Противорецептор: информация для пользователя

Габапентин Нормон 800 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Габапентин Нормонотносится к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии и периферического невропатического боли (хронического боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентин Нормон — габапентин.

Габапентин Нормон используется для лечения:

Некоторых форм эпилепсии (кризисов, ограниченных определенной частью мозга, как и те, которые распространяются на другие части мозга или нет). Врач, лечащий вас или вашего ребенка в возрасте 6 лет или старше, назначит Габапентин Нормон для помощи в лечении эпилепсии, когда текущее лечение не контролирует полностью заболевание. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать Габапентин Нормон в сочетании с текущим лечением, если не указано иное.

Габапентин Нормон также может назначаться в качестве единственного препарата для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

Периферический невропатический боль (хроническая боль, вызванная повреждением нервов). Существует ряд заболеваний, которые могут вызвать периферический невропатический боль (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Боль может ощущаться как жжение, горячее, пульсирующая боль, острый приступ, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение, покалывание и ощущение укола и т. д.

Не принимайте Gabapentina Normon:

• Если вы гиперчувствительны к габапентину или любому из других компонентов этого препарата, перечисленных в разделе 6.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Gabapentina Normon.

• Если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.
• Если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите своему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.
• Если у вас появляются симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите своему врачу, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если у вас есть нарушение нервной системы или дыхательной системы или если вам больше 65 лет, возможно, ваш врач назначит вам другую дозу.
• Перед тем, как принимать этот препарат, сообщите своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами или наркотиками; возможно, у вас будет повышенный риск развития зависимости к Gabapentina Normon.

Известны случаи злоупотребления и зависимости габапентина на основе данных после коммерциализации. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как габапентин, имели мысли о причинении вреда себе или суициду. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к своему врачу.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от Gabapentina Normon. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать Gabapentina Normon (см. раздел 3, «Как принимать Gabapentina Normon» и «Если прерывает лечение Gabapentina Normon»). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости к Gabapentina Normon, важно обратиться к своему врачу.

Если у вас появляются следующие признаки, это может быть признаком того, что вы развили зависимость.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначено.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу.
• Вы принимаете препарат по другим причинам, кроме назначенной вам дозы.
• Вы несколько раз пытаетесь перестать принимать препарат или контролировать, как его принимать, без успеха.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного, обратитесь к своему врачу, чтобы решить, какой является лучшим курс лечения для вас, включая, когда необходимо прекратить лечение и как безопасно сделать это.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Известны случаи тяжелых кожных реакций, связанных с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и лекарственная эритема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Остановите прием габапентина и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете любые из следующих симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, перечисленных в разделе 4.

Читайте описание этих симптомов в разделе 4 этого руководства

«Обратитесь к своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными».

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или имеете лихорадку, может быть связана с аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать окрашивание мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если у вас появляются эти признаки или симптомы, немедленно обратитесь к своему врачу.

Использование Gabapentina Normon с другими препаратами

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат. В частности, сообщите своему врачу (или фармацевту) если вы принимаете или использовали недавно любой препарат для лечения эпилепсии, нарушений сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического заболевания.

Препараты, содержащие опиаты, такие как морфин

Если вы принимаете какой-либо препарат, содержащий опиаты (например, морфин), сообщите своему врачу или фармацевту, поскольку опиаты могут усилить действие габапентина. Кроме того, комбинация габапентина с опиатами может привести к симптомам, таким как сонливость и/или снижение дыхания.

Антиацидные препараты для лечения изжоги

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидными препаратами, содержащими алюминий и магний, может быть снижена абсорбция габапентина в желудке. Рекомендуется принимать Gabapentina Normon не менее двух часов после приема антиацидного препарата.

Gabapentina Normon

• Не ожидается, что он взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.

• Он может повлиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если у вас есть анализ мочи, сообщите своему врачу или в больнице о том, что вы принимаете.

Прием Gabapentina Normon с пищей

Габапентин можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует принимать габапентин во время беременности, если не указано иное вашим врачом. Должно быть использовано эффективное контрацептивное средство у женщин в фертильном возрасте.

