Противопоказания: информация для пользователя

Габапентин Нормон 600 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Габапентин Нормонпринадлежит к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии и периферического невропатического боли (хронического боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентин Нормон — габапентин.

Габапентин Нормон используется для лечения:

Некоторых форм эпилепсии (кризисов, ограниченных определенной частью мозга, как и те, которые распространяются на другие части мозга или нет). Врач, лечащий вас или вашего ребенка старше 6 лет, назначит Габапентин Нормон для помощи в лечении эпилепсии, когда текущее лечение не контролирует полностью заболевание. Вы или ваш ребенок старше 6 лет должны принимать Габапентин Нормон в сочетании с текущим лечением, если не указано иное.

Габапентин Нормон также может назначаться в качестве единственного препарата для лечения взрослых и детей старше 12 лет.

Периферический невропатический боль (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Есть различные заболевания, которые могут вызвать периферический невропатический боль (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Боль может ощущаться как жжение, горячее, пульсирующая боль, острый приступ, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение, мурашки и ощущение укола и т. д.

Не принимайте ГабапентинНормон:

• Если вы аллергины (чувствительны) на габапентин или любое другое компонент этого препарата, включенное в раздел 6.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Габапентина Нормон.

• Если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.
• Если вы проходите гемодиализ (для удаления отходов при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.
• Если у вас появляются симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если у вас есть нарушение нервной системы или дыхательной системы или если вам более 65 лет, возможно, ваш врач назначит вам другую дозу.
• Перед приемом этого препарата сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, назначенными лекарствами или наркотическими веществами; возможно, у вас повышенный риск развития зависимости от Габапентина Нормон.

Известны случаи злоупотребления и зависимости габапентина на основе данных после коммерциализации. Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество людей, получающих лечение от эпилепсии, такие как габапентин, имели мысли о причинении вреда себе или суициду. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от Габапентина Нормон. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать Габапентин Нормон (см. раздел 3, «Как принимать Габапентин Нормон» и «Если прерывает лечение Габапентином Нормон»). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости от Габапентина Нормон, важно обратиться к вашему врачу.

Если у вас появляются следующие признаки, это может быть признаком того, что вы развили зависимость:.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначено.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Вы принимаете препарат по другим причинам, кроме назначенной вам дозы.
• Вы несколько раз пытаетесь перестать принимать препарат или контролировать, как его принимать, без успеха.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного, обратитесь к вашему врачу, чтобы решить, какое лечение лучше всего подходит вам, включая, когда необходимо прекратить лечение и как безопасно сделать это.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Известны случаи серьезных кожных реакций, связанных с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и лекарственная эритема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Остановите прием габапентина и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете любые из следующих симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями:

Читайте описание этих симптомов в разделе 4 этого информационного листка

«Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются любые из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными».

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или имеете лихорадку, может быть связана с аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать окрашивание мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если у вас появляются какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Использование Габапентина Нормон с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат. В частности, сообщите врачу (или фармацевту) о том, что вы принимаете или использовали недавно любой препарат для эпилепсии, проблемы с сном, депрессии, тревоги или любое другое неврологическое или психиатрическое заболевание.

Препараты, содержащие опиаты, такие как морфин

Если вы принимаете какой-либо препарат, содержащий опиаты (например, морфин), сообщите врачу или фармацевту, поскольку опиаты могут усилить действие габапентина. Кроме того, комбинация габапентина с опиатами может привести к симптомам, таким как сонливость и/или снижение дыхания.

Антиацидные препараты для лечения изжоги

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидными препаратами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание габапентина в желудке. Рекомендуется принимать Габапентин Нормон не менее двух часов после приема антиацидного препарата.

Габапентин Нормон

• Не ожидается, что он взаимодействует с другими препаратами для эпилепсии или с противозачаточными таблетками.

• Он может повлиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если у вас необходим анализ мочи, сообщите врачу или в больнице о том, что вы принимаете.

