Gabapentina stada 800 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Габапентин Стада 600 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Габапентин Стада 800 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вы можете понадобиться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Как принимать Габапентин Стада
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Габапентин Стада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Габапентин Стада относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферического невропатического боли (долгосрочной боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентин Стада — габапентин.

Габапентин используется для лечения:

• Различных форм эпилепсии (кризисов, ограниченных определенной частью мозга, хотя кризис может распространиться или не распространиться на другие части мозга). Ваши врачи назначат габапентин, чтобы помочь вам лечить эпилепсию, которую вы страдаете, когда ваш текущий курс лечения не контролирует полностью вашу болезнь. Вы должны принимать габапентин, помимо вашего текущего лечения, если не указано иначе. Габапентин также может использоваться в качестве единственного препарата для лечения взрослых и детей старше 12 лет.

• Периферический невропатический боль (хроническая боль, вызванная повреждением нервов). Есть различные заболевания, которые могут вызывать периферический невропатический боль (которая возникает в основном в ногах, руках или обоих), такие как диабет или герпес. Болевая боль может описываться как жжение, горячее, пульсирующая боль, острое, резкое, острая, спазмы, постоянная боль, онемение, покалывание и ощущение укола и т. д.

НЕ принимайте Gabapentina Stada

• Если вы аллергины на габапентин, сою, горошек или любые другие компоненты этого препарата. (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема габапентина.

• Если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.
• Если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите своему врачу, если у вас появляются боли в мышцах и/или слабость.
• Если у вас появляются симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите своему врачу, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если у вас есть нарушение нервной системы или дыхательной системы или если вам более 65 лет, возможно, ваш врач назначит вам другую дозу.

Небольшое количество людей, которые принимают противоэпилептические препараты, такие как габапентин, подумывают о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас появляются такие мысли или мысли, немедленно обратитесь к своему врачу.

Перед приемом этого препарата сообщите своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, назначенными лекарствами или наркотическими веществами; возможно, у вас будет повышенный риск развития зависимости к габапентину.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от габапентина. Они могут испытывать синдром отмены, когда они перестают принимать габапентин (см. раздел 3, "Как принимать Gabapentina Stada" и "Если прерывать лечение Gabapentina Stada"). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости к габапентину, важно, чтобы вы обратились к своему врачу.

Если у вас появляются следующие признаки, это может быть признаком того, что у вас развилась зависимость.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначено.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу.

- Вы принимаете препарат по другим причинам, кроме назначенной вам дозировки.

- Вы несколько раз пытаетесь перестать принимать препарат или контролировать, как его принимать, без успеха.

- Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какое лучшее лечение для вас, включая, когда можно безопасно прекратить лечение и как это сделать.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Были зафиксированы серьезные кожные реакции, связанные с приемом габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Остановите прием габапентина и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются любые из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Слабость мышц, чувствительность или боль, особенно если у вас также плохо себя чувствуете или у вас высокая температура, может быть связана с аномальным разрывом мышц, который может быть потенциально смертельным и может привести к проблемам с почками. Вы также можете испытывать окрашивание мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если у вас появляются любые из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к своему врачу.

Другие препараты и Gabapentina Stada

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. В частности, сообщите своему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или принимали недавно любой препарат для лечения эпилепсии, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического заболевания.

Препараты, содержащие опиаты, такие как морфин

Если вы принимаете любой препарат, содержащий опиаты (такой как морфин), сообщите своему врачу или фармацевту, поскольку опиаты могут усилить действие габапентина. Кроме того, комбинация габапентина с опиатами может привести к симптомам, таким как сонливость и/или снижение дыхания.

Антиацидные препараты для лечения изжоги

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидными препаратами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание габапентина в желудке. Рекомендуется принимать габапентин не менее двух часов после приема антиацидного препарата.

Gabapentina Stada

- не ожидается, что габапентин взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.

- Он может повлиять на некоторые лабораторные анализы, если вам необходимо сделать анализ мочи, сообщите своему врачу или в больнице, что вы принимаете габапентин.

Принятие Gabapentina Stada с пищей

Габапентин можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Габапентин не следует принимать во время беременности, если не указано иное вашим врачом. Женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективные методы контрацепции.

Нет специальных исследований использования габапентина у беременных женщин, но в случае других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, было зафиксировано увеличение риска вреда для развивающегося плода, особенно когда они принимаются одновременно с несколькими препаратами для лечения приступов. Поэтому, когда это возможно, следует пытаться принимать во время беременности только один препарат для лечения эпилепсии и только по совету врача.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, пока вы принимаете габапентин.

