ГАБАПЕНТИН НОРМОН 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Габапентин Нормон 800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Габапентин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентина Нормон
3. Как принимать Габапентин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габапентина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Нормон и для чего он используется

Габапентин Нормон относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентин Нормон - габапентин.

Габапентин Нормон используется для лечения:

Определенных форм эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, независимо от того, распространяются ли они на другие части мозга или нет). Врач, который лечит вас или вашего ребенка в возрасте 6 лет или старше, назначит Габапентин Нормон для помощи в лечении эпилепсии, когда текущее лечение не полностью контролирует заболевание. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать Габапентин Нормон в сочетании с текущим лечением, если не указано иное.

Габапентин Нормон также может быть назначен как единственный препарат для лечения взрослых и детей старше 12 лет.

Периферическая нейропатическая боль (хроническая боль, вызванная повреждением нервов). Существует различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания и т. д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентина Нормон

Не принимайте Габапентин Нормон:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к габапентину или любому другому компоненту этого препарата, указанному в разделе 6.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Габапентина Нормон.

• Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить другой режим дозирования.
• Если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.
• Если вы desarrollаете симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку они могут быть симптомами острой панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательной системы, или если вам более 65 лет, ваш врач может назначить другую дозу.
• Прежде чем принимать этот препарат, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от Габапентина Нормон.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от габапентина на основе постмаркетингового опыта. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество людей, проходящих лечение антиэпилептическими препаратами, такими как габапентин, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если в любой момент вы испытываете эти мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от Габапентина Нормон. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать Габапентин Нормон (см. раздел 3, "Как принимать Габапентин Нормон" и "Если вы прекратите лечение Габапентином Нормон"). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости от Габапентина Нормон, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, принимая Габапентин Нормон, это может быть указанием на то, что вы развили зависимость.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначил врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете препарат по причинам, отличным от назначения.
• Вы пытались несколько раз прекратить прием препарата или контролировать, как вы его принимаете, безуспешно.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая, когда следует прекратить лечение и как сделать это безопасно.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 этой инструкции

“Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными”.

Мышечная слабость, чувствительность или боль при пальпации, особенно если вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура, может быть вызвана аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменение результатов анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Использование Габапентина Нормон с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Особенно сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любой препарат для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете любой препарат, содержащий опиоиды (например, морфин), сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут увеличить эффект габапентина. Кроме того, сочетание Габапентина с опиоидами может вызвать симптомы, такие как сонливость и/или снижение дыхания.

Антиациды для изжоги

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидами, содержащими алюминий и магний, может быть снижена абсорбция габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин Нормон не менее чем через 2 часа после приема антиацида.

Габапентин Нормон

• Не ожидается, что он будет взаимодействовать с другими антиэпилептическими препаратами или с пероральной контрацепцией.

• Может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому если вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите вашему врачу или больнице, какой препарат вы принимаете.

Прием Габапентина Нормон с пищей

Габапентин можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте габапентин во время беременности, если только ваш врач не назначил его. Необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста.

Не было проведено специальных исследований по использованию габапентина у беременных женщин, но в случае других препаратов, используемых для лечения судорог, было зарегистрировано увеличение риска вреда для развивающегося ребенка, особенно когда используется более одного препарата для лечения судорог одновременно. Поэтому, когда это возможно, следует стремиться принимать во время беременности только один препарат для лечения судорог и только под руководством вашего врача.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной, если вы думаете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной во время приема габапентина. Не прекращайте внезапно прием этого препарата, поскольку это может привести к усилению судорог, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, когда габапентин принимается одновременно с обезболивающими препаратами, содержащими опиоиды (препаратами для лечения сильной боли).

Лактация

Габапентин, активное вещество Габапентина Нормон, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью во время приема Габапентина Нормон, поскольку неизвестно его влияние на ребенка.

Фертильность

Не было обнаружено влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин:

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять транспортными средствами, обрабатывать тяжелые машины или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока не будет известно, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Габапентин Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте большую дозу препарата, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки

Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по указанию вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на три равные приема, например, один прием утром, один в обед и один вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач решит, какую дозу назначить вашему ребенку, исходя из веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Доза обычно принимается путем приема таблеток, разделенных на 3 равных приема в день, обычно один прием утром, один в обед и один вечером.

Не рекомендуется использовать Габапентин Нормон у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по указанию вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на три равные приема, например, один прием утром, один в обед и один вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу Габапентина Нормон, если только у вас нет проблем с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект Габапентина Нормон слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Метод приема

Габапентин Нормон принимается перорально. Всегда проглатывайте таблетки с достаточным количеством воды. Таблетку можно разделить на равные части.

