ГАБАПЕНТИН ТЕВА-РАТИОФАРМ 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Габапентин Тева-ратиофарм 800 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Содержание инструкции:

1. Что такое Габапентин Тева-ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентин Тева-ратиофарм
3. Как принимать Габапентин Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габапентин Тева-ратиофарм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Тева-ратиофарм и для чего он используется

Габапентин Тева-ратиофарм относится к группе лекарств, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество этого лекарства - габапентин.

Габапентин Тева-ратиофарм используется для лечения

• определенных видов эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, как при распространении приступа на другие части мозга или нет). Врач, который лечит вас или вашего ребенка в возрасте 6 лет или старше, назначит габапентин для помощи в лечении эпилепсии, когда текущее лечение не полностью контролирует заболевание. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если не указано иное. Габапентин Тева-ратиофарм также может быть назначен как единственное лекарство в лечении взрослых и детей старше 12 лет.

• Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует несколько заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания и т.д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентин Тева-ратиофарм

Не принимайте Габапентин Тева-ратиофарм

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к габапентину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Габапентин Тева-ратиофарм

• если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить другой режим дозирования
• если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость
• если вы развиваете симптомы, такие как постоянная боль в желудке, рвота, тошнота, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку они могут быть симптомами острой панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательной системы, или если вам больше 65 лет, ваш врач может назначить другую дозу.
• перед приемом этого лекарства, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных веществ; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от габапентина.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от габапентина на основе постмаркетингового опыта. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество людей, проходящих лечение антиэпилептическими препаратами, такими как габапентин, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если в любой момент у вас есть такие мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать лекарство) от габапентина. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать габапентин (см. раздел 3, "Как принимать Габапентин Тева-ратиофарм" и "Если вы прекратите лечение Габапентин Тева-ратиофарм"). Если вас беспокоит развитие зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих признаков во время приема габапентина, это может быть указанием на то, что вы развили зависимость.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать лекарство в течение более длительного периода, чем было назначено.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете лекарство по причинам, отличным от назначения.
• Вы пытались несколько раз прекратить прием лекарства или контролировать, как вы его принимаете, без успеха.
• Когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая, когда следует прекратить лечение и как это можно сделать безопасно.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Были зарегистрированы серьезные кожные высыпания, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 этого листка инструкции"Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку это может быть серьезно".

Мышечная слабость, чувствительность или боль при пальпации, особенно если вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура, может быть вызвана аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменение результатов анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете любой из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Использование Габапентин Тева-ратиофарм с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Особенно сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любое лекарство для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Лекарства, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете любое лекарство, содержащее опиоиды (например, морфин), сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут увеличить эффект Габапентин Тева-ратиофарм. Кроме того, сочетание Габапентин Тева-ратиофарм с опиоидами может вызвать сонливость, седацию, снижение дыхания или смерть.

Антиациды для пищеварения

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидами, содержащими алюминий и магний, может быть уменьшена абсорбция габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать это лекарство не менее чем через 2 часа после приема антиацида.

Габапентин Тева-ратиофарм

• не ожидается, что Габапентин Тева-ратиофарм будет взаимодействовать с другими антиэпилептическими препаратами или с пероральной контрацепцией
• может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому если вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите вашему врачу или в больницу о том, что вы принимаете.

Прием Габапентин Тева-ратиофарм с пищей и напитками

Габапентин Тева-ратиофарм можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте Габапентин Тева-ратиофарм во время беременности, если только ваш врач не назначил это. Необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста.

Нет специальных исследований по использованию габапентина у беременных женщин, но в случае других лекарств, используемых для лечения судорог, было зарегистрировано увеличение риска вреда для развивающегося плода, особенно при одновременном использовании нескольких лекарств для лечения судорог. Поэтому, когда это возможно, следует стремиться принимать во время беременности только одно лекарство для лечения судорог и только под руководством вашего врача.

Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, когда габапентин принимается одновременно с обезболивающими опиоидами (препаратами для лечения сильной боли).

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной, если вы думаете, что можете быть беременной или если вы планируете стать беременной во время приема Габапентин Тева-ратиофарм. Не прекращайте внезапно прием этого лекарства, поскольку это может привести к усилению судорог, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Лактация

Габапентин, активное вещество Габапентин Тева-ратиофарм, выделяется в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью во время приема Габапентин Тева-ратиофарм, поскольку неизвестен эффект на ребенка.

Фертильность

Нет влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Габапентин Тева-ратиофарм может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять транспортными средствами, обслуживать тяжелую технику или заниматься другими потенциально опасными hoạtностями, пока не станет ясно, как это лекарство влияет на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Габапентин Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте большую дозу лекарства, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки

Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день.

Таким образом, доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в полдень и один вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач решит, какую дозу назначить вашему ребенку в зависимости от веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличена в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Обычная доза обычно назначается путем приема таблеток, разделенных на 3 равных приема в день, обычно один утром, один в полдень и один вечером.

