Противорецептор: информация для пользователя

Габапентин Тарбис 400 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вы можете понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Габапентин Тарбис и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёма Габапентин Тарбис

3. Как принимать Габапентин Тарбис

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Габапентин Тарбис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат принадлежит к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии и периферического невропатического боли (хронического боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентин Тарбис — габапентин.

Габапентин Тарбис используется для лечения

• Некоторых форм эпилепсии (кризисов, ограниченных вначале определенной частью мозга, как и если кризис распространяется на другие части мозга или нет).Врач, лечащий вас или вашего ребенка в возрасте 6 лет или старше, назначит габапентин для помощи в лечении эпилепсии, когда текущее лечение не контролирует полностью заболевание. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если не указано иное.Габапентин также может назначаться в качестве единственного препарата для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.
• Периферический невропатический боль (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует ряд заболеваний, которые могут вызвать периферический невропатический боль (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Боль может описываться как жжение, горячая боль, колющая боль, острый приступ, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение, покалывание и ощущение укола и т. д.

Не принимайте Gabapentina Tarbis

• если вы алергины (чувствительны) на габапентин или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Gabapentina Tarbis.

• если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.
• если вы проходите гемодиализ (для удаления отходов при почечной недостаточности), сообщите своему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.
• если у вас появляются симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите своему врачу, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если у вас есть нарушение нервной системы или дыхательной системы или если вам более 65 лет, возможно, ваш врач назначит вам другую дозу.
• Перед тем, как принимать этот препарат, сообщите своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, назначенными лекарствами или наркотическими веществами; возможно, у вас будет повышенный риск развития зависимости к Gabapentina Tarbis.

Известны случаи злоупотребления и зависимости габапентина на основе данных после коммерциализации. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество людей, получавших антиэпилептические препараты, такие как габапентин, имели мысли о причинении вреда себе или суициду. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к своему врачу.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от габапентина. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать этот препарат (см. раздел 3, «Как принимать Gabapentina Tarbis» и «Если прерывает лечение Gabapentina Tarbis»). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости к габапентину, важно обратиться к своему врачу.

Если у вас появляются следующие признаки, это может быть признаком того, что вы развили зависимость.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначено.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Вы принимаете препарат по другим причинам, кроме назначения.
• Вы несколько раз пытаетесь перестать принимать препарат или контролировать, как его принимать, без успеха.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного, обратитесь к своему врачу, чтобы решить, какое лечение наиболее подходящее для вас, включая, когда необходимо прекратить лечение и как безопасно сделать это.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Известны серьезные кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и лекарственная эритема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Остановите прием габапентина и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете любые из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, которые перечислены в разделе 4.

Читайте описание этих симптомов в разделе 4 этого руководства“Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются любые из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными”

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или имеете лихорадку, это может быть связано с аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если у вас появляются любые из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к своему врачу.

Другие препараты и Gabapentina Tarbis

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. В частности, сообщите своему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или использовали недавно любой препарат для лечения эпилепсии, нарушений сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического заболевания.

Препараты, содержащие опиаты, такие как морфин

Если вы принимаете любой препарат, содержащий опиаты (например, морфин), сообщите своему врачу или фармацевту, поскольку опиаты могут усилить действие габапентина. Кроме того, комбинация габапентина с опиатами может привести к сонливости, седации, снижению дыхания или смерти.

Антиацидные препараты для лечения изжоги

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидными препаратами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание габапентина в желудке. Рекомендуется принимать габапентин не менее двух часов после приема антиацидного препарата.

Gabapentina Tarbis

• не ожидаются взаимодействия с другими антиэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.
• может повлиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вы требуете анализа мочи, сообщите своему врачу или в больнице о том, что вы принимаете.

Прием Gabapentina Tarbis с пищей

Габапентин можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует принимать этот препарат во время беременности, если не назначено вашим врачом.Должно быть использовано эффективное контрацептивное средство у женщин в фертильном возрасте.

