Противопоказания: информация для пользователя

Габапентин Нормон 300 мг жёсткие капсулы EFG

Габапентин

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение..
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Габапентин Нормон и для чего он используется

2.Что нужно знать, прежде чем начать принимать Габапентин Нормон

3.Как принимать Габапентин Нормон

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Габапентин Нормон

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Габапентин Нормон принадлежит к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии и периферического невропатического боли (хронического боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество — габапентин.

Габапентин используется для лечения:

- Certain типов эпилепсии (кризисов, ограниченных определенной частью мозга, как и если кризис распространяется на другие части мозга или нет). Ваш врач назначитГабапентиндля помощи в лечении эпилепсии, когда ваш текущий курс лечения не контролирует полностью заболевание. Вы должны приниматьГабапентинв сочетании с вашим текущим лечением, если не указано иначе.Габапентин также может назначаться в качестве единственного препарата для лечения взрослых и детей старше 12 лет.

- Периферический невропатический боль(хроническая боль, вызванная повреждением нервов). Есть различные заболевания, которые могут вызвать периферический невропатический боль (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Чувство боли может описываться как жжение, горячее, пульсирующая боль, острый болевой приступ, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение, мурашки и ощущение укола и т. д.

Не принимайтеGabapentina:

• Если вы аллергины (чувствительны) на габапентин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Gabapentina:

• Если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.
• Если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщайте своему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.
• Если у вас появляются симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщайте своему врачу, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если у вас есть нарушение нервной системы или дыхательной системы или если вы старше 65 лет, возможно, ваш врач назначит вам другую дозу.
• Перед приемом этого препарата сообщайте своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, назначенными лекарствами или наркотическими веществами; возможно, у вас будет повышенный риск развития зависимости к Gabapentina Normon.

Были сообщены случаи злоупотребления и зависимости от габапентина на основе опыта после коммерциализации. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество людей, получающих лечение от эпилепсии, таких как Gabapentina, имело мысли о причинении вреда себе или суициду. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к своему врачу.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от Gabapentina Normon. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать Gabapentina Normon (см. раздел 3, «Как принимать Gabapentina Normon» и «Если прерываете лечение Gabapentina Normon»). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости от Gabapentina Normon, важно обратиться к своему врачу.

Если у вас появляются следующие признаки, это может быть признаком того, что вы развили зависимость.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначено.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Вы принимаете препарат по другим причинам, кроме назначенной вам дозы.
• Вы несколько раз пытаетесь перестать принимать препарат или контролировать его прием, без успеха.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного, обратитесь к своему врачу, чтобы решить, какое лечение наиболее подходящее для вас, включая когда следует прекратить лечение и как безопасно сделать это.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Были сообщены серьезные кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, эритема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Остановите прием габапентина и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете любые из следующих симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Читайте описание этих симптомов в разделе 4 этого руководства“Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются любые из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными”

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или имеете лихорадку, может быть связана с аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если у вас появляются эти признаки или симптомы, немедленно обратитесь к своему врачу.

Использование Gabapentina с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. В частности, сообщите своему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или использовали недавно любой препарат для лечения эпилепсии, нарушений сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического заболевания.

Препараты, содержащие опиаты, такие как морфин

Если вы принимаете какой-либо препарат, содержащий опиаты (например, морфин), сообщите своему врачу или фармацевту, поскольку опиаты могут усилить действие Gabapentina. Кроме того, комбинация Gabapentina с опиатами может привести к симптомам, таким как сонливость и/или снижение дыхания.

Антиацидные препараты для лечения изжоги

Если вы принимаете Gabapentina одновременно с антиацидными препаратами, содержащими алюминий и магний, может быть снижена абсорбция Gabapentina в желудке. Рекомендуется принимать Gabapentina не менее двух часов после приема антиацидного препарата.

Gabapentina:

- Не ожидается, что Gabapentina будет взаимодействовать с другими препаратами для лечения эпилепсии или с противозачаточными таблетками.

- Он может повлиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вы требуете анализа мочи, сообщите своему врачу или в больнице, что вы принимаете.

Прием Gabapentina с едой

Gabapentina можно принимать с или без еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует принимать Gabapentina во время беременности, за исключением случаев, когда это назначено вашим врачом.

