ГАБАПЕНТИН ТЕКНИГЕН 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ГАБАПЕНТИНА ТЕХНИГЕН 600 МГ ПЛЕНОЧНЫЕ ТАБЛЕТКИ EFG

Габапентин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Габапентин ТехниГен 600 мг пленочные таблетки и для чего они используются.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентин ТехниГен 600 мг пленочных таблеток.
3. Как принимать Габапентин ТехниГен 600 мг пленочные таблетки.
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габапентин ТехниГен 600 мг пленочных таблеток.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин ТехниГен 600 мг пленочные таблетки и для чего они используются

Габапентин ТехниГен относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентин ТехниГен - габапентин.

Габапентин ТехниГен используется для лечения:

• Определенных классов эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определенными частями мозга, как при распространении приступа на другие части мозга или нет). Ваш врач назначит Габапентин ТехниГен, чтобы помочь вам лечить эпилепсию, когда ваш текущий tratamiento не контролирует полностью заболевание. Вы должны принимать Габапентин ТехниГен в сочетании с вашим текущим лечением, если вам не указано иное. Габапентин ТехниГен также может быть назначен как единственный препарат в лечении взрослых и детей старше 12 лет.

Периферическая нейропатическая боль (хроническая боль, вызванная повреждением нервов): большое количество заболеваний может вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), таких как диабет или герпес. Чувства боли могут описываться как жара, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания и т. д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентин ТехниГен 600 мг пленочных таблеток

Не принимайте Габапентин ТехниГен:

Если вы аллергичны к габапентину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Габапентин ТехниГен.

• если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательной системы или если вам более 65 лет, ваш врач может назначить другую дозу.
• если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить другой режим дозирования.
• если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость
• если вы развиваете симптомы, такие как постоянная боль в животе, недомогание и ощущение тошноты, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Прежде чем принимать этот препарат, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от Габапентин ТехниГен.

В посткоммерческом опыте сообщалось о случаях злоупотребления и зависимости габапентином. Поговорите с вашим врачом, если у вас была история злоупотребления или зависимости.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от Габапентин ТехниГен. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать Габапентин ТехниГен (см. раздел 3, "Как принимать Габапентин ТехниГен" и "Если вы прекратите лечение Габапентин ТехниГен"). Если вас беспокоит развитие зависимости от Габапентин ТехниГен, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих признаков во время приема Габапентин ТехниГен, это может указывать на то, что вы развили зависимость.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначил ваш врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете препарат по причинам, отличным от назначения.
• Вы пытались несколько раз бросить принимать препарат или контролировать, как вы его принимаете, без успеха.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая, когда следует прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Важная информация о потенциально тяжелых реакциях

Небольшое количество людей, принимающих Габапентин ТехниГен, могут испытывать аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции, которые могут привести к более серьезным проблемам, если их не лечить. Вам необходимо знать симптомы этих реакций и быть бдительным, пока вы принимаете Габапентин ТехниГен.

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 этой инструкциив "Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть тяжелыми".

Мышечная слабость, чувствительность или боль, особенно если вы не чувствуете себя хорошо или имеете высокую температуру, которая может быть вызвана аномальным разрушением мышц, что может быть опасным для жизни и привести к почечным проблемам. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменение результатов анализов крови (особенно увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете любой из этих признаков или симптомов, пожалуйста, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Использование других препаратов:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Особенно сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любой препарат для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы используете препараты, содержащие опиоиды (такие как морфин), пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут увеличить эффект Габапентин ТехниГен.

Кроме того, сочетание Габапентин ТехниГен с опиоидами может вызывать симптомы, такие как сонливость и/или снижение дыхания.

Антиациды для изжоги

Если вы принимаете Габапентин ТехниГен одновременно с антиацидами, содержащими алюминий и магний, может быть снижена абсорбция габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин ТехниГен не менее чем через 2 часа после приема антиацида.

Габапентин ТехниГен:

• Не ожидается, что габапентин будет взаимодействовать с другими противоэпилептическими препаратами или с пероральной контрацепцией.
• Может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому если вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите вашему врачу или в больницу о том, что вы принимаете.

