ГАБАПЕНТИН ТЕКНИГЕН 400 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ГАБАПЕНТИНА ТЕХНИГЕН 400 МГ ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ EFG

Габапентин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Габапентин ТехниГен 400 мг капсулы и для чего они используются.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентин ТехниГен 400 мг капсул.
3. Как принимать Габапентин ТехниГен 400 мг капсулы.
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габапентин ТехниГен 400 мг капсул.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин ТехниГен 400 мг капсулы и для чего они используются

Габапентин ТехниГен относится к группе лекарств, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентин ТехниГен - габапентин

Габапентин ТехниГен используется для лечения:

• Определенных классов эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, независимо от того, распространяется ли приступ на другие части мозга или нет). Ваш врач назначит Габапентин ТехниГен, чтобы помочь вам лечить эпилепсию, когда ваш текущий tratamiento не полностью контролирует заболевание. Вы должны принимать Габапентин ТехниГен в сочетании с вашим текущим лечением, если вам не указано иное. Габапентин ТехниГен также может быть назначен как единственное лекарство в лечении взрослых и детей старше 12 лет.

• Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов): большое количество заболеваний может вызывать периферическую нейропатическую боль, (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Чувства боли могут описываться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания и т. д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентин ТехниГен 400 мг капсул

Не принимайте Габапентин ТехниГен:

Если вы аллергичны к габапентину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения имеры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Габапентин ТехниГен.

• − если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательной системы, или если вам более 65 лет, ваш врач может назначить другую дозу.
• если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить другой режим дозирования.
• если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость
• если вы desarrollаете симптомы, такие как постоянная боль в животе, недомогание и ощущение тошноты, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Прежде чем принимать это лекарство, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных веществ; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от Габапентин ТехниГен.

В посткоммерческом опыте были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости габапентином. Поговорите с вашим врачом, если у вас была история злоупотребления или зависимости.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать лекарство) от Габапентин ТехниГен. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать Габапентин ТехниГен (см. раздел 3, "Как принимать Габапентин ТехниГен" и "Если вы прекратите лечение Габапентин ТехниГен"). Если вас беспокоит развитие зависимости от Габапентин ТехниГен, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, пока принимаете Габапентин ТехниГен, это может быть указанием на то, что вы развили зависимость.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать лекарство дольше, чем было назначено.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете лекарство по причинам, отличным от назначения.
• Вы пытались несколько раз бросить принимать лекарство или контролировать, как вы его принимаете, безуспешно.
• Когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая, когда уместно прекратить лечение и как сделать это безопасно.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Важная информация о потенциально тяжелых реакциях

Небольшое количество людей, принимающих Габапентин ТехниГен, испытывают аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции, которые могут привести к более серьезным проблемам, если их не лечить. Вам необходимо знать симптомы этих реакций и быть внимательным к ним, пока вы принимаете Габапентин ТехниГен.

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 этой инструкциив "Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми".

Мышечная слабость, чувствительность или боль и особенно если вы не чувствуете себя хорошо или имеете высокую температуру, которая может быть вызвана аномальным разложением мышц, что может быть опасным для жизни и привести к почечным проблемам. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменение результатов анализов крови (особенно увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, пожалуйста, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Использование других лекарств и Габапентин ТехниГен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Особенно сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любое лекарство для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Лекарства, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы используете другие лекарства, содержащие опиоиды (такие как морфин), пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут увеличить эффект Габапентин ТехниГен. Кроме того, сочетание Габапентин ТехниГен с опиоидами может вызвать симптомы, такие как сонливость и/или замедление дыхания.

Антиациды для изжоги

Если вы принимаете Габапентин ТехниГен одновременно с антиацидами, содержащими алюминий и магний, может быть уменьшена абсорбция габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин ТехниГен не менее чем через 2 часа после приема антиацида.

Габапентин ТехниГен:

• Не ожидается, что габапентин будет взаимодействовать с другими противоэпилептическими лекарствами или с пероральной контрацепцией.

• Может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому если вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите вашему врачу или в больницу о том, что вы принимаете.

Прием Габапентин ТехниГен с пищей и напитками

Габапентин ТехниГен можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Габапентин ТехниГен не должен использоваться во время беременности, если ваш врач не указал иное. Необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста.

