ГАБАПЕНТИН КЕРН ФАРМА 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Габапентин Kern Pharma 800 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Габапентин Kern Pharma 800 мг и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Габапентин Kern Pharma 800 мг
3. Как принимать Габапентин Kern Pharma 800 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габапентина Kern Pharma 800 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Kern Pharma 800 мг и для чего он используется

Габапентин Kern Pharma относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли.

Эпилепсия: Габапентин используется для лечения определенных видов эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, независимо от того, распространяется ли приступ на другие части мозга или нет). Ваш врач назначит вам этот препарат, чтобы помочь контролировать вашу эпилепсию, когда ваш текущий tratamiento не полностью контролирует заболевание. Вы должны принимать Габапентин в дополнение к вашему текущему лечению, если вам не указано иное.

Габапентин также может быть назначен как единственный препарат для лечения взрослых и детей старше 12 лет.

Периферическая нейропатическая боль: Габапентин используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует несколько заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания и т. д.

2. Прежде чем принимать Габапентин Kern Pharma 800 мг

Не принимайте Габапентин Kern Pharma

• Если вы аллергичны к габапентину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Габапентина Kern Pharma.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с приемом габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 этой инструкции в разделе "Немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку это может быть серьезным".

Будьте особенно осторожны с Габапентином Kern Pharma:

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если вы испытываете симптомы, такие как постоянная боль в животе, головокружение или тошнота, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательной системы, или если вам больше 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу.
• Прежде чем принимать этот препарат, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от Габапентина Kern Pharma.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от Габапентина Kern Pharma. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать Габапентин Kern Pharma (см. раздел 3, "Как принимать Габапентин Kern Pharma" и "Если вы прекратите лечение Габапентином Kern Pharma"). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости от Габапентина Kern Pharma, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема Габапентина Kern Pharma, это может быть указанием на то, что вы развили зависимость.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначил ваш врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен.
• Вы пытались несколько раз прекратить прием препарата или контролировать, как вы его принимаете, безуспешно.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать.

Если вы заметите что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая, когда следует прекратить лечение и как это можно сделать безопасно.

Небольшое количество людей, которые проходили лечение с помощью противоэпилептических препаратов, таких как Габапентин, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если в любой момент у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Другие препараты и Габапентин Kern Pharma

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любой препарат для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Если вы принимаете любой препарат, содержащий морфин, сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку морфин может увеличить эффект Габапентина.

Не ожидается, что Габапентин будет взаимодействовать с другими противоэпилептическими препаратами или с пероральной контрацепцией.

Габапентин может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите вашему врачу или в больницу, что вы принимаете этот препарат.

Если вы принимаете Габапентин одновременно с антацидами, содержащими алюминий или магний, может быть снижена абсорбция Габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать этот препарат не менее чем через 2 часа после приема антацида.

Прием Габапентина Kern Pharma с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Не принимайте Габапентин во время беременности, если только ваш врач не назначил его вам. Необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста.

Не было проведено специальных исследований по использованию габапентина у беременных женщин, но в случае других препаратов, используемых для лечения судорог, было зарегистрировано увеличение риска повреждения плода, особенно когда используется несколько препаратов для лечения судорог одновременно. Поэтому, когда это возможно и только под руководством вашего врача, вы должны попытаться принимать во время беременности только один препарат для лечения судорог.

Не прекращайте внезапно прием этого препарата, поскольку это может привести к усилению судорог, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Если вы принимаете Габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, когда Габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы становитесь беременной, если вы считаете, что можете быть беременной или если вы планируете стать беременной во время приема этого препарата.

Габапентин, активное вещество Габапентина Kern Pharma, выделяется в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью во время приема этого препарата, поскольку неизвестен его эффект на грудных детей.

Вождение и использование машин

Габапентин может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Габапентин Kern Pharma содержит касторовое масло

Этот препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит касторовое масло.

3. Как принимать Габапентин Kern Pharma 800 мг

Следуйте точно инструкциям по приему Габапентина, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не принимайте большую дозу препарата, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Если вы считаете, что эффект этого препарата слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать Габапентин в обычном порядке, если только у вас нет проблем с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Всегда проглатывайте таблетки с достаточным количеством воды. Таблетки можно делить на две равные части.

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам прекратить его прием.

Периферическая нейропатическая боль:

Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Следовательно, доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные части, например, одну утром, одну в полдень и одну вечером.

Эпилепсия:

Взрослые и подростки:

Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Следовательно, доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные части, например, одну утром, одну в полдень и одну вечером.

Дети 6 лет и старше:

Ваш врач решит, какую дозу назначить вашему ребенку, исходя из веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Обычная доза обычно делится на три равные части, принимаемые утром, в полдень и вечером.