Прием Габапентин ТехниГен с пищей и напитками:

Габапентин ТехниГен можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Габапентин ТехниГен не должен приниматься во время беременности, если ваш врач не указал иное. Необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста.

Не проводились специальные исследования габапентина у беременных женщин, но другие препараты, используемые для лечения судорог, могут вызывать увеличение риска повреждения плода, особенно при одновременном использовании нескольких препаратов для лечения судорог. Поэтому, когда это возможно, следует стремиться принимать во время беременности только один препарат для лечения судорог и только под руководством вашего врача.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы становитесь беременной, если вы думаете, что можете быть беременной или если вы планируете стать беременной во время приема Габапентин ТехниГен. Не внезапно прекращайте принимать этот препарат, поскольку это может привести к усилению судорог, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызывать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, когда габапентин принимается одновременно с обезболивающими опиоидами (препаратами для лечения сильной боли).

Лактация

Габапентин, активное вещество Габапентин ТехниГен, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью во время приема Габапентин ТехниГен, поскольку неизвестен эффект на ребенка.

Фертильность

Не было обнаружено влияния на фертильность в исследованиях на животных

Вождение и использование машин:

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует водить транспортные средства или использовать машины или выполнять потенциально опасные действия, пока вы не будете уверены, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Габапентин ТехниГен 600 мг пленочные таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему Габапентин ТехниГен, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не принимайте большую дозу препарата, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки:

Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по указанию вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные части, например, одну утром, одну в полдень и одну вечером.

Использование у детей в возрасте 6 лет и старше:

Доза, которую будет получать ваш ребенок, будет определяться вашим врачом на основе веса ребенка. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Рекомендуемая доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг на килограмм веса в день. Обычно доза вводится путем приема таблеток, разделенных на 3 равные части, обычно одну утром, одну в полдень и одну вечером.

Не рекомендуется использовать Габапентин ТехниГен у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:

Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по указанию вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные части, например, одну утром, одну в полдень и одну вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет),вы должны принимать обычную дозу Габапентин ТехниГен, если у вас нет проблем с почками. Ваш врач может назначить другую дозу и/или другой режим дозирования, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект Габапентин ТехниГен слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

Метод введения

Габапентин ТехниГен предназначен для перорального приема. Всегда проглатывайте таблетки целиком с большим количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентин ТехниГен до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли слишком много Габапентин ТехниГен:

Если вы или кто-то случайно приняли слишком много таблеток, или если вы думаете, что ребенок мог проглотить некоторые таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или пойдите в ближайшую больницу. Поскольку таблетки Габапентин могут вызывать сонливость, рекомендуется попросить кого-то отвезти вас к врачу или в больницу или вызвать скорую помощь.

Возьмите с собой некоторые непринятые таблетки и упаковку с инструкцией, чтобы больница могла легко определить принятый препарат.

Симптомы передозировки включают головокружение, двойное зрение, трудности с речью, потерю сознания, сонливость и легкую диарею.

Если вы пропустили прием Габапентин ТехниГен:

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время для следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Габапентин ТехниГен

Не прекращайте принимать Габапентин ТехниГен внезапно. Если вы хотите прекратить лечение Габапентин ТехниГен, поговорите с вашим врачом сначала. Ваш врач укажет, как действовать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Габапентин ТехниГен в течение короткого или длительного периода. Среди них включены судороги, тревога, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, пот, тряска, головная боль, депрессия, необычное ощущение, головокружение и общее ощущение недомогания. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения Габапентин ТехниГен. Если вы испытываете синдром отмены, вы должны связаться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Прекратите принимать Габапентин ТекниГен и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• красные пятна без рельефа с целиком или круглыми формами на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Как и все лекарства, Габапентин ТекниГен может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми:

• тяжелые кожные реакции, требующие немедленного внимания, воспаление губ и лица, кожная сыпь и покраснение, и/или выпадение волос (могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции)
• упорный боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• проблемы с дыханием, которые, если они тяжелые, могут потребовать срочной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания.
• Габапентин ТекниГен может вызывать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Когда возникает этот тип реакции, может быть или не быть сыпь. Это может привести к тому, что вам будет необходимо госпитализация или прекращение лечения Габапентином ТекниГен. Обратитесь немедленно к врачу, если у вас есть любой из следующих симптомов:
• • кожные высыпания
  • крапивница
  • лихорадка
  • воспаление желез, не проходящее
  • отек губ и языка
  • желтушный цвет кожи или белого глаза
  • необычные кровотечения или синяки
  • тяжелая усталость или слабость
  • внезапная мышечная боль
  • частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Врач должен осмотреть вас, чтобы решить, следует ли вам продолжать принимать Габапентин ТекниГен.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если начнете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• вирусная инфекция
• чувство сонливости, головокружения, отсутствия координации
• чувство усталости, лихорадка

