ГАБАПЕНТИН РАТИОФАРМ 400 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Габапентин ратиофарм 400 мг твердые капсулы ЕФГ

Содержание прошпекта:

1. Что такое Габапентин ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентин ратиофарм
3. Как принимать Габапентин ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габапентин ратиофарм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин ратиофарм и для чего он используется

Габапентин ратиофарм относится к группе лекарств, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентин ратиофарм - габапентин.

Габапентин используется для лечения:

• определенных классов эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, как при распространении приступа на другие части мозга или нет). Врач, который лечит вас или вашего ребенка в возрасте 6 лет или старше, назначит габапентин для помощи в лечении эпилепсии, когда текущее лечение не полностью контролирует заболевание. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если не указано иное. Габапентин ратиофарм также может быть назначен как единственное лекарство в лечении взрослых и детей старше 12 лет.

• Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует несколько заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как тепло, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания и т. д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентин ратиофарм

Не принимайте Габапентин ратиофарм

• если вы аллергичны к габапентину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Габапентин ратиофарм

• если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить другой режим дозирования
• если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.
• если вы развиваете симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку они могут быть симптомами острой панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательной системы или если вам более 65 лет, ваш врач может назначить другую дозу.
• перед приемом этого лекарства сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных веществ; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от габапентина.

Были сообщения о случаях злоупотребления и зависимости от габапентина на основе постмаркетингового опыта. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество людей, получающих лечение антиэпилептическими препаратами, такими как габапентин, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если в любой момент вы испытываете эти мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать лекарство) от габапентина. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать габапентин (см. раздел 3, "Как принимать Габапентин ратиофарм" и "Если вы прекратите лечение Габапентин ратиофарм"). Если вас беспокоит развитие зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих признаков во время приема габапентина, это может быть указанием на то, что вы развили зависимость.

• чувствуете, что вам нужно принимать лекарство дольше, чем было назначено.
• чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• принимаете лекарство по причинам, отличным от назначения.
• пытались несколько раз прекратить прием лекарства или контролировать, как вы его принимаете, без успеха.
• когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая, когда следует прекратить лечение и как это можно сделать безопасно.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Были сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прочитайте описание этих серьезных симптомов в разделе 4 этого прошпекта"Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть серьезными".

Мышечная слабость, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или у вас есть лихорадка, может быть вызвана аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменение результатов анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете любой из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Другие лекарства и Габапентин ратиофарм

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Особенно сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любое лекарство для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Лекарства, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете любое лекарство, содержащее опиоиды (например, морфин), сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут увеличить эффект Габапентин ратиофарм. Кроме того, сочетание Габапентин ратиофарм с опиоидами может вызвать сонливость, седацию, снижение дыхания или смерть.

Антиациды для пищеварения

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидами, содержащими алюминий или магний, может быть снижена абсорбция габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать это лекарство не менее чем через 2 часа после приема антиацида.

Габапентин ратиофарм

• не ожидается, что Габапентин ратиофарм будет взаимодействовать с другими противоэпилептическими лекарствами или с пероральной контрацепцией.
• может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите вашему врачу или в больницу о том, что вы принимаете.

Прием Габапентин ратиофарм с пищей и напитками

Габапентин ратиофарм можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы обсудить возможные риски, которые это лекарство может представлять для плода.
• Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.
• Если вы планируете стать беременной, следует оценить ваше лечение как можно скорее с вашим врачом или фармацевтом до беременности.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Габапентин можно использовать во время первого триместра беременности, если это необходимо.

Если вы планируете стать беременной или если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы стали беременной и у вас есть эпилепсия, важно не прекращать принимать лекарство без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может ухудшить ваше состояние. Ухудшение эпилепсии может поставить под угрозу вас и ваш нерожденный ребенок.

В одном исследовании, которое рассмотрело данные женщин в северных странах, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов или проблем с развитием функции мозга (расстройств нейроразвития). Однако дети женщин, принимавших габапентин во время беременности, имели более высокий риск низкого веса при рождении и преждевременных родов.

Если габапентин принимается во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть более высоким, когда габапентин принимается одновременно с обезболивающими опиоидами (препаратами для лечения сильной боли).

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы стали беременной, если вы думаете, что можете быть беременной или если вы планируете стать беременной во время приема Габапентин ратиофарм. Не прекращайте принимать это лекарство внезапно, поскольку это может привести к усилению приступов, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Лактация

Габапентин, активное вещество Габапентин ратиофарм, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью во время приема Габапентин ратиофарм, поскольку неизвестен эффект на ребенка.

Фертильность

Нет влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Габапентин ратиофарм может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует водить транспорт, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными hoạtностями, пока не будет известно, как это лекарство влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Габапентин ратиофарм 400 мг твердые капсулы содержат лактозу.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Габапентин ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте большую дозу лекарства, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза составляет

Взрослые и подростки

Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в обед и один вечером.

Дети от 6 лет и старше

Ваш врач решит, какую дозу назначить вашему ребенку, исходя из веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличена в течение примерно 3 дней. Нормальная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Нормальная доза обычно принимается путем приема капсул, разделенных на 3 равных приема в день, обычно один утром, один в обед и один вечером.

