Противопоказания: информация для пользователя

Габапентин Тева 600 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

1. Что такое Габапентин Тева и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Габапентина Тева

3. Как принимать Габапентин Тева

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Габапентина Тева

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Габапентин Тевапринадлежит к группе лекарств, которые используются для лечения эпилепсии и периферического невропатического боли (хронического боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентин Тева — габапентин.

Габапентин Тева используется для лечения:

• Некоторых форм эпилепсии (кризисов, ограниченных определенной частью мозга, как и те, которые распространяются на другие части мозга или нет). Врач, лечащий вас или вашего ребенка в возрасте 6 лет или старше, назначит Габапентин Тева для помощи в лечении эпилепсии, когда текущее лечение не контролирует полностью заболевание. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если не указано иначе. Габапентин также может быть назначен в качестве единственного препарата для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

• Периферический невропатический боль (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует ряд заболеваний, которые могут вызвать периферический невропатический боль (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Болевая боль может быть описана как жжение, горячее, пульсирующая боль, острое, острая, спазматическая боль, постоянная боль, онемение, покалывание и ощущение укола и т. д.

Не принимайте Gabapentina Teva:

?Если вы аллергины на габапентин или на какой-либо из компонентов этого препарата (включая

указанные в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Gabapentina Teva:

• Если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.
• Если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

?Если вы начинаете испытывать симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите врачу, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).

• Если у вас проблемы с нервной системой или дыхательной системой или если вы старше 65 лет, возможно, ваш врач назначит вам другую дозу.
• Перед приемом этого препарата сообщите врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами или наркотиками; возможно, у вас будет повышенный риск развития зависимости от габапентина.

Известны случаи злоупотребления и зависимости габапентина на основе данных после коммерциализации. Обратитесь к врачу, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как габапентин, имели мысли о причинении вреда себе или суициду. Если у вас есть такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от габапентина. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать габапентин (см. раздел 3, «Принимайте Gabapentina Teva» и «Если прекратить лечение Gabapentina Teva»). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости от габапентина, важно обратиться к врачу.

Если у вас есть следующие признаки, это может быть признаком того, что вы развили зависимость.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначено.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу.

- Вы принимаете препарат по другим причинам, кроме назначенной вам дозы.

- Вы несколько раз пытались прекратить принимать препарат или контролировать его прием, без успеха.

- Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного, обратитесь к врачу, чтобы решить, какое лечение лучше всего подходит вам, включая когда следует прекратить лечение и как безопасно сделать это.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Известны случаи серьезных кожных реакций, связанных с приемом габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и лекарственная эритема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Остановите прием габапентина и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете любые из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4

См. описание этих симптомов в разделе 4 этого руководства «Свяжитесь с врачом

немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов после приема этого

препарата, поскольку они могут быть серьезными».

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или имеете лихорадку, это может быть связано с аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать окрашивание мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если у вас появляются какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Применение Gabapentina Teva с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. В частности, сообщите врачу (или фармацевту) если вы принимаете или использовали недавно любой препарат для лечения эпилепсии, проблемы с сном, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического заболевания.

Препараты, содержащие опиаты, такие как морфин

Если вы используете какой-либо препарат, содержащий морфин, сообщите врачу или фармацевту, поскольку морфин может усилить действие Gabapentina Teva. Кроме того, комбинация габапентина с опиатами может привести к сонливости, седации, снижению дыхания или смерти.

Антиацидные препараты для лечения изжоги

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидными препаратами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание габапентина в желудке. Рекомендуется принимать габапентин не менее двух часов после приема антиацидного препарата.

Gabapentina Teva:

• не ожидается, что он взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.
• Он может повлиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому если вы нуждаетесь в анализе мочи, сообщите врачу или в больнице о том, что вы принимаете.

Принимайте Gabapentina Teva с пищей

Gabapentina Teva можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте Gabapentina Teva во время беременности, если не назначено врачом. Девушкам в фертильном возрасте следует использовать эффективные контрацептивы.