Не существует специальных исследований использования габапентина у беременных, но в случае других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, было выявлено увеличение риска вреда для развивающегося плода, особенно при одновременном использовании более одного препарата для лечения кризисов. Поэтому, когда это возможно, следует пытаться принимать во время беременности только один препарат для лечения эпилепсии и только по рекомендации вашего врача.

Если вы принимаете во время беременности, габапентин может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиатами (лекарствами для лечения сильной боли).Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, пока вы принимаете габапентин.Не переставайте принимать этот препарат внезапно, поскольку это может привести к предвзятому кризису, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Грудное вскармливание

Габапентин, активное вещество Gabapentina Tarbis, проникает в грудное молоко.Не рекомендуется грудное вскармливание, пока вы принимаете этот препарат, поскольку неизвестен эффект на ребенка.

Фертильность

Не обнаружено влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Gabapentina Tarbis может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует вести машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока не будет известно, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять другие действия.

Gabapentina Tarbis содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю. Не принимайте большую дозу лекарства, чем назначена.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас.

Для эпилепсии, рекомендуемая доза

Взрослые и подростки

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3 600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Дети 6 лет и старше

Ваш врач решит, какую дозу следует давать вашему ребенку в зависимости от веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет увеличиваться постепенно в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг на кг в день. Доза обычно принимается путем приема капсул, разделенной на 3 приема равными частями в день, обычно утром, днем и вечером.

Не рекомендуется использование Gabapentina Tarbis в детях младше 6 лет.

Для боли периферической невропатии, рекомендуемая доза

Взрослые

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3 600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Если у вас проблемы с почками или если вы получаете гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозировки и/или разные дозы, если у вас проблемы с почками или если вы получаете гемодиализ.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет)

Должны принимать обычную дозу габапентина, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками.Ваш врач может назначить другой режим дозировки или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю как можно скорее.

Метод принятия

Габапентин Tarbis принимается перорально. Всегда проглатывайте целые капсулы с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если вы принимаете больше Gabapentina Tarbis, чем следует

Дозы выше рекомендованных могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, затрудненное речевое общение, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, если вы принимаете больше Gabapentina Tarbis, чем назначено вашим врачом. Принесите с собой любую капсулу, которую вы не принимали, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко определить принятый вами препарат.

Если вы забыли принять Gabapentina Tarbis

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда наступает следующая доза. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Gabapentina Tarbis

Не переставайте принимать габапентин внезапно. Если вы хотите перестать принимать габапентин, поговорите с вашим врачом сначала. Ваш врач скажет вам, как поступить.Если вы хотите перестать принимать габапентин, это должно быть сделано постепенно в течение минимум недели.Вы должны знать, что могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прерывания краткосрочного или долгосрочного лечения габапентином. Среди них: судороги, тревога, затруднение сна, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожание, головная боль, депрессия, чувство аномалии, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно происходят в первые 48 часов после прерывания лечения габапентином. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать габапентин и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов:

• красные пятна без возвышения в форме дайки или кругов на теле, часто с пузырьками в центре; отслоение кожи, язвы в рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стевенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).

• распространенная эритема, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас после приема этого препарата появляются следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными:

• тяжелые кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, воспаление губ и лица, эритема на коже и краснота, и/или выпадение волос (это может быть симптомом тяжелой аллергической реакции).
• постоянный больной живот, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (инфекция поджелудочной железы).
• проблемы с дыханием, которые, если они серьезны, могут потребовать срочной медицинской помощи для нормального дыхания.
• Габапентин может вызвать тяжелую аллергическую реакцию или потенциально смертельную реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровь. Возможно, не будет эритемы, когда достигается этот тип реакции. Это может потребовать отмены Габапентина Тарбиса или даже госпитализации. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• кожная эритема
• уртикария
• лихорадка
• не проходящая воспаление лимфатических узлов
• синюшность губ и языка
• желтый цвет кожи или белка глаз
• необычное кровотечение или синяки
• сильная усталость или слабость
• неожиданный мышечный боль
• частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вам следует показать его врачу, чтобы решить, следует ли продолжать принимать габапентин.