Необходимо использовать эффективные контрацептивные методы у женщин в фертильном возрасте.

Нет специальных исследований использования габапентина у беременных женщин, но в случае других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, было отмечено увеличение риска вреда для развивающегося плода, особенно при одновременном использовании более одного препарата для лечения приступов. Поэтому, когда это возможно, следует пытаться принимать во время беременности только один препарат для лечения эпилепсии и только по рекомендации вашего врача.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, пока вы принимаете Gabapentina.

Не переставайте принимать этот препарат внезапно, поскольку это может привести к предвзятому приступу, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Если вы принимаете его во время беременности, габапентин может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиатными анальгетиками (лекарствами для лечения сильной боли).

Грудное вскармливание

Габапентин, активное вещество Gabapentina, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью, пока вы принимаете Gabapentina, поскольку неизвестно, как он влияет на ребенка.

Фертильность

Нет воздействия на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Gabapentina может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует вести машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока не будет известно, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять другие действия.

Gabapentina Normon 300 мг жёсткие капсулы EFG содержат лактозу

Gabapentina Normon 300 мг жёсткие капсулы EFG содержат лактозу (一种类型的糖). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определённым углеводам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю. Не принимайте большую дозу препарата, чем назначена.

Ваш врачопределит, какую дозу необходимо принимать вам.

Эпилепсия, рекомендуемая доза

Взрослые и подростки:

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3 600мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Дети 6 лет или старше::

Ваш врач решит, какую дозу следует давать вашему ребенку в зависимости от веса ребенка.Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая увеличивается постепенно в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг на кг в день. Обычно доза принимается путем приема капсул, разделенной на 3 приема равными частями в день,обычно утром, днем и вечером.

Не рекомендуется использованиеGabapentina у детей младше 6 лет.

Долгое периферическое неврологическое боле, рекомендуемая доза

Взрослые:

Принимайте количество капсулуказанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3 600мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Если у вас проблемы с почками или если вы получаете лечение гемодиализом

Ваш врач может назначить другой режим дозировки и/или разные дозы, если у вас проблемы с почками или если вы получаете лечение гемодиализом.

Если вы старше 65 лет, вы должны принимать обычную дозуGabapentina, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками.Ваш врач может назначить другой режим дозировки или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффектGabapentinaслишком сильный или слабый, сообщите об этом своему врачу или аптекарю как можно скорее.

Форма применения

Gabapentinaпринимается перорально.Всегда проглатывайте капсулы целиком с достаточным количеством воды.

Продолжайте приниматьGabapentinaпока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если вы принимаете большеGabapentina, чем следует

Дозы выше рекомендованных могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, затрудненное речевое общение, онемение и диарею.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу, аптекарю илизвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу,илиобратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.Возьмите с собой любую не принятую капсулу, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больнице могла легко определить принятый вами препарат..

Если вы забыли принятьGabapentina

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда наступает следующая доза.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечениеGabapentina

Не переставайте принимать Gabapentina Normon внезапно. Если вы хотите прекратить прием Gabapentina Normon, поговорите с вашим врачом сначала. Врач скажет вам, как поступить.Если вы хотите прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.Вы должны знать, что могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения Gabapentina Normon. Среди них: эпилептические припадки, тревога, трудности с сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожание, головная боль, депрессия, чувство странности, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения лечения Gabapentina Normon. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Gabapentina Normon и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если заметите любые из следующих симптомов:

• Красные пятна без возвышения в форме дайки или кругов на теле, часто с пузырьками в центре; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стевенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются любые из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными:

• Серьезные реакции на кожу, требующие немедленной медицинской помощи, воспаление губ и лица, сыпь на коже и покраснение, и/или выпадение волос (это может быть симптомом серьезной аллергической реакции).
• Долгое время боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (инфекции поджелудочной железы).
• Gabapentina может вызвать серьезную аллергическую реакцию или потенциально смертельную реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровь. Побочные эффекты могут не появляться в виде сыпи. Это может потребовать отмены Gabapentina или даже госпитализации. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются любые из следующих симптомов:
  - Сыпь на коже.
  - Уртикария.
  - Лихорадка.
  - Воспаление лимфатических узлов, которое не проходит.
  - Отек губ и языка.
  - Желтоватый цвет кожи или белка глаз.
  - Нечастые кровотечения или синяки.
  - Ощущение усталости или слабости.
  - Непредвиденные боли в мышцах.
  - Частые инфекции.
• Проблемы с дыханием, которые, если они серьезны, могут потребовать экстренной медицинской помощи для нормального дыхания.

Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной реакции. Врач должен осмотреть вас, чтобы решить, следует ли продолжать принимать Gabapentina.

• Если вы на гемодиализе,напишите своему врачу, если начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Вирусная инфекция.
• Чувство сонливости, головокружения, неуклюжести.
• Чувство усталости, лихорадка.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Пневмония, респираторные инфекции, пиелонефрит, воспаление уха и другие инфекции.
• Пониженный уровень лейкоцитов.
• Пониженный или повышенный аппетит.
• Гнев к другим, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мыслительными процессами.
• Судороги, спазмы, трудности с речью, потеря памяти, дрожание, трудности с засыпанием, головные боли, чувствительность кожи, снижение чувствительности (отечность), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов.
• Заблудливая видимость, двойное зрение.
• Головокружение.
• Повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
• Трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа.
• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм.
• Отек лица, кардиналов, сыпь, зуд, акне.
• Боль в суставах, мышцах, спине, судороги.
• Трудности с эрекцией (импотенция).
• Отек в ногах и руках,трудности с передвижением, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу.
• Пониженный уровень лейкоцитов,повышение веса.
• Травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были отмечены как частые побочные эффекты агрессивное поведение и спазмы.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции, такие как уртикария.
• Снижение двигательной активности.
• Ускорение сердечного ритма.
• Отек, который может повлиять на лицо, тело и конечности.

• Аномальные результаты анализов крови, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• Прогрессирующее психическое расстройство.
• Падение.
• Повышение уровня сахара в крови (более частое наблюдение у пациентов с диабетом).
• Агитация (хроническое беспокойство и нецелевая двигательная активность).
• Трудности с глотанием.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Кома.
• Пониженный уровень сахара в крови (более частое наблюдение у пациентов с диабетом).
• Трудности с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Анафилаксия (серьезная аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает в себя трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, и гипотензию, требующую срочного лечения).
• Помыслы о самоубийстве.
• Разработка зависимости от Gabapentina NORMON ("лекарственная зависимость").

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения короткого или длительного лечения Gabapentina Normon (см. "Если прекратить лечение Gabapentina Normon").

После коммерциализации Gabapentina, были сообщены следующие побочные эффекты:

• Пониженный уровень тромбоцитов (клеток свертывания крови).
• Аллюзии.
• Неправильные движения, такие как спазмы, спазмы и rigidity.
• Зумбление в ушах.
• Желтоватый цвет кожи и белка глаз (желтуха), воспаление печени.
• Острая почечная недостаточность, недержание мочи.
• Рост молочных желез, увеличение груди.
• Побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности с засыпанием, чувство головокружения, боль и потливость), боль в груди.
• Рвота мышц (рабдомиолиз).
• Изменения в результатах анализов крови (повышение уровня креатинфосфокиназы).
• Проблемы с половым актом, такие как неспособность достичь оргазма и задержка эякуляции.
• Пониженный уровень натрия в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сотрудничество с сообщением о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Gabapentina Normon 300 мг жёстких капсул EFG

Активное вещество — габапентин. Каждая жёсткая капсула из гелатины содержит 300 мг габапентина.

Другие компоненты Gabapentina Normon 300 мг жёстких капсул EFG: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и тальк. Капсула из гелатины состоит из: гелатины, желтой кинолиновой (E-104) и диоксида титана (E-171).

Внешний видпродукта и содержание упаковки

Gabapentina Normon300 мг жёстких капсул EFG представлена в виде жёстких капсул из гелатины размера 0 и желтого цвета. Каждая упаковка содержит 90 капсул.

Название уполномоченного на реализацию и ответственного за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (ESPAÑA)

Дата последней проверки этого проспекта: март 2023

Подробная и обновлённая информация о этом лекарстве доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/