Информация для пользователя

Габапентин Теваген 300 мг жёсткие капсулы EFG

1. Что такое Габапентин Теваген и для чего он используется.

2. Что нужно знать перед началом приёма Габапентин Теваген.

3. Как принимать Габапентин Теваген.

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Габапентин Теваген

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Габапентин Тевагенпринадлежит к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии и периферического невропатического боли (хронического боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентин Теваген — габапентин.

Габапентин Теваген используется для лечения:

• Некоторых форм эпилепсии (кризисов, ограниченных определенной частью мозга, как и если кризис распространяется на другие части мозга или нет). Врач, лечащий вас или вашего ребенка в возрасте 6 лет или старше, назначит Габапентин Теваген для помощи в лечении эпилепсии, когда текущее лечение не контролирует полностью болезнь. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если не указано иначе. Габапентин также может быть назначен в качестве единственного препарата для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

• Периферический невропатический боль (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Есть различные заболевания, которые могут вызвать периферический невропатический боль (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Боль может ощущаться как жжение, горячее, пульсирующая боль, острый приступ, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение, покалывание и ощущение укола и т. д.

Не принимайте Gabapentina Tevagen:

?Если вы гиперчувствительны к габапентину или к любому из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Gabapentina Tevagen:

?Если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.

•Если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите своему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

• Если вы развиваете симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите своему врачу, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если у вас есть нарушение нервной системы или нарушение дыхания или если вам более 65 лет, возможно, ваш врач назначит вам другую дозу.
• Перед тем, как принимать этот препарат, сообщите своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами или наркотиками; возможно, у вас есть повышенный риск развития зависимости к габапентину.

Известны случаи злоупотребления и зависимости габапентина на основе данных после коммерциализации. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество людей, которые проходили лечение с помощью антиэпилептических препаратов, таких как габапентин, имели мысли о причинении вреда себе или суициду. Если у вас есть мысли о причинении вреда себе, немедленно обратитесь к своему врачу.

Зависимость

Некоторые люди могут развивать зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) к габапентину. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать габапентин (см. раздел 3, «Как принимать Gabapentina Tevagen» и «Если прекратить лечение Gabapentina Tevagen»). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости к габапентину, важно поговорить с вашим врачом.

Если у вас есть один из следующих признаков, это может быть признаком того, что вы развили зависимость.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначено.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендовано.

- Вы принимаете препарат по другим причинам, кроме назначенной вам дозы.

- Вы несколько раз пытаетесь прекратить принимать препарат или контролировать, как его принимать, без успеха.

- Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какое лечение лучше всего для вас, включая, когда и как безопасно прекратить лечение.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Известны случаи тяжелых кожных реакций, связанных с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и лекарственная эритема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Остановите прием габапентина и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете любые из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, которые перечислены в разделе 4.

См. описание этих симптомов в разделе 4 этого руководства «Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любые из следующих симптомов после приема этого

препарата, поскольку они могут быть серьезными».

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или имеете лихорадку, это может быть связано с аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете любые из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к своему врачу.

Использование Gabapentina Tevagen с другими препаратами

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат. В частности, сообщите своему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или использовали недавно любой препарат для лечения эпилепсии, нарушений сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического заболевания.

Препараты, содержащие опиаты, такие как морфин

Если вы принимаете любой препарат, содержащий опиаты (такой как морфин), сообщите своему врачу или фармацевту, поскольку опиаты могут усилить действие Gabapentina Tevagen. Кроме того, комбинация Gabapentina Tevagen с опиатами может привести к сонливости, седации, снижению дыхания или смерти.

Антиацидные препараты для лечения изжоги

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидными препаратами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание габапентина в желудке. Рекомендуется принимать Gabapentina Tevagen не менее двух часов после приема антиацидного препарата.

Gabapentina Tevagen

• Не ожидается, что Gabapentina Tevagen взаимодействует с другими антиэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.
• Он может повлиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому если вы нуждаетесь в анализе мочи, сообщите своему врачу или в больнице о том, что вы принимаете.

Принятие Gabapentina Tevagen с пищей, напитками и алкоголем

Пищевые продукты не изменяют всасывание Gabapentina Tevagen.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны, или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует принимать Gabapentina Tevagen во время беременности, если не назначено вашим врачом. Должно быть использовано эффективное противозачаточное средство у женщин в фертильном возрасте.

