ГАБАПЕНТИН ТЕВА 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Габапентин Тева 600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Содержание инструкции

1. Что такое Габапентин Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентин Тева
3. Как принимать Габапентин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габапентин Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Тева и для чего он используется

Габапентин Тева относится к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентин Тева - габапентин.

Габапентин Тева используется для лечения:

• Определенных классов эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, независимо от того, распространяется ли приступ на другие части мозга или нет). Врач, который лечит вас или вашего ребенка в возрасте 6 лет или старше, назначит Габапентин Тева, чтобы помочь лечить эпилепсию, когда текущее лечение не полностью контролирует заболевание. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если вам не указано иное. Габапентин также можно назначать как единственный препарат в лечении взрослых и детей старше 12 лет.

• Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует несколько заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания и т. д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентин Тева

Не принимайте Габапентин Тева:

Если вы аллергичны к габапентину или любому из компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Габапентин Тева:

• Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить другой режим дозирования.
• Если вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

• Если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательной системы, или если вам больше 65 лет, ваш врач может назначить другую дозу.
• Прежде чем принимать этот препарат, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от габапентина.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от габапентина на основе постмаркетингового опыта. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество людей, получающих лечение антиэпилептическими препаратами, такими как габапентин, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если в любой момент у вас есть такие мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от габапентина. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать габапентин (см. раздел 3, "Как принимать Габапентин Тева" и "Если вы прекратите лечение Габапентин Тева"). Если вас беспокоит развитие зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема габапентина, это может быть указанием на то, что вы развили зависимость.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначил врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете препарат по причинам, отличным от назначения.
• Вы пытались несколько раз прекратить прием препарата или контролировать, как вы его принимаете, без успеха.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая то, когда следует прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 этой инструкции "Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку это может быть серьезно”.

Мышечная слабость, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура, может быть вызвана аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменение результатов анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, пожалуйста, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Использование Габапентин Тева с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Особенно сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любой препарат для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы используете любой препарат, содержащий морфин, сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку морфин может увеличить эффект Габапентин Тева. Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызвать сонливость, седацию, снижение дыхания или смерть.

Антиациды для изжоги

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидами, содержащими алюминий и магний, может быть снижена абсорбция габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее чем через 2 часа после приема антиацида.

Габапентин Тева:

• не ожидается, что он будет взаимодействовать с другими антиэпилептическими препаратами или с пероральной контрацепцией.
• может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам нужен анализ мочи, сообщите вашему врачу или в больницу о том, что вы принимаете.

Прием Габапентин Тева с пищей

Габапентин Тева можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте Габапентин Тева во время беременности, если только ваш врач не назначил его. Необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста.

Не проводились специальные исследования использования габапентина у беременных женщин, но в случае других препаратов, используемых для лечения судорог, было зарегистрировано увеличение риска повреждения плода, особенно когда используется более одного препарата для лечения судорог.

Следовательно, всегда, когда это возможно, следует стремиться принимать во время беременности только один препарат для лечения судорог и только под руководством вашего врача.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной, если вы думаете, что можете быть беременной или если вы планируете стать беременной во время приема Габапентин Тева. Не прекращайте внезапно принимать этот препарат, поскольку это может привести к усилению судорог, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Лактация

Габапентин, активное вещество Габапентин Тева, выделяется в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью во время приема Габапентин Тева, поскольку неизвестен эффект на грудных детей.

Фертильность

Не было обнаружено влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует водить транспортные средства, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными hoạtностями, пока не станет ясно, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Габапентин Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте большую дозу препарата, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки

Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в обед и один вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач решит, какую дозу назначить вашему ребенку, исходя из веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Обычно доза делится на три равных приема в день, например, один утром, один в обед и один вечером.