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза составляет

Взрослые

Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в обед и один вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или если вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или если вы проходите гемодиализ.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет)

Вы должны принимать нормальную дозу этого лекарства, если у вас нет проблем с почками. Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект Габапентин ратиофарм слишком сильный или слишком слабый, сообщите вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Метод введения

Это лекарство вводится перорально. Проглатывайте капсулы всегда целиком с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентин ратиофарм, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли больше Габапентин ратиофарм, чем следует

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше Габапентин ратиофарм, чем ваш врач назначил. Возьмите с собой любые не принятые капсулы, вместе с упаковкой и прошпектом, чтобы больница могла легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин ратиофарм

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Габапентин ратиофарм

Не прекращайте принимать это лекарство внезапно. Если вы хотите прекратить принимать Габапентин ратиофарм, проконсультируйтесь с вашим врачом сначала. Ваш врач укажет, как действовать. Если вы прекратите лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум 1 недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения этим лекарством в течение короткого или длительного периода. Среди них включены приступы, тревога, трудности со сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, тремор, головная боль, депрессия, необычное ощущение, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения этим лекарством. Если вы испытываете синдром отмены, вы должны связаться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любой из этих симптомов:

• красные пятна без облегчения в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Обратитесь к врачу немедленно, если испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми:

• упорный боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• Габапентин ратиофарм может вызывать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Она может возникнуть с или без появления сыпи. Это может потребовать отмены габапентина ратиофарма или даже госпитализации.
• проблемы с дыханием, которые, если они тяжелые, могут потребовать срочной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомовпосле приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми:

• кожная сыпь и покраснение и/или выпадение волос
• крапивница
• лихорадка
• воспаление желез, которое не проходит
• отек губ, лица и языка
• желтый цвет кожи или белого глаза
• необычное кровотечение или синяки
• тяжелая усталость или слабость
• внезапная мышечная боль

• частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вам необходимо будет осмотреть врача, чтобы решить, следует ли продолжать принимать габапентин ратиофарм.

• Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если начнете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые: (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• вирусная инфекция
• чувство сонливости, головокружения, неуклюжести
• чувство усталости, лихорадка.

Частые: (могут возникать до 1 из 10 человек)

• пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции
• низкий уровень белых кровяных клеток
• анорексия, увеличение аппетита
• гнев по отношению к другим, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением
• припадки, судорожные движения, трудности с речью, потеря памяти, дрожь, трудности со сном, головная боль, чувствительная кожа, уменьшение чувствительности (онемение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов,
• размытое зрение, двойное зрение
• вертиго
• увеличение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм
• отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне
• суставная боль, мышечная боль, боль в спине, судороги
• трудности с эрекцией (импотенция)
• отек в ногах и руках, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу
• уменьшение количества лейкоцитов
• прибавка в весе
• случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были зарегистрированы как частые побочные эффекты агрессивное поведение и судорожные движения.

Нечастые: (могут возникать до 1 из 100 человек)

• агитация (состояние хронической тревоги и непреднамеренных движений)
• аллергические реакции, такие как крапивница
• уменьшение подвижности
• ускорение сердечного ритма
• трудности с глотанием
• отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности
• анормальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью
• прогрессирующий психический дефект
• падение
• увеличение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)

Редкие: (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• потеря сознания
• уменьшение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)
• проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

После выпуска габапентина ратиофарма на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, отвечающих за свертываемость)
• мысли о самоубийстве, галлюцинации
• проблемы с необычными движениями, такими как судороги, спазмы и скованность
• звон в ушах
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• увеличение молочной железы, гинекомастия
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности со сном, чувство головокружения, боль и потоотделение), боль в груди
• разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
• изменения в результатах анализов крови (повышенная креатинфосфокиназа)
• проблемы с половой активностью, такие как невозможность достижения оргазма и задержка эякуляции
• низкий уровень натрия в крови
• анafilаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает трудности с дыханием, отек губ, горла и языка и гипотония, требующая срочного лечения)
• развитие зависимости от габапентина (зависимость от лекарства).

Вам следует знать, что вы можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином ратиофармом в течение короткого или длительного периода (см. "Если вы прекратите лечение габапентином ратиофармом").

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанского фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение габапентина ратиофарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав габапентина ратиофарма

Активное вещество - габапентин. Каждая твердая капсула содержит 400 мг габапентина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза, кукурузный крахмал и тальк (E553b). См. раздел 2 Габапентин ратиофарм 400 мг твердые капсулы содержат лактозу.

Вспомогательные вещества крышки/тела - диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) и желатина.

Печатная краска: шеллак, черный оксид железа (E 172), пропиленгликоль, гидроксид калия (E525) и аммиачный раствор.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Габапентин ратиофарм 400 мг - твердые желатиновые капсулы оранжевого цвета, с надписью "400" и "G" на крышке и корпусе капсулы соответственно.

Каждая упаковка содержит 90 капсул, и каждая капсула содержит 400 мг габапентина.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-я пл,

Алькобендас, 28108 Мадрид

Производитель

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-штрассе 3

89143 Блаубойрен

Германия

или

Merckle GmbH

Граф Арко штрассе 3

89079 Ульм

Германия

или

Teva Operations Poland SP.Z.O.O.

Ул. Могильская 80,

31-546 Краков

Польша

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:июль 2024

Другие источники информации:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/