Не существует специальных исследований использования габапентина у беременных женщин, но в случае других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, было выявлено увеличение риска вреда для развивающегося плода, особенно при одновременном использовании более одного препарата для лечения приступов. Поэтому, когда это возможно, следует пытаться принимать во время беременности только один препарат для лечения эпилепсии и только под руководством вашего врача.

Немедленно обратитесь к своему врачу, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, пока вы принимаете габапентин. Не переставайте принимать этот препарат внезапно, поскольку это может привести к предвкушению приступа, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиатами (лекарствами для лечения сильной боли).

Грудное вскармливание

Габапентин, активное вещество Gabapentina Normon, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется грудное вскармливание, пока вы принимаете Gabapentina Normon, поскольку неизвестно, как он влияет на ребенка.

Фертильность

Не было выявлено воздействия на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин:

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует вести машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока не будет известно, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю. Не принимайте больше лекарства, чем назначено.

Врач определит подходящую для вас дозу.

Эпилепсия. Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки

Принимайте количество таблеток, указанное вами врачом. Обычно врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по рекомендации врача до максимальной дозы 3 600 мг в день, разделенной на три приема в день, например, утром, днем и вечером.

Дети 6 лет и старше

Врач решит, какую дозу следует давать вашему ребенку в зависимости от веса ребенка. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая затем увеличивается постепенно в течение примерно 3 дней. Обычная доза для лечения эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Доза обычно принимается путем приема таблеток, разделенных на три приема в день, обычно утром, днем и вечером.

Не рекомендуется использование Gabapentina Normon у детей младше 6 лет.

Долгое периферическое неврологическое болеутоляющее. Рекомендуемая доза:

Взрослые

Принимайте количество таблеток, указанное вами врачом. Обычно врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по рекомендации врача до максимальной дозы 3 600 мг в день, разделенной на три приема в день, например, утром, днем и вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Врач может назначить другой режим дозировки и/или разные дозы, если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы старше 65 лет

Вы должны принимать обычную дозу Gabapentina Normon, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками.

Врач может назначить другой режим дозировки или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект Gabapentina Normon слишком сильный или слабый, сообщите об этом своему врачу или аптекарю как можно скорее.

Метод принятия

Gabapentina Normon принимается перорально. Всегда принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Таблетку можно разделить на равные части.

Продолжайте принимать Gabapentina Normon, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если вы принимаете больше Gabapentina Normon, чем следует

Дозы выше рекомендованных могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, затрудненное речевое общение, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Принесите с собой любые таблетки, которые вы не принимали, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко определить принятый вами препарат.

Если вы забыли принять Gabapentina Normon

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда уже время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Gabapentina Normon

Не переставайте принимать Gabapentina Normon внезапно. Если вы хотите перестать принимать Gabapentina Normon, поговорите с вашим врачом сначала. Врач скажет вам, как поступить. Если вы перестаете принимать Gabapentina Normon, это должно быть сделано постепенно в течение минимум недели. Вы должны знать, что могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прерывания краткосрочного или долгосрочного лечения Gabapentina Normon. К ним относятся судороги, тревога, затрудненное засыпание, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожание, головная боль, депрессия, чувство необычности, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения лечения Gabapentina Normon. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, Габапентин Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Габапентин Нормон и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Красные пятна без высыпаний в форме дырки или кругов на груди, часто с пузырьками в центре; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стевенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размеров лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы после приема этого лекарства, поскольку они могут быть серьезными:

• Серьезные реакции кожи, требующие немедленной помощи, воспаление губ и лица, сыпь на коже и покраснение, и/или выпадение волос (это может быть симптомом тяжелой аллергической реакции).
• Долгое время боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (инфекции поджелудочной железы).
• Габапентин Нормон может вызывать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может затрагивать кожу или другие части тела, такие как печень или кровь. Возможно, не будет сыпи, когда появляется эта реакция. Это может потребовать отмены габапентина или даже госпитализации.
• Проблемы с дыханием, которые, если они серьезны, могут потребовать срочной медицинской помощи для нормального дыхания.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Кожная сыпь.
• Уртикария.
• Лихорадка.
• Непроходящая воспалительная реакция.
• Хрипение губ и языка.
• Желтый цвет кожи или белка глаз.
• Неправильное кровотечение или синяки.
• Сильная усталость или слабость.
• Непредвиденный мышечный боль.
• Частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной реакции. Врач должен осмотреть вас, чтобы решить, следует ли продолжать принимать Габапентин Нормон.