Не рекомендуется использовать Габапентин Тева у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по указанию вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в обед и один вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или вы находитесь на гемодиализе

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы находитесь на гемодиализе.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу Габапентин Тева, если только у вас нет проблем с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект Габапентин Тева слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Метод применения

Габапентин Тева принимается перорально. Всегда проглатывайте таблетки целиком с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентин Тева, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли больше Габапентин Тева, чем следует

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше габапентина, чем назначил ваш врач. Возьмите с собой любые непринятые таблетки, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы пропустили прием Габапентин Тева

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Габапентин Тева

Не прекращайте внезапно принимать Габапентин Тева. Если вы хотите прекратить принимать Габапентин Тева, поговорите с вашим врачом сначала. Ваш врач укажет, как действовать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Габапентин Тева в течение короткого или длительного периода. Среди них включены судороги, тревога, трудности со сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, пот, тремор, головная боль, депрессия, необычное ощущение, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения Габапентин Тева. Если вы испытываете этот синдром отмены, вы должны связаться с вашим врачом.

.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из этих симптомов:

• красные пятна без облегчения в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми:

• тяжелые кожные реакции, требующие немедленного внимания, воспаление губ и лица, кожная сыпь и покраснение, и/или выпадение волос (могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции)
• пERSISTENTная боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• Габапентин Тева может вызывать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Эта реакция может возникнуть с или без появления сыпи. Это может потребовать отмены Габапентина Тева или даже госпитализации.
• проблемы с дыханием, которые, если они тяжелые, могут потребовать неотложной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:

? кожная сыпь.

? крапивница

? лихорадка

? воспаление желез, которое не проходит

? отек губ и языка

? желтушная окраска кожи или белого глаза

? необычное кровотечение или синяки

? сильная усталость или слабость

? внезапная мышечная боль

? частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вас должен осмотреть врач, чтобы решить, следует ли продолжать принимать габапентин.

• Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Вирусная инфекция
• Чувство сонливости, головокружения, неуклюжести
• Чувство усталости, лихорадка

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек):

• Пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, инфекция, воспаление уха
• Низкий уровень лейкоцитов
• Анорексия, увеличение аппетита
• Злость по отношению к другим, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность,

трудности с мышлением

• Судороги, спазматические движения, трудности с речью, потеря памяти, дрожь, трудности со сном, головная боль, чувствительная кожа, уменьшение чувствительности (онемение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 человек):

• Агитация (состояние хронической тревоги и непреднамеренных движений)
• Аллергическая реакция, такая как крапивница.
• Уменьшение подвижности.
• Ускорение сердечного ритма
• Трудности с глотанием
• Отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности
• Аномальные результаты анализов крови, указывающие на проблемы с печенью

•

• Прогрессирующий умственный ущерб
• Падения
  • Увеличение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1000 человек):

• Уменьшение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)
• Потеря сознания
• Проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Суицидальные мысли

• Развитие зависимости от габапентина ("зависимость от лекарства")

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином Тева в течение короткого или длительного периода (см. "Если вы прекратите лечение габапентином Тева").

После маркетинга лекарства были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Снижение количества тромбоцитов (клеток,负责 свертывания крови)
• Аллергическая реакция, такая как крапивница
• Галлюцинации
• Проблемы с движениями, такие как спазмы, судороги и скованность
• Шум в ушах
• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха), воспаление печени.
• Острая почечная недостаточность, недержание мочи
  • Увеличение молочной железы, увеличение груди.
  • Разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
  • Изменения в результатах анализов крови (повышенная креатинфосфокиназа)
  • Проблемы с половой активностью, такие как неспособность достичь оргазма и задержка эякуляции
  • Низкий уровень натрия в крови
  • Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает трудности с дыханием, отек губ, горла и языка и гипотония, требующая неотложного лечения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Габапентина Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD.

Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните при температуре ниже 30°C. Храните в оригинальной упаковке. Храните блистер в внешней упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Тева

• Активное вещество - габапентин. Каждая таблетка содержит 600 мг габапентина.
• Другие компоненты: коповидон, тальк, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, изопропиловый спирт, стеарат магния и в оболочке таблетки Opadry II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, диоксид титана, полиэтиленгликоль и тальк).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Габапентин Тева 600 мг - это таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, овальной формы с фаской. На одной стороне таблетки выгравировано "7173", на другой стороне - "93".

Каждая упаковка содержит 90 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1-я пл.

28108 Alcobendas. Madrid España

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi Street 13.

Debrecen, H-4042

Венгрия

Дата последнего обновления этого листка:январь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/