Не существует специальных исследований использования габапентина у беременных женщин, но в случае других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, было замечено увеличение риска вреда плоду, особенно когда они используются одновременно с более чем одним препаратом для лечения кризисов. Поэтому, когда это возможно, следует пытаться принимать во время беременности только один препарат для лечения эпилепсии и только по рекомендации вашего врача.

Если вы принимаете во время беременности, габапентин может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, когда габапентин принимается одновременно с опиатами (лекарствами для лечения сильной боли).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, пока вы принимаете Gabapentina Tevagen. Не переставайте принимать этот препарат внезапно, поскольку это может привести к предвзятому кризу, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Грудное вскармливание

Габапентин, активное вещество Gabapentina Tevagen, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется грудное вскармливание, пока вы принимаете Gabapentina Tevagen, поскольку неизвестно, как это влияет на ребенка.

Фертильность

Не существует воздействия на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует вести машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока не будет известно, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Gabapentina Tevagen 300 мг капсулы содержат желтый оранжевый S.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку он содержит желтый оранжевый S. Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.Не принимайте большую дозу лекарства, чем назначена.

Ваш врачопределит, какую дозу необходимо принимать вам.

Эпилепсия, рекомендуемая доза

Взрослые и подростки

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3.600мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Дети 6 лет или старше

Ваш врач решит, какую дозу необходимо давать вашему ребенку в зависимости от веса ребенка.Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет увеличиваться постепенно в течение примерно 3 дней. Обычная доза для лечения эпилепсии составляет 25-35 мг на кг в день. Обычно доза принимается путем приема капсул, разделенной на 3 приема равными частями в день,обычно утром, днем и вечером.

Не рекомендуется использованиеGabapentina Tevagen у детей младше 6 лет.

Долгое нервное болевое синдроме, рекомендуемая доза

Взрослые

Принимайте количество капсулуказанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3.600мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или если вы получаете лечение гемодиализом

Ваш врач может назначить другой режим дозировки и/или разные дозы, если у вас есть проблемы с почками или если вы получаете лечение гемодиализом.

Если вы старше 65 лет

Вы должны принимать обычную дозуGabapentina Tevagen, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.Ваш врач может назначить другой режим дозировки или разные дозы, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффектGabapentina Tevagenслишком сильный или слабый, сообщите об этом своему врачу или аптекарю как можно скорее.

Метод принятия

Gabapentina Tevagenпринимается перорально.Всегда проглатывайте капсулы целиком с достаточным количеством воды.

Продолжайте приниматьGabapentina Tevagenпока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если вы принимаете большеGabapentina Tevagen, чем следует

Дозы выше рекомендованных могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, затрудненное речевое общение, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю илизвоните в службу информирования о токсикологии, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу,илиобратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.Возьмите с собой любую не принятую капсулу, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко определить принятый вами препарат.

Если вы забыли принятьGabapentina Tevagen

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда наступает следующая доза.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечениеGabapentina Tevagen

Не переставайте принимать Gabapentina Tevagen внезапно. Если вы хотите прекратить прием Gabapentina Tevagen, поговорите с вашим врачом сначала. Ваш врач скажет вам, как поступить. Если вы хотите прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум недели.Вы должны знать, что могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения короткого или длительного лечения Gabapentina Tevagen. Среди них: эпилептические припадки, тревога, трудности с сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожание, головная боль, депрессия, чувство аномалии, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно происходят в первые 48 часов после прекращения лечения Gabapentina Tevagen. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать габапентин и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• красные пятна без высыпаний в форме дырки или кругов на теле, часто с пузырьками в центре; отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стевенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• широкая эритема, высокая температура и увеличение размеров лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными:

• серьезные кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, воспаление губ и лица, кожные высыпания и покраснение, и/или выпадение волос (это может быть симптомом серьезной аллергической реакции).
• долгое время боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (инфекции поджелудочной железы).
• Габапентин Теваген может вызвать серьезную или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может затрагивать кожу или другие части тела, такие как печень или кровь. Могут или не могут появляться высыпания на коже. Это может потребовать отмены Габапентина Тевагена или даже госпитализации.
• проблемы с дыханием, которые, если они серьезны, могут потребовать срочной медицинской помощи для нормального дыхания.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

?кожные высыпания.