Не существует специальных исследований использования габапентина у беременных, но в случае других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, было замечено увеличение риска вреда плоду, особенно когда они используются одновременно с несколькими препаратами для лечения кризисов.

Поэтому, если возможно, следует принимать во время беременности только один препарат для лечения эпилепсии и только по рекомендации врача.

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, пока вы принимаете Gabapentina Teva. Не переставайте принимать этот препарат внезапно, поскольку это может привести к предвкушению кризиса, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Грудное вскармливание

Габапентин, активное вещество Gabapentina Teva, выделяется в грудном молоке. Не рекомендуется кормить грудью, пока вы принимаете Gabapentina Teva, поскольку неизвестно, каковы его последствия для новорожденных.

Фертильность

Не было выявлено никаких воздействий на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не вождение, не управляйте тяжелой техникой или не занимайтесь другими потенциально опасными действиями, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.. Не принимайте большую дозу лекарства, чем назначена.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас.

Эпилепсия. Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на три приема в день, например, утром, днем и вечером.

Дети 6 лет или старше

Ваш врач решит, какую дозу следует давать вашему ребенку в зависимости от веса ребенка. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая увеличивается постепенно в течение примерно 3 дней. Обычная доза для лечения эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Доза обычно принимается в виде таблеток, разделенных на 3 приема в день, обычно утром, днем и вечером.

Не рекомендуется использование Gabapentina Teva у детей младше 6 лет.

Долгое периферическое неврологическое болевое синдром. Рекомендуемая доза:

Взрослые

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по указанию вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на три приема в день, например, утром, днем и вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозировки и/или разные дозы, если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы старше 65 лет

Вы должны принимать обычную дозу Gabapentina Teva, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозировки или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект Gabapentina Teva слишком сильный или слабый, сообщите об этом своему врачу или аптекарю как можно скорее.

Метод принятия

Gabapentina Teva принимается перорально. Всегда проглатывайте целые таблетки с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать Gabapentina Teva, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если вы принимаете больше Gabapentina Teva, чем следует

Дозы выше рекомендованных могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, затрудненное речевое общение, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, если вы принимали больше Gabapentina, чем назначил ваш врач. Принесите с собой любые таблетки, которые вы не принимали, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко определить принятый вами препарат.

Если вы забыли принять Gabapentina Teva

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда наступает следующая доза. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Gabapentina Teva

Не переставайте принимать Gabapentina Teva внезапно. Если вы хотите перестать принимать Gabapentina Teva, поговорите с вашим врачом сначала. Ваш врач скажет вам, как поступить.Если вы хотите перестать принимать Gabapentina Teva, это должно быть сделано постепенно в течение минимум недели.Вы должны знать, что могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прерывания краткосрочного или долгосрочного лечения Gabapentina Teva. Среди них: судороги, тревога, трудности с сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожание, головная боль, депрессия, чувство аномалии, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно появляются в первые 48 часов после прекращения лечения Gabapentina Teva. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача или аптекаря..

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать габапентин и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• красные пятна без высыпаний в форме дайки или кругов на теле, часто с пузырьками в центре; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• широкая эритема, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас после приема этого препарата появляются следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными:

• серьезные кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, воспаление губ и лица, кожные высыпания и покраснение, и/или выпадение волос (это может быть симптомом серьезной аллергической реакции).
• долгое время боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (инфекции поджелудочной железы).
• Габапентин Тева может вызвать серьезную или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может затронуть кожу или другие части тела, такие как печень или кровь. Могут или не могут появиться высыпания на коже при этом типе реакции. Это может потребовать отмены Габапентина Тева или даже госпитализации.
• проблемы с дыханием, которые, если они серьезны, могут потребовать срочной медицинской помощи для нормального дыхания.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

?кожные высыпания.

?уртикария

?лихорадка

?не проходящая воспаление лимфатических узлов

?свечение губ и языка

?желтуха кожи или белков глаз

?необычное кровотечение или синяки

?сильная усталость или слабость

?неожиданное мышечное болевое ощущение

?частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной реакции. Врач должен осмотреть вас, чтобы решить, следует ли продолжать принимать габапентин.

