ГАБАПЕНТИН КЕРН ФАРМА 400 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Габапентин Kern Pharma 400 мг твердые капсулы EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Габапентин Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентина Kern Pharma
3. Как принимать Габапентин Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габапентина Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Kern Pharma и для чего он используется

Габапентин Kern Pharma относится к группе лекарств, которые используются для лечения эпилепсии и периферического нейропатического боли.

Эпилепсия:Габапентин Kern Pharma используется для лечения определенных видов эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, как если бы приступ распространялся на другие части мозга или нет). Ваш врач назначит Габапентин Kern Pharma, чтобы помочь лечить вашу эпилепсию, когда ваш текущий лечение не полностью контролирует заболевание. Вы должны принимать Габапентин Kern Pharma в сочетании с вашим текущим лечением, если вам не указано иное.

Габапентин Kern Pharma также может быть назначен в качестве единственного препарата для лечения взрослых и детей старше 12 лет.

Периферический нейропатический боль:Габапентин Kern Pharma используется для лечения хронического боли, вызванного повреждением нервов. Существует различные заболевания, которые могут вызывать периферический нейропатический боль (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания и т. д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентина Kern Pharma

Не принимайте Габапентин Kern Pharma

• Если вы аллергичны к габапентину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Дополнительная информация о потенциально серьезных реакциях

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 этого прошпекта в «Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку это может быть серьезно".

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Габапентина Kern Pharma.

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если вы испытываете симптомы, такие как постоянная боль в животе, головокружение или тошнота, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательной системы, или если вам больше 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу.
• Прежде чем принимать это лекарство, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или были зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от Габапентина Kern Pharma.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать лекарство) от Габапентина Kern Pharma. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестанут принимать Габапентин Kern Pharma (см. раздел 3, «Как принимать Габапентин Kern Pharma» и «Если вы прекратите лечение Габапентином Kern Pharma»). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости от Габапентина Kern Pharma, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема Габапентина Kern Pharma, это может быть указанием на то, что вы развили зависимость.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать лекарство дольше, чем было назначено.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Вы принимаете лекарство по причинам, отличным от тех, для которых оно было назначено.
• Вы пытались несколько раз прекратить принимать лекарство или контролировать, как вы его принимаете, безуспешно.
• Когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его.

Если вы заметите что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая, когда следует прекратить лечение и как это можно сделать безопасно.

Небольшое количество людей, которые проходили лечение с помощью противоэпилептических препаратов, таких как Габапентин Kern Pharma, имели мысли о самоуничтожении или суициде. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Использование Габапентина Kern Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любой другой препарат. Особенно сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любой препарат для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Если вы используете любой препарат, содержащий морфин, сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку морфин может увеличить эффект Габапентина Kern Pharma.

Не ожидается, что Габапентин Kern Pharma будет взаимодействовать с другими противоэпилептическими препаратами или с пероральной контрацепцией.

Габапентин Kern Pharma может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому если вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите вашему врачу или в больницу, что вы принимаете Габапентин Kern Pharma.

Если вы принимаете Габапентин Kern Pharma одновременно с антацидами, содержащими алюминий или магний, может быть уменьшена абсорбция габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин Kern Pharma не менее чем через 2 часа после приема антацида.

Использование Габапентина Kern Pharma с пищей и напитками

Габапентин Kern Pharma можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Габапентин Kern Pharma во время беременности, если только ваш врач не назначил это. Необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста.

Не было проведено специальных исследований по использованию габапентина у беременных женщин, но в случае других препаратов, используемых для лечения судорог, было зарегистрировано увеличение риска повреждения плода, особенно когда используется более одного препарата для лечения судорог. Поэтому, когда это возможно и только под руководством вашего врача, вы должны попытаться принимать во время беременности только один препарат для лечения судорог.

Не прекратите внезапно принимать это лекарство, поскольку это может привести к усилению судорог, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, когда габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Габапентин, активное вещество Габапентина Kern Pharma, выделяется в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью во время приема Габапентина Kern Pharma, поскольку неизвестно его влияние на грудных детей.

Вождение и использование машин

Габапентин Kern Pharma может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Габапентин Kern Pharma содержит лактозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Габапентин Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не принимайте большую дозу лекарства, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Если вы считаете, что эффект Габапентина Kern Pharma слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет), вы должны принимать Габапентин Kern Pharma обычно, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Всегда проглатывайте капсулы целиком с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентин Kern Pharma, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Периферический нейропатический боль:

Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Следовательно, доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в полдень и один вечером.

Эпилепсия:

Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Следовательно, доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в полдень и один вечером.