• Если вы на гемодиализе, сообщите врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Частые:(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• вирусная инфекция
• чувство сонливости, головокружение, неуклюжесть
• чувство усталости, лихорадка

Частые:(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевого пузыря, воспаление уха и другие инфекции
• низкий уровень белых кровяных телец
• пониженный или повышенный аппетит
• гневность к другим, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, затруднение мысли
• судороги, спазмы, затруднение речи, потеря памяти, дрожание, затруднение сна, головная боль, чувствительность кожи, уменьшение чувствительности (отечность), затруднение координации, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов
• замутнение зрения, двойное зрение
• вертоге
• повышение артериального давления, краснота или расширение кровеносных сосудов
• затруднение дыхания, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость рта или горла, метеоризм
• синюшность лица, кардиналы, эритема, зуд, акне
• артрит, мышечная боль, спинальная боль, судороги
• трудности с эрекцией (импотенция)
• синюшность в ногах и руках, затруднение ходьбы, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу
• пониженный уровень белых кровяных телец, увеличение веса
• нарушения, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были отмечены как частые побочные эффекты агрессивное поведение и спазмы.

Редкие:(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• агитация (хроническое беспокойство и неуместные и безвольные движения)
• аллергические реакции, такие как уртикария
• снижение двигательной активности
• ускорение сердечного ритма
• затруднение глотания
• синюшность, которая может повлиять на лицо, туловище и конечности
• анормальные результаты анализов крови, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• прогрессирующее психическое расстройство
• падение
• повышение уровня сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)

Редкие:(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• потеря сознания
• пониженный уровень сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)
• затруднение дыхания, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

Частота неизвестна:(не может быть оценена на основе доступных данных)

• мысли о самоубийстве
• развитие зависимости от габапентина (зависимость от лекарства)

Вы должны знать, что вы можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения короткого или длительного лечения габапентином (см. «Если вы прекратите лечение Габапентином Тарбисом»).

После коммерциализации габапентина были сообщены следующие побочные эффекты:

• снижение количества тромбоцитов (кровяных пластинок)
• аллюзии
• проблемы с необычными движениями, такими как спазмы, спазмы и rigidity
• звон в ушах
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• увеличение молочных желез, увеличение груди
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, затруднение сна, чувство головокружения, боль и потливость), боль в груди
• рвота мышц (рабдомиолиз)
• изменения в результатах анализов крови (повышение уровня фосфокреатиназы)
• проблемы с половым актом, такие как неспособность достичь оргазма и задержка эякуляции
• низкий уровень натрия в крови
• анфилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает затруднение дыхания, синюшность губ, горла и языка, и гипотензию, требующую срочной медицинской помощи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, указанной после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Gabapentina Tarbis

Активное вещество — габапентин.

В каждой твердой капсуле содержится 400 мг габапентина.

Другие компоненты:

Состав капсулы:Маннит, pregelatinized кукурузный крахмал, тальк

Оболочка капсулы:Диоксид титана (E171), желатин, содовая лаурилсульфатная соль

Цветная краска:Шеллак (E904), индиговое кармин (E132)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твердая капсула.

Gabapentina Tarbis 400 мг твердые капсулы EFG

Белый или белозеленый порошок, заполненный твердыми капсулами из желатина размера «0» с белой прозрачной крышкой, на которой нанесена синяя печать «H», и белый прозрачный корпус, на котором нанесена синяя печать «G3».

Gabapentina Tarbis доступна в блистерах по 20, 30, 50, 90, 100 и 200 твердых капсул.

Может быть доступно только несколько размеров упаковки.

Название лицензиата

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Мальта.

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Gabapentin Amarox 400 мг твердые капсулы

Нидерланды:Gabapentine Amarox 400 мг, твердые капсулы

Испания:Gabapentina Tarbis 400 мг твердые капсулы EFG

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/