Нет специальных исследований габапентина у беременных женщин, но другие лекарства, используемые для лечения судорог, могут увеличить риск повреждения плода, особенно при одновременном использовании нескольких лекарств для лечения судорог. Поэтому, когда это возможно, необходимо стремиться принимать во время беременности только одно лекарство для лечения судорог и только под руководством вашего врача.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы становитесь беременной, если вы считаете, что можете быть беременной или если вы планируете стать беременной, принимая Габапентин ТехниГен. Не прекращайте внезапно принимать это лекарство, поскольку это может привести к усилению судорог, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, когда габапентин принимается одновременно с обезболивающими опиоидами (лекарствами для лечения сильной боли).

Лактация

Габапентин, активное вещество Габапентин ТехниГен, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью, принимая Габапентин ТехниГен, поскольку неизвестно его влияние на ребенка.

Фертильность

Не было обнаружено влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Габапентин ТехниГен может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует водить транспортные средства или использовать машины или выполнять потенциально опасные действия, пока вы не будете уверены, что это лекарство не влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Габапентин ТехниГен содержит лактозу(тип сахара). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Габапентин ТехниГен 400 мг капсулы

Следуйте точно инструкциям по приему Габапентин ТехниГен, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не принимайте большую дозу лекарства, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки

Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по указанию вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в полдень и один вечером.

Использование у детей в возрасте 6 лет и старше

Доза, которую будет получать ваш ребенок, будет определяться его весом. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение примерно 3 дней. Рекомендуемая доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг на килограмм веса в день. Доза обычно делится на три равные приема в день, обычно один утром, один в полдень и один вечером.

Не рекомендуется использовать Габапентин ТехниГен у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по указанию вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в полдень и один вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет),вы должны принимать обычную дозу Габапентин ТехниГен, если у вас нет проблем с почками. Ваш врач может назначить другую дозу и/или другой режим дозирования, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект Габапентин ТехниГен слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

Метод введения

Габапентин ТехниГен предназначен для перорального приема. Проглатывайте капсулы всегда целиком с большим количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентин ТехниГен, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли слишком много Габапентин ТехниГен

Если вы или кто-то случайно приняли слишком много капсул, или если вы считаете, что ребенок мог проглотить капсулу, свяжитесь с вашим врачом или пойдите в ближайшую больницу немедленно. Поскольку капсулы Габапентин могут вызывать сонливость, рекомендуется, чтобы кто-то отвез вас к врачу или в больницу или вызвал скорую помощь.

Возьмите с собой любую не принятую капсулу вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Симптомы передозировки включают головокружение, двойное зрение, трудности с речью, потерю сознания, сонливость и легкую диарею.

Если вы забыли принять Габапентин ТехниГен

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время для следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Габапентин ТехниГен

Не прекращайте внезапно принимать Габапентин ТехниГен. Если вы хотите прекратить лечение Габапентин ТехниГен, поговорите с вашим врачом сначала. Ваш врач укажет, как действовать. Если вы прекратите лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Габапентин ТехниГен. Среди них включены судороги, тревога, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, необычное ощущение, головокружение и общее ощущение недомогания. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения Габапентин ТехниГен. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Прекратите принимать Габапентин ТекниГен и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• красные пятна без выпота и круглые или в виде мишени на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Как и все лекарства, Габапентин ТекниГен может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми:

• тяжелые кожные реакции, требующие немедленного внимания, отек губ и лица, кожная сыпь и покраснение, и/или выпадение волос (могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции)
• упорный боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• затруднение дыхания, которое, если оно тяжелое, может потребовать срочной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания.
• Габапентин ТекниГен может вызывать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Когда возникает этот тип реакции, может быть или не быть кожной сыпью. Это может привести к тому, что вам потребуется госпитализация или прекращение лечения Габапентином ТекниГен. Обратитесь немедленно к врачу, если у вас есть любой из следующих симптомов:
• • кожные высыпания
  • крапивница
  • лихорадка
  • отек желез, который не проходит
  • отек губ и языка
  • желтушный цвет кожи или белого глаза
  • необычные кровотечения или синяки
  • тяжелая усталость или слабость
  • внезапная мышечная боль
  • частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Врач должен осмотреть вас, чтобы решить, должны ли вы продолжать принимать Габапентин ТекниГен.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если начнете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• вирусная инфекция
• чувство сонливости, головокружения, отсутствие координации
• чувство усталости, лихорадка