Продолжайте принимать Габапентин Нормон до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Габапентина Нормон, чем следует

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше габапентина, чем назначил ваш врач. Возьмите с собой любые непринятые таблетки, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Нормон

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Габапентином Нормон

Не прекращайте внезапно прием Габапентина Нормон. Если вы хотите прекратить лечение Габапентином Нормон, обсудите это с вашим врачом. Ваш врач укажет, как поступить. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Габапентином Нормон в течение короткого или длительного периода. Среди них включены судороги, тревога, трудности со сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, тремор, головная боль, депрессия, необычное ощущение, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения Габапентином Нормон. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Габапентин Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать Габапентин Нормон и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов:

• Красные пятна без облегчения в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми:

• Тяжелые кожные реакции, требующие немедленного внимания, воспаление губ и лица, кожная сыпь и покраснение, и/или потеря волос (могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции).
• ПERSISTENTная боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Габапентин Нормон может вызывать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Может быть или не быть сыпью, когда возникает этот тип реакции. Это может потребовать отмены габапентина или даже госпитализации.
• Проблемы с дыханием, которые, если они тяжелые, могут потребовать срочной медицинской помощи для нормального дыхания.

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• Кожная сыпь.
• Крапивница.
• Лихорадка.
• Воспаление желез, которое не проходит.
• Отек губ и языка.
• Желтый цвет кожи или белого глаза.
• Необычное кровотечение или синяки.
• Тяжелая усталость или слабость.
• Внезапная мышечная боль.
• Частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вам необходимо будет осмотреть врача, чтобы решить, следует ли продолжать принимать Габапентин Нормон.

• Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите своему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Вирусная инфекция.
• Чувство сонливости, головокружения, неуклюжести.
• Чувство усталости, лихорадка.

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Пневмония, респираторные инфекции, инфекция мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции.
• Низкий уровень белых кровяных клеток.
• Анорексия, увеличение аппетита.
• Злость на других, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением.
• Судороги, спазматические движения, трудности с речью, потеря памяти, дрожь, трудности со сном, головная боль, чувствительная кожа, уменьшение чувствительности (онемение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов.
• Размытое зрение, двойное зрение.
• Головокружение.
• Увеличение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
• Трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа.
• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм.
• Отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне.
• Суставная боль, мышечная боль, боль в спине, судороги.
• Трудности с эрекцией (импотенция).
• Отек ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу.
• Уменьшение количества лейкоцитов, увеличение веса.
• Случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были зарегистрированы как частые побочные эффекты агрессивное поведение и спазматические движения.

Не часто встречающиеся (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Агитация (состояние хронической тревоги и бессмысленных движений).
• Аллергические реакции, такие как крапивница.
• Уменьшение подвижности.
• Ускорение сердечного ритма.
• Отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности.
• Аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.
• Прогрессирующий умственный вред.
• Падение.
• Увеличение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).
• Трудности с глотанием.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Потеря сознания.

• Уменьшение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).
• Проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Суицидальные мысли.
• Развитие зависимости от Габапентина Нормон ("зависимость от лекарства").

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Габапентином Нормон в течение короткого или длительного периода (см. "Если вы прекратите лечение Габапентином Нормон").

После маркетинга Габапентина были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, отвечающих за свертывание крови).
• Галлюцинации.
• Проблемы с необычными движениями, такими как судороги, спазматические движения и жесткость.
• Шум в ушах.
• Желтый цвет кожи и глаз (желтуха), воспаление печени.
• Острая почечная недостаточность, недержание мочи.
• Увеличение молочной железы, увеличение груди.
• Побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности со сном, чувство головокружения, боль и потоотделение), боль в груди.
• Разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз).
• Изменения результатов анализов крови (повышенная креатинфосфокиназа).
• Проблемы с половой активностью, такие как невозможность достижения оргазма и задержка эякуляции.
• Низкий уровень натрия в крови.
• Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, включающая трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, и гипотония, требующая срочного лечения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Габапентина Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Габапентина Нормон

Активное вещество - габапентин. Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит 800 мг габапентина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро: Повидон K-90, кросповидон, Полоксамер 407, стеарат магния.

Покрытие: (Opadry 20A28569): Гидроксипропилцеллюлоза, тальк.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Габапентин Нормон выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой. Таблетки белые, двояковыпуклые, эллиптической формы, с линией разлома и гравировкой "800" на одной стороне.

Таблетки упаковываются в блистеры из PVC+PVdC/Алюминия.

Каждая упаковка содержит 90 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ).

Дата последнего обзора этого описания: март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.