Не рекомендуется использовать Габапентин Тева-ратиофарм у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза составляет

Взрослые

Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Таким образом, доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в полдень и один вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или если вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или если вы проходите гемодиализ.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу Габапентин Тева-ратиофарм, если только у вас нет проблем с почками. Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект Габапентин Тева-ратиофарм слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Метод введения

Габапентин Тева-ратиофарм вводится перорально. Всегда проглатывайте таблетки с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать это лекарство до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли больше Габапентин Тева-ратиофарм, чем следует

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше Габапентин Тева-ратиофарм, чем ваш врач назначил. Возьмите с собой любые непринятые таблетки, вместе с упаковкой и листком инструкции, чтобы больница могла легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Тева-ратиофарм

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Габапентин Тева-ратиофарм

Не прекращайте внезапно прием Габапентин Тева-ратиофарм. Если вы хотите прекратить прием Габапентин Тева-ратиофарм, проконсультируйтесь с вашим врачом сначала. Ваш врач укажет, как действовать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Габапентин Тева-ратиофарм в течение короткого или длительного периода. Среди них включены судороги, тревога, трудности со сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, тремор, головная боль, депрессия, необычное ощущение, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения Габапентин Тева-ратиофарм. Если вы испытываете этот синдром отмены, вам следует связаться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать габапентин и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов:

• красные пятна без облегчения и круглые на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми:

• тяжелые кожные реакции, требующие немедленного внимания, воспаление губ и лица, кожная сыпь и покраснение, и/или выпадение волос (могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции)
• упорный желудочный боль, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острой панкреатита (воспаления поджелудочной железы)

• Габапентин Ратиофарм может вызывать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Эта реакция может возникнуть с или без появления сыпи. Это может потребовать отмены Габапентина Ратиофарм или даже госпитализации.
• проблемы с дыханием, которые, если они тяжелые, могут потребовать срочной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• кожная сыпь.
• крапивница
• лихорадка
• воспаление желез, которое не проходит
• отек губ и языка
• желтушная окраска кожи или белого глаза
• необычные кровотечения или синяки
• тяжелая усталость или слабость
• внезапная мышечная боль
• частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вас должен осмотреть врач, чтобы решить, следует ли продолжать принимать Габапентин Ратиофарм.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если начнете чувствовать боль в мышцах и/или слабость

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• вирусная инфекция,
• чувство сонливости, головокружение, неуклюжесть,
• чувство усталости, лихорадка.

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, инфекция, воспаление уха или другие инфекции
• низкий уровень белых кровяных клеток,
• анорексия, увеличение аппетита
• гнев по отношению к другим, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением,
• припадки, судорожные движения, трудности с речью, потеря памяти, дрожь, трудности со сном, головная боль, чувствительная кожа, уменьшение чувствительности (онемение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов,
• размытое зрение, двойное зрение,
• вертиго,
• увеличение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов,
• трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа,
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм,
• отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне,
• суставная боль, мышечная боль, боль в спине, судороги,
• трудности с эрекцией (импотенция),
• отек ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу,
• уменьшение количества лейкоцитов,
• увеличение веса,
• случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были зарегистрированы как частые побочные эффекты агрессивное поведение и судорожные движения.

Редкие: (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• агитация (состояние хронической тревоги и бессмысленных движений)
• аллергические реакции, такие как крапивница
• уменьшение подвижности
• ускорение сердечного ритма,
• трудности с глотанием
• отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности
• анормальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью
• прогрессирующий психический ущерб
• падение
• увеличение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом),

Очень редкие: (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• потеря сознания
• уменьшение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)
• проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

Частота неизвестна: (не может быть оценена на основе доступных данных)

• мысли о самоубийстве
• развитие зависимости от габапентина ("зависимость от лекарства")

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином Ратиофарм в течение короткого или длительного периода (см. "Если вы прекратите лечение габапентином Ратиофарм").

После выпуска габапентина Ратиофарм на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание крови),
• галлюцинации,
• проблемы с необычными движениями, такими как спазмы, судороги и скованность,
• звон в ушах,

• желтушный цвет кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• увеличение молочной железы, гинекомастия
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности со сном, чувство головокружения, боль и потоотделение), боль в груди
• разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
• изменения в результатах анализов крови (повышенная креатинфосфокиназа)
• проблемы с половой активностью, такие как невозможность достижения оргазма и задержка эякуляции
• низкий уровень натрия в крови
• анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает трудности с дыханием, отек губ, горла и языка и гипотония, требующая срочного лечения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Габапентина Тева-Ратиофарм

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Тева-Ратиофарм

Активное вещество - габапентин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 800 мг габапентина.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, коповидон, изопропиловый спирт, кросповидон (тип А), тальк, стеарат магния, Опадри II 85F18422 (поливиниловый спирт, диоксид титана, полиэтиленгликоль и тальк).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Габапентин Тева-Ратиофарм 800 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, овальной формы с фаской. Одна сторона имеет надпись "7174", а другая - "93". Каждая упаковка содержит 90 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Тева Фарма, С.Л.У.

К/Анаベル Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плита,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Производитель

ТЕВА Гйогйсзержар Зрт.

Паллаги ут 13

Х-4042 Дебрецен

Венгрия

или

Меркле ГмбХ

Людвиг-Меркле-Штрассе 3

89143-Блаубойрен (Германия)

или

Тева Фарма, Б.В.

Свензвег 5

2031 ГА Харлем

Нидерланды

Дата последней ревизии этого листка инструкции: январь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http: //www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в картонную упаковку, с помощью своего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66198/P_66198.html