ГАБАПЕНТИН СТАДА 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Габапентин Стада 600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Габапентин Стада 800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Габапентин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентин Стада

1. Как принимать Габапентин Стада
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Габапентин Стада

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Стада и для чего он используется

Габапентин Стада относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (долгосрочной боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентин Стада - габапентин.

Габапентин используется для лечения:

• Различных форм эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, хотя приступ может распространиться или нет на другие части мозга). Ваш врач назначит габапентин, чтобы помочь вам лечить эпилепсию, которую вы испытываете, когда ваш текущий tratamiento не полностью контролирует ваше состояние. Вам необходимо принимать габапентин в дополнение к вашему текущему лечению, если вам не указано иное. Габапентин также можно использовать как единственный препарат для лечения взрослых и детей старше 12 лет.

• Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (которая возникает в основном в ногах, руках или обоих), такие как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующую боль, стреляющую боль, колющую боль, острую боль, спазмы, постоянную боль, онемение и ощущение покалывания и т. д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентин Стада

Не принимайте Габапентин Стада

• Если вы аллергичны к габапентину, сое, арахису или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема габапентина

• если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить другой режим дозирования
• если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если у вас出现ает боль в мышцах и/или слабость
• если вы испытываете симптомы, такие как постоянная боль в желудке, рвота и тошнота, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку это могут быть симптомы острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательной системы, или если вам больше 65 лет, ваш врач может назначить другую дозу.

Небольшое количество людей, получающих лечение антиэпилептическими препаратами, такими как габапентин, думали о причинении вреда себе или совершении самоубийства. Если у вас когда-либо были такие мысли или идеи, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прежде чем принимать этот препарат, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от габапентина.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от габапентина. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестанут принимать габапентин (см. раздел 3, "Как принимать Габапентин Стада" и "Если вы прекратите лечение Габапентин Стада"). Если вас беспокоит развитие зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема габапентина, это может быть указанием на то, что вы развили зависимость.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначил врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете препарат по причинам, отличным от назначения.
• Вы пытались несколько раз прекратить прием препарата или контролировать, как вы его принимаете, без успеха.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая, когда следует прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Мышечная слабость, чувствительность или боль, особенно если вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура, может быть вызвана аномальной мышечной рутурой, которая может быть потенциально смертельной и привести к проблемам с почками. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Другие препараты и Габапентин Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Особенно сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любой препарат для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете любой препарат, содержащий опиоиды (например, морфин), сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут увеличить эффект габапентина. Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызвать симптомы, такие как сонливость и/или снижение дыхания.

Антиациды для изжоги

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидами, содержащими алюминий и магний, может быть снижена абсорбция габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее чем через 2 часа после приема антиацида.

Габапентин Стада

• не ожидается, что габапентин будет взаимодействовать с другими антиэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.
• может влиять на некоторые лабораторные тесты, если вам необходимо пройти анализ мочи, сообщите вашему врачу или больнице, что вы принимаете габапентин.

Прием Габапентин Стада с пищей

Габапентин можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Габапентин не должен приниматься во время беременности, если только ваш врач не скажет иное. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.

Не было проведено специальных исследований по использованию габапентина у беременных женщин, но в случае других препаратов, используемых для лечения судорог, было зарегистрировано увеличение риска вреда для развивающегося плода, особенно когда используется более одного препарата для лечения судорог одновременно. Поэтому, когда это возможно, следует принимать во время беременности только один препарат для лечения судорог и только под руководством вашего врача.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы становитесь беременной, если вы думаете, что могли бы быть беременной или если вы планируете стать беременной во время приема габапентина.

Не прекращайте внезапно прием этого препарата, поскольку это может привести к усилению судорог, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, когда габапентин принимается одновременно с обезболивающими опиоидными препаратами (препаратами для лечения сильной боли).

Лактация

Габапентин, активное вещество Габапентин Стада, проникает в грудное молоко. Поскольку неизвестно его влияние на ребенка, не рекомендуется кормить грудью во время приема габапентина.

Фертильность

Не было обнаружено влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Вы не должны водить, использовать сложные машины или выполнять потенциально опасные действия, пока не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять эти действия.

Габапентин Стада содержит соевый лецитин

Если вы аллергичны к арахису или сое, не принимайте этот препарат.

3. Как принимать Габапентин Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте большую дозу препарата, чем назначено.

Ваш врач решит, какая доза наиболее подходит для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза составляет

Взрослые и подростки

Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. После этого доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в полдень и один вечером.

Дети от 6 лет и старше

Ваш врач решит, какую дозу назначить вашему ребенку, исходя из веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличена в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг в день. Обычно доза делится на три равных приема в день, например, один утром, один в полдень и один вечером.

Не рекомендуется использовать габапентин у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза составляет

Взрослые

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. После этого доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3600 мг в день, и ваш врач укажет вам принимать эту дозу в трех отдельных приема, например, один утром, один днем и один вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет)

Вам необходимо принимать обычную дозу габапентина, если только у вас нет проблем с почками. Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект габапентина слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ приема

Габапентин предназначен для перорального приема. Проглатывайте таблетки всегда целиком, запивая большим количеством воды. Продолжайте принимать габапентин, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли больше Габапентин Стада, чем следует

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше габапентина, чем назначил ваш врач. Возьмите с собой любые непринятые таблетки, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Стада

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее, как только вспомните, если только это не время вашей следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Габапентин Стада

Не прекращайте внезапно прием габапентина. Если вы хотите прекратить прием габапентина, поговорите с вашим врачом сначала. Ваш врач укажет вам, как действовать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином в течение короткого или длительного периода. Среди них включены судороги, тревога, трудности со сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, пот, тремор, головная боль, депрессия, необычное ощущение, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения габапентином. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любой из этих симптомов:

