Противорецептор: информация для пользователя

GABAPENTINA TECNIGEN 400 MG КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ EFG

Габапентин

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываетенежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Габапентин ТекниГенпринадлежит к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферического невропатического боли (хронического боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентин ТекниГен — габапентин

Габапентин ТекниГен используется для лечения:

• Некоторых форм эпилепсии (атак, ограниченных определенной частью мозга, как и если приступ распространяется на другие части мозга или нет). Ваш врач назначит Габапентин ТекниГен, чтобы помочь вам лечить эпилепсию, когда ваш текущий курс лечения не контролирует полностью заболевание. Вы должны принимать Габапентин ТекниГен в сочетании с вашим текущим лечением, если не указано иначе. Габапентин ТекниГен также может назначаться в качестве единственного препарата для лечениявзрослых и детей старше 12 лет.

• Периферический невропатический боль (хронической боли, вызванной повреждением нервов): Большое количество заболеваний может вызвать периферический невропатический боль (в основном в ногах и/или руках), как диабет или герпес. Болевые ощущения могут описываться как жжение, горячее, пульсирующая боль, острый приступ, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение, мурашки и ощущение укола и т. д.

Не принимайте Gabapentina TecniGen:

Если вы аллергины на габапентин или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения ипротивопоказания

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Gabapentina TecniGen.

− Если у вас есть проблемы с нервной системой или дыхательной системой, или если вы старше 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу.

• Если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.
• Если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите своему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.
• Если у вас появляются симптомы, такие как постоянная боль в животе, дискомфорт и чувство тошноты, немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).

В процессе после коммерциализации были сообщены случаи злоупотребления и зависимости от габапентина. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество пациентов, получавших антиэпилептические препараты, такие как габапентин, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас появляются такие мысли в какой-то момент, немедленно обратитесь к своему врачу.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Небольшое количество людей, принимающих Gabapentina TecniGen, имеют аллергические реакции или потенциально серьезные реакции на кожу, которые могут привести к более серьезным проблемам, если не лечить их. Нужно знать симптомы этих реакций и следить за ними, пока вы принимаете Gabapentina TecniGen.

Читайте описание этих симптомов в разделе 4 этого руководствав “Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными”.

Слабость мышц, чувствительность или боль и особенно если одновременно вы не чувствуете себя хорошо или у вас высокая температура, которая может быть вызвана аномальным разложением мышц, которое может быть опасным для жизни и привести к проблемам с почками. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменение результатов анализов крови (особенно повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови). Если у вас появляются какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Применение других препаратов и Gabapentina TecniGen

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. В частности, сообщите своему врачу (или фармацевту) если вы принимаете или использовали недавно любой препарат для предотвращения судорог, проблем с сном, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического заболевания.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы используете другие препараты, содержащие опиоиды (такие как морфин), сообщите своему врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усилить действие Gabapentina TecniGen. Кроме того, комбинация Gabapentina TecniGen с опиоидами может вызвать симптомы, такие как сонливость и/или уменьшение дыхания.

Антиацидные препараты для лечения изжоги

Если вы принимаете Gabapentina TecniGen одновременно с антиацидными препаратами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание Gabapentina TecniGen в желудке. Рекомендуется принимать Gabapentina TecniGen не менее двух часов после приема антиацидного препарата.

Gabapentina TecniGen:

• Не ожидается, что габапентин взаимодействует с другими антиэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.

• Он может повлиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому если вы нуждаетесь в анализе мочи, сообщите своему врачу или в больнице о том, что вы принимаете.

Принимая Gabapentina TecniGen с едой и напитками

Gabapentina TecniGen можно принимать с или без еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Gabapentina TecniGen не должна использоваться во время беременности, если не указано иное вашим врачом. Должно быть использовано эффективное контрацептивное средство у женщин в фертильном возрасте.