• Если вы проходите гемодиализ, сообщите врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Вирусная инфекция

• Чувство сонливости, головокружение, неуклюжесть

• Чувство усталости, лихорадка

Побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 10 человек:

• Пневмония, респираторная инфекция, мочевая инфекция, инфекция, воспаление уха

• Низкий уровень лейкоцитов

• Апетит, увеличение аппетита

• Гнев к другим, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность,

затруднение мыслительной деятельности

• Конвульсии, спазмы, затруднение речи, потеря памяти, дрожание, затруднение

сна, головная боль, чувствительность кожи, снижение чувствительности (утолщение), затруднение

координации, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие

рефлексов

• Заблудливая зрительная функция, двойное зрение

• Вертоге

• Повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов

• Затруднение дыхания, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа

• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, гландами

воспаленные, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту и горле, метеоризм

• Сूजение лица, кардиналов, высыпания, зуд, акне,

• Артрит, мышечная боль, спина, судороги

• Неспособность контролировать мочу

• Трудности с эрекцией (импотенция)

• Сужение в ногах и руках,

• Трудности с передвижением, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы

подобные гриппу

• Снижение количества лейкоцитов, увеличение веса,

• Нарушения, переломы, царапины

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были отмечены частые побочные эффекты, такие как агрессивное поведение и судороги.

Побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 100 человек:

• Агитация(хроническое состояние беспокойства и нецелевая, неуместная двигательная активность)
• Аллергическая реакция, такая как уртикария.
• Снижение двигательной активности.
• Ускорение сердечного ритма
• Затруднение глотания
• Сूजение, которое может затронуть лицо, туловище и конечности
• Аномальные результаты анализов крови, которые указывают на проблемы с печенью

•

• Прогрессирующее психическое расстройство

• Падения

• Повышение уровня глюкозы в крови (более частое наблюдение у пациентов с диабетом)

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• Снижение уровня глюкозы в крови (более частое наблюдение у пациентов с диабетом)
• Потеря сознания
• Затруднение дыхания, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Соображения о самоубийстве

• Разработка зависимости от габапентина («лекарственная зависимость»)

Вы должны знать, что вы можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения короткого или длительного лечения Габапентином Тева (см. «Если прекратить лечение Габапентином Тева»).

После регистрации препарата были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Снижение количества тромбоцитов (клеток свертывания крови)

• Аллергическая реакция, такая как уртикария

• Заблуждения

• Нарушения движений, такие как спазмы, спазмы и rigidity

• Звон в ушах

• Желтуха кожи и белков глаз (желтуха),воспаление печени.

• Акuta почечная недостаточность, неспособность контролировать мочу

• Рост молочных желез, увеличение молочных желез.
• Рвота мышц (рабдомиолиз)
• Изменения результатов анализов крови (повышение уровня креатинфосфокиназы)
• Проблемы с половым актом, такие как неспособность достичь оргазма и задержка эякуляции
• Низкий уровень натрия в крови
• Анафилаксия (серьезная аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает затруднение дыхания, сужение губ, горла и языка и гипотензию, требующую срочной медицинской помощи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре не выше 30º C.Хранитьв оригинальной упаковке. Хранить блистер в внешней упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Gabapentina Teva

• Активное вещество — габапентин. Каждый таблетка содержит 600мг габапентина.
• Другие компоненты: Коповидаон, тальк, кроссповидаон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, изопропиловый спирт, магниевый стеарат и на покрытии таблетки, Opadry II 85F18422белый (поливиниловый спирт, диоксид титана, политетиловый гликоль и тальк).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Gabapentina Teva 600 mg — таблетки с пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальной формы и с биселеными краями. На одной из сторон нанесено «7173», а на другой — «93».

В каждой упаковке содержится 90 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Здание Альбатрос Б, 1-й этаж.

28108 Алькобендас. Мадрид Испания

Ответственное лицо за производство

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Улица Паллаги 13.

Дебрецен, H-4042

Венгрия

Дата последней проверки этого проспекта:январь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/