Прием Габапентина Нормон с пищей

Габапентин можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует принимать габапентин во время беременности, если не назначено вашим врачом. Девушкам в фертильном возрасте следует использовать эффективные контрацептивные методы.

Не существует специальных исследований использования габапентина у беременных, но в случае других препаратов для лечения эпилепсии было замечено увеличение риска вреда для развивающегося плода, особенно при одновременном использовании более одного препарата для лечения приступов. Поэтому, когда это возможно, следует пытаться принимать во время беременности только один препарат для лечения эпилепсии и только по рекомендации врача.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, пока вы принимаете габапентин. Не переставайте принимать этот препарат внезапно, поскольку это может привести к предвкушению приступа, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиатами (лекарствами для лечения сильной боли).

Грудное вскармливание

Габапентин, активное вещество Габапентина Нормон, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью, пока вы принимаете Габапентин Нормон, поскольку неизвестно, как он влияет на ребенка.

Фертильность

Не обнаружено влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин:

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует вести машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока не будет известно, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю. Не принимайте большую дозу лекарства, чем назначена.

Ваш врач определит, какая доза будет подходящей для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки

Принимайте количество таблеток, указанное вами вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по рекомендации вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Дети 6 лет или старше

Ваш врач решит, какую дозу следует давать вашему ребенку в зависимости от веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет увеличиваться постепенно в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Доза обычно принимается в виде таблеток, разделенных на 3 приема равными частями в день, обычно утром, днем и вечером.

Не рекомендуется использование Gabapentina Normon у детей младше 6 лет.

Долгое периферическое неврологическое боле, рекомендуемая доза:

Взрослые

Принимайте количество таблеток, указанное вами вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по рекомендации вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозировки и/или разные дозы, если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы старше 65 лет

Вы должны принимать обычную дозу Gabapentina Normon, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозировки или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект Gabapentina Normon слишком сильный или слабый, сообщите об этом своему врачу или аптекарю как можно скорее.

Метод применение

Gabapentina Normon принимается перорально. Всегда принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Таблетку можно разделить на равные части.

Продолжайте принимать Gabapentina Normon, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если вы принимаете больше Gabapentina Normon, чем следует

Дозы выше рекомендованных могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, затрудненное речевое общение, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Принесите с собой любые таблетки, которые вы не принимали, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко определить принятый вами препарат.

Если вы забыли принять Gabapentina Normon

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда уже время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Gabapentina Normon

Не переставайте принимать Gabapentina Normon внезапно. Если вы хотите прекратить прием Gabapentina Normon, поговорите с вашим врачом сначала. Ваш врач скажет вам, как поступить. Если вы хотите прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения Gabapentina Normon. К ним относятся судороги, тревога, затрудненное засыпание, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожание, головная боль, депрессия, чувство аномалии, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно случаются в первые 48 часов после прекращения лечения Gabapentina Normon. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Gabapentina Normon и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Красные пятна без высыпаний в форме дайкири или кругов на теле, часто с пузырьками в центре; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стевенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размеров лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными:

• Серьезные реакции на кожу, требующие немедленной медицинской помощи, воспаление губ и лица, сыпь на коже и покраснение, и/или выпадение волос (это может быть симптомом тяжелой аллергической реакции).
• Долгое время боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (инфекции поджелудочной железы).
• Gabapentina может вызывать тяжелую аллергическую реакцию или потенциально смертельную реакцию, которая может затрагивать кожу или другие части тела, такие как печень или кровь. У вас может не быть сыпи, когда вы достигаете этого типа реакции. Это может потребовать отмены габапентина или даже госпитализации.
• Проблемы с дыханием, которые, если они серьезны, могут потребовать срочной медицинской помощи для нормального дыхания.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Кожная сыпь.
• Уртикария.
• Лихорадка.
• Непроходящая воспалительная реакция.
• Хрипение губ и языка.
• Желтый цвет кожи или белка глаз.
• Неправильное кровотечение или синяки.
• Сильная усталость или слабость.
• Непредвиденный мышечный боль.
• Частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной реакции. Вам следует показать врачу, чтобы решить, следует ли продолжать принимать Gabapentina Normon.