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции
• низкий уровень кровяных клеток
• анорексия, увеличение аппетита
• чувства гнева по отношению к другим, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением
• припадки, спазмы, трудности с речью, потеря памяти, тремор, трудности со сном, головная боль, чувствительная кожа, уменьшение чувствительности (онемение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов
• размытое или двойное зрение
• вертиго
• увеличение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• затруднение дыхания, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа
• рвота (тошнота), тошнота (чувство тошноты), проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость рта или горла, метеоризм
• отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне
• суставная боль, мышечная боль, боль в спине, судороги
• затруднение эрекции (импотенция)
• отек ног и рук, затруднение ходьбы, слабость, боль и чувство дискомфорта, и симптомы, подобные гриппу
• уменьшение количества лейкоцитов, увеличение веса
• случайные травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были зарегистрированы как частые побочные эффекты агрессивное поведение и спазмы.

Нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, такие как крапивница
• замедление движений
• ускоренное сердцебиение
• отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности
• анормальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью
• умственная деградация
• падение
• увеличение уровня глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с диабетом)
• агитация (состояние хронической агитации и непреднамеренных движений)
• затруднение глотания

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• потеря сознания
• уменьшение уровня глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с диабетом)
• затруднение дыхания, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает затруднение дыхания, отек губ, горла и языка, и гипотония, требующая экстренного лечения)
• развитие зависимости от Габапентина ТекниГен ("зависимость от лекарства").

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Габапентином ТекниГен в течение короткого или длительного периода (см. "Если вы прекратите лечение Габапентином ТекниГен").

С момента появления Габапентина ТекниГен на рынке были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание)
• мысли о самоубийстве, галлюцинации
• проблемы с необычными движениями, такими как спазмы, судороги и жесткость
• звон в ушах
• желтушный цвет кожи и глаз (желтуха)
• воспаление печени
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• увеличение молочной железы, увеличение груди
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения Габапентином (тревога, трудности со сном, чувство головокружения, боль и потоотделение), боль в груди
• разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
• изменение результатов анализа крови (увеличение креатинфосфокиназы)
• проблемы с сексуальной функцией, включая невозможность достижения оргазма, задержку эякуляции.
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре,

даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Габапентина ТекниГен 400 мг капсул

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина ТекниГен 400 мг капсул

Активное вещество - габапентин. Каждая твердая капсула содержит 400 мг габапентина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и тальк.
• Покрытие капсулы: капсула 400 мг (№ 0, зеленого и белого цвета) содержит:

индиго кармин (E132),

диоксид титана (E171),

оксид железа желтый (E172) и

желатина

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Габапентин ТекниГен выпускается в виде твердых капсул.

Габапентин ТекниГен 400 мг капсулы упаковываются в блистеры из ПВХ/ПВД/алюминия.

Доступные размеры упаковок имеют 20, 50, 60, 90, 100 или 500 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авенида де Брюсселя, 13, 3-й Д, Эдificio Америка, Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ИСПАНИЯ

Телефон: 91 3835166

Факс: 91 3835167

Электронная почта: [email protected]

Ответственный за производство

Уэст Фарма - Продуксыон де Эспециалидадес Фармацевтикас, С.А.

Руа Жуан де Деус, нº 11, Венда Нова, 2700 Амадора (Португалия).

Атлантик Фарма – Продуксыон Фармацевтика С.А.,

Руа да Тапада Гранде, н.º 2, Абруньейра, 2710-089 Синтра (Португалия)

Текнимеде – Сосьедад Текнико-Медисиналь, С.А.

Квинта да Серка, Кайшария, 2565-187 Дойш Портос (Португалия)

Мединфар Манюфактуринг, С.А.

Парке Индустриал Армандо Мартинс Таварес

Руа Оутейру Да Армада, нº 5.

Кондеикса-а-Нова, 3150-194, Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Габапентин ТекниГен

Италия: Габапентин Фармоз

Португалия: Габапентин Фармоз

Великобритания: Габапентин 400 мг

Этот листок-вкладыш был одобрен в марте 2023 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/