GABAPENTINA TECNIGEN 400 mg HARD CAPSULES

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina TecniGen 400 mg cápsulas

No tome Gabapentina TecniGen:

Si es alérgico a gabapentina o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias yprecauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Gabapentina TecniGen.

• − si padece un trastorno del sistema nervioso o un trastorno respiratorio o si tiene más de 65 años, es posible que su médico le prescriba una dosis diferente.
• si usted tiene problemas del riñón su médico puede que le recete un régimen de dosificación diferente.
• si usted está en hemodiálisis (para eliminar productos de desecho por insuficiencia renal), informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad
• si desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, malestar y sensación de estar enfermo, contacte inmediatamente con su médico ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (páncreas inflamado).
• Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si alguna vez ha abusado o ha tenido dependencia del alcohol, de medicamentos recetados o de drogas ilegales; puede que tenga un mayor riesgo de desarrollar dependencia a Gabapentina TecniGen.

En la experiencia post-comercialización se ha informado de casos de abuso y dependencia con gabapentina. Hable con su médico si usted ha tenido historia de abuso o dependencia.

Dependencia

Algunas personas pueden desarrollar dependencia (necesidad de seguir tomando el medicamento) a Gabapentina TecniGen. Pueden tener síndrome de abstinencia cuando dejan de tomar Gabapentina TecniGen (ver sección 3, "Cómo tomar Gabapentina TecniGen" y "Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina TecniGen"). Si le preocupa desarrollar dependencia a Gabapentina TecniGen, es importante que consulte a su médico.

Si experimenta alguno de los siguientes signos mientras toma Gabapentina TecniGen, puede ser indicativo de que ha desarrollado dependencia.

• Siente que necesita tomar el medicamento durante más tiempo del que le han prescrito.
• Siente que necesitar tomar una dosis superior a la recomendada.
• Está tomando el medicamento por motivos diferentes a su prescripción.
• Ha intentado varias veces dejar de tomar el medicamento o controlar cómo lo toma, sin éxito.
• Cuando deja de tomar el medicamento se encuentra mal y se siente mejor cuando vuelve a tomarlo.

Si nota algo de lo anterior, hable con su médico para decidir cuál es la mejor vía de tratamiento para usted, incluyendo cuándo es apropiado dejar el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.

Se han notificado erupciones cutáneas graves asociadas al uso de gabapentina, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Deje de tomar gabapentina y busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

Importante información sobre reacciones potencialmente graves

Un pequeño número de personas que toman Gabapentina TecniGen tienen reacciones alérgicas o reacciones potencialmente graves en la piel, las cuales pueden conducir a problemas más graves si no se tratan. Es necesario que conozca los síntomas de estas reacciones y estar pendiente de las mismas mientras que esté tomando Gabapentina TecniGen.

Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospectoen “Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento ya que pueden ser graves”.

Debilidad muscular, sensibilidad o dolor y especialmente si al mismo tiempo, no se siente bien o tiene fiebre alta que puede ser causada por una descomposición anormal de los músculos la cuál puede ser peligrosa para la vida y dar lugar a problemas renales. También puede experimentar decoloración de la orina y un cambio en los resultados de las pruebas sanguíneas (especialmente el aumento en la creatina-fosfocinasa sanguínea). Si usted experimenta cualquiera de estos signos o síntomas, por favor pongase en contacto con su médico inmediatamente.

Uso de otros medicamentos y Gabapentina TecniGen

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. En especial, informe a su médico (o farmacéutico) si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento para las convulsiones, los trastornos del sueño, la depresión, la ansiedad o cualquier otro problema neurológico o psiquiátrico.

Medicamentos que contienenopioides tales como morfina

Si usted está utilizando otros medicamentos que contienen opioides (tales como morfina), por favor, dígaselo a su médico o farmacéutico, ya que los opioides pueden aumentar el efecto de Gabapentina TecniGen. Además, la combinación de Gabapentina TecniGen con opioides puede causar síntomas como somnolencia y/o respiración disminuida.

Antiácidos para la indigestión

Si toma Gabapentina TecniGen al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio y magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina TecniGen. Se recomienda por tanto que Gabapentina TecniGen se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.

Gabapentina TecniGen:

• No se espera que gabapentina interacciones con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.

• Puede interferir en algunas pruebas de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital sobre qué está tomando.

Toma de Gabapentina TecniGen con alimentos y bebidas

Gabapentina TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Gabapentina TecniGen no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que su médico le haya dicho lo contrario. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

No hay estudios específicos con gabapentina en mujeres embarazadas, pero otros medicamentos utilizados en el tratamiento de convulsiones han ocasionado un aumento del riesgo de daño para el feto en desarrollo, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis. Por tanto, siempre que sea posible, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones y sólo bajo consejo de su médico.

Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina TecniGen. No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.

Si se toma durante el embarazo, gabapentina puede provocar síntomas de abstinencia en los recién nacidos. Este riesgo puede ser mayor cuando gabapentina se toma concomitantemente con analgésicos opioides (fármacos para el tratamiento del dolor intenso).

Lactancia

Gabapentina, el principio activo de Gabapentina TecniGen, pasa a la leche materna. No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina TecniGen, ya que se desconoce el efecto en el bebé.

Fertilidad

No ha habido efecto sobre la fertilidad en estudios realizados en animales.

Conducción y uso de máquinas

Gabapentina TecniGen puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir o utilizar maquinaria o realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que no sepa si este medicamento le afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

Gabapentina TecniGen contiene lactosa(un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Gabapentina TecniGen 400 mg cápsulas

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabapentina TecniGen indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No tome una cantidad de medicamento superior a la prescrita.

Su médico determinará qué dosis es la apropiada para usted.

Epilepsia, la dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes

Tome la cantidad de cápsulas que le indique su médico. Normalmente su médico le aumentará la dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg cada día. A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Uso en niños de 6 años o más

La dosis que se le dará a su hijo la decidirá su médico en función del peso del niño. El tratamiento se inicia con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un periodo aproximado de 3 días. La dosis recomendada para controlar la epilepsia es de 25-35 mg por kg de peso al día. La dosis normalmente se administra mediante ingesta de las cápsulas, repartida en 3 tomas iguales al día normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de GabapentinaTecniGen en niños menores de 6 años.

Dolor neuropático periférico, la dosis recomendada es:

Adultos

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Si usted tiene problemas en los riñones o está siendo hemodializado

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones o está siendo hemodializado.

Si usted es un paciente de edad avanzado (más de 65 años de edad),debe tomar la dosis normal de Gabapentina TecniGen a no ser que tenga problemas en los riñones. Su médico puede prescribir una dosis diferente y/o un esquema de dosis diferente si usted tiene problema de riñón.

Si usted tiene la impresión de que el efecto de Gabapentina TecniGen es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible.

Método de administración

Gabapentina TecniGen es para uso oral. Trague siempre las cápsulas enteras con abundante agua.

Continue tomando Gabapentina TecniGen hasta que su médico le diga que suspenda el tratamiento.

Si toma más Gabapentina TecniGen de la que debe

Si usted o alguien accidentalmente toma demasiadas cápsulas, o si piensa que un niño ha tragado alguna de las cápsulas, comuníquese con su médico o vaya a las urgencias del hospital más cercano inmediatamente. Como las cápsuklas de Gabapentina pueden causar somnolencia, se recomienda que pida a alguien que le lleve a su médico u hospital, o que llame a una ambulancia.

Lleve consigo alguna cápsula que no haya tomado junto con el envase y el prospecto para que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Los síntomas de una sobredosis son mareo, visión doble, dificultad para hablar, pérdida de conciencia, somnolencia y diarrea leve.

Si olvidó tomar Gabapentina TecniGen

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que sea ya el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina TecniGen

No deje de tomar Gabapentina TecniGen repentinamente. Si desea dejar de tomar Gabapentina TecniGen, háblelo con su médico en primer lugar. Su médico le indicará cómo proceder. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos, llamados síndrome de abstinencia, tras interrumpir un tratamiento a corto o largo plazo con Gabapentina TecniGen. Entre ellos se incluyen convulsiones, ansiedad, dificultad para dormir, sensación de malestar (náuseas), dolor, sudoración, temblores, dolor de cabeza, depresión, sensación anormal, mareos y sensación general de malestar. Estos efectos ocurren habitualmente en las primeras 48 horas tras la interrupción del tratamiento con Gabapentina TecniGen. Si experimenta este síndrome de abstinencia, debe ponerse en contacto con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Deje de tomar Gabapentina tecniGen y busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de estos síntomas:

• parches enrojecidos y sin relieve con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro; descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden venir precedidas de fiebre y síntomas parecidos a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción expandida, temperatura corporal alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Al igual que todos los medicamentos, Gabapentina TecniGen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento ya que pueden ser graves:

• reacciones severas en la piel que requieren atención inmediata, inflamación de los labios y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, y/o pérdida de cabello (pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave)
• dolor de estómago persistente, vómitos y náuseas ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas)
• problemas para respirar que, si son graves, puede necesitar atención médica de urgencia para seguir respirando con normalidad.
• Gabapentina TecniGen puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede afectar a la piel u otras partes de su cuerpo como el hígado o las células sanguíneas. Cuando se produzca este tipo de reacción puede o no haber erupción. Esto puede dar lugar a que usted sea hospitalizado o interrumpa el tratamiento con Gabapentina TecniGen. Consulte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de los siguientes síntomas:
• • erupciones en la piel
  • urticaria
  • fiebre
  • inflamación de las glándulas que no desaparece
  • hinchazón de los labios y la lengua
  • color amarillento de la piel o del blanco de los ojos
  • hemorragias o hematomas inusuales
  • fatiga grave o debilidad
  • dolor muscular inesperado
  • infecciones frecuentes

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Un médico debe examinarle para decidir si usted debe continuar tomando Gabapentina TecniGen.

