ГАБАПЕНТИН НОРМОН 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Габапентин Нормон 600 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Габапентин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентина Нормона
3. Как принимать Габапентин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габапентина Нормона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Нормон и для чего он используется

Габапентин Нормон относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферического нейропатического боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентина Нормона - габапентин.

Габапентин Нормон используется для лечения:

Определенных форм эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, независимо от того, распространяется ли приступ на другие части мозга или нет). Ваш врач назначит вам Габапентин Нормон для помощи в лечении эпилепсии, когда текущее лечение не полностью контролирует заболевание. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать Габапентин Нормон в сочетании с текущим лечением, если не указано иное.

Габапентин Нормон также может быть назначен как единственный препарат для лечения взрослых и детей старше 12 лет.

Периферический нейропатический боль (хроническая боль, вызванная повреждением нервов). Существует различные заболевания, которые могут вызывать периферический нейропатический боль (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания и т. д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентина Нормона

Не принимайте Габапентин Нормон:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к габапентину или любому другому компоненту этого препарата, перечисленному в разделе 6.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Габапентина Нормона.

• Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить другой режим дозирования.
• Если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.
• Если вы desarrollаете симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку они могут быть симптомами острой панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательной системы, или если вам больше 65 лет, ваш врач может назначить другую дозу.
• Прежде чем принимать этот препарат, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от Габапентина Нормона.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от габапентина на основе посткоммерческого опыта. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество людей, проходящих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как габапентин, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если в любой момент вы испытываете эти мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от Габапентина Нормона. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать Габапентин Нормон (см. раздел 3, "Как принимать Габапентин Нормон" и "Если вы прекратите лечение Габапентином Нормоном"). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости от Габапентина Нормона, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих признаков, принимая Габапентин Нормон, это может быть указанием на то, что вы развили зависимость.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначил ваш врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете препарат по причинам, отличным от назначения.
• Вы пытались несколько раз прекратить прием препарата или контролировать, как вы его принимаете, без успеха.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая, когда следует прекратить лечение и как сделать это безопасно.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, связанные с приемом габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 этой инструкции

“Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными”.

Мышечная слабость, чувствительность или боль при пальпации, и особенно, если вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура, может быть вызвано аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете любой из этих признаков или симптомов, пожалуйста, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Применение Габапентина Нормона с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Особенно сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любой препарат для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете любой препарат, содержащий опиоиды (например, морфин), сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут увеличить эффект габапентина. Кроме того, сочетание Габапентина с опиоидами может вызвать симптомы, такие как сонливость и/или снижение дыхания.

Антиациды для изжоги

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидами, содержащими алюминий и магний, может быть уменьшена абсорбция габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин Нормон не менее чем через 2 часа после приема антиацида.

Габапентин Нормон

• Не ожидается, что он будет взаимодействовать с другими противоэпилептическими препаратами или с пероральной контрацепцией.

• Он может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам нужно сдать анализ мочи, сообщите вашему врачу или в больницу, какой препарат вы принимаете.

Применение Габапентина Нормона с пищей

Габапентин можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте габапентин во время беременности, если только ваш врач не назначил это. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции в случае женщин детородного возраста.

Не было проведено специальных исследований по применению габапентина у беременных женщин, но в случае других препаратов, используемых для лечения судорог, было зарегистрировано увеличение риска повреждения плода, особенно при одновременном применении нескольких препаратов для лечения судорог. Поэтому, когда это возможно, вы должны попытаться принимать во время беременности только один препарат для лечения судорог и только под руководством вашего врача.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной, если вы считаете, что можете быть беременной или если вы планируете стать беременной во время приема габапентина. Не прекращайте внезапно принимать этот препарат, поскольку это может привести к усилению судорог, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, когда габапентин принимается одновременно с обезболивающими опиоидами (препаратами для лечения сильной боли).

Лактация

Габапентин, активное вещество Габапентина Нормона, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью во время приема Габапентина Нормона, поскольку неизвестно его влияние на ребенка.

Фертильность

Не было обнаружено влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин:

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует водить транспорт, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными hoạtностями до тех пор, пока не будет известно, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Габапентин Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не принимайте большую дозу препарата, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по назначению вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на три равные приема, например, один утром, один днем и один вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач решит, какую дозу назначить вашему ребенку в зависимости от веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличена в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Обычная доза обычно принимается в 3 равных приема в день, обычно один утром, один в полдень и один вечером.

Не рекомендуется применение Габапентина Нормона у детей младше 6 лет.