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 6 лет.

Если вы приняли слишком много Габапентина Kern Pharma

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой любые оставшиеся таблетки, упаковку и инструкцию, чтобы больница могла легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Аналогично, вы можете позвонить в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Габапентина Kern Pharma

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Габапентином Kern Pharma

Не прекращайте внезапно прием Габапентина Kern Pharma. Если вы хотите прекратить прием Габапентина Kern Pharma, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач укажет, как действовать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Габапентином Kern Pharma в течение короткого или длительного периода. К ним относятся судороги, тревога, бессонница, чувство дискомфорта (тошнота), боль, пот, тремор, головная боль, депрессия, необычное ощущение, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения Габапентином Kern Pharma. Если вы испытываете синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Прекратите принимать Габапентин Kern Pharma и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любой из этих симптомов:

• красные пятна без приподъема в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Как и все лекарства, габапентин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Габапентин может вызывать тяжелую аллергическую реакцию или потенциально смертельную реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Когда возникает этот тип реакции, она может сопровождаться или не сопровождаться сыпью. В случае появления этого типа аллергической реакции может быть необходимо госпитализация или прекращение приема этого лекарства.

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• кожные высыпания,
• крапивница,
• лихорадка,
• воспаление желез, которое не проходит,
• отек губ и языка,
• желтый цвет кожи или белого глаза,
• необычные кровотечения или синяки,
• тяжелая усталость или слабость,
• внезапная мышечная боль,
• частые инфекции,
• проблемы с дыханием, которые, если они тяжелые, могут потребовать срочной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Врач осмотрит вас, чтобы решить, следует ли продолжать принимать габапентин

Очень частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 человека из 10, являются:

• вирусная инфекция.
• чувство сонливости, головокружения, неуклюжести.
• чувство усталости, лихорадка.

Частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 человека из 100, являются:

• пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, инфекция, воспаление уха.
• низкий уровень лейкоцитов.
• анорексия, увеличение аппетита.
• злость на других, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением.
• припадки, судороги, трудности с речью, потеря памяти, дрожь, трудности со сном, головная боль, чувствительность кожи, уменьшение чувствительности, трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов.
• размытое зрение, двойное зрение.
• вертиго.
• увеличение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
• трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа.
• рвота (тошнота), тошнота (чувство тошноты), проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм.
• отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне.
• суставная боль, мышечная боль, боль в спине, спазмы.
• неспособность контролировать мочеиспускание.
• трудности с эрекцией.
• отек ног и рук или отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, похожие на грипп.
• уменьшение количества лейкоцитов, увеличение веса.
• случайные травмы, переломы, ссадины.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на 1-10 человек из 1000, являются:

• агитация (состояние хронической тревоги и непреднамеренных движений).
• трудности с глотанием

Редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на менее 1 человека из 1000, являются:

• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, отвечающих за свертываемость крови).
• аллергическая реакция, такая как крапивница.
• галлюцинации.
• проблемы с необычными движениями, такими как спазмы, судороги и скованность.
• звон в ушах.
• ускорение сердечного ритма.
• воспаление поджелудочной железы.
• воспаление печени, желтый цвет кожи и глаз.
• тяжелые реакции на коже, требующие немедленной медицинской помощи, отек губ и лица, сыпь на коже и покраснение, выпадение волос.
• острая почечная недостаточность.
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности со сном, чувство тошноты, боль и потоотделение), боль в груди.
• колебания уровня сахара в крови у пациентов с диабетом, аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.
• проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (угнетение дыхания).

Другие возможные побочные эффекты: их частота не может быть оценена на основе имеющихся данных:

• анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, и гипотонию, требующую срочного лечения).
• мысли о самоубийстве
• развитие зависимости от Габапентина Kern Pharma ("зависимость от лекарства").

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином в течение короткого или длительного периода (см. "Если вы прекратите лечение Габапентином Kern Pharma").

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были зарегистрированы как частые побочные эффекты агрессивное поведение и судороги.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека (веб-сайт: www.notificaram.es) Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Габапентина Kern Pharma 800 мг

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Kern Pharma 800 мг таблеток

• Активное вещество - габапентин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 800 мг габапентина.
• Другие компоненты этого лекарства - микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза LH-21, гидrogenированное касторовое масло, стеарат магния, лаурилсульфат натрия и Opadry II 85F18422 (частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол и тальк).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой. Таблетки овальные (10 мм x 19 мм), белые, с насечкой на одной стороне и "800" на другой. Насечка предназначена для деления таблетки на две равные части.

Каждая упаковка содержит 90 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в январе 2023 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/