Не было специальных исследований габапентина у беременных женщин, но другие препараты, используемые для лечения судорог, вызывали повышенный риск вреда для развивающегося плода, особенно при одновременном использовании более одного препарата для лечения судорог. Поэтому, когда это возможно, следует пытаться принимать во время беременности только один препарат для лечения судорог и только по рекомендации врача.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, пока вы принимаете Gabapentina TecniGen. Не переставайте принимать этот препарат внезапно, поскольку это может привести к предвозвещению судорог, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Лактация

Габапентин, активное вещество Gabapentina TecniGen, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью, пока вы принимаете Gabapentina TecniGen, поскольку неизвестно, как это влияет на ребенка.

Фертильность

Не было выявлено влияния на фертильность в исследованиях, проведенных на животных.

Вождение и использование машин

Gabapentina TecniGen может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует вести машину или использовать машину или выполнять потенциально опасные действия, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Gabapentina TecniGen содержит лактозу(一种 тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению препарата Габапентин ТекниГен, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю снова.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас.

Для эпилепсии рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки:

Взяв указанное количество капсул, ваш врач обычно увеличивает дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по рекомендации врача до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, обедом и вечером.

Для детей старше 6 лет:

Доза, назначенная вашему ребенку, будет определена врачом в зависимости от веса ребенка. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение примерно 3 дней. Рекомендуемая доза для лечения эпилепсии составляет 25-35 мг на кг веса в день. Доза обычно принимается путем приема капсул, разделенных на 3 приема равными частями в день, обычно утром, обедом и вечером.

Не рекомендуется применение Габапентина ТекниГен у детей младше 6 лет.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Взяв указанное количество капсул, ваш врач обычно увеличивает дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по рекомендации врача до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, обедом и вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозировки и/или разные дозы, если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы старше 65 лет, следует принимать обычную дозу Габапентина ТекниГен, если у вас нет проблем с почками. Врач может назначить другую дозу и/или другой режим дозировки, если у вас проблемы с почками.

Если вы чувствуете, что действие Габапентина ТекниГен слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу или аптекарю как можно скорее.

Метод применения

Габапентин ТекниГен предназначен для перорального применения. Всегда проглатывайте целые капсулы с большим количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентин ТекниГен, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить лечение.

Если вы принимаете слишком много Габапентина ТекниГен

Если вы или кто-то другой случайно принимает слишком много капсул, или если вы думаете, что ребенок проглотил одну или несколько капсул, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Поскольку капсулы Габапентина могут вызывать сонливость, рекомендуется попросить кого-то, чтобы он привез вас к врачу или больнице, или позвонить в скорую помощь.

Несколько капсул, которые вы не принимали, вместе с упаковкой и инструкцией к лекарству, чтобы больница могла легко определить принятый вами препарат.

Симптомы передозировки включают в себя головокружение, двойное зрение, затруднение речи,потеря сознания, сонливость и легкую диарею.

Если вы забыли принять Габапентин ТекниГен

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, если это не время принять следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Габапентином ТекниГен

Не прекращайте принимать Габапентин ТекниГен, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить лечение. Если вы прекратите принимать Габапентин ТекниГен внезапно или раньше, чем скажет вам врач, существует риск увеличения частоты судорог.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, Габапентин ТекниГен может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас после приема этого лекарства появляются следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными:

• Серьезные реакции на кожу, требующие немедленной медицинской помощи, воспаление губ и лица, высыпания на коже и покраснение, а также/или выпадение волос (это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции).
• Долгое время боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (запаления поджелудочной железы).
• Проблемы с дыханием, которые, если они серьезны, могут потребовать срочной медицинской помощи для нормального дыхания.
• Габапентин ТекниГен может вызвать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может затронуть кожу или другие части вашего тела, такие как печень или кровь. Когда возникает такая реакция, она может или не может сопровождаться высыпаниями. Это может привести к госпитализации или прерыванию лечения Габапентином ТекниГен. Consultуйте с вашим врачом немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:
• • Высыпания на коже
  • Уратикария
  • Повышенная температура
  • Непроходящее воспаление лимфатических узлов
  • Покраснение губ и языка
  • Желтуха кожи или белков глаз
  • Нерегулярные кровотечения или гематомы
  • Глубокая усталость или слабость
  • Непредвиденный мышечный dolor
  • Частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Врач должен осмотреть вас, чтобы решить, следует ли вам продолжать принимать Габапентин ТекниГен.