• Если вы на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас появляются боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Вирусная инфекция.
• Чувство сонливости, головокружение, неуклюжесть.
• Чувство усталости, лихорадка.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Пневмония, респираторные инфекции, бактериальная инфекция мочевого пузыря, воспаление уха или другие инфекции.
• Низкий уровень белых кровяных телец.
• Пониженный или повышенный аппетит.
• Гнев к другим, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мыслительными процессами.
• Судороги, мышечные спазмы, трудности с речью, потеря памяти, дрожание, трудности с сном, головная боль, чувствительность кожи, снижение чувствительности (отечность), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов.
• Заблудливое зрение, двойное зрение.
• Головокружение.
• Повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
• Трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа.
• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм.
• Повышение размеров лица, кардиналов, сыпи, зуд, акне.
• Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, судороги.
• Трудности с эрекцией (импотенция).
• Повышение размеров в ногах и руках, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу.
• Пониженный уровень белых кровяных телец, увеличение веса.
• Травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических испытаниях у детей часто отмечались частые побочные эффекты, такие как агрессивное поведение и мышечные спазмы.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Агитация (хроническое беспокойство и нецеленаправленные движения).
• Аллергические реакции, такие как уртикария.
• Снижение двигательной активности.
• Ускорение сердечного ритма.
• Повышение размеров, которое может затрагивать лицо, грудь и конечности.
• Аномальные результаты анализов крови, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• Прогрессирующее психическое расстройство.
• Падение.
• Повышение уровня сахара в крови (более частое наблюдение у пациентов с диабетом).
• Трудности с глотанием.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Потеря сознания.

• Пониженный уровень сахара в крови (более частое наблюдение у пациентов с диабетом).
• Трудности с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Мышления о самоубийстве.
• Развитие зависимости от Габапентина Нормона («зависимость от лекарства»).

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения короткого или длительного лечения Габапентином Нормоном (см. «Если прекратить лечение Габапентином Нормоном»).

После коммерциализации Габапентина сообщалось о следующих побочных эффектах:

• Пониженный уровень тромбоцитов (кровяных пластинок).
• Аллюзии.
• Неправильные движения, такие как спазмы, мышечные спазмы и скованность.
• Зуммер в ушах.
• Желтый цвет кожи и глаз (желтуха), воспаление печени.
• Острая почечная недостаточность, недержание мочи.
• Рост молочных желез, увеличение груди.
• Побочные эффекты после резкого прекращения лечения габапентином (тревога, трудности с сном, чувство головокружения, боль и потливость), боль в груди.
• Рвота мышц (рабдомиолиз).
• Изменения в результатах анализов крови (повышение уровня креатинфосфокиназы).
• Проблемы с половым актом, такие как неспособность достичь оргазма и задержка эякуляции.
• Низкий уровень натрия в крови.
• Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает в себя трудности с дыханием, опухание губ, горла и языка, и гипотензию, требующую срочной помощи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше25ºC. Храните в оригинальной упаковке, плотно закрыв ее.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Gabapentina Normon

Активное вещество — габапентин. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 800 мг габапентина.

Другие компоненты (excipientes):

Ядро: Повидаон К-90, кросповидон, полоксамер 407, магнезиевый стеарат.

Покрытие:(Opadry 20A28569): Гидроксипропилцеллюлоза, тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Gabapentina Normon представлена в виде покрытых пленкой таблеток. Таблетки белые, биконвексные, эллиптической формы, с линией разрыва и сериграфированы «800» на одной стороне.

Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ+PVdC/Алюминия.

В каждой упаковке содержится 90 таблеток, покрытых пленкой.

Заявитель разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA).

Дата последней ревизии этогопротокола: март 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.