Периферический нейропатический боль, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по назначению вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на три равные приема, например, один утром, один днем и один вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу Габапентина Нормона, если только у вас нет проблем с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект Габапентина Нормона слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Метод применения

Габапентин Нормон принимается перорально. Всегда проглатывайте таблетки с достаточным количеством воды. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжайте принимать Габапентин Нормон до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Габапентина Нормона, чем следует

Дозы выше рекомендуемых могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше габапентина, чем назначил ваш врач. Возьмите с собой любые не принятые таблетки, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Габапентином Нормоном

Не прекращайте внезапно принимать Габапентин Нормон. Если вы хотите прекратить лечение Габапентином Нормоном, поговорите с вашим врачом сначала. Ваш врач укажет, как действовать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Габапентином Нормоном в течение короткого или длительного периода. Среди них включены судороги, тревога, трудности со сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, пот, тремор, головная боль, депрессия, необычное ощущение, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения Габапентином Нормоном. Если вы испытываете этот синдром отмены, вы должны обратиться к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Габапентин Нормон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из этих симптомов:

• Красные пятна без облегчения в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми:

• Тяжелые кожные реакции, требующие немедленного внимания, воспаление губ и лица, кожная сыпь и покраснение, и/или выпадение волос (могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции).
• ПERSISTENTный боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Габапентин может вызывать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Может быть или не быть сыпью, когда возникает этот тип реакции. Это может потребовать отмены габапентина или даже госпитализации.
• Проблемы с дыханием, которые, если они тяжелые, могут потребовать срочной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• Кожная сыпь.
• Крапивница.
• Лихорадка.
• Воспаление желез, которое не проходит.
• Отек губ и языка.
• Желтый цвет кожи или белого глаза.
• Нерегулярное кровотечение или синяки.
• Тяжелая усталость или слабость.
• Невнезапная мышечная боль.
• Частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вам необходимо будет пройти осмотр у врача, чтобы решить, следует ли продолжать принимать Габапентин Нормон.

• Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если начнете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Вирусная инфекция.
• Чувство сонливости, головокружения, неуклюжести.
• Чувство усталости, лихорадка.

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек):

• Пневмония, респираторные инфекции, инфекция мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции.
• Низкий уровень белых кровяных клеток.
• Анорексия, увеличение аппетита.
• Гнев по отношению к другим, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением.
• Судороги, спазмы, трудности с речью, потеря памяти, дрожь, трудности со сном, головная боль, чувствительная кожа, уменьшение чувствительности (онемение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов.
• Размытое зрение, двойное зрение.
• Головокружение.
• Увеличение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
• Трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа.
• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту и горле, метеоризм.
• Отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне.
• Суставная боль, мышечная боль, боль в спине, судороги.
• Трудности с эрекцией (импотенция).
• Отек ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу.
• Уменьшение количества лейкоцитов, увеличение веса.
• Случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических испытаниях у детей часто сообщались такие побочные эффекты, как агрессивное поведение и спазмы.

Не часто (могут возникать до 1 из 100 человек):

• Агитация (состояние хронической тревоги и бессмысленных движений).
• Аллергические реакции, такие как крапивница.
• Уменьшение подвижности.
• Ускорение сердечного ритма.
• Отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности.
• Аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.
• Прогрессирующий умственный вред.
• Падение.
• Увеличение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).
• Трудности с глотанием.

Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек):

• Потеря сознания.
• Уменьшение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).
• Проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Суицидальные мысли.
• Развитие зависимости от Габапентина Нормон ("зависимость от лекарства").

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Габапентином Нормон в течение короткого или длительного периода (см. "Если вы прекратите лечение Габапентином Нормон").

После выпуска Габапентина на рынок были сообщены следующие побочные эффекты:

• Снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, отвечающих за свертывание крови).
• Галлюцинации.
• Проблемы с необычными движениями, такими как спазмы, судороги и скованность.
• Шум в ушах.
• Желтый цвет кожи и глаз (желтуха), воспаление печени.
• Острая почечная недостаточность, недержание мочи.
• Увеличение молочной железы, гинекомастия.
• Побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности со сном, чувство головокружения, боль и потоотделение), боль в груди.
• Разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз).
• Изменения результатов анализов крови (повышенная креатинфосфокиназа).
• Проблемы с половой активностью, такие как невозможность достижения оргазма и задержка эякуляции.
• Низкий уровень натрия в крови.
• Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, включающая трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, и гипотония, требующая срочного лечения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Габапентина Нормон 600 мг таблеток

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Нормон

Активное вещество - габапентин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 600 мг габапентина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро: Повидон K-90, кросповидон, Полоксамер 407, стеарат магния.

Покрытие: (Opadry 20A28569): Гидроксипропилцеллюлоза, тальк.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Габапентин Нормон выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой. Таблетки белые, биконвексные, эллиптической формы, с линией разлома и гравировкой "600" на одной стороне.

Таблетки упаковываются в блистеры из PVC+PVdC/Алюминия.

Каждая упаковка содержит 90 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/