?уртикария

?лихорадка

?воспаление лимфатических узлов, которые не проходят

?свечение губ и языка

?желтуха кожи или белков глаз

?необычное кровотечение или синяки

?сильная усталость

?неожиданная мышечная боль

?частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной реакции. Врач должен осмотреть вас, чтобы решить, следует ли продолжать принимать габапентин.

Если вы на гемодиализе, сообщите врачу, если начинаете чувствовать мышечную боль и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

?вирусная инфекция,

?чувство сонливости, головокружение, неуклюжесть,

?чувство усталости, лихорадка.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

?пневмония, респираторная инфекция, мочевая инфекция, инфекция, воспаление уха и другие инфекции,

?низкий уровень белых кровяных телец,

?пониженный аппетит, повышенный аппетит,

?гнев к другим, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, раздражительность,

трудности с мыслительными процессами,

?конвульсии, спазмы, трудности с говорением, потеря памяти, дрожание, трудности с засыпанием, головная боль, чувствительность кожи, уменьшение чувствительности (утолщение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов,

?замутнение зрения, двойное зрение,

?головокружение,

?повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов,

?трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа,

?рвота, тошнота, проблемы с зубами и деснами

воспаленные десны, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость рта или горла, газы,

?свечение лица, кардиналов, высыпания, зуд, акне,

?артрит, мышечная боль, спина, судороги,

?трудности с эрекцией,

?свечение в ногах и руках, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу,

?пониженный уровень белых кровяных телец,

?повышение веса,

?ранения, переломы, царапины.

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были отмечены как частые побочные эффекты агрессивное поведение и судороги.

Почти никогда (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

?агитация (хроническое состояние беспокойства и неуклюжие и безцельные движения),

• аллергические реакции, такие как уртикария
• снижение двигательной активности
• ускорение сердечного ритма

?трудности с глотанием,

• свечение, которое может затрагивать лицо, туловище и конечности
• анормальные результаты анализов крови, которые могут быть признаками проблем с печенью

?падения

?прогрессирующее психическое расстройство?

• повышение уровня сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)

Редкие: (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• потеря сознания
• пониженный уровень сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)
• трудности с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

Частота неизвестна: (не может быть оценена на основе доступных данных)

• мысли о самоубийстве.

• развить зависимость от габапентина («зависимость от лекарства»)

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения короткого или длительного лечения Габапентином Теваген (см. «Если прекратить лечение Габапентином Теваген»).

После регистрации Габапентин Теваген были сообщены следующие побочные эффекты:

?снижение количества тромбоцитов (кровяных пластинок),

?аллюзии,

?проблемы с движениями, подобными конторсисам,спазмами rigidez,

?зуммер в ушах,?

• желтуха кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• увеличение молочных желез, увеличение молочных желез
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности с засыпанием, чувство головокружения, боль и потоотделение), боль в груди
• разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
• изменения в результатах анализов крови (повышение уровня креатинфосфокиназы)
• проблемы с половым актом, такие как неспособность достичь оргазма и задержка эякуляции
• низкий уровень натрия в крови
• анфилаксия (серьезная аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает в себя трудности с дыханием, свечение губ, горла и языка и гипотензию, требующую срочной помощи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните препарат при температуре выше 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте приема отходов (SIGRE) аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Gabapentina Tevagen

Активное вещество - габапентин. Каждая капсула содержит 300 мг габапентина.

Другие компоненты (экзipientы) - тальк, pregelatinized кукурузный крахмал.

Экзipientы крышки/тела - диоксид титана (E171), эритрозин (E127), желтый оранжевый S (E110) и желатина.

Цветная краска: shellac, черный оксид железа (E 172) и пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Gabapentina Tevagen 300 мг представлена в виде твердых капсул с оранжевой крышкой и телом,

содержащих белый или слегка желтоватый порошок с небольшими агрегатами.

Крышка и тело капсулы маркированы номерами ’93’ и ’39’.

Каждая упаковка содержит 30 или 90 капсул.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B, 1-я этаж,

28108 Alcobendas. Madrid Испания

Ответственное за производство

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi Street 13.

Debrecen, H-4042

Венгрия

Дата последнего обновления этого проспекта:январь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/