• красные пятна без выраженной формы или круглые на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

• тяжелые кожные реакции, требующие немедленного внимания, отек губ и лица, кожная сыпь и покраснение, и/или выпадение волос (могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции)

• упорный желудочный боль, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)

• габапентин может вызвать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. При таком типе реакции вы можете иметь или не иметь кожную сыпь. Эта реакция может привести к госпитализации или отмене лечения габапентином. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• кожная сыпь

• крапивница

• лихорадка

• воспаление лимфатических узлов, которое не проходит

• отек губ и языка

• желтушная окраска кожи или белого глаза

• гематомы или необычные кровотечения

• тяжелая усталость или слабость

• внезапная мышечная боль

• частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Врач должен осмотреть вас и решить, следует ли продолжать принимать габапентин.

• если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас есть мышечная боль, слабость или оба симптома.
• затруднение дыхания, которое, если оно тяжелое, может потребовать срочной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания.

Другие побочные эффекты могут быть следующими:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Вирусная инфекция.

• Чувство сонливости, головокружения, отсутствия координации.

• Усталость, лихорадка.

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Пневмония, респираторные инфекции, инфекция мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции.
• Снижение количества белых кровяных клеток.
• Анорексия, увеличение аппетита.
• Злость на других, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением.
• Судороги, спазматические движения, трудности с речью, потеря памяти, тремор, трудности со сном, головная боль, чувствительная кожа, снижение чувствительности (онемение), трудности с координацией, необычные движения глаз; увеличение, снижение или отсутствие рефлексов.

• Размытое зрение, двойное зрение.

• Головокружение.

• Увеличение артериального давления, краснота или приливы, или расширение кровеносных сосудов.

• Затруднение дыхания, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа.

• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, желудочная боль, изжога, запор, сухость рта или горла, метеоризм.

• Отек лица, синяки, кожная сыпь, зуд, акне.

• Суставная боль, мышечная боль, боль в спине, тик.

• Трудности с эрекцией (импотенция).

• Отек ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу.

• Снижение количества белых кровяных клеток, увеличение веса.

• Случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических исследованиях, проведенных с детьми, часто сообщалось о агрессивном поведении и спазматических движениях.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Аллергическая реакция, такая как крапивница.

• Снижение подвижности.

• Увеличение частоты сердечных сокращений.

• Отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности.

• Аномальные результаты анализов крови, указывающие на проблемы с печенью.
• Прогрессирующий психический дефект.
• Падение.
• Увеличение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).
• Агитация (состояние хронического беспокойства и безцельных движений).
• Трудности с глотанием.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Потеря сознания.
• Снижение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).
• Затруднение дыхания, поверхностное дыхание (резpirаторная депрессия).

После выпуска габапентина на рынок были сообщены следующие побочные эффекты:

• Снижение количества тромбоцитов (клеток, сворачивающих кровь).

• Галлюцинации.

• Проблемы с необычными движениями, такими как спазмы, судороги и скованность.

• Шум в ушах.

• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха), воспаление печени.

• Острая почечная недостаточность, недержание мочи.

• Увеличение молочной железы, увеличение размера молочной железы.

• Побочные реакции после внезапного прекращения приема габапентина (тревога, трудности со сном, тошнота, боль, пот), боль в груди.

• Разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз).

• Изменения в результатах анализов крови (повышенная креатинфосфокиназа).
• Проблемы с половой активностью, такие как невозможность достижения оргазма и задержка эякуляции.
• Низкий уровень натрия в крови.
• Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, включающая затруднение дыхания, отек губ, горла и языка, и гипотония, требующая срочного лечения).
• Мысли о самоубийстве.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Развитие зависимости от габапентина (зависимость от лекарства).

После прекращения лечения габапентином в течение короткого или длительного периода вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, так называемые эффекты отмены (см. «Если вы прекратите лечение габапентином»).

Другие возможные побочные эффекты

В очень редких случаях ненасыщенные фосфолипиды сои могут вызывать аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Габапентина Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Стада

Активное вещество - габапентин. Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит 600 мг или 800 мг габапентина.

Другие компоненты таблеток:

Ядро таблетки: макрогол 4000, прегельтинизированный крахмал (полученный из кукурузы), коллоидная безводная кремнезем, стеарат магния.

Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), тальк, соевый лецитин, ксантановая камедь.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Таблетки, покрытые пленкой, 600 мг - белые, капсуловидные и покрытые пленкой, с логотипом (600) на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, 800 мг - белые, капсуловидные и покрытые пленкой.

Выпускаются в упаковках из ПВХ/алюминия:

10 таблеток, покрытых пленкой.

20 таблеток, покрытых пленкой.

30 таблеток, покрытых пленкой.

40 таблеток, покрытых пленкой.

50 таблеток, покрытых пленкой.

60 таблеток, покрытых пленкой.

90 таблеток, покрытых пленкой.

100 таблеток, покрытых пленкой.

120 таблеток, покрытых пленкой.

200 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок выпускаются.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Centrafarm B.V.

Ван де Рейстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нидерланды

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Габапентин AL 600 мг, пленочные таблетки

Габапентин AL 800 мг, пленочные таблетки

Испания Габапентина Стада 600 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Габапентина Стада 800 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Франция ГАБАПЕНТИН ЭГ ЛАБО 600 мг, пленочная таблетка

ГАБАПЕНТИН ЭГ ЛАБО 800 мг, пленочная таблетка

Нидерланды Габапентин CF 600 мг, пленочные таблетки

Габапентин CF 800 мг, пленочные таблетки

Дата последнего обновления этого описания:Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

/