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции
• низкий уровень кровяных клеток
• анорексия, увеличение аппетита
• чувства гнева по отношению к другим, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением
• припадки, судорожные движения, трудности с речью, потеря памяти, дрожь, трудности со сном, головная боль, чувствительная кожа, уменьшение чувствительности (онемение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов
• размытое или двойное зрение
• вертиго
• увеличение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа
• рвота (тошнота), тошнота (чувство тошноты), проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм
• отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне
• суставная боль, мышечная боль, боль в спине, судороги
• трудности с эрекцией
• отек в ногах и руках, трудности с ходьбой, слабость, боль и чувство дискомфорта и симптомы, подобные гриппу
• уменьшение количества лейкоцитов, увеличение веса
• случайные травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты: агрессивное поведение и судорожные движения.

Не часто встречающиеся (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, такие как крапивница
• замедление движений
• ускоренное сердцебиение
• отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности
• анормальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью
• умственная деградация
• падение
• увеличение уровня глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с диабетом)
• агитация (состояние хронической агитации и непроизвольных движений)
• трудности с глотанием

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• потеря сознания
• уменьшение уровня глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с диабетом)
• проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, и гипотония, требующая экстренного лечения).
• развитие зависимости от Габапентина ТекниГен ("зависимость от лекарства").

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Габапентином ТекниГен в течение короткого или длительного периода (см. "Если вы прекратите лечение Габапентином ТекниГен").

С момента появления лекарства на рынке были сообщены следующие побочные эффекты:

• уменьшение количества тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание)
• мысли о самоубийстве, галлюцинации
• проблемы с необычными движениями, такими как спазмы, судорожные движения и жесткость
• звон в ушах
• желтушный цвет кожи и глаз (желтуха)
• воспаление печени
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• увеличение молочной железы, гинекомастия
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения Габапентином (тревога, трудности со сном, чувство головокружения, боль и потоотделение), боль в груди
• разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
• изменения результатов анализа крови (увеличение креатинфосфокиназы)
• проблемы с сексуальной функцией, включая невозможность достижения оргазма, задержку эякуляции.
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре,

даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Габапентина ТекниГен 600 мг таблеток

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина ТекниГен 600 мг таблеток

• Активное вещество - габапентин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 600 мг габапентина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки:

Повидон K-90,

кросповидон,

Полоксамер 407,

стеарат магния.

Покрытие:

Opadry 20A28569 (гидроксипропилцеллюлоза, тальк).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Габапентин ТекниГен выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой. Таблетки белые, выпуклые и имеют эллиптическую форму.

Таблетки упаковываются в блистеры из PVC+PVdC/алюминия или блистеры из OPA/алюминия.

Габапентин ТекниГен 600 мг таблетки выпускаются в упаковках по 10, 50, 60, 90 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Аvenida де Брюсселя, 13, 3-й Д, Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид). ИСПАНИЯ

Телефон: 91 3835166

Факс: 91 3835167

Электронная почта: registros@tecnimede.es

Ответственный за производство

Уэст Фарма - Продуксойнес де Эспесиалидадес Фармацевтикас, С.А.

Руа Жуан де Деус, н.º 11, Венда Нова. 2700 Амадора (Португалия).

Атлантик Фарма – Продукойнес Фармацевтикас С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2, Абруньейра, 2710-089 Синтра, Португалия

Фармалабор – Продутос Фармацевтикас, С.А.

Зона Индустриал де Кондейша-а-Нова

3150-194 Кондейша-а-Нова

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Габапентин ТекниГен

Польша: Габатем

Португалия: Габапентин Фармоз

Великобритания: Габапентин 600 мг

Этот листок был одобрен в марте 2023 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/