Si usted está en hemodiálisis, informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infección por virus
• Sensación de sueño, mareo, falta de coordinación
• Sensación de cansancio, fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Neumonía, infección respiratoria, infección del tracto urinaria, inflamación del oído u otras infecciones
• Recuento bajo de células sanguíneas
• Anorexia, aumento del apetito
• Sentimientos de enfado hacia los demás, confusión, cambios en el estado de ánimo, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad para pensar
• Convulsiones, movimientos espasmódicos, dificultad para hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, piel sensible, disminución de la sensibilidad (entumecimiento), dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos
• Visión borrosa o doble
• Vértigo
• Aumento de la presión sanguínea, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
• Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad de nariz
• Vómitos (estar enfermo), náuseas (sentirse enfermo), problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o garganta, flatulencia
• Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné
• Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, contracturas
• Dificultad en la erección (impotencia)
• Hinchazón en las piernas y brazos, dificultad para andar, debilidad, dolor y sensación de malestar, y síntomas parecidos a la gripe
• Disminución de leucocitos, aumento de peso
• Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y los movimientos espasmódicos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Reacciones alérgicas como urticaria
• Lentitud de movimientos
• Latidos del corazón acelerados
• Hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades
• Resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado
• Deterioro mental
• Caída
• Aumento de los niveles de glucosa en sangre (más frecuentemente observado en pacientes con diabetes)
• Agitación (estado de agitación crónica y movimientos involuntarios y no intencionados)
• Dificultades para tragar

Raros (pueden afectar hasta a 1 en 1.000 personas):

• Pérdida de la conciencia
• Disminución de los niveles de glucosa en sangre (más frecuentemente observado en pacientes con diabetes)
• Problemas para respirar, respiración superficial (depresión respiratoria)

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Anafilaxia (reacción alérgica grave, potencialmente mortal, que incluye dificultad para respirar, hinchazón de los labios, garganta y lengua, e hipotensión que requiere tratamiento de emergencia)
• Desarrollar dependencia a Gabapentina TecniGen ("dependencia del fármaco").

Debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos, llamados síndrome de abstinencia, tras interrumpir un tratamiento a corto o largo plazo con Gabapentina TecniGen (consulte "Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina TecniGen").

Desde la introducción en el mercado de Gabapentina TecniGen, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
• Pensamientos suicidad, alucinaciones
• Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, movimientos espasmódicos y rigidez
• Zumbido en los oídos
• Aspecto amarillento de la piel y ojos (ictericia)
• Inflamación del hígado
• Insuficiencia renal aguda, incontinencia
• Incremento del tejido mamario, engrandecimiento de la mama
• Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho
• Ruptura de las fibras musculares (rabdomiólisis)
• Cambio en los resultados de la prueba de sangre (aumento de creatinfosfocinasa)
• Problemas sexuales de funcionamiento incluyendo incapacidad para alcanzar un clímax sexual, retraso en la eyaculación.
• El nivel de sodio bajo en la sangre (hiponatremia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Gabapentina TecniGen 400 mg cápsulas

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para proteger de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Gabapentina TecniGen 400 mg cápsulas

El principio activo es gabapentina. Cada cápsula dura contiene 400 mg de gabapentina.

Los demás componentes (excipientes) son:

• Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz y talco.
• Cubierta de la cápsula: la cápsula de 400 mg (nº 0, de color verde y blanco) contiene:

Índigo carmín (E132),

Dióxido de titanio (E171),

Óxido de hierro amarillo (E172) y

Gelatina

Aspecto del producto y contenido del envase

Gabapentina TecniGen se presenta en forma de cápsulas duras. .

Gabapentina TecniGen 400 mg cápsulas se envasan en blisters de PVC/PVD/Aluminio.

Los tamaños disponibles de envases tienen 20, 50, 60, 90, 100 ó 500 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Tel: 91 3835166

Fax: 91 3835167

E-mail: [email protected]

Responsable de la fabricación

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal).

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.,

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Portugal)

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos (Portugal)

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugal

Este medicamento está autorizado en losestados miembros del Espacio Económico Europeo conlos siguientes nombres:

España: Gabapentina TecniGen

Italia: Gabapentina Farmoz

Portugal: Gabapentina Farmoz

Reino Unido: Gabapentin 400 mg

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/