Если вы проходите гемодиализ, сообщите своему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Вирусная инфекция
• Чувство сонливости, головокружения, нарушение координации
• Чувство усталости, лихорадка

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, воспаление уха и другие инфекции
• Низкий уровень кровяных клеток
• Пониженный аппетит, повышенный аппетит
• Негативное отношение к другим, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, раздражительность, затруднение мыслительной деятельности
• Судороги, спастические движения, затруднение речи, потеря памяти, дрожание, затруднение сна, головная боль, чувствительность кожи, снижение чувствительности (утолщение), затруднение координации, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов
• Заблудшие зрение или двойное зрение
• Головокружение
• Повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• Затруднение дыхания, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа
• Рвота (болезненное чувство), тошнота (болезненное чувство), проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость рта или горла, метеоризм
• Покраснение лица, кардиналы, высыпания, зуд, акне
• Артралгия, мышечная боль, боль в спине, спазмы
• Затруднение эрекции (импотенция)
• Покраснение в ногах и руках, затруднение ходьбы, слабость, боль и дискомфорт, и симптомы, подобные гриппу
• Пониженный уровень лейкоцитов, увеличение веса
• Травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических испытаниях у детей часто отмечались частые побочные эффекты, такие как агрессивное поведение и спастические движения.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции, такие как уратикария
• Замедленность движений
• Ускоренный пульс
• Покраснение, которое может затронуть лицо, туловище и конечности
• Аномальные результаты анализов крови, которые могут быть признаками проблем с печенью
• Психическое расстройство
• Падение
• Повышение уровня сахара в крови (более часто наблюдается у пациентов с диабетом)
• Агитация (хроническое возбуждение и неуместные, неумышленные движения)
• Затруднение глотания

Реже (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Потеря сознания
• Пониженный уровень сахара в крови (более часто наблюдается у пациентов с диабетом)
• Затруднение дыхания, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

Низкая частота:

• Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает затруднение дыхания, покраснение губ, горла и языка, и гипотензию, требующую экстренной медицинской помощи)

С момента введения на рынок Габапентин ТекниГен, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Понижение количества тромбоцитов (кровяных клеток)
• Аллюзии
• Неправильные движения, такие как спазмы, спастические движения и rigidity
• Звон в ушах
• Группа побочных эффектов, которая может включать воспаление лимфатических узлов (маленькие бугорки под кожей), лихорадку, высыпания и воспаление печени, все одновременно
• Желтуха кожи и глаз (ictericia)
• Воспаление печени
• Острая почечная недостаточность, недержание мочи
• Рост молочных желез, увеличение груди
• Побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, затруднение сна, чувство головокружения, боль и потоотделение), боль в груди
• Рвота мышц (rabdomиолиз)
• Изменение результатов анализов крови (повышение креатинфосфокиназы)
• Проблемы с половым функционированием, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции.
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатремия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,

включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Gabapentina TecniGen 400 мг капсул

Активное вещество — габапентин. Каждая капсула содержит 400 мг габапентина.

Другие компоненты (экзipientы) являются:

• Содержимое капсулы:моногидрат лактозы, кукурузный крахмал и тальк.
• Оболочка капсулы:капсула 400 мг (номер 0, зеленого и белого цвета) содержит:

Индигокармин (E132),

Диоксид титана (E171),

Желтый оксид железа (E172) и

Гелатина

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Gabapentina TecniGen представлена в виде твердых капсул.

Gabapentina TecniGen 400 мг капсулы упаковываются в блистеры из ПВХ/ПВД/Алюминия.

Доступны различные размеры упаковок, содержащие 20, 50, 60, 90, 100 или 500 твердых капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Тел: 91 3835166

Факс: 91 3835167

E-mail: [email protected]

Ответственное лицо за производство

West Pharma- Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal).

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.,

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Portugal)

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos (Portugal)

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugal

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства сследующими названиями:

Испания: Gabapentina TecniGen

Италия: Gabapentina Farmoz

Португалия: Gabapentina Farmoz

Великобритания: Gabapentin 400 мг

Этот проспект был утвержден в Апреле 2017

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/