту дозу, разделенную на три приема, т. е. один раз утром, один раз днем и один раз вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше:

Ваш врач решит, какая доза должна быть назначена вашему ребенку, исходя из его веса. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Обычно она назначается в три приема, обычно один раз утром, один раз днем и один раз вечером.

Использование Габапентин не рекомендуется у детей младше 6 лет.

Нейропатическая боль, рекомендуемая доза составляет

Взрослые

Принимайте количество капсул, которое назначил ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать дозу. Первоначальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем дозу можно увеличить, согласно указаниям вашего врача, до максимальной суточной дозы 3600 мг/день, и ваш врач укажет вам принимать эту дозу, разделенную на три приема, т. е. один раз утром, один раз днем и один раз вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ, ваш врач назначит вам другую схему дозирования и/или другую дозу.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу Габапентин, если у вас нет проблем с почками. Ваш врач может назначить вам другую схему дозирования и/или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект Габапентин слишком сильный или слишком слабый, поговорите с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

Метод введения

Габапентин предназначен для перорального приема. Всегда проглатывайте капсулы с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентин до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли слишком много Габапентин Визо Фармацевтика

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут вызвать увеличение побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятого, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше Габапентин, чем назначил ваш врач. Возьмите с собой любые не принятые капсулы, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы пропустили прием Габапентин Визо Фармацевтика

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, как только вспомните, если только вам не пора принимать следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Габапентин Визо Фармацевтика

Не прекращайте принимать Габапентин Визо Фармацевтика внезапно. Если вы хотите прекратить лечение Габапентин Визо Фармацевтика, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач укажет вам, как действовать. Если вы прекратите лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум 1 недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Габапентин Визо Фармацевтика в течение короткого или длительного периода. Среди них включены судороги, тревога, трудности со сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, пот, тряска, головная боль, депрессия, необычные ощущения, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения Габапентин Визо Фармацевтика. Если вы испытываете этот синдром отмены, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Прекратите принимать Габапентин Визо Фармацевтика и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любой из следующих симптомов:

• Красные пятна без выпота и круглые или кольцевидные на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату).

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, свяжитесь со своим врачом немедленно,поскольку они могут быть тяжелыми:

• Постоянная боль в животе, чувство головокружения и головокружения, поскольку эти симптомы могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Проблемы с дыханием, которые, если они тяжелые, могут потребовать экстренной помощи и интенсивной терапии для поддержания нормального дыхания.
• Может вызвать тяжелую аллергическую реакциюили потенциально опасную для жизни реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части организма, такие как печень или кровяные клетки. Не всегда появляется сыпь, когда возникает этот тип реакции. Эта реакция может потребовать госпитализации или прекращения лечения Габапентином. Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:
• • кожная сыпь и покраснение и/или выпадение волос
  • крапивница
  • лихорадка
  • пersistant воспаление лимфатических узлов
  • отек губ, лица и языка
  • желтуха кожи или белого глаза
  • гематомы или кровотечения без видимой причины
  • сильная усталость или слабость
  • боль в мышцах без видимой причины
  • частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Ваш врач осмотрит вас и определит, следует ли продолжать лечение Габапентином.

• Если вы проходите гемодиализ, сообщите своему врачу о любой боли или слабости мышц, которую вы испытываете.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек):

• Вирусные инфекции
• Сонливость, чувство головокружения, отсутствие координации
• Усталость, лихорадка

Частые(могут поражать более 1 из 10 человек):

• Пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, отит или другие инфекции
• Низкий уровень белых кровяных клеток
• Анорексия, увеличение аппетита
• Гнев, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с рассуждением
• Судороги, спазмы, трудности с речью, потеря памяти, тремор, трудности со сном, головная боль, чувствительность кожи, уменьшение чувствительности (онемение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов
• Размытое зрение, двойное зрение
• Головокружение
• Высокое кровяное давление, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• Трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа
• Рвота (тошнота), тошнота (чувство головокружения), изменения в зубах, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту и горле, метеоризм
• Отек лица, гематомы, кожная сыпь, зуд, акне.
• Боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, судороги.
• Дисфункция эрекции (импотенция)
• Отек ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, дискомфорт, симптомы, похожие на грипп.
• Уменьшение количества белых кровяных клеток, увеличение веса.
• Случайные травмы, переломы и ссадины.

В клинических испытаниях, проведенных на детской популяции, также часто сообщалось о агрессивном поведении и спазмах.

Не часто встречающиеся(могут поражать более 1 из 100 человек)

• Агитация (состояние хронической беспокойства и непреднамеренных движений)
• Аллергические реакции, такие как крапивница
• Уменьшение подвижности
• Ускоренное сердцебиение
• Трудности с глотанием
• Отек с поражением лица, туловища и ног
• Аномальные результаты анализов, которые могут указывать на проблемы с печенью
• Умственная инвалидность
• Падения
• Увеличение уровня глюкозы в крови (чаще всего у пациентов с диабетом)

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Уменьшение уровня глюкозы в крови (чаще всего наблюдаемое у пациентов с диабетом)
• Потеря сознания
• Проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

С момента выпуска Габапентина на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Уменьшение количества тромбоцитов (клеток, ответственных за свертывание крови)
• Мысли о самоубийстве, галлюцинации
• Проблемы с необычными движениями, такими как спазмы, судороги и скованность
• Шум в ушах
• Желтуха кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• Острая почечная недостаточность, недержание мочи
• Рост молочной железы, увеличение размера груди
• Неблагоприятные события, возникающие после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности со сном, чувство головокружения, боль, потоотделение), боль в груди
• Разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
• Изменения в результатах анализов крови (увеличение креатинфосфокиназы)
• Проблемы с сексуальной функцией, включая невозможность достижения оргазма, задержку эякуляции
• Низкий уровень натрия в крови
• Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, которая включает трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, и гипотония, требующая срочного лечения)
• Развитие зависимости от габапентина ("зависимость от препарата")

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином в течение короткого или длительного периода (см. "Если вы прекратите лечение Габапентином Визо Фармацевтика").

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Габапентина Визо Фармацевтика

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Визо Фармацевтика

Активным веществом Габапентина Визо Фармацевтика является габапентин.

Габапентин Визо Фармацевтика 100 мг твердые капсулы содержат 100 мг габапентина.

Другие компоненты, присутствующие в содержании капсулы, являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и тальк.

Оболочки капсул содержат: желатину, диоксид титана (E171) и лаурилсульфат натрия.

Печать содержит гуму лака и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Габапентин Визо Фармацевтика 100 мг твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы размера 3, с белой непрозрачной крышкой и белым непрозрачным телом, с буквой "G" на крышке и цифрой "456" на теле, напечатанными черной краской, заполненные белым или светло-белым порошком.

Габапентин Визо Фармацевтика 100 мг твердые капсулы выпускаются в блистерах, содержащих: 1, 10, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 120, 180 и 200, и упаковках по 20, 50, 100, 200, 200 (мультиупаковка, включающая 2 банки по 100 капсул), 300, 500 и 1000 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Чехия

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green, WD18 8YA

Великобритания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)