Не переставайте принимать этот препарат внезапно, поскольку это может привести к предвзятому приступу, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, когда габапентин принимается одновременно с опиатными анальгетиками (лекарствами для лечения сильной боли).

Грудное вскармливание

Габапентин, активное вещество Gabapentina Stada, проникает в грудное молоко. Поскольку неизвестно, как он влияет на ребенка, не рекомендуется кормить грудью ребенка, пока вы принимаете габапентин.

Фертильность

Нет воздействия на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Габапентин может вызвать головокружение, сонливость и усталость. Вы не должны вести машину, использовать сложные машины или выполнять потенциально опасные действия, пока не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять эти действия.

Gabapentina Stada содержит лецитин из сои

Если вы аллергины на горошек или сою, не принимайте этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.Не принимайте большую дозу препарата, чем назначена.

Врач решит, какая доза наиболее подходящая для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза

Взрослые и подростки

Принимайте количество таблеток, указанное вами врачом. Обычно врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано врачом, до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Дети 6 лет или старше

Врач решит, какую дозу следует давать вашему ребенку в зависимости от веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет увеличиваться постепенно в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг на кг в день. Доза обычно принимается путем приема таблеток, разделенных на 3 приема равными частями в день, обычно утром, днем и вечером.

Не рекомендуется использование габапентина у детей младше 6 лет.

Долгое периферическое неврологическое болевое синдроме,рекомендуемая доза

Взрослые

Принимайте количество таблеток, назначенное вами врачом. Обычно врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано врачом, до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Врач может назначить другой режим дозировки и/или разные дозы, если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу габапентина, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками. Врач может назначить другой режим дозировки или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект габапентина слишком сильный или слабый, сообщите об этом своему врачу или фармацевту как можно скорее.

Форма применения

Габапентин принимается перорально. Всегда проглатывайте целые таблетки с большим количеством воды. Продолжайте принимать габапентин, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его прием.

Если вы принимаете больше Габапентина Стада, чем следует

Дозы выше рекомендованных могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, затрудненное речевое общение, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, если вы принимаете больше габапентина, чем назначено вашим врачом. Принесите с собой любые таблетки, которые вы не принимали, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко определить принятый вами препарат.

Если вы забыли принять Габапентина Стада

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда наступает время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Габапентина Стада

Не прекращайте принимать габапентин внезапно. Если вы хотите прекратить прием габапентина, поговорите с вашим врачом в первую очередь. Врач скажет вам, как поступить.Если вы хотите прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум недели. Вы должны знать, что могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения габапентином. К ним относятся судороги, тревога, затрудненное засыпание, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожание, головная боль, депрессия, чувство аномалии, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения лечения габапентином. Если вы испытываете этот синдром отмены, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать габапентин и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из этих симптомов.:

• красные пятна без высыпаний в виде дайки или кругов на теле, часто с пузырьками в центре; отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобной инфекции (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• широкая эритема, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

• тяжелые кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, отек губ и лица, кожные высыпания и покраснение, и/или выпадение волос (это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции).

• долгое время боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (инфекции поджелудочной железы).

• габапентин может вызвать тяжелую аллергическую реакцию или потенциально смертельную реакцию, которая может затронуть кожу или другие части тела, такие как печень или кровь. Когда вы испытываете эту реакцию, вы можете обнаружить или не обнаружить кожные высыпания. Эта реакция может привести к госпитализации или отмене лечения габапентином. immediately обратитесь к врачу, если у вас есть любые из следующих симптомов:

• лихорадка

• лимфаденит, который не проходит

• отек губ и языка

• желтуха кожи или белков глаз

• аномальные кровоизлияния или кровотечения

• тяжелая усталость или слабость

• непредвиденный мышечный боль

• частые инфекции

• другие симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Врач должен осмотреть вас и решить, следует ли продолжать принимать габапентин.

• если вы на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас есть мышечная боль, слабость или оба.
• проблемы с дыханием, которые, если они серьезны, могут потребовать срочной медицинской помощи для нормального дыхания.

Другие побочные эффекты могут быть следующие:

очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• вирусная инфекция.

• чувство сонливости, головокружение, нарушение координации.

• утомление, лихорадка.

часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Пневмония, респираторные инфекции, пиелонефрит, другие инфекции.
• снижение количества белых кровяных клеток.
• пониженный аппетит, повышенный аппетит.
• гнев к другим, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мыслительными процессами.
• конвульсии, спастические движения, трудности с говорением, потеря памяти, дрожание, трудности с сном, головная боль, чувствительность кожи, снижение чувствительности (утолщение), трудности с координацией, необычные движения глаз; увеличение, снижение или отсутствие рефлексов.

• замутнение зрения, двойное зрение.

• вертог.

• повышение артериального давления, краснота или жар, или расширение кровеносных сосудов.

• трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа.

• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость рта или горла, метеоризм.

• отек лица, кардиналы, кожные высыпания, зуд, акне.

• артралгия, мышечная боль, боль в спине, тик.

• трудности с эрекцией (импотенция).

• отек конечностей и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы гриппоподобной инфекции.

• снижение количества белых кровяных клеток, увеличение веса.

• аварийные ситуации, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических исследованиях, проводившихся с детьми, часто сообщались агрессивное поведение и спастические движения.

редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция, как уртикария.

• снижение двигательной активности.

• повышение частоты сердечных сокращений.

• отек, который может затронуть лицо, туловище и конечности.

• анормальные результаты анализов крови, которые предполагают проблемы с печенью.
• прогрессирующее психическое расстройство.
• падение.
• повышение уровня сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).
• агитация (хроническое беспокойство и неуместные и нецеленаправленные движения).
• трудности с глотанием.

редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• потеря сознания.
• снижение уровня сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).
• проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

с момента коммерциализациигабапентинабыли сообщены следующие побочные эффекты:

• снижение количества тромбоцитов (клеток, которые свертывают кровь).

• аллюзии.

• проблемы с необычными движениями, как спазмы, спастические движения и rigidity.

• зуммеры в ушах.

• желтоватый цвет кожи и белков глаз(желтуха), воспаление печени.

• острая почечная недостаточность, недержание мочи.

• увеличение количества тканей в груди, увеличение размера груди.

• аллергические реакции после резкого прекращения габапентина (тревога, трудности с сном, рвота, боль, потливость), боль в груди.

• рвота мышечной ткани (рабдомиолиз).

• анормальные результаты анализов крови (повышение уровня фосфокреатиназы).
• проблемы с половым актом, как неспособность достичь оргазма и задержка эякуляции.
• низкий уровень натрия в крови.
• анфилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает в себя трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, и гипотония, требующая срочной помощи).
• мысли о самоубийстве.

неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• развиватьзависимость от габапентина (“лекарственная зависимость”).

После прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения габапентином вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. «Если прекратить лечение габапентином Stada»).

другие возможные побочные эффекты

В очень редких случаях фосфолипиды сои могут вызывать аллергические реакции.

связь с побочными эффектами:

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сотрудничество с сообщением о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Gabapentina Stada

Активное вещество - габапентин. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 600 мг или 800 мг габапентина.

Другие компоненты таблеток:

Ядро таблетки: макрогол 4000, pregelatinized кукурузный крахмал, анидровая коллоидная кремнезём, магниевый стеарат.

Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), тальк, соевая лецитина, хинновая гума.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытая пленкой таблетка.

Таблетки покрытые пленкой по 600 мг белые, в форме капсулы, покрытые пленкой, с логотипом (600) на одной стороне.

Таблетки покрытые пленкой по 800 мг белые, в форме капсулы, покрытые пленкой.

Предоставляются в упаковках из ПВХ/алюминия:

10 таблеток покрытых пленкой.

20 таблеток покрытых пленкой.

30 таблеток покрытых пленкой.

40 таблеток покрытых пленкой.

50 таблеток покрытых пленкой.

60 таблеток покрытых пленкой.

90 таблеток покрытых пленкой.

100 таблеток покрытых пленкой.

120 таблеток покрытых пленкой.

200 таблеток покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Ответственное за производство

Centrafarm B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Breda

Голландия

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияГабапентин AL 600мг Фильм-таблетки

Габапентин AL 800мг Фильм-таблетки

ИспанияГабапентина Стада 600 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Габапентина Стада 800 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

ФранцияГАБАПЕНТИН ЭГ ЛАБО 600мг, покрытый пленкой таблетка

ГАБАПЕНТИН ЭГ ЛАБО 800мг, покрытый пленкой таблетка

НидерландыГабапентин CF 600мг, покрытые пленкой таблетки

Дата последней ревизии этого проспекта:Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

/