• Если вы на гемодиализе, сообщите врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Вирусная инфекция.
• Чувство сонливости, головокружение, неуклюжесть.
• Чувство усталости, лихорадка.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Пневмония, респираторные инфекции, бактериальная инфекция мочевого пузыря, воспаление уха и другие инфекции.
• Низкий уровень белых кровяных телец.
• Пониженный или повышенный аппетит.
• Гнев к другим, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, раздражительность, трудности с мыслительными процессами.
• Судороги, мышечные спазмы, затруднение речи, потеря памяти, дрожание, трудности с сном, головная боль, чувствительность кожи, уменьшение чувствительности (утолщение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов.
• Заблудливое зрение, двойное зрение.
• Головокружение.
• Повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
• Трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа.
• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм.
• Повышение лица, кардиналов, сыпь, зуд, акне.
• Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, судороги.
• Трудности с эрекцией (импотенция).
• Повышение в ногах и руках, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу.
• Пониженный уровень белых кровяных телец, увеличение веса.
• Травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических испытаниях у детей часто встречались частые побочные эффекты, такие как агрессивное поведение и мышечные спазмы.

Частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Агитация (хроническое беспокойство и неуместные и безвольные движения).
• Аллергические реакции, такие как уртикария.
• Уменьшение движений.
• Ускорение сердечного ритма.
• Повышение, которое может затрагивать лицо, туловище и конечности.
• Аномальные результаты анализов крови, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• Прогрессирующее психическое расстройство.
• Падение.
• Повышение уровня сахара в крови (более частое наблюдение у пациентов с диабетом).
• Трудности с глотанием.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Потеря сознания.
• Пониженный уровень сахара в крови (более частое наблюдение у пациентов с диабетом).
• Трудности с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Помыслы о самоубийстве.
• Разработка зависимости от Gabapentina Normon ("лекарственная зависимость").

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения короткого или длительного лечения Gabapentina Normon (см. "Если вы прекратите лечение Gabapentina Normon").

После коммерциализации Gabapentina были сообщены следующие побочные эффекты:

• Понижение количества тромбоцитов (кровяных пластинок).
• Аллюзии.
• Проблемы с необычными движениями, такими как спазмы, мышечные спазмы и rigidity.
• Зуммер в ушах.
• Желтый цвет кожи и глаз (желтуха), воспаление печени.
• Острая почечная недостаточность, недержание мочи.
• Увеличение молочных желез, увеличение груди.
• Побочные эффекты после внезапной отмены лечения габапентином (тревога, трудности с сном, чувство головокружения, боль и потливость), боль в груди.
• Рвота мышц (рабдомиолиз).
• Изменения в результатах анализов крови (повышение уровня фосфокреатиназы).
• Проблемы с половым актом, такие как неспособность достичь оргазма и задержка эякуляции.
• Пониженный уровень натрия в крови.
• Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает в себя трудности с дыханием, опухание губ, горла и языка, и гипотензию, требующую срочной медицинской помощи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше25ºC. Хранить в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевта. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Gabapentina Nормон

Активное вещество — габапентин. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 600 мг габапентина.

Другие компоненты (excipientes) являются:

Ядро: Повидаон К-90, кросповидон, Полоксамер 407, магнезиевый стеарат.

Накрытие:(Opadry 20A28569): Гидроксипропилцеллюлоза, тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Габапентин Нормон представлен в виде покрытых пленкой таблеток. Таблетки белые, биконвексные, эллиптической формы, с линией разрыва и штамповкой «600» на одной стороне.

Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ+ПВдС/Алюминия.

Каждая упаковка содержит 90 таблеток, покрытых пленкой.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Канто – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого проспекта: март 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Сестринских Служб (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/