Использование у детей и подростков

Ваш врач решит, какую дозу назначить вашему ребенку, исходя из веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Обычная доза обычно назначается путем приема капсул, разделенных на три равные приема в день, обычно один утром, один в полдень и один вечером.

Не рекомендуется использовать Габапентин Kern Pharma у детей младше 6 лет.

Если вы приняли слишком много Габапентина Kern Pharma

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Габапентин Kern Pharma

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Габапентином Kern Pharma

Не прекратите внезапно принимать Габапентин Kern Pharma. Если вы хотите прекратить принимать Габапентин Kern Pharma, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач укажет, как действовать. Если вы прекратите лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Габапентином Kern Pharma в течение короткого или длительного периода. К ним относятся судороги, тревога, бессонница, чувство дискомфорта (тошнота), боль, пот, тремор, головная боль, депрессия, необычное ощущение, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения Габапентином Kern Pharma. Если вы испытываете этот синдром отмены, вам следует обратиться к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Прекратите принимать Габапентин Kern Pharma и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любой из этих симптомов:

• красные пятна без рельефа с формой мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату).

Как и все лекарства, габапентин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Габапентин может вызывать тяжелую аллергическую реакцию или потенциально смертельную реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Когда возникает этот тип реакции, она может сопровождаться или не сопровождаться сыпью. В случае появления этого типа аллергической реакции может быть необходимо госпитализация или прекращение приема габапентина.

Немедленно сообщите врачу, если у вас есть любой из следующих симптомов.

• сыпь на коже
• крапивница
• лихорадка
• воспаление желез, которое не проходит
• отек губ и языка
• желтый цвет кожи или белого глаза
• необычные кровотечения или гематомы
• тяжелая усталость или слабость
• внезапная мышечная боль
• частые инфекции
  • проблемы с дыханием, которые, если они тяжелые, могут потребовать срочной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Врач осмотрит вас, чтобы решить, следует ли продолжать принимать габапентин.

Очень частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 человека из 10, являются:

• вирусная инфекция.
• чувство сонливости, головокружения, неуклюжести.
• чувство усталости, лихорадка.

Частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 человека из 100:

• пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, инфекция, воспаление уха.
• низкий уровень лейкоцитов.
• анорексия, увеличение аппетита.
• злость на других, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением.
• припадки, судороги, трудности с речью, потеря памяти, дрожь, трудности со сном, головная боль, чувствительность кожи, уменьшение чувствительности, трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов.
• размытое зрение, двойное зрение.
• вертиго.
• повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
• трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа.
• рвота (тошнота), тошнота (чувство тошноты), проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в желудке, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм.
• отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне.
• суставная боль, мышечная боль, боль в спине, спазмы.
• непроизвольное мочеиспускание.
• трудности с эрекцией.
• отек ног и рук или отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу.
• уменьшение количества лейкоцитов, увеличение веса.
• случайные травмы, переломы, ссадины.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на 1-10 человек из 1000, являются:

• агитация (состояние хронической тревоги и непреднамеренных движений).
• трудности с глотанием

Редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на менее 1 человека из 1000, являются:

• снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, отвечающих за свертывание крови).
• аллергическая реакция, такая как крапивница.
• галлюцинации.
• проблемы с движением, такие как корчи, судороги и скованность.
• звон в ушах.
• ускорение сердечного ритма.
• воспаление поджелудочной железы.
• воспаление печени, желтый цвет кожи и глаз.
• тяжелые реакции на коже, требующие немедленной медицинской помощи, отек губ и лица, сыпь на коже и покраснение, выпадение волос.
• острая почечная недостаточность.
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности со сном, чувство тошноты, боль и потоотделение), боль в груди.
• колебания уровня сахара в крови у пациентов с диабетом, аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.
• трудности с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

Другие возможные побочные эффекты: их частота не может быть оценена на основе имеющихся данных:

• анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, и гипотония, требующая срочного лечения).
• мысли о самоубийстве.
• развитие зависимости от Габапентина Kern Pharma ("зависимость от препарата").

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином в течение короткого или длительного периода (см. "Если вы прекратите лечение Габапентином Kern Pharma").

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были зарегистрированы как частые побочные эффекты агрессивное поведение и судороги.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека (веб-сайт: www.notificaram.es) Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Габапентина Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте Габапентин Kern Pharma после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Kern Pharma

• Активное вещество - габапентин. Каждая твердая капсула содержит 400 мг габапентина.

• Другие компоненты - безводная лактоза, кукурузный крахмал и тальк. Компоненты желатиновой капсулы - желатина, желтого оксида железа (E-172), красного оксида железа (E-172) и диоксида титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы. Желатиновые капсулы имеют оранжевый цвет.

Каждая стандартная упаковка содержит 30 или 90 капсул. Каждая клиническая упаковка содержит 500 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: январь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/